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1、药物分析教学大纲课程编码：0413102403课程名称：药物分析学时/学分：44/3先修课程：有机化学；无机化学；分析化学适用专业：制药工程开课教研室：生物与制药教研室一、课程性质与任务 1课程性质：药物分析课程是制药工程专业的一门专业课程2 课程任务：药物分析（我们平时习惯称之为“药品检验”）是运用化学的、物理学的、生物学的以及微生物学的方法和技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂质量的一门学科。通过本专业的学习，了解和掌握各有关分析方法的基本理论知识和基本操作技术，掌握常用仪器分析方法的基本原理，仪器的主要结构与性能，定性、定量分析方法。二、课程教学基本要求通过本课程的讲授
2、，使学生明确药物分析在制药工程专业中的地位，建立全面的药品质量管理概念。掌握药物及其制剂分析技术的基本原理与基本方法，掌握常用检测技术在药物分析工作中的应用，了解药物分析中最新检测技术的进展。熟练使用药典进行药品质量检验工作，熟悉主要国外药典中有关药品的质量标准。熟悉分析方法的建立和各项效能指标的评价。掌握我国药典收载的常见类型药物及其制剂的质量标准，能对药物的化学结构、理化特性与分析方法间的关系进行阐述。掌握中药及其制剂分析的一般程序与质量控制方法，熟悉中药及其制剂的定性鉴别方法。能综合运用所学知识评价比较各分析方法之间的优劣和具备制订药品质量标准的初步能力。成绩考核：每学期成绩评定由平时成
3、绩和期末成绩两部分组成，其中平时成绩占总分的30%，期末成绩占总分的70%。三、课程教学内容第一章 绪论（一）主要内容1.药物分析的性质和任务。2.药典及药品质量控制。3.药品检验工作的基本程序。4.全面控制药品质量的科学管理。5.药物分析课程的特点与主要内容。6.中国药典的内容与进展及主要国外药典简介。（二）基本要求1.掌握药物分析的性质和任务2.了解药典与药品标准3.了解药物分析课程学习内容与要求4.掌握中国药典的性质及主要内容，了解常用外国药典的缩写和主要内容。5.熟悉药物分析的基本程序。第二章 药物的鉴别试验（一）主要内容1.鉴别的项目2.鉴别方法3.鉴别的试验条件4.鉴别试验的灵敏度
4、（二）基本要求1.理解药物鉴别试验是为了鉴别药物的真伪。熟悉我国药典鉴别的项目、鉴别试验的条件及灵敏度的意义。2.掌握我国药典药物的一般鉴别方法。3.掌握各类有机物、无机物的鉴别试验方法及原理。第三章 药物的杂质检查（一）主要内容1.药物的杂质种类及其来源2.药物的杂质检查方法3.一般杂质检查4.特殊杂质检查（二）基本要求1.熟悉药物中杂质的来源。2.掌握药物中杂质检查的要求，杂质限量的概念和检查方法，杂质限量的计算方法。3.掌握药物中一般杂质检查的原理和方法。4.熟悉特殊杂质的检查方法。第四章 药物定量分析与分析方法验证（一）主要内容1.定量分析样品的前处理方法 2.常用定量分析方法及其特点
5、 3.药品质量标准分析方法的验证 4.生物样品分析的基本方法和要求 （二）基本要求1.了解不经有机破坏的分析方法。 2.熟悉容量法、分光光度法、色谱法等药物含量测定方法的基本方法、特点和有关要求；色谱系统适用性试验的主要内容。 3.掌握氧瓶燃烧法、药品质量标准分析方法验证的指标和验证的方法、生物样品分析前处理技术。第五章 芳酸及其酯类药物的分析（一）主要内容1.典型药物分类与理化性质。2.本类药物的鉴别试验。3.本类药物的特殊杂质检查。4.本类药物的含量测定。（二）基本要求1.了解本类药物的结构特征和理化性质。2.掌握本类药物的鉴别反应。3.掌握本类药物特殊杂质检查方法。4.掌握本类药物含量测
6、定方法。第六章 胺类药物分析（一）主要内容1.芳胺类药物的结构和性质，芳胺类药物的鉴别、检查和含量测定方法。2.苯乙胺类药物的结构和性质、鉴别、检查和含量测定方法。3.芳氧丙醇胺类药物的结构和性质、鉴别、检查和含量测定方法。（二）基本要求1.了解本类药物的结构和性质。2.掌握芳胺类药物的鉴别试验方法和含量测定的亚硝酸钠滴定法，熟悉芳胺类药物的特殊杂质检查和含量测定的非水滴定法和分光光度法。3.熟悉苯乙胺类药物的鉴别、检查和含量测定方法。4.熟悉芳氧丙醇胺类药物的鉴别和含量测定方法。第七章 巴比妥类药物的分析（一）主要内容1.巴比妥类药物的结构和性质。2.巴比妥类药物的鉴别和杂质检查。3.巴比妥
