[经管营销]浙江出入境检验检疫局管理体系认证有效性监督管理办法

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1、浙江出入境检验检疫局管理体系认证有效性监督管理办法第一章 总则第一条 为进一步规范认证市场，加强对获得管理体系认证的出口商品生产企业（以下简称获证企业）和认证机构的监督管理，提高管理体系认证有效性，根据中华人民共和国进出口商品检验法及其实施条例、中华人民共和国认证认可条例等有关规定，制定本办法。第二条 本办法适用于浙江辖区（宁波地区除外）获证企业和认证机构的监督管理工作。第三条 浙江出入境检验检疫局认证监管处（以下简称省局认证处）负责组织、协调和指导全省系统开展管理体系认证有效性监督管理工作。各分支检验检疫局（以下简称各分支局）负责所辖地区管理体系认证有效性监督管理的实施工作。第四条 对获证企

2、业和认证机构的监督管理工作应遵循公平、公正、公开的原则。第二章 备案管理第五条 各分支局应当通过多种渠道及时掌握所辖地区出口商品生产企业的获证信息。各分支局检务部门在受理新企业备案时，可要求获证企业填写获证企业备案表（附件1），并提供认证证书（复印件）和企业简介资料，备案资料应当定期交本局认证监管部门。各分支局认证监管部门定期登陆国家认监委网站获取所辖地区获证企业信息，并与CIQ注册企业进行比对，筛选出辖区内获证企业信息。第六条 各分支局每年应当将辖区内有效的获证企业名单报省局认证处，包括获证企业变更及增减情况。第七条 省局认证处负责统一对浙江辖区从事出口商品生产企业管理体系认证的相关认证机构

3、实施备案，要求认证机构填报认证机构备案表（附件2），定期公布备案信息，供全省系统执法查询使用。第三章 获证企业检查第八条 各分支局每年根据省局认证处对获证企业总体监管方案的要求，制定所辖地区获证企业监督检查计划，抽查企业数应不少于15%，所涉及的认证机构应考虑均衡性。年度计划应当报省局认证处备案并组织实施。第九条 对获证企业的监督检查原则上一年一次（国家认监委另有规定的除外），检查可与注册登记和各类检验监管模式的日常(定期)监管结合进行，同一内容的检查结果可相互采信。目录外产品生产企业监督检查可结合产品监督抽查工作进行。第十条 检查组应当由2名以上（含2名）具有行政执法资格的人员参加，必要时可

4、聘请1名技术专家共同参与。第十一条 监督检查采用现场审核的方式进行，检查时，检查人员应当向企业出示认证专项监督检查通知书（附件3）和行政执法证，告知检查的依据、方法和要求。每一家获证企业的检查时间应当控制在1个工作日之内。第十二条 监督检查的内容应当包括对获证企业对认证标准的符合性及认证机构认证过程的规范性的检查。第十三条 检查人员应当严格按照规定的程序与要求进行检查。第十四条 检查人员应当根据检查的实际情况，填写管理体系认证有效性监督检查记录表（附件4），对发现的问题应当填写获证企业认证有效性检查不符合项汇总表（附件5），并要求被检查企业负责人签字确认、加盖公章。相关施检部门结合日常后续监管

5、对整改的有效性实施跟踪验证。第十五条 被检查企业无正当理由拒绝接受检查或拒绝提供相关材料的，按照拒绝检查论处。第四章 认证机构监管第十六条 省局认证处每年根据认证机构评审工作质量情况，选取部分认证机构和认证企业实施认证审核现场监督。现场监督计划由省局认证处负责制定，各分支局负责实施。第十七条 省局认证处向选定的认证机构发出管理体系认证审核现场监督通知书（附件6），要求各认证机构在对相关企业实施审核时，提前1周向所在地检验检疫局指定部门报送审核计划。第十八条 各分支局根据认证机构提供的审核计划，派员进行现场监督。现场监督可以全程监督，或选取某一时段进行监督，并填写管理体系认证审核现场监督记录表（

