STPGY019硼酸滴耳液配制工艺规程

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1、文档来源为 :从网络收集整理.word 版本可编辑 .欢迎下载支持.硼酸滴耳液配制工艺规程1 目的制订硼酸滴耳液配制工艺规程，以规范相应的配制操作。2 范围适用于制剂室硼酸滴耳液配制操作。3 职责生产部严格按照工艺进行配制，质量管理部负责监督工艺规程的实施。4 产品概述1.1 名称硼酸滴耳液1.2 剂型滴耳剂。1.3 规格8ml0.32g。1.4 配制批量2000ml。1.5 作用与用途具有消毒、防腐作用。用于中耳炎、外耳道炎等。1.6 用法与用量外用：滴耳，一次1 2 滴，一日数次。1.7 批准文号总制字（ 2011）B02014。1.8 贮藏密封保存。1.9 有效期6 个月。15 处方5.

2、1 处方依据军队医疗机构制剂规范2002 年版。5.2 配制处方硼酸40g75%乙醇适量全量1000ml5.3 制法取硼酸，加 75%乙醇适量，搅拌使其溶解，滤过，自滤器上加 75%乙醇使成全量，搅匀，分装，即得。25.4 配制工艺流程图硼酸滴耳液的配制工艺流程图如下：工艺周期：从配制到分装结束控制时间在6 小时内。35.5 物料平衡、产率的计算配制操作物料平衡计物料平衡 =（至分装量 +取样量 +损耗量） /总投料量 100% 物料平衡限度范围： 95% 105%分装操作物料平衡计算物料平衡 =（至贴签量平均装量 +损耗量） /至分装量 100%物料平衡限度范围： 95% 105%贴签操作物

3、料平衡计算实际产量 =入库量 +取样量物料平衡 =（实际产量 +损耗量） /至贴签量 100% 物料平衡限度范围： 95% 105%包材的物料平衡计算物料平衡 =（使用量 +退库量 +报废量） /请领量 100% 物料平衡限度范围： 100%标签的物料平衡计算物料平衡 =（使用量 +退库量 +报废量） /请领量 100%物料平衡限度范围： 100%产率的计算产率限度范围： 95%105%6 配制操作及要求6.1配制用物料清单（ 2000ml）名称理论用量类型硼酸80g原料药95%乙醇1500ml辅料纯化水500ml溶剂6.2操作过程及工艺条件准备确认配制环境清洁，按生产过程管理规程核对原辅料的

4、名称、批号、数量和标识。称量根据配制规程，按配制用理论用量准确称量硼酸80g，并经复核人复核。乙醇配制所需 75%乙醇的理论用量为2000ml，取 95%乙醇约 1600ml，补加纯化水至4乙醇浓度为 75%，边加边用酒精计进行监测。溶解取配制好的 75%乙醇适量，将硼酸溶解至溶液呈澄清状态， 无肉眼可见的固体颗粒，再继续搅拌 35 分钟，整个过程应控制在 15 20 分钟。过滤取出抽滤漏斗，用纯化水冲洗三遍，将溶液自漏斗上过滤至抽滤瓶中，从开始至结束，应控制在810 分钟。定容将滤液转移至配药瓶中，自抽滤瓶上加75%乙醇至 2000ml，定容时视线需与刻度线保持一致。搅拌使用玻璃棒将溶液按顺

5、时针或逆时针搅拌510 分钟，直至混合均匀。转移将配制好的硼酸滴耳液转移至中间品存放间放置，密闭保存。中间品检测由取样人员按照制剂中间品取样标准操作规程，进行取样，检测。清场根据清场管理规程，清除残余物，清洗配制容器、擦净操作台。7 分装过程7.1 包装材料、标签说明书清单名称规格理论用量低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶8ml200 个标签说明书7.0 2.0cm200 张标签说明书样张：7.2 操作过程及工艺条件准备确认分装间环境清洁，确认中间品检测结果合格，按生产过程管理规程核对包装材料、标签的名称、规格、批号、数量和质量状态，确认与生产制剂的名称和批号一致； 核对分装制剂中间品的名称、 批号和标

