制药工程学题目集合

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1、思考题（绪论）1 GMP的定义、目的？2 SOP质量标准3 你如何理解制药工程中QbD理念？4 制药工程的核心、任务是什么？核心：药品的工业化生产技术任务：运用现代高新技术使中药生产过程规范化、标准化、科学化和系统化，开展关键中药装备及工程技术的研究和推广，为实现中药产业现代化起到科技先导产业的作用。5 2010版GMP实施对目前制药企业、药品质量会产生什么影响？6 你认为如何学好制药工程课程，对你以后的毕业工作会有何作用？7 制药工业生产与实验室研究有什么区别？新药的研制，首先是在实验室完成的：或是合成出一种新的药物；或是从大量配方中筛选到一种药物最佳配方；或是提出了一种药物新的生产方法，并

2、从数种方案中经过比较实验，确定一种最好的方案。实验室研究结果，只能说明该方案的可能性，还不能直接用于工业生成。实验室研究与工业生产情况有许多重大的不同之处。实验室研究工业生产目的迅速打通路线，确定可行方案提供大量产品，获得经济效益规模一般尽量小，通常按克计在市场允许下，尽可能大总的行为研究人员层次高，工资比例较大希望方便、省事、不算经济账实用、强调经济指标。人员工资占生产成本比例相对较少原料多用试剂进行研究。一般含量在95%以上，且往往对杂质含量有严格要求使用工业原料，含量相对较低，杂质指标不明确，不严格基本状态物料少，设备小，流速低，趋于理想状态处理物料量大，设备大，流速高，非理想化。流动性

3、质改变对传热、传质均有影响。对连续式反应器而言，存在“返混”（具有不同停留时间物料的混合，返混专指物料逆流动方向的流动和混合），对反应速率影响较大。反应温度及热效应热效应小，体系热容小，易控制。往往在恒温下进行反应。热效应大，体系热容大，不易控制。很难达到恒温，有温度波动、温度梯度。操作方式多为间歇式反应倾向采用连续化，提高生产能力设备条件化学实验多用玻璃仪器进行。多为常压。可有无水、无氧操作等特殊措施多在金属和非金属设备中进行，要考虑选材和选型。易实现压力下反应，以改善反应状况。希望在正常条件下进行。物料很少考虑回收，利用率低。很少研究副反应、副产物。因经济和连续化以及单程转化率等原因，必须

4、考虑物料回收、循环使用以及副产品联产等问题。三废往往只要求减少量，很少处理因三废量大，要考虑处理方法，达到排放标准。能源很少考虑要考虑能量综合利用第一章 制药工程设计概述1、名词解释：1) 工程设计：将工程项目(例如一个制药厂、一个制药车间或车间的GMP改造等)按照其技术要求，由工程技术人员用图纸、表格及文字的形式表达出来，是一项涉及面很广的综合性技术工作。2) 项目建议书：是法人单位根据国民经济和社会发展的长远规划、行业规划、地区规划，并结合自然资源、市场需求和现有的生产力分布等情况，在进行初步的广泛的调查研究的基础上，向国家、省、市有关主管部门推荐项目时提出的报告书。3) 可行性研究：是在

5、初步可行性研究的基础上，通过与项目有关的资料、数据的调查研究，对项目的技术、经济、工程、环境等信息进行最终论证和分析预测，从而提出项目是否值得投资和如何进行建设的可行性意见，为项目决策审定提供全面的依据。4) 设计任务书：一般由建设单位的主管部门组织有关单位编制，也可委托设计、咨询单位或生产企业(改、扩建项目)编制。设计任务书是确定工程项目和建设方案的基本文件，是设计工作的指令性文件，也是编制设计文件的主要依据。5) 初步设计：根据设计任务书、可行性研究报告及设计基础资料，对工程项目进行全面、细致的分析和研究，确定工程项目的设计原则、设计方案和主要技术问题，在此基础上对工程项目进行初步设计。6

6、) 施工图设计：是根据初步设计及审批意见，完成各类施工图纸、施工说明和工程概算书，作为施工的依据。2、工程项目的基本工作程序？设计前期：项目建议书批准立项可行性研究审查及批准设计任务书设计期： 初步设计设计中审施工图设计设计后期：施工试车竣工验收交付生产3、可行性研究按照深度如何划分？深度主要体现在投资估算的准确度、涉及范围和论述情况机会研究：提供一份可能进行建设的投资项目的研究报告；可以采用项目建议书的形式提出；根据类似的工程估算误差较大初步可行性研究：分析机会研究的结论是否正确；工程项目是否应该投资；是否需要进行详细的可行性研究等；偏差范围20%以内可行性研究：工程项目投资决策的基础；深入

7、到技术和经济论证的阶段；偏差范围10%以内4、设计阶段如何划分？根据工程项目的建设规模、技术的复杂程度以及技术水平的高低，工程设计划分为三阶段设计、两阶段设计和一阶段设计3种情况。三阶段设计：包括初步设计、技术设计和施工图设计。对于技术要求严格、工艺流程复杂、又缺乏设计经验的大、中型工程项目，经主管部门指定后按三阶段进行设计。两阶段设计：包括扩大初步设计（简称初步设计）和施工图设计。对于技术成熟的中、小型工程项目，为简化设计步骤，缩短设计时，一般采用两阶段设计。（目前我国的制药工程项目一般采用）一阶段设计：只进行施工图设计。对于技术简单、成熟的小型工程项目(如个别车间的GMP改造，小规模的改、

8、扩建工程，翻版设计等)可以采用一阶段设计，即直接进行施工图设计。5、施工完成后，设备的调试与试车总的原则是什么？从单机到联机到整条生产线从空车到以水代料到实际物料第二章厂址选择和总平面设计1、名词解释：现场调查：是厂址选择的关键环节，其目的是按照厂址选择指标，深入现场调查研究，收集相关资料，确定若干个具备建厂条件的厂址方案，以供比较。主导风向：指风吹向厂址最多的方向，可从当地气象部门提供的风玫瑰图查的。风玫瑰图：当地气象部门根据多年的风向观测资料，将各个方向的风向频率按比例和方位标绘在直角坐标系中，并用直线将各相邻方向的端点连接起来，构成一个形似玫瑰花的闭合折线。生产车间：厂内生产成品或半成品