7、类药物的含量测定方法。（二）基本要求1.熟悉巴比妥类药物的结构、性质和分析方法的关系。2.掌握巴比妥类药物的鉴别方法。3.掌握巴比妥类药物含量测定的银量法、溴量法、酸碱滴定法和紫外分光光度法。第八章 杂环类药物分析（一）主要内容1.吡啶类药物的结构和性质，吡啶类药物的鉴别、检查。2.喹啉类药物的鉴别试验，特殊杂质检查方法。3.托烷类药物的基本结构和化学性质，鉴别试验和检查方法。4.吩噻嗪类药物的结构和性质，鉴别、检查。5.苯并二氮卓类药物的结构和性质，鉴别、检查。6.非水溶液滴定法、铈量法、比色法、紫外分光光度法、气相色谱法和高效液相色谱法测定本类药物的原理和应用。（二）基本要求1.熟悉吡啶类
8、药物的鉴别试验和杂质检查方法。2.熟悉喹啉类药物的鉴别试验，特殊杂质检查方法。3.熟悉托烷类药物的基本结构和化学性质，鉴别试验和检查方法。4.熟悉吩噻嗪类药物的鉴别试验和杂质检查方法。5.熟悉苯并二氮卓类药物的鉴别、检查方法。6.掌握非水溶液滴定法、铈量法、比色法、紫外分光光度法、气相色谱法和高效液相色谱法测定本类药物的原理和应用。第九章 甾体激素类药物的分析（一）主要内容1.本类药物的类别与结构、性质与分析方法的关系。2.本类药物的一般鉴别方法。3.本类药物杂质检查方法原理。4.本类药物含量测定方法。（二）基本要求1.掌握本类药物的化学结构差异与分析方法的关系。2.掌握“其它甾体”、特殊杂质
9、检查方法的基本原理。3.掌握四氮唑比色法、异烟肼法、Kober反应比色法，紫外分光光度法含量测的基本方法和原理。4.了解HPLC法。第十章 维生素类药物分析（一）主要内容1.维生素A的分析。2.维生素B1的分析。3.维生素C的分析。4.维生素D的分析。5.维生素E的分析。（二）基本要求1.掌握维生素A、B1、C、D、E的结构性质与分析方法的关系2.掌握含量测定原理和方法。第十一章 抗生素类药物分析（一）主要内容1.抗生素药物的特点、质量分析。2.内酰胺类抗生素的化学结构与性质，鉴别试验，特殊杂质检查及组分分析及含量测定。3.氨基糖苷类抗生素的化学结构与性质，鉴别试验，特殊杂质检查及组分分析，含
10、量测定。4.四环素类抗生素的化学结构与性质，鉴别试验，特殊杂质检查及含量测定。5.抗生素药物中高分子杂质的检查。（二）基本要求1.了解抗生素药物的特点，质量分析方法及其分类。2.掌握内酰胺类抗生素结构、性质及分析方法的关系；熟悉一般鉴别反应原理及含量测定方法原理。3.熟悉氨基苷类抗生素结构、性质与药物分析方法的关系。掌握鉴别反应原理及含量测定方法原理。4.熟悉四环素类抗生素类结构，性质与药物分析方法的关系。5.了解抗生素类药物的质量考察研究。第十二章 药物质量标准的制订（一）主要内容1.制订药品质量标准的目的和意义，药品质量标准的分类及制订原则。2.药品质量标准的主要内容。3.西药药品质量标准
11、及其起草说明书示例。4.中药药品质量标准及其起草说明书示例。 （二）基本要求1.掌握药品质量标准制订的原则。2.熟悉质量标准的内容。3.了解质量标准制订方法。四、学时分配表章序内容课时备注1绪论 42药物的鉴别试验23药物的杂质检查64 药物定量分析与分析方法验证35芳酸及其酯类药物的分析36 胺类药物的分析47巴比妥类药物的分析38杂环类药物的分析69甾体激素类药物的分析310维生素类药物的分析311抗生素类药物的分析512药物质量标准的制订2总学时44五、教材及参考书教材： 药物分析 主编：周宁波，李玉杰出版社：化学工业出版社 出版时间2010年参考书：药物分析（第六版） 主编：刘文英出版社：人民卫生出版社 出版时间1980年 药物分析（第一版） 主编：安登奎出版社：人民卫生出版社 出版时间（第六版） 中国药典（2010版） 主编：国家药典委员会出版社：化学工业出版社 审定：陈国胜 徐绍红
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