ISO9001：2015不合格品控制程序C0(2016.12.30)

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1、广东 XXXX科技股份有限公司GUANGDONG XXXX CRYSTAL TECHNOLOGY CO.,LTD.程序文件不合格品控制程序文件编号 :QP10版次:C/0页数:共 11页编制:审核:批准:2016-12-30发布广东2017-01-01XXXX科技股份有限公司发布实施编号QP10日期2016.12.30版本C修改0二阶文件不合格品控制程序页次第 1页,共11页版次页次修改内容相关单号修订者修订日期A/0全部初发N/A06.09.15A/1全部增加相关内容N/A07.05.05A/2全部增加纠正及预防措施要求N/A07.07.31A/3全部对应 ISO 9001:2008 标准N

2、/A09.04.25A/4全部修改部门名称和引用文件表单编号N/A09.12.301. 增加权责和名词解释B/0全部2. 增加 5.2.10 有害物质管理规定N/A11.07.303. 将 QA检验更改为 FQC检验B/1全部增加 GJB9001B的要求DCN-201212.07.300730016B/2全部增加 5.9 不良品分析时机DCN-201515.04.130413001C/0全部对应 ISO9001:2015DCN-201616.12.301230029编号QP10日期版本C修改0二阶文件不合格品控制程序页次第 2页, 共 11 页1. 目的 :对可疑和不符合要求的产品或材料进行标

3、识、记录、评审、隔离和处置 , 使生产过程中各阶段所产生的不合格的产品得到识别和控制 , 以防止不合格产品非预期的使用或交付 , 确保不合格品不流入下一过程或交付至顾客。2. 范围 :适用于从原辅材料或产品进厂到制造、 交付全过程的不合格品控制 , 包括可疑产品的控制；也适用于在产品交付之后 , 以及在服务提供期间或之后发现的不合格产品或服务。3. 术语和定义 :3.1 不合格品 :不符合规定要求的产品或材料 , 即指不满足规定要求的活动和过程的结果。3.2 缺陷 :未满足与以预期或规定用途有关的要求。3.4 废品 :按规定要求不能使用或不能经济地进行返修的不合格品。3.5 不合格品管理 :对

4、不合格品进行的鉴别、标识、隔离、审理、处置、记录等一系列活动。3.6 不合格品审理系统 :由不合格品判定的质量管理部门、不合格品审理小组和审理员等组成的分级审理不合格品的系统。不合格品审理系统应独立行使职权。如果要改变其审理结论时 , 需由最高管理者签署书面决定。参与不合格品审理的人员 , 须经资格确认 , 并征得顾客的同意 , 由最高管理者授权。3.7 偏离许可 :产品实现前 , 偏离原规定要求的许可。通常是在限定的产品数量或期限内并针对特定的用途。3.8 让步 :对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。让步通常仅限于在商定的时间或数量内 , 对含有不合格特性的产品的交付。3.9 放行 :对

5、进入一个过程的下一阶段的许可。3.10 返工 :为使不合格产品符合要求而对其采取的措施。编号QP10日期版本C修改0二阶文件不合格品控制程序页次第 3页, 共 11 页3.11 返修 :为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施。 返修包括对以前是合格的产品 , 为重新使用所采取的修复措施 , 如作为维修的一部分。 返修与返工不同 , 返修可影响或改变不合格产品的某些部分。3.12 降级 :为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的变更。3.13 报废 :为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施。3.14 非预期使用 :指不按公司预期的方法使用产品、过程或服务 , 可能是由于某种易

6、于预料的行为所致。3.15 可疑的材料或产品 :指任何检验和试验状态不确定的材料或产品。4. 职责和权限 :4.1 归口管理部门 :不合格品审理小组 :1) 负责严重级不合格品的审理和处置。品质管理中心 :不合格品审理小组的常设联络机构。1) 负责不合格品的判定、记录并受理不合格品评审申请及组织不合格品评审。2) 负责对不合格品纠正预防措施实施效果的跟踪验证 , 并监控公司各部门就生产过程不合格品的统计分析及其优先减少计划的实施。4.2 相关责任部门 :参与不合格品的审理工作 , 负责本部门产生的不合格的纠正及纠正措施的提出和实施。生产制造中心 :1) 负责对在本产线内发现 / 发生的不合格品