9、的主要工序部门。可以是多品种共用，也可以为生产某一产品而专门设置。通常由若干建(构)筑物(厂房)组成，是全厂的主体。辅助车间：协助生产车间正常生产的辅助生产部门。也由若干建(构)筑物(厂房)组成。空气的洁净度：用单位体积空气中所含尘埃的大小和数量来表示。根据空气中所含尘埃的大小和数量，洁净厂房设计规范将空气划分为四个洁净等级，洁净等级的数值越大，空气的洁净度就越低。洁净厂房：由于生产工艺等原因，需要采用空气净化系统以控制室内空气的含尘量或含菌浓度的厂房。2、厂址选择的基本原则1) 贯彻执行国家的方针政策。贯彻执行国家的方针、政策，遵守国家的法律、法规；符合国家的长远规划及工业布局、国土开发整治

10、规划和城镇发展规划。2) 正确处理各种关系。城市与乡村、生产与生态、工业与农业、生产与生活、需要与可能、近期与远期等关系。3) 注意制药工业对厂址选择的特殊要求。药品是一种特殊产品；生产须符合GMP的规定,在严格控制的洁净环境中生产；工业区应设在城镇常年主导风向的下风向，但考虑到药品生产对环境的特殊要求，药厂厂址应设在工业区的上风位置。厂址周围应有良好的卫生环境，无有害气体、粉尘等污染源，也要远离车站、码头等人流、物流比较密集的区域。4) 充分考虑环境保护和综合利用。对所产生的污染物进行综合治理,不得造成环境污染从排放的废弃物中回收有价值的资源,开展综合利用。5) 节约用地。尽量利用荒地、坡地

11、及低产地，少占或不占良田、林地厂区的面积、形状和其它条件既要满足生产工艺合理布局的要求，又要留有一定的发展余地。6) 具备基本的生产条件。有利于工厂的总平面布置；有利于场地排水和厂内的交通运输。3、总平面设计的基本原则1) 总平面设计应与城镇或区域的总体发展规划相适应。了解项目所在城镇或区域的总体发展规划；面向城镇交通干道方向作工厂的正面布置。2) 总平面设计应符合生产工艺流程的要求。尽可能按照生产工艺流程的顺序进行布置，缩短物料的传送路线，避免原料、半成品和成品的交叉、往返；人流和物流通道分开，尽量缩短物料的传送路线，避免与人流路线的交叉；合理设计厂内的运输系统，努力创造优良的运输条件和效益

12、。3) 总平面设计应充分利用厂址的自然条件。应充分利用厂址的地形、地势、地质等自然条件，因地制宜，紧凑布置，提高土地的利用率。4) 总平面设计应充分考虑地区的主导风向。应充分考虑地区的主导风向对药厂环境的影响，合理布置厂区及各建筑物的位置。原料药生产区应布置在全年主导风向的下风侧；洁净区、办公区、生活区应布置在常年主导风向的上风侧，以减少有害气体和粉尘的影响。5) 总平面设计应符合国家有关规范和规定。如：工矿企业总平面设计规范（GB50187-93）、建筑设计防火规范（GBJ16-87）等。6) 总平面设计应留有发展余地。考虑企业的发展要求，留有一定的发展余地。分期建设的工程，总平面设计应一次

13、完成，且要考虑前期工程与后续工程的衔接，然后分期建设。4、总平面设计的技术经济指标主要有哪些？全厂占地面积 堆场及作业场占地面积 建 (构)筑物占地面积建筑系数：反映厂址范围内的建筑密度。建筑系数过大，不但占地多，而且会增加道路、管线等的费用；建筑系数不能过小，会影响安全、卫生及改造等。一般：2530%。道路长度占地面积绿地面积及绿化率：由于药品生产对环境的特殊要求，保证一定的绿地率是总平面设计中重要的技术经济指标。围墙长度厂区利用系数：全面反映厂区的场地利用是否合理（建筑系数尚不能完全反映厂区土地的利用情况）。反映厂区场地有效利用率高低的指标；一般：6070%。土方工程量：现场测量挖土填石所

14、需的土方工程量，尽量少挖少填，并保持挖填土石方量的平衡，以减少土石方的运出量或运入量，加快施工进度，减少施工费用。5、厂区划分的定义；厂区如何划分？定义：根据生产、管理和生活的需要，结合安全、卫生、管线、运输和绿化的特点，将全厂的建(构)筑物划分为若干个联系紧密而性质相近的单元。以主体车间为中心，分别对生产、辅助生产、公用系统、行政管理及生活设施进行归类分区。1) 生产车间：生产成品或半成品的主要工序部门:如原料药车间、制剂车间等；全厂的主体。2) 辅助车间：协助生产车间正常生产的辅助生产部门；如机修、电工、仪表等车间。3) 公用系统：供水、供电、锅炉、冷冻、空气压缩等车间或设施；保证生产车间

15、的顺利生产和全厂各部门的正常运转。4) 行政管理区：由办公室、汽车库、食堂、传达室等建(构)筑物组成。5) 生活区：由职工宿舍、绿化美化等建(构)筑物和设施组成。6、厂房洁净等级如何划分洁净厂房内采用何种等级的洁净空气主要取决于药品的类型和生产工艺要求7、洁净厂房总平面设计的目的、意义及原则目的：确定药厂与周围环境之间，以及药厂内洁净厂房与各建筑物之间的位置关系。意义：有效控制室内的空气质量原则：洁净厂房应远离污染源，布置在全年主导风向的上风处。厂址不宜选在多风沙地区，周围的环境应清洁，并远离灰尘、烟气、有毒和腐蚀性气体等污染源。如实在不能远离时，洁净厂房必须布置在全年主导风向的上风处。洁净厂

16、房的布置应有利于生产和管理。按照生产工艺流程的顺序和洁净度要求的不同进行合理组合。目前国内采用大块式或组合式布置：既有利于生产和管理，又可以充分利用场地，缩短人流和物流路线，减少污染，降低能耗。合理布置人流和物流通道,并避免交叉往返。为人流设置的大门，主要用于生产和管理人员出入厂区或厂内的不同区域；为物流设置的大门，主要用于厂区与外部环境之间以及厂内不同区域之间的物流输送。无关人员或物料不得穿越洁净区，以免影响洁净区的洁净环境洁净厂房区域应布置成独立小区，区内应无露土地面。尽可能将洁净厂房所在的区域布置成独立小区；独立小内应无露土地面；绿化设计。第三章 工艺流程设计1、名词解释：工艺流程设计：

