新药临床研究与新技术的应用

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1、 新药临床研究与新技术的应用一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案）1. 临床适应性设计的类型主要包括 ( B )种 8条 10条 12条 6条2. 临床适应性设计的类型不包括（ C ）A 适应性随机化 B 样本量重估 C、适应性生物等效 D 适应性治疗转换30 期试验研究三种类型不包括（ B ）A 用于评价分子靶向抗肿瘤药物对人体肿瘤和(或)替代组织的药效学作用，验证非临床研究模型中发现的作用机制B 用修正的药理学与毒理学研究结果来确定临床起始剂量或剂量爬坡C 比较研究两种以上作用于相同靶点的结构类似物的异同D 研究适用于开发新型的显影探针或显影技术，用于评价药物在人体内的

2、生物分布、组织结合及靶向作用等4ADMET(或ADMETox) 实验, 不包含下列哪项（ D ）A 吸收实验 B 分布实验 C 代谢实验 D 药效实验5. 粉末喷射给药系统的主要制约因素是所用剂量必须小于（ B ）A 5mg B 6mg C 7mg D 8mg二、多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）1新药临床研究的适应性设计与传统设计比较具有 （ ABCD ）等优点。A 设计灵活 B 节约成本 C 缩短研发时间 D 加快新药上市2. 通过 0 期试验，新药开发者可以实现以下目标( ABCD )A 验证临床前研究中发现的药物作用机制是否在人体上同样适用B 提供重要的药代

3、动力学(pharmacokinetics，PK)信息 C 从候选药物中确定最有希望的先导化合物 D 探索药物的生物分布特征。3. 自动化分析在AD METox实验中的应用（ ABD ）A 离子通道药物 B 小肠上皮细胞系对药物的吸收与排泄C 靶向药物筛选 D P45O酶代谢和细胞凋亡4. 智能化筛选包含（ ABCDE ）A 微流体操作系统 B 智能化数据 C 信号检测 D 微实验室系统 E 体内检测5. 新型给药系统(DDS) （ ABCDE ）A 缓控释给药系统 B 靶向给药系统 C 纳米给药系统 D 透皮给药系统 E 生物黏附给药系统我国药品价格管制政策一、单选题（每题只有一个最佳选项，请

4、选出最符合题意的答案）”1、药品价格管制的主体是（ C ）A 药品监督管理局 B 发展改革委员会 C 政府 D企业2、以下哪种价格规制方法是传统规制阶段的主要方法（ A ）A成本加成 B价格上限 C利润分享 D成本调整契约3、我国的国家零售指导价属于（ B ）A投资回报率管制 B价格上限管制 C利润分享计划 D成本调整契约管制4、医院制剂的原料损耗，西药最高不得超过（ D ）A 20% B 15% C 16% D 5%5、我国的医院药品加成政策最早在设立于（ A ）年A 1954 B 1996 C 2000 D 2006二、多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）1、药品

5、价格管制的理论依据是（ ABC ）A外部性 B垄断性 C信息不对称 D政府意志2、下面哪些是对药品实施价格监管的理由（ ABCD ）A 药品疗效的特殊性，使其无法像一般商品一样分成若干等级进行市场议价B 药品需求价格弹性低，容易引起虚高、垄断等行为C 药品市场竞争过于激烈，使其无法形成与医疗机构竞争的合力D 医疗机构的垄断地位，容易导致药品价格虚高3、下列描述中，符合当前国家药品价格管理政策的是（ ABC ） A 我国药品价格管理，应以政府调控为主B 我国药品价格管理，应优先鼓励原研药的生产、研发C要根据市场实际购销价格及时调整政府定价 D 药品价格实行专家评审制度4、政府药品定价管理的重点包

6、括（ ABC ）A国家基本药物 B国家基本医疗保障用C生产经营具有垄断性的特殊药品 D原研药5、“双信封”制度中，经济技术标书主要内容包括( ABCD ）A企业生产规模与配送能力 B 企业GMP(GSP)资质认证情况C 企业投标药品价格 D 企业销售额与市场信誉执业药师药学服务能力构建一、 单选题1、以下有关“药学服务（pharmaceutical care，PC）”的叙述总，最正确的是（ D ）A、 PC是药师应用药学专业知识向用药患者提供的服务B、 PC是药师应用药学专业知识向患者提供直接的服务C、 PC是药师是用用药学专业知识向患者和社会公众提供服务D、 PC是药师以提供信息和知识的形式

