定量检验项目室内质量控制和室间质量评价要求

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1、LogoLogoAdd Your Company Slogan主任主任检验检验技技师师。陕陕西省西省临临床床检验检验中心中心专职专职副主任，副主任，现现代代检验医学杂检验医学杂志副主志副主编编，陕陕西西医学会医学检验医学会医学检验分分会会副主任委副主任委员员，中，中国医国医院院协会临协会临床床检验检验管理管理专业专业委委员会员会委委员员，陕陕西省西省“三三五五”人才。人才。1999年年7月至月至2007年年10月任月任陕陕西省人民西省人民医医院院检验检验科魏力强，主任科魏力强，主任检验检验技技师师。陕陕西西省省临临床床检验检验中心中心专职专职副主任，副主任，现现代代检验医学杂检验医学杂志副主志

2、副主编编，陕陕西西医医学会医学检验学会医学检验分分会会副主任委副主任委员员，中，中国医国医院院协会临协会临床床检验检验管理管理专业专业委委员员会会委委员员，陕陕西省西省“三三五五”人才。人才。1999年年7月至月至2007年年10月任月任陕陕西省西省人民人民医医院院检验检验科副主任。科副主任。从从事事临临床床检验检验工作三十年多年，先后在血液、体液、免疫、微生物、工作三十年多年，先后在血液、体液、免疫、微生物、生化等生化等实验实验室工作，有丰富的室工作，有丰富的实际实际工作工作经验经验；对对自自动动生化分析生化分析仪仪的的结结构构、分析方法、性能、分析方法、性能评评价等方面有一定价等方面有一定

3、研研究。究。获获省省级级科技科技进进步二等步二等奖奖一一项项，主持完成，主持完成“血血清对氧清对氧磷磷酯酯酶酶-1活性在慢性肝活性在慢性肝损伤诊断损伤诊断中的中的研研究究”等等两项两项省省级级自然科自然科学学基金基金项项目，目，参与参与出版出版专专著三部，著三部，发发表表论论文文10余篇；余篇；获获得得国国家家发发明明专专利利1项项、新型、新型实实用用专专利利2项项,均均为为第一作者。第一作者。魏力强简介魏力强简介LogoLogoAdd Your Company Slogan定量项目室内质控与室间质评要求定量项目室内质控与室间质评要求陕西省临床检验中心陕西省临床检验中心 魏力强魏力强2017.

4、6.182017.6.18LogoLogoAdd Your Company Slogan定量检验项目室内质量控制要求定量检验项目室内质量控制要求第一部分第一部分定量项目室内质量控制基本过程定量项目室内质量控制基本过程1、无质控目标或不清楚质控目标确认过程；2、质控图上的均值、标准差每月都不一样；3、根据质控品说明给定的范围确认控制范围；4、质控图上信息不全面，无法进行数据分析；5、不同批号试剂对质控品均值、标准差的影响；6、工作人员不清楚质控规则及判断流程；7、不同项目能否用不同控制规则；8、失控原因分析缺乏理论依据；9、质控数据的应用管理不规范；室内质控存在的室内质控存在的常见常见问题问题定

5、量项目室内质量控制基本过程定量项目室内质量控制基本过程定量检验项目室内质量控制要求定量检验项目室内质量控制要求1质控品与质控图质控品与质控图2质控规则与判断流程质控规则与判断流程3失控处理措施失控处理措施4质控数据管理质控数据管理56Westgard SigmaWestgard Sigma多规则简介多规则简介定量项目室内质量控制基本过程定量项目室内质量控制基本过程定量项目室内质量控制基本过程定量项目室内质量控制基本过程定量项目室内质量控制基本过程定量项目室内质量控制基本过程定量项目室内质量控制基本过程定量项目室内质量控制基本过程ALTTBILTPALBCLGLUBUNCrTCTRIG114.4

6、12.59.28.38.16.810.815.28.65.124.24.93.25.91.73.84.05.77.37.63 33.33.33.63.61.91.91.61.61.01.01.61.62.72.72.12.12.22.23.73.748.45.66.37.75.410.89.213.512.98.555.73.63.14.70.93.56.94.33.86.963.93.72.82.54.31.82.32.02.34.073.84.51.51.70.72.02.72.32.24.184.17.03.93.92.52.96.33.94.33.592.91.71.92.52.92.