17、方案比较：工艺流程框图：是在工艺流程框图在工艺路线和生产方法确定之后，物料衡算开始之前表示生产工艺过程的一种定性图纸，定性表示由原料变成产品的工艺路线和顺序，包括全部单元操作和单元反应。工艺流程示意图：连续生产方式：间歇式生产方式：联合生产方式 ：2、简述工艺流程设计的作用、任务和基本程序。 作用：工艺设计的核心、中心；是工程设计最重要、最基础、最关键的设计步骤。决定单项设计：物料衡算、工艺设备设计、车间布置、管道布置等；与车间布置设计一起决定车间或装置的基本面貌任务：按确定的原料路线和技术路线，通过图解和必要的文字说明将原料变成产品（包括污染物治理）的全部过程表示出来。 确定工艺流程的组成（

18、基本任务）。确定流程中各生产过程的具体内容、顺序和组合方式。 确定载能介质的技术规格和流向 确定操作条件和控制方法 确定安全技术措施 绘制不同深度的工艺流程图基本程序： 工艺路线的选择 确定工艺流程的组成和顺序 绘制工艺流程框图 绘制工艺流程示意图 绘制物料流程图 绘制初步设计阶段带控制点的工艺流程图 绘制施工阶段带控制点的工艺流程图3、方案比较的意义？ 为什么要进行方案的比较？评判标准P284、如何进行方案比较：实例 1-4 P285、如何理解以单元操作或单元反应为中心，完善工艺流程。 P336、工艺流程设计中应该考虑的技术问题有哪些？ 生产方式的选择。连续生产方式、间歇生产方式、联合生产方

19、式。 提高设备利用率。满负荷运转，无闲置时间。 物料的回收与套用。降低原辅材料消耗，提高产品收率，降低产品成本。 能量的回收与利用。提高能量利用率，降低能量单耗，降低产品成本。 安全技术措施。易燃、易爆、有毒的物质；设备或装置正常运转；开车、停车、检修、停水、停电等非正常运转。 仪表和控制方案的选择。仪表和自控水平的高低在很大程度上反映一个制药企业的技术水平。7、设备、仪表位号的表示方法；管道的标注方法、 管道的标注方法一位数字(1-9)两位数字(01-99)按工段或工序编制的仪表顺序号两位数字(01-99)8、以流体输送设备为例如何完善单元设备的自控流程 第四章 物料衡算1、名词解释：转化率

20、：某反应的转化率可用该反应物的反应消耗量与反应物的原始投料量之比来表示，即收率：目标产物的收率可用转化为产物的反应物A的量与反应物A的原始投料量之比来表示，即某产物的收率也可用该产物的实际获得量与按投料量计算应得到的理论量之比表示，即选择性：若反应体系中存在副反应， 则在各种主、 副产物中， 转化成目标产物的反应物 A 的量 与反应物 A 的反应消耗量之比称为反应的选择性，即 总收率：产品的生产工艺过程通常由若干个物理工序和化学反应工序所组成，各工序都有一定 的收率，各工序的收率之积即为总收率。总转化率：2、物料衡算的意义 通过物料衡算，可以深入地分析和研究生产过程，得出生产过程中所涉及的各种

21、物料的数量和组成，从而使设计由定性转入定量。在整个工艺设计中，物料衡算是最先进行的一个计算项目，其结 果是后续的能量衡算、设备选型或工艺设计、车间布置设计、管道设计等各单项设计的依据，因此，物料衡算结果的正确与否直接关系到整个工艺设计的可靠程度。3、简述物料衡算的依据 依据为工艺流程示意图以及为物料衡算收集的有关资料。虽然工艺流程示意图只是定性地给出了物料的来龙去脉，但它决定了应对哪些过程或设备进行物料衡算，以及这些过程或设备所涉及的物料的种类，使之既不遗漏，也不重复。起重要指导作用。4、物料衡算的基本步骤(1)明确衡算目的(2)明确衡算对象：划定衡算范围(3)写出化学反应方程式(包括主、副反

22、应)(4)收集与物料衡算有关的计算数据(5)选定衡算基准(6)列出物料平衡方程式，进行物料衡算(7)编制物料平衡表第五章 能量衡算1、名词解释：物理变化热：指物料的浓度或状态发生改变时所产生的热效应，如蒸发热、冷凝热等。相变热：物质从一相转变至另一相的过程，称为相变过程，如蒸发、冷凝等。相变过程常在恒温恒压下进行，所产生的热效应称为相变热。浓度变化热：恒温恒压下，溶液因浓度发生改变而产生的热效应。积分溶解热：恒温恒压下，将1摩尔溶质溶解于n摩尔溶剂中，该过程所产生的热效应称为积分溶解热，简称溶解热，用符号Hs表示。积分稀释热：恒温恒压下，将一定量的溶剂加入到含1mol溶质的溶液中，形成较稀的溶

23、液时所产生的热效应称为积分稀释热，简称稀释热。标准化学反应热：热力学中规定:化学反应热是反应产物回复到反应物的温度时，反应过程放出或吸收的热量。若反应在标准状态(25和1.013105Pa)下进行，则化学反应热又称为标准化学反应热，用符号Hr0。2、简述能量衡算目的、能量衡算的意义 目的：确定设备或装置的热负荷。根据热负荷的大小以及物料的性质和工艺要求，可进一步确定传热设备的型式、数量和主要 工艺尺寸。此外，热负荷也是确定加热剂或冷却剂用量的依据。意义：1、确定各单元过程所需热量或冷量及其传递速率2、确定物料输送机械和其它操作机械所需功率3、化学反应所需的放热速率及供热速率4、余热的综合利用3

24、、简述热量平衡方程式的意义；Q1Q6 的含义 求Q2:设备的热负荷来确定加热剂/冷却剂数量Q2正值：需要向设备及所处理的物料提供热量，即需要加热。如低压饱和水蒸气、导热油、道生油、煤炭等。Q2负值：需要从设备及所处理的物料移走热量，即需要冷却。如冷却水等，要求不高时可用空气来冷却。Q1物料带入设备的热量，kJ；Q2加热剂或冷却剂传给设备及所处理物料的热量或冷量，kJ；Q3过程的热效应，kJ；Q4物料带出设备的热量，kJ；Q5加热或冷却设备所消耗的热量或冷量，KJ；如：反应釜、管路、阀门等所需消耗Q6设备向环境散失的热量，kJ4、如何选择常用的加热剂和冷却剂 由热量衡算可确定设备的热负荷，根据工