6、附件7）。第十九条 各分支局在对企业认证有效性检查和认证审核现场监督过程中，认为需要进一步核查的，可向认证机构发出认证执法监管通知书（附件8），要求其配合监管，提供相关记录证据。检查发现的问题记录在认证机构（咨询机构）问题情况汇总表(附件9)中。第五章 结果处理第二十条 对以各类管理体系认证作为基本条件实施各类便捷的检验监管、通关模式的获证企业，其管理体系运行良好的，则保持原管理模式；管理体系存在严重不符合项或一般不符合项较多导致体系失效的，可降低其企业分类等级，取消其便捷的检验监管、通关放行模式；对认证有效性较差的企业，应当指导帮助其健全或重新建立体系，必要时可引导企业重新认证。第二十一条

7、对目录外产品获证企业，管理体系健全、产品安全卫生质量和信誉较好的，可鼓励其申请目录外产品出口示范企业；认证有效性较差的，可通过增加目录外产品监督抽查频次方式来加强监管。第二十二条 对在检查中发现的管理体系运行失效或无正当原因拒绝检查的获证企业，可向相关认证机构发出认证执法监管通知书，要求认证机构进一步采取注销或撤销证书等措施。第二十三条 对检查中发现的涉嫌违法违规的获证企业或认证机构，各分支局应当依法进行行政处罚。对属于国家认监委职权范围内处理的事项，由省局认证处汇总后报国家认监委作出处理。第二十四条 在完成检查任务后，各分支局应当按照规定的时限和要求将本单位管理体系认证有效性检查情况报省局认

8、证处；对于检查中发现的严重问题，应当随时报省局认证处。第二十五条 省局认证处负责汇总全省系统管理体系认证有效性检查工作情况，并报送国家认监委。第二十六条 检查结果未经国家认监委同意，不得擅自对外公布。第六章 附 则第二十七条 管理体系认证有效性监督检查形成的各项记录应当妥善保管，保管期限不少于2年。第二十八条 省局认证处对各分支局的监督检查工作实行指导和督查，必要时可以组织工作质量检查。第二十九条 监督检查不得收取任何费用。省局认证处应当积极争取国家认监委的经费支持，各分支局应当保障认证执法工作所需的经费以及交通、通讯、设备等必要条件。第三十条 检查人员应当遵守国家法律、法规的规定，严格执法、

9、秉公执法、不徇私舞弊，不泄漏获证企业、认证机构的商业秘密。 第三十一条 本办法由浙江出入境检验检疫局负责解释。第三十二条 本办法自发布之日起施行，原浙江出入境检验检疫局2007年4月29日发布的浙江出入境检验检疫局出口商品生产企业认证有效性监督管理办法(试行)（浙检认200799号）同时废止。附件：1.获证企业备案表2.认证机构备案表3.认证专项监督检查通知书4.管理体系认证有效性监督检查记录表5.获证企业检查不符合项汇总表6.管理体系认证审核现场监督通知书7.认证执法监管通知书8.管理体系认证审核现场监督记录表9.认证机构（咨询机构）问题情况汇总表附件1：获证企业备案表日期： 备案号：企业名

10、称企业地址邮编法人代表电话企业性质国有企业 集体企业 个体企业 股份制企业 其他通过认证标 准ISO9001 ISO14001 OHSAS 18001 GB/T22001 HACCP-EC-01 其他出口商品种类：1、 2、 3、 需随附资料：营业执照副本（复印件）；管理体系认证证书（复印件）；企业简介。审查意见审查人 : 审查日期:附件2：认证机构备案表认证机构名称(盖章)国家认监委批准证书号企业地址邮 编法人代表联 系 人电话/传真电子邮箱国家认监委批准认证范围在浙江省有无分支机构？如有，请提供：分支机构名称：地址：联系人：电话/传真：电子邮箱：请随附：1.营业执照副本（复印件并加盖公章）

11、；2.国家认监委批准证书（复印件并加盖公章）。检验检疫机构填写备案日期备案号审 核 人附件3：认证专项监督检查通知书 编号： ：根据中华人民共和国认证认可条例第五十一条的规定，经国家认监委授权，我局决定在 年 月 日对你企业进行管理体系认证有效性的监督检查。请予以积极配合，并提供有关资料和必要的工作条件。告知事项：1.此次监督检查以现场审核的方式进行，时间原则上不超过1天。2.对检查人员少于2人，且未出示行政执法证的，你单位有权拒绝检查。3.对检查人员在实施检查中有违法违纪行为的，企业有控告和检举的权利。4.监督检查的费用由国家认监委统一支付，企业不承担任何费用。5.如对监督检查过程有任何异议