7、进行分类、标识、隔离、保管和记录。2) 负责对在本产线内过程中发生的不合格品进行评审、处置 , 必要时可提出不合格品评审申请。3) 对严重级不合格品的处置提出申请。编号QP10日期版本C修改0二阶文件不合格品控制程序页次第 4页, 共 11 页工程研发中心 :1) 对产品技术方面的评审结论负责。2) 对不合格品原因进行分析。营销采购中心 :1) 采购供应处负责采购产品入厂检验中发现的不合格品的控制。2) 采购供应处负责办理评审后不合格产品退货 / 让步接收。3) 采购供应处负责对供应商的不合格品提出纠正措施意见并跟踪。4) 物资储运处负责对不合格品标识、隔离、保管。5. 工作内容 :5.1 工

8、作流程 :无5.2 工作内容 :不合格品分级 :1) 不合格品分类 :不合格品包括 : 返工品、返修品、让步接收产品、废品以及可疑产品。注: 对在进货、过程、最终检验 , 仓储等过程中发现的可疑材料或可疑产品应一律归类为不合格品。2) 不合格分级 :A. 严重不合格 :a. 成批报废 ( 复检后合格率低于 50%的) 。b. 生产过程中 , 连续三批良率低于 合格率控制作业指导书 中异常良率标准。c. 顾客退货且经复检成批不合格。d. 经品质管理中心认定的严重不合格品。 e. 造成严重后果的；金额损失达到十万元；顾客取消订单影响市场声誉；顾客重大投诉或给顾客造成重大损失。B. 一般不合格 :除

9、严重不合格品外的其它不合格品。3) 对不合格品的处置一般可分为 :A. 纠正；编号QP10日期版本C修改0二阶文件不合格品控制程序页次第 5页, 共 11 页B. 隔离、限制、退货或暂停对产品和服务的提供；C. 告知顾客；D. 获得让步接收的授权；E. 允许在制品继续流转 , 但需进行标识和跟踪 , 通过最终产品质量检验来验证是否达到规定要求。F. 报废。注:1. 军用产品或用于军用产品的材料不得降级使用、让步接收或改作它用。2. 当顾客要求时 ,不合格品审理结论应通报给顾客。不合格品审理小组 :1) 不合格品审理小组应具备以下条件 :A. 从事质量工作或其它技术、 管理工作三年以上 , 有较

10、强的质量意识、 责任心强、办事公正。B. 熟悉所审理的不合格品生产情况 , 有较丰富的实践经验。C.熟悉所审理的不合格品生产情况, 有较丰富的实践经验。D.参与军品不合格审理的成员 , 应经总经理特批授权。必要时应征求顾客的意见。2) 不合格品审理小组主要工作 :A. 对提交的严重不合格品进行审理；B. 仲裁部门提交的有争议的一般不合格品；C.审核严重不合格品责任部门制定的纠正措施并对其实施情况进行有效性评价。3) 品质管理中心是不合格品审理小组的常设联络机构 , 其职权是 :A. 负责不合格审理小组人员的资格确认 , 报总经理审批。B. 严重不合格品提交不合格品审理小组。C. 负责严重不合格

11、品审理的组织和协调工作 , 保存审理记录；D.督促严重不合格品责任部门制定纠正措施与实施, 向不合格品审理小组报告跟踪检查情况。E. 对一般不合格品处置工作进行指导和检查, 有权修改部门不合格品的处置结果。F. 负责收集和整理不合格品审理资料, 为管理评审提供资料。4) 总经理对不合格品的审理结论有最终裁决权。 但如果要改变不合格品审理编号QP10日期2016.12.30版本C修改0二阶文件不合格品控制程序页次第 6页,共11页系统已有的审理结论时 ,总经理需签署书面意见。5) 不合格品的审理结论 ,只对当时被审理的不合格品有效 ,不能作为以后审理不合格的依据 ,也不影响顾客对产品的判定。不合