25、艺要求和热负荷的大小，可选择适宜的加热 剂或冷却剂，以向设备提供或从设备移除热量。常用的加热剂有热水（可用于热敏性物料加热）、饱和水蒸汽(低压:100150oC、高压:150250oC)、导热油(100250oC)、道生油(液体:100250oC、蒸汽:250350oC)、烟道气（3001000oC）、电加热（500oC）：常用于热量不大以及加热要求较高的场合和熔盐（400540oC）；等；常用的冷却剂有空气（1040oC）、冷却水（1530oC）、冰和冷冻盐水（1530oC）等。选择原则有：1.在较低压力下可达到较高温度2.化学稳定性好3.无腐蚀性4.热容量大5.冷凝热大6.无火灾和爆炸危险

26、7.无毒性8.温度易于调节9.价格低廉5、如何理解制剂车间的节能问题 一、洁净室的节能不容忽视1.现代制药工业技术的发展a.洁净技术：大发展；洁净技术总产值占我国国民生产总值万分之一点五；同期日本为千分之一点五。b.GMP实施；洁净室规模提高1020倍2.洁净室与单纯空调房间比单位面积建设费用大；比普通办公楼每m2耗能多1030倍。3.洁净室对参数要求提高相对湿度30制剂工业要求；若相对湿度15高效过滤器出口粒子数增长10倍。对100级洁净度来说是不允许的；要求温度、相对湿度波动范围小：0.1，2% 高精度控制的空调 能耗高。二、洁净室高耗能的具体表现1.制冷负荷洁净室新风；洁净室风机温升负荷

27、；工艺设备负荷；围护结构、照明、人等。2.运行负荷风量、风压；风机动力负荷比一般空调大330倍。三、洁净室的节能措施1.减少新风负荷（1）减少Olf值：定量污染源的单位；以人鼻嗅觉为基础：一个标准人舒适状态下污染量用1 Olf定量；人的Olf为显污染，其余Olf为潜污染；采用低Olf值材料，而不是片面增大新风量。（2）减少排风量：采用局部排风。根据排风量、室内正压变化，调节新风量。（3）排风热回收：对新风预热/预冷2.减少工艺负荷：热回收3.减少风机、电机温升负荷4.减少运行动力负荷（1）合理确定换气次数（2）采用低阻过滤器；满足工艺洁净要求下采用低阻过滤器（3）按发尘量变化控制风量（4）由风

28、机台数进行分步控制风量（5）在系统中区别空调送风和净化送风（6）缩小洁净空间体积；缩小高级别洁净室体积是降低造价、实现节能的一个快捷有效的重要途径（7）减少系统和空调器的漏风量（8）合理降低排风速度通风柜排风速度0.3m/s效果已较好，达0.5m/s效果令人相当满意。5.综合利用洁净气流。直接获益的措施：工艺过程和空调系统的热回收（1）串联利用。无尘粒影响的车间，将洁净室按洁净度高低水平串联起来，由一个机组贯通送风（2）交叉利用。交叉利用洁净气流，并采用上送下回：上送：减少送风速度，提高送风温度（即减少温差）下回：提高回风温度，有利于热回收第六章 制药反应设备1、名词解释：间歇操作：是将反应所

29、需的原料一次加入反应器，达到规定的反应程度后即卸出全部物料，然后对反应器进行清理，随后进入下一个操作循环，即进行下一批投料、反应、卸料、清理等过程。连续操作：是将反应原料连续地输入反应器，反应物料也从反应器连续流出。半连续操作：原料或产物中有一种或一种以上的为连续输入或输出，而其余的(至少一种)为分批加入或卸出的操作。反应动力学方程式：化学反应速度与温度、压力和反应物浓度有关，反应速度与各影响因素之间的函数关系。辅助操作时间：有效容积：容积效率：打旋：当搅拌器置于容器中心搅拌低粘度液体时，若叶轮转速足够高，液体就会在离心力的作用下涌向釜壁，使釜壁处的液面上升，而中心处的液面下降，结果形成了一个

30、大旋涡的现象。2、简述药厂设备的分类 按结构分类按反应器的结构不同，反应器可分为釜式、管式、塔式、固定床和流化床反应器等。 按相态分类 均相反应器：气相反应器、液相反应器非均相反应器：气-液相反应器、液-液相反应器、气-固相反应器、液-固相反应器、固-固相反应器、气-液-固三相反应器。 按操作方式分类按操作方式的不同，反应器可分为间歇式、半间歇式(或半连续式)和连续式反应器。 按操作温度分类 按操作温度的不同，反应器可分为等温和非等温反应器。 按流动状况分类 按反应器内物料流动状况的不同，反应器可分为理想反应器和非理想反应器。3、了解常见的反应器类型4、简述3 种反应器操作方式的特点5、简述理

31、想反应器特点6、简述釜式反应器、管式反应器的结构和特点7、如何选择反应器型式和操作方式选择？ 8、简述搅拌器的目的、作用 9、简述搅拌器的分类及主要特点10、提高搅拌器搅拌效果的措施有哪些？打旋现象及其消除当搅拌器置于容器中心搅拌低粘度液体时，若叶轮转速足够高，液体就会在离心力的作用下涌向釜壁，使釜壁处的液面上升，而中心处的液面下降，结果形成了一个大旋涡，这种现象称为打旋。消除方法：装设挡板：破坏釜内圆周运动；提高液体的湍动程度。使切向流动变为轴向和径向流动，制止打旋现象的发生。釜内液面的下凹现象基本消失，提高搅拌混合效果。偏心安装：破坏循环回路对称性，有效抑制打旋现象；增加流体的湍动程度，使

32、搅拌效果显著提高。导流筒导流筒为一圆筒体作用：使浆叶排出的液体在导流筒内部和外部形成轴向循环流动。导流筒限定釜内液体的流动路线，迫使釜内液体通过导流筒内的强烈混合区提高循环流量和混合效果；有助于消除短。11、如何根据不同的搅拌要求选择合适的搅拌器类型？ 低粘度均相液体的混合推进式是最适用的。涡轮式不太合理。浆式在小容量液体混合中有着广泛的应用。 高粘度液体的混合当液体粘度在0.11Pas时，可采用锚式搅拌器。当液体粘度在110Pas时，可采用框式搅拌器。当液体粘度在2500Pas时，可采用螺带式搅拌器。 分散涡轮式搅拌器最为合适，尤其是平直叶更为合适。当液体的粘度较大时，宜采用弯叶涡轮。 固体