12、或疑问，可向浙江出入境检验检疫局认证监管处询问或反映。 电话：0571-89955089 89955517地址：杭州市万塘路252号计量大厦邮编：310012 6.本单位联系电话： 联系人： （加盖公章）年月日 30 附件4： 管理体系认证有效性监督检查记录表检查单位： 年月日一、企业基本情况企业名称 法人代表企业地址邮 编企业性质国有企业 集体企业 个体 股份有限公司 股份有限责任公司 股份合作公司 其他质量部门名称负责人传 真职工人数固定: /临时:联系电话有无分支机构或外场地通过认证标准ISO9001 ISO14001 OHSAS 18001 GB/T22001 HACCP-EC-01

13、其他质量手册 现行版次： 实施时间：程序文件 现行版次： 实施时间：HACCP计划 现行版次： 实施时间：首次认证时间最近一次审核时间（首次审核/监督审核）目前持有证书号有效期至是否使用带标志的证书认证范围覆盖场所覆盖人数二、上年企业生产经营情况（单位：万元）总产值出口金额 出口产品名称执行标准三、认证咨询机构情况是否咨询是 否 其他方式（选择“否”时填写）认证咨询机构名称所在地咨询合同签订时间咨询费用费用方式独立收费认证一体收费咨询人员姓名序号检查内容检查重点好较好不好存在问题描述3.1请企业进行总体评价包括咨询机构规范性、后续服务能力；咨询人员业务能力、服务意识、咨询策划水平、实施过程解决

14、问题的能力、与企业进行沟通能力、职业道德、廉洁自律证实文件的收集：咨询合同；咨询过程培训的记录；咨询费支付单据。四、认证机构情况认证机构名称所在地认证机构分支机构名称所在地联系人联系电话/传真审核人/日（最近一次）初评: 合同人/日数 实际人/日数复评: 合同人/日数 实际人/日数人员姓名（最近一次）1、 2、 3、 4、 技术专家认证收费（最近一次）初/复审费用： 元； 监督审核费用： 元/年； 序号检查内容检查重点存在问题描述4.1认证机构是否提供了公开性文件 收费标准 保密承诺 机构的基本情况 标志的使用要求 评审过程和认证过程信息（含审核计划、审核报告、首/末次会议、不合格报告等）出现

15、问题如何向认证机构通报并处理4.2公正性 是否有虚假宣传/超范围宣传 有无与认证无关的要求 有无公正性声明 有无审核人员代替或不到场现象4.3认证审核时间 手册颁布实施时间、申请认证时间、现场审核时间、认证批准发证时间是否合理（核对时间先后顺序） 审核人日数是否与企业规模适应是否进行了两个阶段的审核，如果是一次完成是否有合理的理由是否对多场所或临时场所进行了抽样序号检查内容检查重点好较好不好存在问题描述4.4认证实施的组织审核组是否按审核计划实施；是否有调整，调整的幅度是否合理且有说明。开出的不符合报告是否进行了验证，验证是否有效（重点核对有无严重不符合未关闭而发证）。证书及标志的使用情况，证

16、书表达是否与识别的认证范围相一致。4.5审核人员审核人员是否参与该企业的咨询活动；核对审核人员和咨询人员名单。审核组是否违反审核员行为准则（如收受财物、参与娱乐活动、游山玩水等）。证实文件的收集：认证合同；审核计划；首、末次会议签到表；不符合报告；审核/监督审核/复评报告；证书复印件；审核员交（最近一次） 通、住宿费用单据等。五、企业体系运行情况5.1 质量管理体系（适用于获得ISO9001认证的企业）序号检查内容检查重点符合基本符合不符合存在问题描述5.1.1管理评审是否组织实施了管理评审，频次是否符合要求。管理评审的实施是否及时、有效和充分（查管理评审计划、实施记录、管理评审输入内容,管理