12、格品处置要求 :1) 可疑产品 :A. 有下列情况之一者为可疑产品 :a. 原有的检验和试验状态遗失或受损。b. 检验 / 试验设备受损后怀疑失准 , 则原有的检测结果的准确性值得怀疑。c. 最终产品发现漏检或错检。d. 按全尺寸检验和全功能检验后发现有不合格的产品。e. 超过封存期限、复验期限、保管期限的材料和产品。B. 可疑产品的标识 :检验或试验人员对可能涉及的可疑产品做出标识。C. 可疑产品的处置 :a. 原有的检验和试验状态遗失或受损的可疑产品 , 应对可疑产品进行重新检验 , 以确定状态 , 并重新标识。b. 对检验和试验设备受损后怀疑失准造成的可疑产品 , 应对曾使用该检测设备测

13、量的所有产品进行追溯 , 直到合格批为止。若确认为不合格品应采取纠正措施。c. 当最终产品发现错检或漏检时 , 要对可疑产品依照标识和可追溯性控制程序进行追踪 , 并对产品进行重新检验 , 并进行标识。d. 当发现全尺寸检验或全功能检验出现不合格时 , 应对此产品进行重新分选 , 并对所使用的材料或加工过程进行检查或验证。e. 当发现超过封存期限、 复验期限、保管期限的材料和产品 , 应对此材料和产品进行重新检验。2) 返工产品的控制 :依照返工作业指导书执行。3) 顾客弃权 :A. 凡交付给汽车顾客的产品 , 无论何时, 只要其产品或过程与现批准的产品或过程不同, 公司在继续生产该产品之前

14、, 工程研发中心应按产品质量先期策划控制程序的规定事先获得顾客的让步或偏离的许可 ( 即获得顾编号QP10日期2016.12.30版本C修改0二阶文件不合格品控制程序页次第 7页,共11页客书面的批准证据 ), 公司方可继续生产和将其产品交付给顾客；同时此要求也适用于从供应商采购的产品和服务。B. 以上产品在提供给顾客前 , 公司工程研发中心必须与供应商就其提出的任何要求应达成一致。经顾客批准的产品或过程的期限资料和数量方面及检验方面的记录由相关部门依记录控制程序进行管理；当顾客的授权期满时, 所生产的产品质量必须符合原有的或替代的规范和要求。当顾客要求被批准的产品 / 材料被交付时 , 公司

15、必须在各包装箱上按顾客要求或公司规定的包装要求对其作明确的标识。4) 顾客通知:一旦发生不合格品被发运 , 发现部门立即通知销售和品质管理中心 , 由市场营销处负责将其信息通知顾客 , 并按顾客要求进行处理。5) 优先减少计划 :各检验员负责将不合格统计情况上报品质主管。 品质主管每月根据“不合格统计表”量化分析不合格品 , 制定优先减少计划 , 并上报品质管理中心最高主管。品质管理中心负责跟踪验证该计划的进展情况。通用要求 :不合格品的来源主要为 : 进料检验不合格品、过程及最终检验不合格品、顾客退货产品。所产生的不合格按照本文件条款可分为严重不合格与一般不合格。1) 对产生的严重不合格的需

16、按照条款要求进行审理 , 并由审理系统人员将审理结果记录于“不合格品审理单” 。审理后的不合格处置按审理意见执行。2) 所产生的一般不合格的处置需按照本文件以下要求实施。进料检验不合格 :1) IQC对进料检验判定为不合格时 , 应在“IQC检验记录表”上填写不合格结论, 并通知采购供应处处理。2) 标识和隔离 :仓管员将该批产品存放于来料不良品存放区 ,IQC 员以 “标识卡”标注明不合格品的类型 , 具体按标识及可追溯控制程序执行。3) 不合格品评审 :A. 采购产品检验不合格时 , 检验人员应通知采购供应处和生产制造中心。 如因生产急需 , 需要降级使用或分选使用时 , 由品质管理中心检