33、悬浮开启涡轮最为合适，尤其是弯叶开启涡轮更为合适。推进式当固液密度差较大或固液比超过50%时不适用。浆式或锚式仅适用于固液比较大(50%)或沉降速度较小的固体悬浮。 固体溶解涡轮式最为合适。推进式用于小容量的固体溶解过程比较合理。浆式一般用于易悬浮固体的溶解操作。 气体吸收此类操作以各种圆盘涡轮式搅拌器最为适宜，而开启涡轮则没有这一优点，故效果不好。推进式和浆式一般不适用于气体吸收操作。 结晶一般情况下，小直径高转速搅拌器，如涡轮式，适用于微粒结晶；而大直径低转速搅拌器，如浆式，适用于大颗粒定形结晶，但釜内不宜设置挡板。 传热传热量较小的夹套釜可采用浆式搅拌器；中等传热量的夹套釜亦可采用浆式搅

34、拌器，但釜内应设置挡板；当传热量很大时，釜内可用蛇管传热，采用推进式或涡轮式搅拌器，并在釜内设置挡板。第七章 制药专用设备1、名词解释：粉碎比：固体药物在粉碎前后的粒度之比称为粉碎比,即n=d1d2d1粉碎前固体药物颗粒的粒径，mm 或mm； d2粉碎后固体药物颗粒的粒径，mm 或mm。临界转速：研磨介质开始在筒体内发生离心运动时的筒体转速称为临界转速，它与筒体直径有关，可用下式计算Nc=42.2DNc球磨机筒体临界转速，rps 或 rpm； D球磨机筒体内径，m沸腾造粒：用气流将粉末悬浮即使粉末流态化(沸腾)，再喷入粘合剂，使粉末凝结成颗粒。2、简述仪器的工作原理：超声安瓿洗涤机利用超声波使

35、浸于清洗液中的安瓿与液体的接触界面处产生“空化”，从而使安瓿表面的污垢因冲击而剥落，进而达到清洗安瓿的目的。沸腾造粒机的工作原理：用气流将粉末悬浮即使粉末流态化(沸腾)，再喷入粘合剂，使粉末凝结成颗粒。3、简述我国药典规定的药筛标准筛号及粉末划分等级序号等 级标准1最粗粉能全部通过1号筛，但混有能通过3号筛不超过20%的粉末2粗 粉能全部通过2号筛，但混有能通过4号筛不超过40%的粉末3中 粉能全部通过4号筛，但混有能通过5号筛不超过60%的粉末4细 粉能全部通过5号筛，但混有能通过6号筛不少于95%的粉末5最细粉能全部通过6号筛，但混有能通过7号筛不少于95%的粉末6极细粉能全部通过6号筛，

36、但混有能通过9号筛不少于95%的粉末4、简述混合设备的混合机制（方式）5、简述混合设备的基本部件及分类6、简述造粒的方法和制得的颗粒应具备的条件方法：原料药、辅料经粉碎、筛选、混合，并制成软材后，制成一定粒度的颗粒。条件：良好的流动性和可压缩性；具有适宜的机械强度，能经受装卸与混合操作的破坏；在冲模内受压时，颗粒应破碎。7、简述软胶囊的制备方法用滴制法或滚模压制法将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之前包裹 或装入药物。8、简述片剂、胶囊剂、注射剂的基本生产工序片剂：制粒、压片、包衣、包装胶囊剂：软胶囊：配料与溶胶、压丸、定型干燥、洗/擦丸、晾丸、检丸、内包装、外包装、成型贮存。硬胶囊

37、：注射剂：9、简述空胶囊的排序与定向原理排序：落料器的上部与贮囊斗相通，内部设有多个圆形孔道，每一孔道的下部均设有卡囊簧片。工作时，落料器作上下往复滑动，使空胶囊进入落料器的孔中，并在重力作用下下落。当落料器上行时，卡囊簧片将一个胶囊卡住。当落料器下行时，簧片架产生旋转，卡囊簧片松开胶囊，胶囊在重力作用下由下部出口排出。当落料器再次上行并使簧片架复位时，卡簧片又将下一个胶囊卡住。可见，落料器上下往复滑动一次，每一孔道均输出一粒胶囊。定向：由排序装置排出的空胶囊有的帽在上，有的帽在下。为便于空胶囊的体帽分离，需进一步将空胶囊按帽在上、体在下的方式进行排列。空胶囊的定向排列可由定向装置完成，该装置

38、设有定向滑槽和顺向推爪，推爪可在槽内作水平往复运动。工作时，胶囊依靠自重落入定向滑槽中。由于定向滑槽的宽度(与纸面垂直的方向上) 略大于胶囊体的直径而略小于胶囊帽的直径，因此滑槽对胶囊帽有一个夹紧力，但并不接触胶囊体。由于结构上的特殊设计，顺向推爪只能作用于直径较小的胶囊体中部。因此，当顺向推爪推动胶囊体运动时，胶囊体将围绕滑槽与胶囊帽的夹紧点转动，使胶囊体朝前，并被推向定向器座的边缘。此时，垂直运动的压囊爪使胶囊体翻转90 ，并将其垂直推入囊板孔中。10、简述制药用水的分类按使用范围的不同，制药用水可分为饮用水、纯净水、注射用水和灭菌注射用水。11、简述制药用水的制备方法及工作原理P160纯

39、化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备而成的制药用水。注射用水为纯化水经蒸馏提纯后的水。蒸馏法：利用不同物质的沸点不用。离子交换法：利用离子交换树脂将水中的盐类、矿物质及溶解性气体等杂质去除。反渗透法：在浓溶液侧施加一个大于渗透压的压力时，浓溶液中的溶剂会向稀溶液流动，此种溶剂的流动方向与原来渗透的方向相反，这一过程称为反渗透。电渗析法：离子在电场作用下作定向移动，经交换膜的选择性透过去除离子。12、简述注射剂的热压灭菌检漏箱工作原理热压灭菌检漏箱的工作过程包括灭菌、检漏和冲洗三个阶段。灭菌时，首先用搬运车 将装满安瓿针剂的格车沿导轨推入箱内， 并关上箱门。 然后打开蒸汽