17、评审报告、管理评审提出的改进措施和落实情况等）5.1.2人力资源对各岗位（检验、检测人员、特殊工种人员、内审人员等）是否有任职、能力要求；是否持证上岗。（查各相关岗位任职、能力要求文件、查人员资质证清单等,现场抽2名人员进行验证）是否有年度培训计划，计划实施情况。（查年度培训计划、培训记录、查培训有效性评价记录）5.1.3生产生产环境是否符合工作要求和相关法律法规要求。（是否有文件做出规定、现场观察是否按规定控制）特种设备是否按规定进行检验并持有有效的证明材料。（查检验合格证等是否在有效期内）是否制订了适宜的操作指导文件（查看生产工艺流程、查看否制定了足够的作业指导文件，作业指导文件是否适合企

18、业实际。现场使用的作业指导是否现行有效,现场观察操作者是否按照作业指导文件进行操作和工艺控制。）质量目标和要求的制订、实现情况。（查质量目标是否分解，是否定期统计、考核、分析、评价质量目标的完成情况，对未达到目标的是否有改进措施及其落实情况）关键过程的确认是否有证据记录。（是否有相关设备能力、人员资格、工艺方法、参数连续监管等记录）5.1.4采购供应是否制订采购依据的规定文件。（查供方合格名单，抽样查合格供方评价资料，查采购计划及审批手续是否符合要求等，抽查采购物品验收、进仓记录等进行验证）采购的质量要求是否明确（包括原辅料的控制）。5.1.5内部审核是否有年度内部审核计划，并实施。内审人员是

19、否经培训，具有专业能力。（核对内审员证书或相关培训记录和资格授权等）内审出的不符合的纠正、验证情况。内审的记录是否完整。5.1.6质量检验是否制订检验指导书，检验过程、记录、结果判定是否符合规定。（抽查原料检验、过程检验和最终产品检验记录是否符合指导书的要求等）对不合格品是否进行了控制。（查不合格品评审和处置记录、查返工、返修重新检验记录，查现场产品合格、不合格等状态标识或记录）检验设施是否完整，仪器设备是否有正常维护、保养、检定记录。（查检验设备台帐和校准检定证书）检验仪器设备的标识和检定证书的内容是否相符。5.1.7证书及标志的使用使用认证证书是否符合要求（误导或产品、体系的认证宣传混用）

20、。是否有伪造冒用认证证书或认证标志行为。是否有买卖认证证书或认证标志行为。5.2 食品安全管理体系（适用于获得HACCP/ISO22000认证）序号检查内容检查重点符合基本符合不符合存在问题描述5.2.1前提方案是否有适用法律法规和标准清单，且清单中包括相关卫生标准和卫生规范等法律法规和标准；（结合行业特点，查主要的法律法规和标准是否收集完整，并验证是否为最新有效版本，如为出口企业，还应收集有关进口国标准）5.2.1.1人力资源建立了食品安全小组（查食品安全小组名单，是否包括了生产、技术、质量和设备等部门的人员）是否通过培训或其他方式使企业人员具备下列的能力和意识：HACCP原理和食品安全管理

21、体系标准；熟悉工艺制定、卫生质量控制、实验室检验工作的人员应具备的相关知识；生产人员熟悉并遵守相应的人员卫生要求；其他特殊要求（如屠宰厂配备兽医）；（查培训计划和培训记录，并可随机抽查3-5名不同层次的人员面谈，验证培训的有效性）是否有健康证（所有从事生产、管理和检查人员）（现场抽查3-5名不同层次的人员，验证其是否有健康证）是否有个人清洁和卫生管理制度（查是否制订相关文件，现场观察生产车间人员的穿衣戴帽、佩戴首饰、化妆、洗手消毒和卫生操作等情况）5.2.1.2基础设施和维护是否有设备设施的维护和保养计划，并结合现场查设备设施的布局及维护保养情况（厂区环境；厂区内辅助设施设备如排水系统、污水处

