验证方案样本(共26页)

《验证方案样本(共26页)》由会员分享，可在线阅读，更多相关《验证方案样本(共26页)（26页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、 验证方案样本安装确认(IQ)本验证方案批准表示同意其测试内容，测试方法，和本方案内的各种表格格式、内容。在执行本方案的过程中可能会遇到妨碍本方案精确地完成的缺陷。较小的偏差可以在偏差报告内陈述。较大的偏差，如，方法的修改，测试/评估参数，接受标准等只有在附有经过批准的补充材料的情况下才予以认可。所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。方案起草(部门职务/姓名)签名日期工程部工程师(XXX)工程部工程师(XXX)方案审核(部门职务/姓名)签名日期工程部经理(XXX)验证部门经理(XXX)生产部经理(XXX)质量部门经理(XXX)方案批准(部门职务/姓名)签名日期质量总监：(X

2、X)目 录1.0 目的2.0 系统与设备描述3.0 职责4.0 文件控制 5.0 安装确认6.0 安装确认结束7.0 附件 1.0 目的 检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求； 检查该设备的文件资料齐全且符合GMP及工艺要求； 检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求； 确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求；2.0范围：此安装确认方案适用于 。其内容依 设备商所供应的指标及本公司所要求指标，定义出测试步骤、文件、参考资料及合格标准。3.0职责3.1工程部：xxx其主要负责工作内容如下: 准备IQ方案和总结报告； 执行IQ方案，根据需要提供测试数据，

3、供有关部门审查； 将数据收集到报告中，并上报批准； 准备工程文件（图纸）； 核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查； 协调有关部门； 核实所有的测试已完成； 建立预防性维修制度；3.2生产部：xxx其主要负责工作内容如下: 配合工程部门完成确认，检查验证项目是否完成； 核对报告所需的测试项目是否完成可上报批准； 审阅验证方案、数据和最后报告； 写指定的SOPs。3.3验证部门：xxx其主要负责工作内容如下: 支持验证方案； 审阅和通过验证方案的格式； 为书写方案的人员提供指南，提供为执行方案提供时间表。包括：必须人员的大概数量，所要求的时间长度，采样的类型，所需设备； 对相

4、关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持； 审阅验证方案，完成必需的和可提供的培训； 审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。3.4质量保证部门：xxx其主要负责工作内容如下: 审查和批准验证方案 审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。 维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案。4.0系统叙述4.1系统描述设备名称：生产厂家：温州市丰源设备有限公司出厂日期：2001年7月出厂编号：80864容积：0.3m3 本公司设备编号：07-208-004房间号：07-208主要技术参数 工作压力 常压 工作温度 常温 电机功率 0.55Kw 搅拌转速 160rpm 本设备用于盐酸环丙

5、沙星及其他相似物料的XXX。XXXX为 ，保温方式为带夹套保温式。利用真空抽液的方式进料，料液与高温纯化水结合，产生结晶。在保温循环水的作用下达到保温效果。按工艺要求达到设定时间后，在搅拌机运转的条件下压空出料。4.2检查需求依据附件No.1至No. 逐一进行检测。4.3再验证时间本设备若进行搬迁、更换搅拌电机、关键性仪表及其它重大设备需重新执行此IQ验证工作。5.0 安装确认5.1概述：安装确认(IQ)是一个文件性的过程，旨在确认设备的所有部件均按照：设计标准，制造商及本企业的要求和GMP的要求。IQ应确认所提供的文件符合实际安装要求。此外，IQ也是在设备运行前对主要部件和系统质量的最后审核

6、。应确认仪表校正在有效期内。仪表应经过校正以确保进行测试前各仪表是准确无误的。在安装开始之前应对设备的环境进行确认。在测试的过程中可以对操作方法进行调整。所有测试应能确认设备已按照设计标准进行安装。所要求的适合记录设备安装过程的表格（各附件）应包括本方案5.0节所描述的内容。补充的销售商或承包商的各类记录应一并收入IQ。可以用适宜的工程证书和图纸来代替检查单。在下面各小节均会提供各类表格的使用指导。5.2文件控制所有的确认工作均按照经批准后的方案进行，所有的记录均应在现场工作的同时完成 ，表格中没有用到的空格均画上单道线并表明姓名日期，在与本设备/系统不适用的空白表格处填上 “N/A” 。.与