40、阀， 向箱内通入蒸汽。 控制加热蒸汽的压力，使箱内温度保持在所需的灭菌温度。当达到规定的灭菌时间时，关闭蒸汽阀，打开排气阀将箱内蒸汽排除，灭菌阶段结束。 灭菌阶段结束后， 随即打开进水阀， 向箱内灌注有色水。 经高温灭菌后的安瓿是热的，当与有色冷水接触时，内部空气收缩并产生负压。此时，凡封口不好的安瓿均会吸入有色水，而封口好的安瓿有色水则不能进入，这样就将封口不严、冷爆或有毛细孔等缺陷的不合格安瓿检查出来。至此，检漏阶段结束。 检漏后的安瓿表面不可避免地留有色迹，因此，检漏阶段结束后应打开淋水排管的进 水阀，用热水将安瓿表面的色迹冲净。至此，冲洗阶段结束。 冲洗结束后，用搬运车将格车从箱内移出

41、，并剔除出不合格安瓿。第八章 车间布置设计1、名词解释：建筑模数：建筑模数是建筑的标准尺寸单位。P181 (100mm)定位轴线：柱网：厂房建筑的承重柱在平面中排列所形成的网格。跨度：相邻纵向定位轴线间的距离。柱距：横向定位轴线间的距离。气闸室：是设置于洁净室入口处的小室。也可理解为设置于两个或两个以上房间之间的具有两扇或两扇以上门的密封空间。缓冲室：是按相邻高等级洁净室的等级设计、体积不小于6m3的小室，其内设有洁净空气输送设备。空气吹淋室：背光操作：传递窗：2、简述常见厂房的平面形式3、简述车间的组成车间一般包括生产区、辅助生产区和行政生活区三部分，各部分的组成与产品种类、 生产工艺流程、

42、洁净等级要求等情况有关。重点4、简述车间的布置形式根据生产规模、生产特点以及厂区面积、地形、地质等条件的不同，车间布置形式可 采用集中式或单体式。若将组成车间的生产区、辅助生产区和行政生活区集中布置在一栋厂房内，即为集中式布置形式；反之，若将组成车间的一部分或几部分分散布置在几栋独立的单体厂房中，即为单体式布置形式。 一般地，对于生产规模较小，且生产特点(主要指防火防爆等级和毒害程度)无显著差 异的车间，常采用集中式布置形式，如小批量的医药、农药和精细化工产品，其车间布置 大多采用集中式。在药品生产中，采用集中式布置的车间很多，如磺胺脒、磺胺二甲基嘧 啶、氟轻松、白内停、灭滴灵、利血平等原料药

43、车间以及针剂、片剂等制剂车间一般都采 用集中式布置形式。而对于生产规模较大或各工段的生产特点有显著差异的车间，则多采用单体式布置形式。药品生产中因生产规模大而采用单体式布置的车间也很多，例如，对 于青霉素和链霉素的生产，可将发酵和过滤工段布置在一栋厂房内，而将提炼和精制工段 布置在另一栋厂房内；又如，维生素 C 的生产，千吨级以上规模的车间都采用单体式布置形式。5、简述设备布置的基本要求1.满足生产工艺要求 (1)设备排列顺序 设备应尽可能按照工艺流程的顺序进行布置，要保证水平方向和垂直方向的连续性， 避免物料的交叉往返。为减少输送设备和操作费用，应充分利用厂房的垂直空间来布置设备，设备间的垂

44、直位差应保证物料能顺利进出。 (2)设备排列方法 设备在厂房内的排列方法可根据厂房宽度和设备尺寸来确定。 (3)操作间距 在布置设备时，不仅要考虑设备自身所占 的位置，而且要考虑相应的操作位置和运输通道。有时还要考虑堆放一定数量的原料、半成品、成品和包装材料所需的面积和空间。(4)安全距离 设备与设备之间以及设备与建筑物之间还应留有一定的安全距离。此外，相同设备、同类型设备以及性质相似的设备应尽可能集中布置在一起，以便集 中管理，统一操作。 2.满足安装和检修要求 制药厂尤其是化学制药厂在生产过程中大多存在腐蚀性，故每年常需安排一次大修以 及次数不定的小修，以检修或更换设备。因此，设备布置应满

45、足安装和检修的要求。 (1)要根据设备的大小、结构和安装方式，留出设备安装、检修和拆卸所需的面积和 空间。(2)要考虑设备的水平运输通道和垂直运输通道，以便设备能够顺利进出车间，并到 达相应的安装位置。 (3)凡通过楼层的设备应在楼面的适当位置设置吊装孔。(4)釜式反应器、塔器、蒸发器等可直接悬挂在楼面或操作台上，此时应在楼面或操作台的相应位置预留出设备孔。 (5)在布置设备时还要考虑设备安装、检修、拆卸以及运送物料所需的起重运输设备。 3.满足土建要求 (1)凡属笨重设备以及运转时会产生很大震动的设备，如压缩机、真空泵等，应尽可能布置在厂房的底层，以减少厂房楼面的承重和震动。 (2)有剧烈震

46、动的设备，其操作台和基础等不得与建筑物的柱、墙连在一起，以免影响建筑物的安全。 (3)穿过楼面的各种孔道，如设备孔、吊装孔、管道孔等，必须避开厂房的柱子和主梁。(4)在布置设备时，应避开厂房的沉降缝或伸缩缝。 (5)在满足工艺要求的前提下，较高的设备可集中布置在一起。 (6)厂房内的操作台应统一考虑，整片操作台应尽可能取同一标高，并避免平台支柱的零乱或重复。 4.满足安全、卫生和环保要求 (1)采光 为创造良好的采光条件，首先应从厂房建筑本身的结构来考虑，以最大限度地提高自然采光效果。此外，特别高大的设备要避免靠窗布置，以免影 响采光。 (2)通风 通风问题是制药车间的重要课题。 为创造良好的