7、，满足公众与药物使用有关的某种特殊需要2、“药学服务具有很强的社会属性”其中的涵义是指“药学服务的对象”（ D ）A、 限于住院患者 B限于门患者C. 限于家庭患者 D设计全社会使用药物的患者3、药师在接受护士咨询时，应重点关注的内容是（D ）A、药品经济学知识 B、药物制剂的等效性C、药品的生产厂商和批号 D、注射剂的配制、溶媒、浓度和滴注速度4、以下所列药学服务的对象中，药学服务的重要人群是（ D ）A患者 B/广大公众 C、药品消费者 D、特殊体质、小儿、老年人及哺乳期的妇女等5、以下所列项目中，不是药历的格式和内容是（ D ）A、患者病历 B、患者基本情况 C、患者用药记录 D、患者用

8、药结果评价二、多选题1、 药历的主要内容涵盖（ ACD ）A、患者自身资料 B、药物治疗的成本C、同时合并应用的药品 D、对药物治疗的建设性意见2、 从事药学服务的药师应对“投诉的类型”一般包括（ ABCD ）A、退药、药品数量 B、药品质量C、价格异议 D、服务态度与质量3、 以下有关“药学服务能提高药物治疗安全性”的叙述中，正确的是（ ABCD ）A、有助于患者提高依从性 B、减少医疗资源的浪费C、可预防药品不良反应的发生 D、有助于患者明确药品的方法4、 以下所列药学服务的效果中，正确的是（ ABCD ）A、提高药物的治疗效果 B、提高药物治疗安全性C提高药物治疗依从性 D、提高药物治疗

9、效益/费用比值5、 现代药学进入药学服务阶段，“处方调剂”仍然是药师的一项重要工作。“处方调剂”对“实施药学服务”的作用主要表现在（ ABCD ）A、处方调剂是治疗药物检测的窗口 B、处方调剂是参与将康教育的一种形式C、处方调剂是联系、沟通医药护患的重要纽带D、处方调剂直接面向患者，便于指导、帮助患者合理地使用药物中西药复方制剂质量控制现状及发展趋势考核试题：一、 单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案）1、中西药复方制剂的管理类别属于（C ）A中药管理类别三类新药 B化学药管理类别三类新药 C中药管理类别六类新药 D化学药管理类别六类新药2、对乙酰氨基酚可能产生的不良反应是（D

10、 ）A低血糖 B低血压 C痛风性关节炎 D急性肝衰竭3、盐酸可乐定加珍菊降压片其用量比单用减少（D ）A30% B40% C50% D60%4、中西药复方制剂外用制剂常含有哪种化学药物（C ）A对乙酰氨基酚 B扑尔敏 C水杨酸甲酯 D维生素E5、消渴丸中含有下列哪种化学成分（B ）A扑尔敏 B格列本脲 C碳酸氢钠 D盐酸可乐定二、多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）1、 中西药复方制剂包括（ABD ）A中药和化学药品 B天然药物和化学药品 C中药和天然药物 D中药天然药物和化学药品2、中西药复方制剂监管存在哪些问题（ABCD ）A管理类别混乱 B质量控制存在缺陷 C用

11、药安全存在隐患 D药品名称不规范3、 维C银翘片中含有那些化学成分（ABC ）A对乙酰氨基酚 B马来酸氯苯那敏 C维生素C D盐酸可乐定4新复方大青叶片不宜与下列哪种药物同时服用（ABCD ）A叶酸 B磺胺类药物 C红霉素 D碳酸氢钠5、中西药复方制剂有哪些优点（ABCD ）A合理配伍，产生协同作用 B减少药物剂量，缩短疗程 C降低药物的毒副反应D减少禁忌，扩大适应范围试题答案及解析1、选C，自1985年后，我国不断改进和完善对中西药复方制剂的注册审批曾在不同时期对管理类别进行过多次调整，最初是按化学药品三类新药管理，再分别按中药和化学药三类新药管理，目前仅按照中药六类新药管理。故选C。2、选