7、测试方法或接受标准不符之处，或在实施方案的过程中观察到的异常之处都应记录在偏差报告内。最后所有的文件（批准后的方案、填写完的表格，采购单的复印件）均应装订在确认文件夹内。在完成确认工作后，应出具一份实施该方案的验证报告 ，验证报告应经过起初审阅和批准本方案的人员审阅和批准。在确认工作完成后所有文件均应存放在公司内的一个专门的地方。5.3验证执行者记载所有参与工作人员姓 名部门职责资质签名日期5.4文件确认 (附件 #1)目的搜集采购合同，制造商所提供的安装手册，使用及维护手册，所有安装的相关的记录（包括安装、培训人员的资质证明材料），如果适用，还包括工厂验收测试(FAT)的结果.方法：列出每一

8、份收集到的资料。在接收设备及随后的实际安装过程中，将设备与收集到的资料进行比较。在附件#1上记录所有的发现。如果在设备铭牌上或设备本身无法获得数据，应确认所使用的参考文件并应记录其所储存的位置。接受标准所有的FAT结果/报告，采购合同，制造商所提供的安装手册，使用及维护手册，所有安装的相关的记录均已收集整理并记录其储存地点。5.5图纸 (附件 #5)目的确认并记录与系统相关的图纸是现行版的，准确的(这些图纸反映出了制造时的状态), 和经过批准的。方法评审所获得的图纸，包括相关的机械、电气、管线和仪器使用流程图(DP&I)。识别出对保持该系统变更控制特别关键的那些图纸。 确定最近的版本能否反映出

9、该系统的实际构造，包括实施本方法时其配置。 确认这些图纸是否已适宜的用斜纹标注以表明其目前的状态。将图纸与设备进行目测对比。用标注笔或其它类似的标记标识出与实际安装相同的线路和部件。当发现不一致的项目时，用红色的笔在图上纠正，一旦图纸经过确认，签名和日期。应确保在方案文件内收载有最新版本的图纸清单和图纸复印件（或注明储存地点）。接受标准应列出所有的图纸清单并确认这些图纸是现行版本，准确和经过批准。最新版本图纸的复印件（用斜纹标注）应收载在验证文件内。5.6系统部件（附件 #7）目的确认该系统的所有部件都得到了正确安装和记录，以助于维修更换和查找问题。方法依采购合同及设备指标制定系统部件的清单（

10、附件7）。将实际状况与清单（附件7）相比较。接受标准该系统的所有部件都得到了正确安装和记录。5.7部件标贴 (附件 #8)目的确认和记录每一个关键部件均有独特的标识编号，按要求附在部件上或该部件的附近以确保得到明确识别。阀门和与软件程序互动的其它装置应适当标识以确保该程序连接到正确地装置上。 方法确认每一个关键部件均有一独特的识别号。包括图例，以详细描述图纸、文件中所用的术语，以能识别出关键部件。尽可能用现有的编号并将这些信息记录在表格内。不要为一个装置指派多于一个标识号。列出包括没有用标贴正确标识的计算机接口装置在内的主要部件的清单，并以偏差报告(附件 #2)的形式上报。在已标识的装置被贴上

11、标贴后，就完成了偏差报告中这一部分的解决方法，表明标签部分已得到纠正，就完成了确认贴签工作完成的表格。接受标准对该系统所有部件贴贴工作的检查、审核和文件要求均已完成，并是可以接受的。5.8仪表 (附件 #9)目的识别出对工艺来说关键的且必须校正的仪器。在进行使用前，应确保这些关键仪器均在校正的有效期内。定义关键仪器 用作过程控制，将影响设备运行或中间物料的质量特性的仪器。非关键仪器 只是用作提供信息或便利的仪器。方法列出该系统所包含的关键和非关键仪器的清单。用P&ID中所用的编号或以公司名义所指定的其它号码来标识这些仪器。确认关键仪器在校正的有效期内。将这些仪表最近的校正数据复印件收载在本方案