47、通风条件， 首先应考虑如何最有效地加强自然对流通风，其次才考虑机械送风和排风。此外，对产生大量热量的车间，不仅要采取相应的降温措施，而且要适当增加通风次数。 (3)防火防爆 凡属火灾危险性的甲、乙类厂房(参见第十一章)，必须采取相应的防火防爆措施。 甲类厂房又称为防爆车间，其厂房应是单层的，内部不能有死角，以防爆炸性气体或粉尘的积累。 当甲、乙类厂房与其它厂房相连时，中间必须设置防火墙。车间内的防火防爆区域与其它区域也必须用防火墙分隔开来。 厂房的通风效果必须保证厂房中易燃易爆气体或粉尘的浓度不超过规定的限度。 在防火防爆区域内，要采取措施防止各种静电放电和着火的可能性。 (4)环境保护 药品

48、生产中通常要产生一定量的污染物，因此，在设计时要考虑相应的环保设施， 以免对环境造成污染。 凡产生腐蚀性介质的设备，其基础及设备附近的地面、墙、梁、柱等建(构)筑物都 要采取相应的防护措施，必要时可加大设备与墙、梁、柱等建(构)筑物之间的距离。 对运转时会产生剧烈震动和噪声的设备，应采取相应的减震降噪措施。6、简述设备的露天布置方法P195根据生产工艺特点和设备的操作条件，结合厂址地区的气候特征，将设备布置在露天 或半露天。将设备布置在露天或半露天不仅可以减少建筑面积和基建投资，而且有利于通风、防火、防爆和防毒。在车间布置设计中，许多设备如大型贮罐、精馏塔、吸收塔、凉水塔、喷淋式冷却器等都可考

49、虑布置在露天或半露天。某些设备如往复泵、空压机、冷冻机等机械传动设备以 及结晶器、釜式反应器等易受气温影响的设备不能布置在露天。7、简述车间洁净区域的划分按照洁净等级的不同，车间可分为一般生产区、控制区和洁净区。其中一般生产区对洁净等级不作要求，如化验室、药品的外包装工段等；控制区的洁净等级为10万级或低于1万级，如非无菌原料药的“精烘包”工序、片剂或胶囊生产的全过程等；洁净区的洁净等级为1万级或局部100级，如无菌原料药的“精烘包”工序、粉针剂的分装等。8、简述制药洁净车间布置的一般要求（洁净车间布置的要求P210）1.尽量减少建筑面积 2.防止污染或交叉污染 (1)在满足生产工艺要求的前提

50、下，要合理布置人员和物料的进出通道，其出入口应分别独立设置，并避免交叉、往返。 (2)应尽量减少洁净车间的人员和物料出入口，以利于全车间洁净度的控制。(3)进入洁净室(区)的人员和物料应有各自的净化用室和设施，其设置要求应与洁净室 (区)的洁净等级相适应。 (4)洁净等级不同的洁净室之间的人员和物料进出，应设置防止交叉污染的设施。 (5)若物料或产品会产生气体、蒸汽或喷雾物，则应设置防止交叉污染的设施。 (6)进入洁净厂房的空气、压缩空气和惰性气体等均应按工艺要求进行净化。 (7)输送人员和物料的电梯应分开设置，且电梯不宜设在洁净区内，必须设置时，电梯前应设气闸室或其它防污染设施。 (8)根据

51、生产规模的大小，洁净区内应分别设置原料存放区、半成品区、待验品区、合格品区和不合格品区，以最大限度地减少差错和交叉污染。 (9)不同药品、规格的生产操作不能布置在同一生产操作间内。当有多条包装线同时进行包装时，相互之间应分隔开来或设置有效的防止混淆及交叉污染的设施。 (10)更衣室、浴室和厕所的设置不能对洁净室产生不良影响。 (11)要合理布置洁净区内水池和地漏的安装位置，以免对药品产生污染。100级洁净区内不得设地漏。 3.合理布置有洁净等级要求的房间 (1)洁净等级要求相同的房间应尽可能集中布置在一起，以利于通风和空调的布置。 (2)洁净等级要求不同的房间之间的联系要设置防污染设施，如气闸

52、、风淋室、缓冲 间及传递窗等。 (3)在有窗的洁净厂房中,一般应将洁净等级要求较高的房间布置在内侧或中心部位。 (4)洁净等级要求较高的房间宜靠近空调室，并布置在上风向。 4.管道尽可能暗敷 为满足洁净室内的洁净等级要求，各种管道应尽可能采用暗敷。明敷管道的外表面应光滑，水平管线宜设置技术夹层或技术夹道，穿越楼层的竖向管线宜设置技术竖井。此外，管道的布置应与通风夹墙、技术走廊等结合起来考虑。 5.室内装修应有利于清洁 洁净室内的装修应便于进行清洁工作。洁净室内的地面、墙壁和顶层表面均应平整光滑、无裂缝、不积聚静电，接口应严密、无颗粒物脱落，并能经受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚

53、等的交界连接处宜做成弧形或采取其它措施，以减少灰尘的积聚，并有利于清洁工作。 6.设置安全出入口 工作人员需要经过曲折的卫生通道才能进入洁净室内部，因此，必须考虑发生火灾或其它事故时工作人员的疏散通道。洁净厂房的耐火等级不能低于二级，洁净区(室)的安全出入口不能少于两个。无窗的厂房应在适当位置设置门或窗，以备消防人员出入和车间工作人员疏散。安全出入口仅作应急使用，平时不能作为人员或物料的通道，以免产生交叉污染。9、如何理解工艺布局遵循“三协调”原则（人物流协调、工艺流程协调、洁净级别协调）10、简述洁净室内的气流组织形式从气流组织上看，洁净室的气流组织可分为三大类： 乱流洁净室层流（平行流）洁

54、净室 局部层流洁净室11、简述洁净室内物料净化、人员净化程序P213人员净化程序：(1) 进入非无菌产品或可灭菌产品生产区的人员应按图 829 中的程序进行净化。(2)进入不可灭菌产品生产区的人员应按图 830 中的程序进行净化。物料净化程序：进入控制区或洁净区的物料(包括成品、包装材料、容器和工具等)均应按图 832 所示的程序进行净化。物料怎么进入？12、如何进行车间布局设置P1801.收集有关的基础设计资料2.确定车间的防火等级 设计人员根据生产过程中使用、产生和贮存物质的火灾危险性，按建筑设计防火规范和石油化工企业设计防火规定，确定车间的火灾危险性类别。3.确定车间的洁净等级 对于有洁

