药品注册研制现场和生产现场核查记录表1

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1、药品注册研制现场核查记录表 1药品名称注册分类申请人受理号（一）药学方面检查单位检查地点检查时间1.工艺及处方研究1.1研制人员是否从事过该项研制工作，并与申报资料的记载一致符合不符合1.2工艺及处方研究是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。符合不符合1.3工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及 其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。符合不符合2.样品试制2.1样品试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、设备，并能满足样品生 产的要求，临床试验用样品和申报生产样品的生产条件是否符合药品生产质量 管理规范的要求。申报生产所需样品的试制是否在本企业生产车

2、间内进行。符合不符合2.2样品试制所需的原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等是否具 有合法来源（如供货协议、发票、药品批准证明性文件复印件等）。符合不符合2.3原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等购入时间或供货时间与 样品试制时间是否对应，购入量是否满足样品试制的需求。符合不符合2.4样品试制用的原辅料及直接接触药品的包装材料是否有检验报告书。符合不符合2.5样品试制是否具有制备记录或原始批生产记录,样品制备记录项目及其内容 应齐全，如试制时间、试制过程及相关关键工艺参数、中间体检验记录等。符合不符合2.6样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。符合不符合2.7尚

3、在进行的长期稳定性研究是否有留样,该样品所有直接接触药品的包装材 料是否与申报资料一致。符合不符合2.8申报生产所需样品的原始批生产记录是否与申报工艺对应。符合不符合3.质量、稳定性研究及样品检验3.1研究人员是否从事过该项目研究工作，并与申报资料的记载一致。符合不符合3.2质量、稳定性研究及检验现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪口FT器o符合不符合3.3研究期间的一起设备是否校验合格，是否具有使用记录，记录时间与研究时 间是否对应一致，记录内容是否与申报资料一致。符合不符合3.4用于质量、稳定性研究的样品批号、研究时间与样品试制时间的关系是否相符合不符合对应。3.5对照研究所用对照

4、药品是否具有来源证明。符合不符合3.6所用的对照品/标准品是否具有合法来源，如为工作对照品，是否有完整的 标化记录。符合不符合3.7质量研究各项目以及方法学考察内容是否完整,各检验项目中是否记录了所 有的原始数据，数据格式是否与所用的一起设备匹配，质量研究各项目（鉴别、 检查、含量测定等）是否有实验记录、实验图谱及实验方法学考察内容。符合不符合3.8质量研究及稳定性研究实验图谱是否可溯源，IR、UV、HPLC、GC等具数字 信号处理系统打印的图谱是否具有可追溯的关键信息（如带有存盘路径的图谱原 始数据文件名和数据采集时间），各图谱的电子版是否保存完好；需目视检查的 项目（如薄层色谱、纸色谱、电

5、泳等）是否有照片或数码照相所得的电子文件。符合不符合3.9质量研究及稳定性研究原始实验图谱是否真实可信，是否存在篡改图谱信息 （如采集时间）、一图多用等现象。符合不符合3.10稳定性研究过程中各时间点的实验数据是否合乎常规，原始记录数据与申 报资料是否一致。符合不符合4.委托研究其他部门或单位进行的研究、试制、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证 明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托 机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。必要时，可对被委托机构进 行现场核查，以确证其研究条件和研究情况符合不符合不符合项记录（请注明相应条款及相关说明）：其他问题和相关

6、说明：综合结果未发现真实性问题，原始记录与申报资料一致发现真实性问题原始记录与申报资料不一致核查员签名年月日日期年月日附件 5：药品注册生产现场检查记录表药品名称注册分类申请人受理号检查单位检查地点检查时间1.机构和人员1.1企业建立的药品生产和质量管理组织机构是否能够确保各级部门和人员正 确履行职责。符合不符合1.2参与样品批量生产的各级人员，包括物料管理、样品生产、质量检验、质量 保证等人员是否具备履行其职责的实际能力。符合不符合1.3样品批量生产前上述人员是否进行过与本产品生产和质量控制有关的培训 及药品GMP培训，并有培训记录。符合不符合2.厂房与设施、设备2.1生产厂房及其设施、生产

7、设备、仓储条件等是否满足样品批量生产要求。符合不符合2.2生产批量与其实际生产条件和能力是否匹配。符合不符合2.3如不是专用生产线，样品与原有产品安全带来的风险是否被充分评估，并能 有效防止交叉污染。符合不符合2.4为增加该产品生产，原有厂房与设施、设备如作相应的变更，变更是否经批 准并经验证。如为新建企业或车间，批量生产前与产品生产相关的厂房与设施、 关键设备是否经确认（IQ/OQ/PQ）。符合不符合3.原辅料和包装材料3.1生产过程所需的原辅料和包装材料购入、储存、发放、使用等是否制定管理 制度并遵照执行。符合不符合3.2上述物料是否具有合法来源并与注册申报一致，如有变更，是否经批准。符合

8、不符合3.3是否对购入的原辅料、直接接触药品的包装材料等取样检验并符合质量标准 要求。符合不符合3.4是否对关键原辅料、直接接触药品的包装材料供货商进行审计并经质量管理 部门批准符合不符合4.样品批量生产过程4.1是否制定样品生产工艺规程，工艺规程的内容与核定的处方、工 艺以及批生产记录的内容是否一致符合不符合4.2是否进行工艺验证，验证数据是否支持批量生产的关键工艺参数符合不符合4.3清洁方法是否经验证。符合不符合4.4生产现场操作人员是否遵照工艺规程进行操作。符合不符合4.5批记录内容是否真实、完整，至少包括以下内容：产品名称、规格、生产批号：生产以及重要中间工序开始、结束的日期和时间；每

9、一生产工 序的负责人签名；符合不符合重要生产工序操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量） 复核人员的签名；符合不符合每 原辅料的批号和（或）检验控制号以及头际称量的数量（包 括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）符合不符合所有相关生产操作或活动，以及所用主要生产设备的编号；符合不符合中间控制和所得结果的记录以及操作人员的签名；符合不符合不同生产工序所得产量及必要的物料平衡计算；符合不符合特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细 说明，并经签字批准；符合不符合批检验报告单。符合不符合4.6关键生产设备使用记录时间与批量生产时间是否一致。符合不符合4.7已生产批次样品的使用量、

10、库存量与实际生产量是否吻合。符合不符合4.8样品生产使用物料量、库存量与总量是否吻合。符合不符合5.质量控制实验室5.1是否具有样品及相关原辅料检验所需的各种仪器设备、标准物质。符合不符合5.2检验仪器、设备是否经检定合格，仪器是否有使用记录。符合不符合5.3是否有委托检验，如有委托是否符合相关规定。符合不符合5.4质量控制部门是否具有与样品相关的文件：符合不符合与核定标准致的质量标准；符合不符合取样规程和记录；符合不符合检验操作规程和记录；符合不符合检验方法验证记录。符合不符合5.5是否按规定留样并进行稳定性考察。符合不符合不符合项记录（请注明相应条款及相关说明）：其他问题和相关说明综合结果未发现真实性问题，原始记录与申报资料一致发现真实性问题原始记录与申报资料不一致核查员签名核查日期年月日