17、验员填写编号QP10日期2016.12.30版本C修改0二阶文件不合格品控制程序页次第 8页,共11页“物料评审单 (MRB)”, 责成相关责任部门提出处理意见；否则由检验员直接判定。B. 使用部门在关键材料使用过程中发现不合格品时 , 填写“物料评审单(MRB)”交品质管理中心 , 品质管理中心责成相关责任部门处理。4) 不合格品处置 :A. 拒收:采购供应处负责办理退货手续。B. 挑选后使用 :挑选后的材料或产品必须重新检验 , 合格后才能允许投入生产。C. 让步接收 ( 特采 ):a. 采购产品让步接收需具备以下条件 : 生产急需；让步接收的采购产品对于公司产品的精度、 安全性、可靠性及

18、重要功能 / 性能不得有危害 , 且不得有让步接收后的顾虑。b. 让步接收 ( 特采 ) 的办理 : 采购供应处应办理“紧急放行申请表”, 经研发、生产评审注明意见/ 建议后报品质管理中心审批。如有顾客要求 , 让步接收还需得到顾客或其代表的批准。 让步接收 ( 特采 ) 申请如批准 ,IQC 应在“ IQC 检验记录表”附上或注明“紧急放行申请表” 或编号 , 并在材料或产品上进行明显标识 , 方可发放。 让步接收 ( 特采 ) 申请未得到批准的 , 则采用退货方式处理。D. 不合格品信息反馈和验证:a. 对进料检验判定为不合格时 ,IQC 开立“供应商改善需求报告 (SCAR)” 交采购供

19、应处；b. 采购供应处将 “供应商改善需求报告 (SCAR)”转发给供应商 , 要求其制定纠正和预防措施；c. 采购供应处和 IQC通过供应商后续交付进行进料检验时 , 对提出的纠正措施的执行的有效性进行验证。过程检验及最终检验不合格:1) 不合格品标识隔离 :A. 检验人员检验发现不合格品时 , 记录于“IPQC检验记录表” , 同时对不合二阶文件不合格品控制程序编号版本页次QP10C第9日期修改页,共011 页格品进行标识和隔离 , 并存放于不合格品区。 不合格品标识按标识及可追溯控制程序执行。B. 检验过程发现的不合格品 , 由检验人员开立“物料评审单 (MRB)”, 编 MRB 号后交

20、该工段的工程技术人员。2) 不合格品的评审 :A. 工程技术人员接收到“物料评审单 (MRB)”时 , 立即启动不合格异常产品的处理流程 , 具体按异常产品处理办法执行。B. 评审结果应记录于“物料评审单 (MRB)”。不合格评审可以以集中开会讨论的方式进行 , 也可以以传递会签的方式进行。3) 不合格品的处置 :对过程或最终检验发现的不合格品的处理 , 按“物料评审单 (MRB)”的决议和不合格品处理办法执行 , 不合格品处理后将结果记录于“不合格品处理记录表”。4) 信息反馈及纠正和预防 :A. 在生产过程中如发现采购产品、或上工序的产品不合格且未有任何检验和试验状态的标识时 , 应填写“

21、物料评审单 (MRB)”或“品质异常处理单”及时将信息反馈至品质管理中心 , 由品质管理中心负责处理。B. 相关责任部门应根据过程和最终检验中出现的不合格品的情况 , 采取纠正和预防措施 , 具体按纠正与预防措施控制程序执行。C.相关责任部门在对不合格品进行处理之后 , 应将该批产品重新送交过程或最终检验人员进行验证 , 符合要求后方可流入下一过程。制造过程产生的不合格:1) 不合格品标识隔离 :在生产过程中的发现的不合格品 , 由操作人员填写“标识卡”对不合格品进行标识和隔离 , 并存放于不合格品区。不合格品标识按标识及可追溯控制程序执行。2) 不合格品的评审 :生产过程中出现不合格品 ,