12、文件内。确保每个仪器上附有一个校正标贴，标明校正日期，再校正日期和校正单位。 非关键仪器的标签上应有 非关键, 仅供参考, 或其它的方式表示不需要校正。接受标准所有的关键仪器与非关键仪器均已得到识别。关键仪器已得到校正，该系统上仪器的文件性要求已完成并可以接受。5.9备件 (附件 #10)目的确认和记录已获得了制造商所推荐的的所有备件。方法列出必须备件清单，或附上该参考系统（仪器）的备件清单复印件，将表格填齐，不要留空格。在不正确的数据上画一道单线，记上正确的信息，然后签名并署上变更的日期。接受标准制造商所建议的备件清单已列出来并已获得备件，或容易购得。5.10润滑油(附件 #11)目的列出维

13、护设备各部件所用的润滑油清单，并确保使用适宜的润滑油。方法列出与产品直接接触或有接触可能的润滑油清单，标明该润滑油是否是用在直接接触药品的设备表面。在需要时，确认这些润滑油是食品级的，根据工程文件方面的信息和设备标准列出该设备所用的不与药品接触的润滑油清单，并与实际使用情况相比较。接受标准已列出了机器内所用到的所有润滑油的清单，且根据设计标准/制造商的建议这些润滑油是可以接受的，在适用时，这些润滑油是食品级的。5.11与药物直接接触面/材料(附件 #12)目的确认与药物直接接触面/材料符合设计标准和适于预期用途。方法获得用于检查该系统这一方面的图纸。在最近的P&ID中对所有与药物直接接触的设备

14、表面或管道上做上标记。在附件上对设备与药品直接接触或潜在接触的所有部分列出名称、建造材料、确认方法、卫生属性或可清洁能力。要求制造商递交有材质证明书，并可追溯至原制造商，通过文件对比确认该设备与药品直接接触的表面所用的材料符合设计标准。接受标准与药物直接接触面/材料符合设计标准和适于预期用途。5.12 辅助设施(附件 #13)目的确认并记录已获得所需的辅助设施并已与该系统连接。方法适用时，在附件上标识出须与该系统相连的辅助设施和/或支持系统。标识出运行范围、设定值、容量，或其它关键数据。应确认每个辅助设施和/或支持系统可获得，已供给该系统并确认可以运行。记录下所安装的仪器上的测量值或读数，标识

15、出所用的仪器。接受标准对该系统所需的辅助设施的检查、审核和文件性要求均已完成并可以接受。5.13 程序/软件确认 (附件 #14)目的确认和记录系统软件的有效性/已安装了软件的现行版本。方法列出与该设备相关的软件清单。 应包括程序名称、发行商、修订日期和备份程序储存地点。并在附件中列出对程序的注释。接受标准列出了与混频器和相关设备的所有软件的清单，包括已安装的，做为本IQ 一部分的程序清单。5.14电气安全部分确认：目的：确认所有电路及其保护设施符合设计及系统控制原理图要求。方法：按照设计图纸及系统控制原理图进行实际查对。 接受标准：所有电路及其保护设施符合设计及系统控制原理图要求5.15 相

16、关文件的建立（附件#16）目的： 为确保正确使用、维护设备，建立起设备的使用规程和维护保养规程，建立使用日志和维护记录。方法：在设备的安装过程中建立其使用及维护规程，建立使用和维护日志。此项工作可在设备设备制造商的协助下完成。接受标准：相关文件已得到建立并获得相关人员的审核和公司级名义的批准。5.16人员培训（附件# ）目的确认在安装结束时，已对相应操作和维护人员进行了适当的培训。方法：在安装过程中至结束，由制造商专业技术人员对相应操作和维护人员进行适当的培训。接受标准：安装确认过程中至结束，操作人员得到了基本操作和维护的培训，并能独立操作。接受标准：有针对性培训的相应培训记录、考核、考评记录