6、识，与批记录是否相符。 分装取出低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶， 按照药瓶装量体积进行手工分装， 要求药液面不低于 8ml 装量。分装过程中至少检测 5 次装量并记录，控制装量差异。封口将分装完的滴眼剂瓶摆放于药品盒中，用电熨斗高温下进行封口， 时间控制5在 35 秒，注意检查封口效果，以防漏封。拧盖将灯检后的待包装品进行拧盖，拧盖时动作要轻，避免损坏瓶口， 造成液体流出。贴签贴签时标签贴在瓶体中间部位并贴整齐，方便患者使用。清场清除残留物，清洗分装容器、擦净操作台。入库将贴签后的制剂成品准确计数后放入库房的待检验区，待成品质量放行后，登记入库，并转移至库房合格区。8 质量标准及质量控制8.1 物料

7、质量标准名称质量标准贮存条件中华人民共和国药典硼酸2010 年版二部密封保存95%乙醇中华人民共和国药典遮光、密封保存2010 年版二部纯化水中华人民共和国药典密闭保存2010 年版二部低密度聚乙烯国家药品包装容器（材料）标准内包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于干药用滴眼剂瓶YBB00062002燥、清洁处8.2 中间品控制检验项目检验方法质量标准【性状】目视应为无色澄清液体【鉴别】硼酸盐理化应呈正反应【含量】硼酸滴定法含硼酸（H3BO3）应为标示量的90.0%110.0%取样时间转移入中间品存放间之后取样操作制剂中间品取样标准操作规程检验操作硼酸滴耳液中间品检验标准操作规程6质量标

8、准8.3 成品检验检验项目【性状】【鉴别】硼酸滴耳液中间品质量标准检验方法质量标准目视应为无色澄清液体硼酸盐【外观检查】【装量】【微生物限度】【含量】硼酸理化目视最低装量检查标准操作规程微生物限度检查标准操作规程滴定法应呈正反应应无异物、酸败、异臭或霉变现象5 支样品的平均装量不小于标示装量，每支装量不小于标示装量的 93%每 1ml 样品中细菌数不得超过 100cfu，霉菌和酵母菌数不得超过 10cfu；并不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌含硼酸（H3BO3）应为标示量的 90.0% 110.0%取样时间取样操作检验操作质量标准9 参考文件入成品库待检区之后制剂成品取样标准操作规程硼酸滴耳

9、液成品检验标准操作规程硼酸滴耳液成品质量标准硼酸滴耳液中间品质量标准硼酸滴耳液成品质量标准10 变更历史版本号 01：新建文件， 2015 年 5 月 1 日起开始执行。11 附录附录 1 硼酸滴耳液制剂批记录7解放军总医院第一附属医院制剂批记录编号：名称：硼酸滴耳液规格：8ml 0.32g批号：配制批量：2000ml配制日期：年月日质量受权人：签发日期：年月日8物料单名称硼酸滴耳液规格8ml0.32g批号配制批量2000ml原料药和辅料名称生产单位检验书号批号处方量投料量硼酸40g80g75%乙醇至全量至全量包装材料、标签和说明书名称生产单位检验书号批号理论用量请领量聚乙烯药用250 支滴眼

10、剂瓶标签 /说明书250 个制法：取硼酸，加 75%乙醇适量，搅拌使其溶解，滤过，自滤器上加 75%乙醇使成全量，搅匀，分装，即得。检查人：日期：复核人：日期：1配制记录名称硼酸滴耳液规格批号配制批量配制日期操作区域配制前检查检查项目检查人检查结果紫外消毒灯是否开启30 分钟以上是 否净化系统是否开启 30 分钟以上是否是 否配制间是否有上次配制遗留物是 否配制器具及设备是否在清洁有效期内是 否衡器检定合格证是否在有效期内是 否衡器是否处于水平并归零是 否配制前准备检查项目检查人检查结果物料的名称、规格和批号是否正确是 否配制容器及主要设备是否贴签标识是 否待配制制剂的名称和批号是否标明是 否

11、配制操作开始时间:结束时间温度相对湿度工序名称理论投料量实际投料量硼酸80g75%乙醇至全量称量8ml0.32g2000ml外用制剂配制间检查人复核人检查人复核人:%操作人复核人控制范围工艺参数操作人复核人搅拌1520min过滤810min负责人：日期：2配制记录名称硼酸滴耳液规格8ml 0.32g批号配制批量2000ml配制日期操作区域外用制剂配制间中间品控制取样时间:检查人 支取 样 量20ml2报告时间:结果判定合格 不合格中间品传递递交时间:至分装量ml递交人：接收人：配制操作的物料平衡总投料量ml至分装量ml取 样 量ml损 耗 量ml计算方法物料平衡 =（至分装量 +取样量 +损耗