12、D，对乙酰氨基酚易致肝功能异常。故选D。3、选D，珍菊降压片(珍珠层粉、野菊花、槐花米、盐酸乐宁、双氢克尿噻)有较好的降压及改善症状的作用。若以珍菊降压片常用量每次1片3次d计，其中盐酸乐宁比单用盐酸乐宁的剂量减少60，使剂量减小，疗效增强，并可缩短疗程。故选D。4、选C，2010版中国药典中的11中中西药复方外用制剂中有10种含有水杨酸甲酯，因为水杨酸甲酯能促进局部血液循环。故选C。5、选B，消渴丸由葛根、地黄、黄芪、天花粉、玉米须、南五味子、山药、格列本脲组成。故选B。谈小儿临床合理用药一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案）1. 下列哪种药物新生儿、早产儿不宜用（ B

13、）A扑热息痛 B氯霉素 C小儿止咳化痰颗粒 D妈咪爱2. 下列小儿给药剂量的计算方法中，哪种最好（ B ）A按年龄计算法 B按体重计算法 C按体表面积计算法 D按说明书给定儿童剂量计算3. 小儿服用下列哪类药物易损害牙齿（ C ）A维生素类 B喹诺酮类 C四环素类 D头孢菌素类4. 下列哪类药易致小儿急性肾功能衰竭、听力损坏（ D ）A喹诺酮类 B止咳化痰类 C解热镇痛类 D氨基糖苷类5. 小儿服用喹诺酮类药易引起哪种不良反应，故应禁用（ A ）A骨关节软骨组织损伤 B过敏反应C影响造血系统 D雷氏综合症二、多选题（每题有一个以上正确答案，请选出最符合题意的选项）6. 当小儿肺炎或剧烈咳嗽时，

14、应忌用下列哪些药（ BC ）A小儿止咳化痰颗粒 B复方可待因口服液C咳必清止咳糖浆 D氨溴酸右美沙芬口服液7. 小儿药效学的主要特点有哪些（ ABCD ）A中枢神经发育迟缓 B水盐代谢不平衡，易受药物影响C影响内分泌 D免疫能力减弱8. 下列药物中哪些不适合新生儿使用（ ABCD ）A氧化锌药膏 B含激素软膏C水杨酸或硼酸软膏 D酒精及碘酊9. 小儿感冒发烧38.5时，不正确的做法是（ AB ）A立即用退热药退热 B立即用抗生素消炎C选用治感冒的中成药抗病 D采用物理降温10. 下列药物哪些不能用作小儿感冒发热的常用药（ ABD ）A复方氨基比林（安痛定） B感冒通片C三氮唑核苷（病毒唑）口服

15、液 D含阿司匹林制剂 谱效关系在中药有效性测定中的应用与研究一、单选题：每题共有4个选项，其中只有一个为最佳答案。请在每题给出的4个选项中选择一个最符合题意的答案。1.什么是中药谱效学？AA在中医药理论现代研究的基础上，以中药指纹图谱为基础，以效应学为主要内容，应用生物信息学方法，建立中药指纹图谱与中药疗效关系的一门学科B分析系统中各因素关联程度的一种方法， 是两个系统或两个因素间关联性大小的量度C研究变量之间密切程度的一种统计方法D处理变量之间关系的一种统计方法和技术2. 图谱比对方法主要用于对什么的研究？BA适用于挥发性化学成分的研究 B主要用于血清药效指纹图谱的研究C适用于非挥发性成分的