22、理站（如屠宰厂）、垃圾场、锅炉房、运输车辆、更衣室、卫生间、生产设备、照明设备、消毒、通风设备等）（现场观察生产区、生活区和辅助设施的布局是否合理，是否存在交叉污染的隐患，设备设施的能力是否充分，维护保养是否完好；检查设备设施的维护保养计划是否包括了主要设备和设施，并按时实施维护保养，保存相关记录）5.2.1.3操作性前提方案及实施是否制定书面的操作性前提方案（卫生标准操作程序/操作规程等）（明确职责、频率、有效的监控和相应的纠正预防措施）且内容至少应包括：水和冰；避免交叉污染器具、手套和内外包装材料；手的清洗消毒；有毒化学物质；清除和预防有害生物；员工的身体健康和卫生；包装、储运卫生控制。可

23、抽查若干记录（查水质全项目检测报告、水和冰的日常监测记录，食品接触面卫生监测记录，每日卫生检查表，有毒化学物质的使用和配置记录，防鼠图，昆虫防治记录等；现场观察前后工序等是否存在交叉污染隐患，观察有毒化学物质的保管、使用和标识情况等）5.2.2食品安全方针食品安全方针内容是否反映了顾客的期望与要求及法律法规的符合性；食品安全目标是否可测量，有考核。（查食品安全方针和食品安全目标是否充分、适宜，理解没有歧义；目标是否能够支持方针并可评价，目标是否按照要求定期测量评价）5.2.3沟通是否建立了内外部沟通的渠道，并在食品链上进行了充分的沟通（会议、文件传递等）（查有关沟通的记录，如会议记录、文件、通

24、知、工作联系单等，关键是沟通的内容）5.2.4管理评审是否按规定时间进行管理评审（每年至少一次），且具有一定的范围和深度，按照管理评审结果（管理评审输出）采取了必要的纠正、预防措施，措施是否经确认、验证证明有效实施（查管理评审计划，会议记录，管理评审输入材料，管理评审报告等；视情查阅上一次的管理评审资料，验证管理评审的真实性和有效性）5.2.5内审是否按计划开展了内审，配备具有专业知识和审核能力的审核人员，审核具有一定频次（一般两审核间隔不超过12个月）和深度（开具不符合并实施了有效的纠正措施），企业能建立自我改进自我完善机制。（查年度内审方案或年度内审计划，内审实施计划，内审记录，不符合项报

25、告等，检查内审员资格证书）5.2.6HACCP计划的建立和实施是否在考虑了食品链的前后关联、产品特性、加工过程、设备设施及周边环境等因素基础上对食品危害进行了充分识别和评价；是否有形成文件的针对从原料采购验收、加工过程、包装等过程所确定的每个关键控制点的HACCP计划，且包括如下信息：该控制点所控制的食品安全危害；控制措施；关键限值；监视程序；纠偏；职责和权限；监视的记录。（查危害分析工作单、HACCP计划及相关资料，判定显著危害是否均已经识别、CCP的设置是否合理、关键限值是否有科学依据、CCP监视人员是否具备能力、监视方案和纠偏措施是否可行；查3-5天的CCP监视记录，是否按照HACCP计

26、划实施监视等）5.2.7验证的实施是否对前提方案的实施、危害分析的输入持续更新、HACCP计划和操作性前提方案的实施、危害水平的可接受水平在可接受水平内（检验报告等）及其他程序实施的结果进行了评价（查食品安全小组是否对前提方案、危害分析单和HACCP计划等进行定期评审，并保存评审记录；是否抽取代表性样品进行成品或半成品的检测验证等措施）是否对新单项验证结果及内审的结果，包括不符合进行分析，并作为管理评审的输入（查管理评审输入文件是否包括内审和验证等内容）5.2.8产品检测产品是否符合相应产品标准/卫生标准的要求是否有与生产能力相适应的内设检验室），且：人员经过培训，具备相应的能力；具检验所需的