22、良率低于合格率控制作业指导书 的要求时 , 由操作人员填写“不合格品处理记录表” , 并最终由授权的工段长直接审批处理。3) 不合格品的处置 :对生产过程中产生的不合格品的处理 , 按不合格品处理办法 执行 , 不合编号QP10日期版本C修改0二阶文件不合格品控制程序页次第 10页, 共 11页格品处理后将结果记录于“不合格品处理记录表”。4) 信息反馈及纠正和预防 :A. 在生产过程中如发现良率低于异常良率时 , 应填写“品质异常处理单” 及时将信息反馈至工程研发中心或生产制造中心 , 由工程研发中心或生产制造中心负责处理。B. 相关责任部门应根据生产过程中出现的不合格品的情况 , 采取纠正

23、和预防措施 , 具体按纠正与预防措施控制程序执行。C.对不合格品进行处理之后, 应将该批产品重新验证, 符合要求后方可流入下一过程。顾客退货产品 :1) 退货产品的接收 :仓库负责接收顾客退回的产品时 , 存放于退货区并进行标识和隔离。2) 退货产品的评审 :市场营销处根据退货产品信息 , 开立“物料评审单 (MRB)”, 交品质管理中心、工程研发中心等部门进行评审。 退货产品的评审按 异常产品处理办法执行。3) 退货产品的处置 :对顾客退货产品的处置 , 相关责任部门按 “物料评审单 (MRB)”的决议要求执行。4) 退货中不合格品的处置 :针对退货不合格品产品的处置 , 由品质管理中心进行

24、判定处理。5) 信息反馈及纠正和预防 :A. 对顾客退货处理过程中的信息反馈 , 由品质管理中心客服人员按 顾客投诉及退货处理控制程序执行。B. 对顾客退货处理要求相关责任部门采取纠正和预防措施时 , 具体按纠正与预防措施控制程序执行。C.相关责任部门在对不合格品进行处理之后 , 应将该批产品重新送交最终或出货检验人员进行验证 , 符合要求后方可进行下一步操作。不合格品分析时机 :1) 工序合格率达不到合格率控制作业指导书的要求时 , 由生产制造中心提出警示 , 工程研发中心对原因进行分析改善。2) 当进料和出货抽检异常时 , 品质管理中心组织进行原因分析 , 工程研发中编号QP10日期201

25、6.12.30版本C修改0二阶文件不合格品控制程序页次第 11 页,共11页心组织进行改善。3) 当过程抽检异常时 , 品质管理中心每周进行汇总分析 , 工程研发中心组织进行改善。4) 当重大异常 ( 参见异常产品处理办法 ) 时, 由责任部门组织进行分析和改善。记录管理 :品质管理中心按照记录控制程序的要求 , 保留不合格处理过程中形成文件的信息 , 以；1) 描述不合格；2) 描述所采取的措施；3) 描述获得的让步；4) 识别处置不合格的授权；6. 相关文件 :6.1 记录控制程序 (QP02)6.2 纠正及预防措施控制程序 (QP13)6.3 顾客投诉及退货处理控制程序 (QP14)6.

26、4 不合格品处理办法 (QW47)6.5 合格率控制作业指导书 (QW107)6.6 返工作业指导书 (QW118)6.7 异常产品处理办法 (QW220)7. 相关记录 :7.1 标识卡 (PR18)7.2 IQC 检验记录表 (QR03)7.3 IPQC 检验记录表 (QR04)7.4 不合格品处理记录表 (QR28)7.5 品质异常处理单 (QR61)7.6 FQC 检验记录表 (QR83)7.7 紧急放行申请表 (QR86)7.8 物料评审单 (MRB) (QR96)7.9 不合格品审理单 (QRJ122)编号QP10日期版本C修改0二阶文件不合格品控制程序页次第 12页, 共 11页