16、研究 D生物大分子肽和蛋白的分离的研究3. 中药制备工艺优化的核心是什么？CA最大限度的保留药效物质 B最大限度的除去无效物质C最大限度的保留药效物质，最大限度的除去无效物质D确定复方中的主要活性成分或药效物质4.什么是中药质量？DA中药中化学成分的含量 B中药的药效作用C确定中药的药效物质基础 D包括中药中化学成分的含量也包括了中药的药效作用5. 我国质量控制体系对中药及其制剂的质量控制内容主要包括什么？AA外观鉴别、性状检查、定性鉴别、检查及有效成分的含量测定B性状检查、定性鉴别、检查及有效成分的含量测定C定性鉴别、检查及有效成分的含量测定 D检查及有效成分的含量测定二、多选题：1.中药谱

17、效学的基本组成有哪些？ABCA中药药效学 B相关数学模型 C中药指纹图谱 D中药化学2.中药谱效关系现代研究方法包括哪些？ABCA高效液相色谱法 B气相色谱法 C色谱-质谱联用技术 D薄层色谱法3. 高效液相色谱法有“四高一广”的特点有哪些？ABCDA高压 B高速、高效 C高灵敏度 D应用范围广4. 中药谱效关系研究采用的数据处理方法并不统一， 主要方法有哪些？ABCDA相关分析、回归分析 B聚类分析、图谱比对法C灰色关联度分析法 D各种方法之比较5. 谱- 效关系的研究仍处于初 级阶段，还存在着哪些问题？ABCDA中药材本身质量不一致 B新技术不能普及 C指纹图谱与实验条件的不一致D统计方法

18、存在一定的缺陷 中药安全性质量控制的新技术应用及研究考核试题一、 单选题：每题共有4个选项，其中只有一个为最佳答案。请在每题给出的4个选项中选择一个最符合题意的答案。1. 具有可以同时测定多种样品中的多种农药残留及代谢产物的技术方法为？AA薄层色谱法 B气相色谱法 C高效液相色谱法 D气相色谱一质谱法2. 关于药品非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范属于下列哪种规范？CA GAP规范 B GMP规范 C GLP规范 D GSP规范3. 对胃肠黏膜具有强烈的刺激和腐蚀，能引起广泛性的内脏出血是因为中药中含有哪种成分？CA生物碱类 B毒苷类 C毒性蛋白类 D金

19、属元素类4. 利用选择性螯合剂和重金属生成螯合物，通过载体蛋白偶联，制备成完全抗原后，免疫动物制备多克隆抗体，从而建立的一种快速检测重金属的方法为下列哪种方法？AA免疫学方法 B比色法 C原子吸收分光光度法 D电感耦合等离子体发射光谱法5. 我国质量控制体系对中药及其制剂的质量控制内容主要包括什么？AA外观鉴别、性状检查、定性鉴别、检查及有效成分的含量测定B性状检查、定性鉴别、检查及有效成分的含量测定C定性鉴别、检查及有效成分的含量测定D检查及有效成分的含量测定二、多选题：1. 中药中重金属元素含量的常用检测方法有哪些？ABCDA紫外分光光度法 B原子荧光光度法 C电感耦合等离子体质谱法 D高

20、效液相色谱法2. 中药质量控制技术主要发展方向包括哪些？ABCDA中药安全性控制技术 B中药质量控制标准体系C中药质量控制原创性技术 D对照品生产技术3. 中药复方配伍毒性研究主要包括？ABCDA机体参与的中药配伍毒性研究 B基于液质联用技术的中药配伍毒性成分谱研究C基于基因组学及芯片技术的中药配伍毒性研究 D基于代谢组学的中药配伍毒性研究4. 中药中农药残留的检测方法主要有哪些？ACDA液相色谱一质谱联用法 B电感耦合等离子体质谱法C免疫分析法 D超临界流体色谱5. 中药质量控制标准体系从内容上可以分为哪几个部分？ABCDA药材(饮片 ) 质量控制技术 B过程质量控制技术C产品质量控制技术

21、D技术标准GLP概述三 考试试题1单选题GLP规定该规范适用于（ B ）。A、为申请药品临床试验而进行的非临床研究 B、为申请药品注册而进行的非临床研究C、为申请新药证书而进行的非临床研究 D、为申请药品上市而进行的非临床研究为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循（ D ）。A、GMP B、GCP C、GAP D、GLP E、GSPGLP规定，实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其它资料的保存期，应在（ B ）。A、药物上市后至少三年 B、药物上市后至少五年C、药物上市后至少八年 D、药物上市后至少十年GLP规定，标准操作规程的存放应方便使用。研究过程