27、标准资料、检验设施和仪器设备；检验仪器应按规定进行计量检定；企业委托外部检测时，应选择具资格的实验室（观察实验室硬件设备设施和卫生条件；查产品检测记录和报告，设备计量检定证书等；如分包外部检测，则应查分包实验室资质、分包合同等资料）5.2.9可追溯性和召回是否建立了产品追溯和召回程序（检查是否发生了应召回的情况，但没有实施召回；是否实施了召回或开展模拟召回，查召回相关记录）5.2.10记录保持是否建立记录清单，记录的保存期符合相应法规要求。（查记录清单，是否规定质量记录的保存期限、规定是否合理，质量记录的分类标识是否易于查找，观察记录保存设施是否充分等）5.2.11证书及标志的使用使用认证证书

28、是否符合要求（误导或产品、体系的认证宣传混用）是否有伪造、冒用认证证书或认证标志行为是否有买卖认证证书或认证标志行为注：检查内容可根据国家认监委工作要求，作相应调整。评判结论： 符合（未发现不符合项或少量改进项） 基本符合（发现2个或2个以下严重不符合项，或者一般不符合项和严重不符合项总数在7个或7个以下） 不符合（发现2个以上严重不符合项，或者一般不符合项和严重不符合项总数在8个或8个以上） 本次检查共发现： 严重不符合项 个，一般不符合项 个（具体见不符合项汇总表）。检查组长签名： 组员签名： 附件5：获证企业检查不符合项汇总表企业名称（盖章）企业地址核查项目编号不符合项描述整改及纠正措施

29、跟踪情况记录建议后续监管措施（企业整改报告另附）企业负责人： 年 月 日 检查组组长： 组员： 年 月 日跟踪检查人： 年 月 日备注：1、本报告可加页。 2、本报告复印件交企业留存。 附件6：管理体系认证审核现场监督通知书各相关认证公司：根据国家认监委关于进一步加强和改善认证行政执法工作的意见（国质检认联2007146号）、关于进一步改进和深化认证监管执法工作的指导意见（国认法200814号）和浙江出入境检验检疫局管理体系认证有效性监督管理办法的要求，我局将对贵公司实施的部分管理体系认证审核进行现场监督，请你们配合做好以下工作：一、对年度管理体系认证监管企业名单（详见附件）中所列相关企业在实

30、施监审、换证复审时，请提前5天将审核计划发至浙江检验检疫局所属各分支局认证监管部门，以便各分支局认证监管人员对贵公司的现场审核工作进行监督抽查。二、浙江检验检疫局所属各分支局认证监管部门联系方式：1、 检验检疫局 地址: 联系人： 电话： 2、 三、如有疑问可向浙江出入境检验检疫局认证监管处询问。电话：0571-89955089 89955093。特此函告，谢谢合作！ （单位公章） 年 月 日附件7：中华人民共和国出入境检验检疫局认证执法监管通知书 （认证机构名称）：根据中华人民共和国认证认可条例的有关规定，经国家认监委授权，我局在 年 月 日对贵公司认证的公司进行了管理体系认证有效性执法监督

31、检查，现将对贵公司的相关要求通知如下，请予以认真配合：1、2、3、本单位地址：联系人：电话：传真：电子邮箱：邮编： 对上述要求，如有疑问也可向浙江出入境检验检疫局认证监管处询问。电话：0571-89955089 89955517 （单位公章）年月日附件8：管理体系认证审核现场监督记录表认证机构企业名称企业地址体系认证类 别QMSEMSFSMS审核类别首次审核监督审核审核人员(CCAA注册号)审核时间监管人员监督时间检查内容1.审核人日数是否与企业规模适应。2.是否进行了两个阶段的审核，如果是一次完成是否有合理的理由。（适用首次认证）3.是否对多场所或临时场所进行了抽样。4.有无审核人员代替或不到场现象。5.审核人员资格是否符合要求。6.审核人员是否参与该企业的咨询活动。7.审核组是否按审核计划实施；是否有调整，调整的幅度是否合理且有说明。8.审核报告确认的审核范围是否与企业生产经营资质或实际相符。9.审核记录是否真实。10.审核组是否违反审核员行为准则。认证有效性总体评价附件9： 认证机构（认证咨询机构）问题情况汇总表认证(咨询)机构名称相关获证企业名称（盖章）核查项目编号存在问题情况描述建议后续监管措施认证(咨询)机构代表： 年 月 日 检查组成员： 年 月 日31