药品安全风险监测

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1、药品安全风险监测药品安全事故的监测、报告和预警，是与日常的药品监督管理工作关系最为密切，运 用日常监督管理的既有网络、平台、机制服务于药品安全突发公共事件应急管理的重要内容， 是早期发现药品安全隐患、有效防止药品安全事件发生的重要手段。一、监测药品安全公共事件的突发，虽有时间、地点上的不可预见性，但也不是毫无缘由地突 然间爆发的，在爆发之前一定有一个孕育发展的过程。这个过程在时间上有可能长也有可能 短，在空间上有可能大有可能小，但不管长短还是大小，多少都会有些迹象忽隐忽现。监测 就是要即时发现和抓住这些忽隐忽现的迹象，进行分析、比对、归类，进而化解。1. 监测网络目前覆盖面最广、参与机构最多、

2、最权威、最专职的监测网络是药品不良反应监测系 统。国家、省和部分市的药品监督管理部门设有专门的药品不良反应监测中心，市、县有专、 兼职的负责药品不良反应监测的管理人员；药品生产、经营企业和医疗机构对生产、经营和 使用过程中发现的药物不良反应具有报告的法定义务。其次是各级药品检验机构形成的技术 监测网络，是通过检验发现药品存在的质量问题。最后是药品行政监督机关，在实施对行政 相对人的日常监督、接受公众药品安全投诉举报、查办涉药违法行为的过程中，发现可能孕 育药品安全事故的隐患。这样就基本形成了专业、技术、行政三大监测网络。需要注意的是 除了药品监督管理系统构建的药品质量安全监测网络外，要充分利用

3、好其他部门涉及到药品 的技术监测部门，比如疾病控制部门等。2. 主要风险点从药品监管的角度，监测的重点是易引发药品安全事故的高风险品种、剂型、环节和 人群。(1) 风险品种。 主要是血液制品、生物制品、疫苗、精神类药品、麻醉药品、毒性 药品和放射性药品。血液制品、生物制品生产要求高，储运条件严，易出现质量问题且后果 比较严重。再就是多使用在重症患者身上，易造成伤害和死亡。疫苗的风险一在质量，万一 因质量造成无效接种后果不堪设想；二在接种，多数疫苗是群体性接种，稍有不当易引发群 体性事件。精、麻、毒、放类药品，更是因为其本身的特殊性、使用上的严格性和受用人群 的特定性，一直是监管和监测的重点。在

4、所有的药品监测中，疫苗类药品严于治疗类药品、 血液及生物类药品严于其他药品、特殊药品严于普通药品、处方药严于非处方药、新上市的 药品严于多年使用的药品。(2) 风险剂型。主要是注射剂，相对其他剂型，注射剂易引发事故的程度要明显高 出许多，不管是小容量注射剂还是大容量注射剂，由于药物经过注射直接进入血液循环，治 疗效果快，相应的伤害身体也快。(3) 风险环节。 药品经批准其生命经历生产、经营、使用等环节。在不同的环节中 有不同的风险点，这些风险点都是监测的重点。 生产环节。药品生产环节是所有环节中最复杂、风险点最多、最难监测的环节。相 对于其他环节，药品生产的整个过程都是监测的重点，因为药品的一

5、切质量最终都与生产有 关。不同的品种有不同的工艺标准，不同的企业有不同的管理方式，没有一个标准的监测模 板可以应对所有的企业。除了用药品生产质量管理规范认证和检查进行最基本的监管外， 对生产环节的监测可以从两头切入。一头是原辅料，所有的原辅料是不是符合工艺处方的要 求，有没有未经批准的原辅料用于生产的；另一头是终端产品，就是对所有的品种进行覆盖 性抽验。 经营环节。最主要的是储运环境，就是药品的储存条件和运输途中的环境是否符合 药品储存对温度、湿度的要求。由于药品自身的特点和包装材料的原因，不同的药品对环境 的温度、湿度有不同的要求，这些要求在药品的包装上都有具体标示。随意改变药品要求的 温度

6、、湿度，药品的质量就有可能发生变化。经营环节的关注点，药品的储运环境是否与药 品包装标示的相一致，尤其是运输途中的环境；发现储运环境改变或有可能改变的，抽验确 认其质量。这里所说的储运环境包括医疗机构药品的储存条件。 使用环节。包括医疗机构使用和患者自购自用两个部分。患者自购自用除了通过销 售单位的不良反应报告可以监测外，就是通过举报投诉被动监测，主动监测是难以做到的。 医疗机构使用药品的风险点主要是有无出现质量问题或有可能存在质量问题的药品被使用, 有无不科学使用、不合理使用和滥用行为。医疗机构药品的使用许多属于医院医疗和药事管 理的内容，但这个环节往往是药品安全突发事件的发生原，需要给予更多的监测关注。（4）高危人群。主要是指药品受用后易发生药品安全突发事件的人群，需要特别予以 关注。儿童、孕产妇、疫苗接种群体、慢性病和重症患者等群体。