22、中任何偏离标准操作规程的操作，都应经（B1）批准，并加以记录。标准操作规程的改动，应经（B2 ）确认，（ B3 ）书面批准。A、部门负责人；质量保证部门负责人；机构负责人B、专题负责人；质量保证部门负责人；机构负责人C、质量保证部门负责人；专题负责人；机构负责人D、机构负责人；专题负责人；质量保证部门负责人GLP规定，所有数据的记录应做到及时、直接、准确、清楚和不易消除，并应注明记录日期，（C）签名。A、研究人员 B、专题负责人 C、记录者 D、质量保证人员2多选题 提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的（ ACD ），保障人民用药安全，根据中华人民共和国药品管理法，制定药物非临床研究质量管

23、理规范A、真实性 B、可塑性 C、可靠性 D、完整性GLP硬件主要包括（ABCDE ）。A、动物饲养设施 B、供试品处置、各类实验和诊断功能实验室等设施C、供试品、档案等各类保管设施 D、环境调控设施 E、研究需要的相应的仪器设备。GLP规定，软件部分主要包括（ ABCD ）。A、 组织机构和人员 B、各项工作的标准操作规程 B、 C、研究工作实施过程及相关环节的管理 D、质量保证体系。GLP规定，从事药物非临床安全性评价的研究机构应（ ABCD ）。A、建立完善的组织管理体系 B、配备机构负责人C、配备质量保证部门负责人 D、配备相应的工作人员下面关于GLP机构负责人正确的说法为（ ACD

24、）。A、应具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。B、组织制定和修改标准操作规程，保存标准操作规程的副本。C、审核实验方案和批准总结报告。 D、确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求。 妊娠期合理用药原则及其常用药物的选择、考核试题（一）单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案） 1、对于肾功能低下者，用药时主要考虑： （ A ）A. 药物自肾脏的转运 B. 药物在肝脏的转化 C. 胃肠对药物的吸收 D .药物与血浆蛋白的结合率 E. 个体差异 2、药物一旦与血浆蛋白结合成结合型药物，则： （ D ）A .易穿透毛细血管壁 B .易透过血脑屏障 C.

25、不影响其主动转运过程 D.影响其主动转运过程 E. 仍保持其药理活性 3、药物进入循环后首先： （ E ）A.作用于靶器官 B .在肝脏代谢 C. 由肾脏排泄 D. 储存在脂肪 E .与血浆蛋白结合 4、弱酸性药物在碱性尿液中： （ C ）A .解离多，再吸收多，排泄慢 B. 解离少，再吸收多，排泄慢 C .解离多，再吸收少，排泄快 D .解离少，再吸收少，排泄快 E. 以上均不是 5、药物的生物转化和排泄速度决定其：（ C ） A .副作用的多少 B .最大效应的高低 C . 作用持续时间的长短 D.起效的快慢 E . 后遗效应的大小 （二）多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合

26、题意的答案） 1、经生物转化后的药物： （ ADE ）A.可具有活性 B. 有利于肾小管重吸收 C.脂溶性增加D.失去药理活性 E. 极性升高2、吗啡禁用于分娩止痛及哺乳妇女止痛的原因是：（ BD ）A促进组胺释放 B抑制呼吸 C激动蓝斑核的阿片受体 D对抗催产素的作用 E抑制去甲肾上腺素神经元活动3、下列在正常妊娠期情况下，孕妇的生理性改变：（ ABCDE ）A肝微粒体酶活性的增加 B药物与血浆蛋白结合能力下降 C妊娠期高雌激素水平的影响，使胆汁淤积，药物从肝脏代谢减慢，从而导致药物排除减慢 D妊娠期肾血流量增加 E肾小球滤过率增加4、下列哪些因素可能使胎儿致畸：（ ABCD ）AC类、D类