12、量） /总投料量 100%计算结果%限度105%95%评价配制操作的物料平衡是否有偏差是 否配制操作中是否有潜在质量风险是 否检查人：复核人：清场检查检查项目检查结果检查人复核人操作间和设备上是否有遗留物是 否水、电和空气净化系统是否关闭是 否设备是否清洁并标识状态是 否生产器具是否移至器具间是 否配制产生的废弃物是否清理干净是 否地面、操作台、地漏是否清洁、消毒是 否清洁工具是否移至洁具间是 否本批配制的资料是否整理并移走是 否本批配制的记录是否填写完整并移走是 否负责人：日期：3分装记录名称硼酸滴耳液规格批号配制批量分装日期操作区域分装前检查检查项目检查人检查结果紫外消毒灯是否开启30 分

13、钟以上是 否净化系统是否开启30 分钟以上是否是 否分装间是否有上次分装遗留物是 否分装设备器具是否在清洁有效期内是 否分装前准备检查项目检查人检查结果包材的名称和规格是否正确是 否包材是否有破损、污染是 否待分装制剂的名称和批号是否标明是 否待分装制剂的中间品是否合格是 否分装操作开始时间:结束时间温度相对湿度装量检查序号123时间:装量mlmlml平均装量ml操作人：复核人：中间品传递递交时间:至贴签量递交人：接收人：负责人：8ml 0.32g2000ml外用制剂分装间检查人复核人检查人复核人:%45:mlml支日期：4分装记录名称硼酸滴耳液规格8ml0.32g批号配制批量2000ml分装

14、日期操作区域外用制剂分装间包材的物料平衡请 领 量支使 用 量支退 库 量支报 废 量支计算方法物料平衡 =（使用量 +退库量 +报废量） /请领量 100%计算结果%限度100%评价包材的物料平衡是否有偏差是 否包材的使用是否有潜在质量风险是 否分装操作的物料平衡至分装量ml至贴签量支平均装量ml损 耗 量ml计算方法物料平衡 =（至贴签量平均装量 +损耗量） /至分装量 100%计算结果%限度95%105%评价分装操作的物料平衡是否有偏差是 否分装操作中是否有潜在质量风险是 否检查人：复核人：清场检查检查项目检查结果检查人复核人分装间和设备上是否有遗留物是 否水、电和空气净化系统是否关闭是

15、 否设备是否清洁并标识状态是 否分装器具是否移至器具间是 否分装产生的废弃物是否清理干净是 否地面、操作台、地漏是否清洁、消毒是 否清洁工具是否移至洁具间是 否本批分装的资料是否整理并移走是 否本批分装的记录是否填写完整并移走是 否负责人：日期：5贴签记录名称硼酸滴耳液规格批号配制批量贴签日期操作区域贴签前检查检查项目检查人检查结果贴签间是否有上次贴签遗留物是 否操作台上是否有与贴签无关的物品是 否贴签前准备检查项目检查人检查结果待贴签制剂的名称和批号是否标明是 否标签的制剂名称和规格是否正确是 否标签的制剂批号和有效期是否正确是 否贴签操作开始时间:结束时间温度相对湿度成品传递递交时间:入

16、库 量支取 样 量递交人：接收人：清场检查检查项目检查结果贴签间和操作台上是否有遗留物是 否贴签产生的废弃物是否清理干净是 否本批贴签的资料是否整理并移走是 否本批贴签的记录是否填写完整并移走是 否负责人：8ml0.32g2000ml贴签室检查人复核人检查人复核人:%支检查人复核人日期：6贴签记录名称硼酸滴耳液规格8ml0.32g批号配制批量2000ml贴签日期操作区域贴签室标签的物料平衡请 领 量个使 用 量个退 库 量个报 废 量个计算方法物料平衡 =（使用量 +退库量 +报废量） /请领量 100%计算结果%限度100%评价标签的物料平衡是否有偏差是 否标签的使用是否有潜在质量风险是 否检查人：复核人：贴签操作的物料平衡实际产量支损 耗 量支至贴签量支计算方法实际产量 =入库量 +取样量物料平衡 =（实际产量 +损耗量） /至贴签量 100%计算结果%限度95%105%评价贴签操作的物料平衡是否有偏差是 否贴签操作中是否有潜在质量风险是 否成品的产率实际产量支理论产量支计算方法产率 =实际产量 /理论产量 100%计算结果%限度95%105%评价成品的产率是否有偏差是 否成品的产率是否有潜在质量风险是 否检查人：复核人：负责人：日期：7