17、。5.17偏差报告 (附件 #2)目的记录在IQ执行过程中发现的所有偏差及所采取的解决方法。方法在安装确认过程中发现偏差就应按类别列出来，记下每一个偏差的序列号并对其进行详细的描述；在适宜的表格上紧接着偏差标上偏差序列号。对每一个发现的偏差，要确认解决方法和实施该解决方法所需的步骤（如果适用）。把由出现偏差（或标出其出处）而导致的变更控制表格都附在验证文件内。并确认解决方法已圆满的完成及签名、日期。接受标准所有的偏差得到记录，适宜的解决方法已得到批准并已得到执行，记录于附件 #2。6.0 安装确认结束为确保本方案中所有小节均已得到执行，并完成了相关文件工作；应使用附件 #16的安装确认结束查对

18、表进行文件性的评审。证明确认5.0节文件所要求的所有项目都被正确执行，确认所有表格、附件和相关的文件均已得到了公司级项目经理，或参与完成该工作的被指派人员的审核。确保所有的测试工作均用适宜的表格正确地记录，每一份文件均收载在验证文件内。当评审令人满意地完成后，证据为附件所有的项目均已打勾，表示本方案中所有章节的内容均在执行时得到了正确记录。此时可以出具总结报告并按规定途径批准。总结报告应包含准予该系统放行的批准表格并准许开始运行确认。7.0附件s附件号从 1 到16, 当已完成并正确地填完后, 构成了安装确认完整的执行记录。Sheet _ of _附件 #1 文件文件编号.:修订/发布号.:修

19、订/发布日期:文件名称: 文件类型: 存放地点:研究者:研究日期:文件编号.:修订/发布号.:修订/发布日期:文件名称: 文件类型: 存放地点:研究者:研究日期:文件编号.:修订/发布号.:修订/发布日期:文件名称: 文件类型: 存放地点:研究者:研究日期:文件编号.:修订/发布号.:修订/发布日期:文件名称: 文件类型: 存放地点:研究者:研究日期:结论: 评审: 日期 Sheet _ of _附件 #2 偏差报告编号: 日期: 方案号: 方案题目: ： 区域/建筑: 设备名称: P&ID 号.: 规格: 型号: 标记号.: 承包商： 1偏差类型 第一周期: (接收) （ 装配） (竖立/安

20、装) (测试)具体偏差: 发现者: _ 日期: _确认: _ _ _签名l日期签名日期指派给: _响应日期: _承包商响应: 11 1建议完成时间: 收到日期: _批准: _ _签名日期签名日期评审: _ 日期: _Sheet _ of _附件 #5 图纸按参考型和记录型将图纸分类. 审核所有记录型图纸的准确性。审核表示该图纸是 原构造图 或 已经注销。审核为确保准确性而进行的修订并保证经原设计者批准.标注图纸的储存地点。图纸号 #:最新版本号 #:发布日期: 参考型 和 记录型 (第一循环)储存地点:标题:注销? 是 否偏差:注销:审核:日期:图纸号 #:最新版本号 #:发布日期: 参考型

21、和 记录型 (第一循环)储存地点:标题:注销? 是 否偏差:注销:审核:日期:图纸号 #:最新版本号 #:发布日期: 参考型 和 记录型 (第一循环)储存地点:标题:注销? 是 否偏差:注销:审核:日期:结论: _ _编辑: 日期 审核: 日期 Sheet _ of _附件 #6 手册文件号.:修订/发行号.:修订/发行日期:文件名称: 文件类型: 储存地点:研究者研究日期:文件号.:修订/发行号.:修订/发行日期:文件名称: 文件类型: 储存地点:研究者研究日期:文件号.:修订/发行号.:修订/发行日期:文件名称: 文件类型: 储存地点:研究者研究日期:文件号.:修订/发行号.:修订/发行日