27、、X类药物 B母体的情绪应激反应有关C母体的营养状态有关 D母体的疾病状态有关 E 胎儿致畸与母亲用药有关， 与父亲用药无关5、下列哪些是妊娠期合理用药的原则：（ ABCDE ）A重视母体怀孕后机体的变化规律 B重视胚胎发育各阶段的变化规律C重视药物在孕妇体内的变化规律，以及孕妇用药可能对胎儿的影响D重视药物在胎儿体内的变化规律E非用药不可的，要注意选药，选用有效而安全的药物；并尽可能减少用量与缩短疗程；单一用药能控制疾病的，就不联合用药 新版GMP认证申报资料存在问题和常见缺陷分析一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的答案）1. 新版GMP认证申报资料中，成品放行程序要求：放行

28、程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。简历包括C 受权人 转受权人 受权人和转授权人 以上都不2. 新版GMP认证申报资料中，关于设备，应简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况，制订相应的清洁方法，主要是针对不同设备和不同的A 品种 品规 成品 中间产品3. 新版GMP认证申报资料中，上次药品GMP认证以来的主要变更情况，应简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。如有变更，应附相应的批件或D 备案表 备案编号 审批表 A和B4. 规范第六十二条规定：通常应当有单独的物料取样区。A 取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。 应有独立的净化系统 如在

29、其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染。 以上都不对5. 下面哪一项不是企业现场自我检查讲究的4个技巧C 多听 多看 多说 多问二、多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）6. 新版GMP申报资料中，质量体系的要素包括：ABCD 适用范围 质量体系的结构（职责和权限、组织结构、资源管理、工作程序） 质量体系的文件（质量手册、质量计划、质量记录） 质量体系审核、评审、评价及持续改进措施等7. 新版GMP申报资料中，工艺验证要求简要描述认证产品工艺验证情况登记表（品名、规格、车间、验证时间）；工艺验证的原则及总体情况，包括：AB 验证方式、组织部门流程、周期 再验证、变

30、更验证等 验证小组成员 验证流程8. 生产管理，应重点抓好ABCD 清洁程序的风险评估 清洁验证结果 产品质量分析 偏差处理的回顾分析等9. 企业现场自我检查可采取12种方法，包括ABCD 顺向检查法、逆向检查法、横向检查法 统计分析法、对比分析法、举一反三法 抽样检查法、重点检查法、复查复核法 由浅入深法、时间顺序法、现场指导培训法10. GMP现场检查缺陷项目整改指导原则中，“整改方案”正文部分至少应包括ABCD 缺陷的描述 原因的分析 相关的风险分析评估 已（拟）采取的整改措施、责任单位（人）及完成时间 2014最新医疗器械监督管理条例一、单选题（每题只有一个最佳选项，请选出最符合题意的

31、答案）1.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效是（ C ）医疗器械。 一类； 二类 ； 三类 ； 四类。2. 从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的（ D ）。 品种 ； 品规 ； 检验报告 ； 注册证。3. 医疗器械应当使用（B），应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。 商品名； 通用名称； 企业自命名； 专利名。4. 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向（A ）备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资

32、料。5. 所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门； 所在地设区的县级人民政府食品药品监督管理部门； 所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门； 以上都不对5. 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，（ D ）年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。 1； 2 ； 3 ； 5。二、多选题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）6. 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、（ ABCD ）影响医疗器

33、械安全、有效的事项作出明确规定。 原材料采购； 生产过程控制； 生产设备条件； 企业的机构设置和人员配备等。7. 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的（ CD ）。 管理文件； 经营环境； 质量管理制度； 质量管理机构或者人员。8. 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录以下事项：（ ABCD ）使用； 、维护； 转让；

34、 实际使用时间等。9. 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，重点监督检查：（ BCD ） 是否有提供虚假申报材料； 是否按注册或者备案的产品技术要求组织生产； 质量管理体系是否保持有效运行； 生产经营条件是否持续符合法定要求。10. 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：( ABCD ) 未经许可从事第三类医疗器械经营活动的； 未取得医疗器械生产许可； 生产、经营无注册证医疗器械； 未经许可从事第一类医疗器械生产活动的。