55、净等级要求的车间，设计人员应根据药品生产质量管理规范的要求，确定相应的洁净等级。4.初步设计 根据带控制点的工艺流程图、设备一览表等基础设计资料，以及物料贮存运输、辅助生产和行政生活等要求，结合有关的设计规范和规定，进行初步设计。初步设计的任务是确定生产、辅助生产及行政生活等区域的布局；确定车间场地及建(构)筑物的平面尺寸和立面尺寸；确定工艺设备的平面布置图和立面布置图；确定人流及物流通道；安排管道及电气仪表管线等；编制初步设计说明书。5.施工图设计 初步设计经审查通过后，即可进行施工图设计。施工图设计是根据初步设计的审查意见，对初步设计进行修改、完善和深化，其任务是确定设备管口、操作台、支架

56、及仪表等的空间位置；确定设备的安装方案；确定与设备安装有关的建筑和结构尺寸；确定管道及电气仪表管线的走向等。在施工图设计中，一般先由工艺专业人员绘出施工阶段车间设备的平面及立面布置图，然后提交安装专业人员完成设备安装图的设计。第九章 管道设计1、名词解释公称压力：是管子、阀门或管件在规定温度下的最大许用工作压力，常用符号 Pg 表示，可分为 12 级。公称直径：是管子、阀门或管件的名义内直径，常用符号 Dg 表示。2、简述管道设计的内容选择管材 管路计算 管道布置设计 管道绝热设计管道支架设计 编写设计说明书3、简述常见的管道及特点、应用范围钢管：包括焊接(有缝)钢管和无缝钢管两大类。焊接钢管

57、强度低， 可靠性差，常用作水、压缩空气、蒸汽、冷凝水等流体的输送管道；无缝钢管品质均匀、强度较高，常用于高温、高压以及易燃、易爆和有毒介质的输送。有色金属管：铜管和黄铜管可用作换热管或真空设备的管道，铅管和铅合金管可用来输送 15-65%的硫酸，铝管和铝合金管可用来输送浓硝酸、甲酸、醋酸等物料。非金属管：包括无机非金属管和有机非金属管两大类。无机非金属管有玻璃管、玻璃钢管、陶瓷管等；机非金属管有橡胶管、聚丙烯管、不透性石墨管等。非金属管通常具有良好的耐腐蚀性能，但在使用中应注意非金属管的机械性能和热稳定性。4、简述管道的连接方式(1) 卡套连接 卡套连接是小直径(40mm)管道、阀门及管件之间

58、的一种常用连接方式，具有连接简单、拆装方便等优点，常用于仪表、控制系统等管道的连接。 (2) 螺纹连接 螺纹连接常用于小直径(50mm)低压钢管或硬聚氯乙烯管道、 管件、 阀门之间的连接，具有连接简单、拆装方便、成本较低等优点。缺点是连接的可靠性较差，螺纹连接处易发生渗漏，因而不宜用作易燃、易爆和有毒介质输送管道之间的连接。 (3) 焊接 焊接是药品生产中最常用的一种管道连接方法，具有施工方便、连接可靠、成本较低的优点。凡是不需要拆装的地方，应尽可能采用焊接。所有的压力管道，如煤气、蒸汽、空气、真空等管道应尽量采用焊接。 (4) 法兰连接 法兰连接常用于大直径、密封性要求高的管道连接，也可用于

59、玻璃管、塑料管、阀门、管件或设备之间的连接。法兰连接的优点是连接强度高，密封性能好，拆装比较方便。缺点是成本较高。 (5) 承插连接 承插连接常用于埋地或沿墙敷设的给排水管，如铸铁管、陶瓷管、石棉水泥管等与管或管件、阀门之间的连接。连接处可用石棉水泥、水泥砂浆等封口，用于工作压力不高于0.3MPa、介质温度不高于 600C的场合。 (6) 卡箍连接 该法是将金属管插入非金属软管，并在插入口外，用金属箍箍紧，以防介质外漏。卡箍连接具有拆装灵活、经济耐用等优点，常用于临时装置或洁净物料管道的连接。 5、简述管道的热补偿在实际生产中，管道会因温度变化而产生热胀冷缩。当管道不能自由伸缩时，其内部将产生

60、很大的热应力。为减弱或消除热应力对管道的破坏作用，在管道布置时应考虑相应的热补偿措施。一般情况下，管道布置应尽可能利用管道自然弯曲时的弹性来实现热补偿，即采用自然补偿。而当自然补偿不能满足要求时，应考虑采用补偿器补偿。6、简述管道的验收方法安装完成后的管道需进行强度及气密性试验。水压试验合格后，方可进行气密性试验。试验时，首先将空气压力缓慢升高至设计压力并保持10分钟，然后在可能泄漏处涂上肥皂水检漏，符合要求后再将空气压力升高至试验压力进行试验。7、简述常见的阀门及原理P226(1)旋塞阀：(2) 球阀：(3) 闸阀：闸阀体内有一与介质的流动方向相垂直的平板阀心，利用阀心的升起或落下可实现阀门

61、的启闭。(4) 截止阀：(5) 止回阀：止回阀体内有一圆盘或摇板，当介质顺流时，阀盘或摇板即升起打开；当介质倒流时，阀盘或摇板即自动关闭。(6) 疏水阀：当蒸汽从阀片下方通过时，因流速高、静压低，阀门关闭；反之，当冷凝水通过时，因流速低、静压降甚微，阀片重力不足以关闭阀片，冷凝水便连续排出。(7) 减压阀：减压阀体内设有膜片、弹簧、活塞等敏感元件，利用敏感元件的动作可改变阀瓣与阀座的间隙，达到自动减压的目的。(8) 安全阀：安全阀内设有自动启闭装置。当设备或管道内的压力超过规定值时，阀即自动开启以泄出流体，待压力回复后阀又自动关闭，从而达到保护设备或管道的目的。8、简述管道布置图的绘制原理正投影原理，原理示意图如下：第十章 制药工业与环境保护1、名词解释循环套用：P247综合利用；P248绿色生产工艺；P244针对生产过程的主要环节和组分，重新设计少污染或无污染的生产工艺，并通过改进操作方法、优化工艺操作参数等措施，实现制药过程的节能、降耗、消除或减少环境污染的目的。BOD；即生化需氧量，是指在一定条件下，微生物氧化分解水中的有机物时所需的溶解氧的量，单位为mg/L。其值越大，表示水体被污染的程度