22、期:文件名称: 文件类型: 储存地点:研究者研究日期:结论: 审核: 日期 Sheet _ of _附件 #7 部件清单识别号:名称:型号:序号:制造商:安装位置:描述:偏差:研究者:研究日期:识别号:名称:型号:序号:制造商:安装位置:描述:偏差:研究者:研究日期:识别号:名称:型号:序号:制造商:安装位置:描述:偏差:研究者:研究日期:结论: 审核: 日期 Sheet _ of _附件 #8 部件标贴要求标贴的部件标贴已完成?确认日期Yes No N/AYes No N/AYes No N/AYes No N/AYes No N/AYes No N/AYes No N/AYes No N/

23、AYes No N/AYes No N/AYes No N/AYes No N/AYes No N/A结论: 记录: 日期 审核: 日期 Sheet _ of _附件 #9 仪表识别号:型号:制造商:序列号:关键或非关键:安装位置:描述功能/用途:范围:最近校正日期:校正单位:下次校正日期:SOP#识别号:型号:制造商:序列号:关键或非关键:安装位置:描述功能/用途:范围:最近校正日期:校正单位:下次校正日期:SOP#识别号:型号:制造商:序列号:关键或非关键:安装位置:描述功能/用途:范围:最近校正日期:校正单位:下次校正日期:SOP#结论: 记录: 日期 审核: 日期 Sheet _ of

24、 _附件 #10 备件备件号.描述结论: 记录: 日期 审核: 日期 Sheet _ of _附件 #11 润滑油润滑油 描述 / 牌号类型与产品接触?用途及使用部位YESNON/AYESNON/AYESNON/AYESNON/AYESNON/AYESNON/AYESNON/AYESNON/AYESNON/AYESNON/AYESNON/AYESNON/AYESNON/AYESNON/A结论: 记录: 日期 审核: 日期 Sheet _ of _附件 #12 与药物直接接触面/材料标记 #描述构造材料确认方法结论: 记录: 日期 审核: 日期 Sheet _ of _附件 #13 -辅助设施系

25、统/设备名称/识别号: 辅助设施名称/描述:辅助设施来源:连接部位:规格:实际:研究者:研究 日期:系统/设备名称/识别号: 辅助设施名称/描述:辅助设施来源:连接部位:规格:实际:研究者:研究 日期:系统/设备名称/识别号: 辅助设施名称/描述:辅助设施来源:连接部位:规格:实际:研究者:研究 日期:结论: 审核: 日期 Sheet _ of _附件 #14 程序/软件确认程序名称(源代码):程序识别号:发行商/编程: 先行修订日期: 程序清单存放地点: 备份程序存放位置 (如. 磁盘或其它介质):包括对程序的注释?: YES NO日期: _安全路径描述: 进入方法:授权:路径:非正确路径确

26、认? YES NO N/A检查者:日期:偏差? YES NO结论: 记录: 日期 审核: 日期 Sheet _ of _附件 #15 -附加的设备/系统描述设备/系统 ID: 描述: 结论: 编辑: 日期 审核: 日期 Sheet _ of _附件 #16 安装确认完成核对表附件 #满意? 1. 文件YesNoN/A2. 偏差报告YesNo N/A3. 签名表YesNo N/A4. 需要的测试仪器和材料YesNo N/A5. 图纸YesNo N/A6. 手册YesNo N/A7. 部件清单YesNo N/A8. 部件贴签YesNo N/A9. 仪器YesNo N/A10. 备件YesNo N/A11. 润滑油YesNo N/A12. 与药物直接接触面/材料YesNo N/A13. 附属设施YesNoN/A14. 程序/软件确认YesNoN/A15. 附加设备/系统的描述 YesNoN/A结论: 编辑： 日期 评审: 日期