7、22.12.12.12.5102.93.41.51.41.33.54.62.61.33.9最大值14.414.412.512.59.29.28.38.38.18.110.810.810.810.815.215.212.912.98.58.5最小值2.92.91.71.71.51.51.41.40.70.71.61.62.12.12.12.11.31.32.52.5Max/min4.97.36.15.911.56.755.17.29.93.4QCT（）（）6.06.02.02.51.53.03.04.03.05.0室内质控项目控制目标室内质控项目控制目标CVCV（%）调查表）调查表1.1.确定控

8、制目标确定控制目标定量项目室内质量控制基本过程定量项目室内质量控制基本过程1.1.确定控制目标：确定控制目标：规定每个检验项目的质量目标是建立质量管规定每个检验项目的质量目标是建立质量管理所必须的前提条件；理所必须的前提条件；定量检验项目质量控制目标的依据是国家标定量检验项目质量控制目标的依据是国家标准或行业规范准或行业规范(或厂商资料；或实验室检测数据或厂商资料；或实验室检测数据)，即每个定量检验项目应有明确的总误差、最大变异即每个定量检验项目应有明确的总误差、最大变异系数和最大偏倚系数和最大偏倚。定量项目室内质量控制基本过程定量项目室内质量控制基本过程1.1.确定控制目标确定控制目标定量项

9、目室内质量控制基本过程定量项目室内质量控制基本过程1.1.确定控制目标确定控制目标检验项目CV%B%TE%检验项目CV%B%TE%丙氨酸氨基转移酶6.06.016.0尿酸4.54.512.0天门冬氨酸氨基转移酶6.05.015.0尿素3.03.08.0谷氨酰基转移酶3.55.511.0总胆固醇3.04.09.0碱性磷酸酶5.010.018.0甘油三脂5.05.014.0肌酸激酶5.55.515.0氯离子1.51.54.0淀粉酶4.57.515.0钠离子1.51.54.0乳酸脱氢酶4.04.011.0钾离子2.52.06.0总蛋白2.02.05.0钙离子2.02.05.0白蛋白2.52.06.0

10、镁离子5.55.515.0总胆红素6.05.015.0铁离子6.54.515.0血糖3.02.07.0磷酸根离子4.03.010.0肌酐4.05.512.0临床生化常规检验项目分析质量指标（临床生化常规检验项目分析质量指标（WS/T403-2012WS/T403-2012）定量项目室内质量控制基本过程定量项目室内质量控制基本过程2.2.：至少包括精密度、正确度、患者结果可报告范围、参考范围等。判断所用分析方法或检测系统是否满足控制目标控制目标的要求。临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证（WS/T 420-2013 WS/T 420-2013）定量项目

11、室内质量控制基本过程定量项目室内质量控制基本过程3.3.：室内质控方法由每批检测中质控品的数量每批检测中质控品的数量和质控质控规则规则构成，其性能特征由误差检出概率和假失控概率来描述。误差检出概率误差检出概率（probability for error detection,Ped）：这一概率理想状况为1.00，但很难达到，这将使检测过程中发生的问题不能及时发现。假失控概率假失控概率（probability for false rejection，Pfr）:理想概率应为0.00，但在实际工作中存在没有额外误差而被判为失控。定量项目室内质量控制基本过程定量项目室内质量控制基本过程3.3.：临床实验

12、室常用室内质量控制方法包括：Levey-Jennings控制方法、多规则控制方法、均值-极差（X-R）质控方法、患者数据质控方法、Grubbs异常值取舍法等，但应用做多是Westgard多规则控制方法。使用多个规则，目的是提高控制效率，即对误差检出具较好的灵敏度，又对失控误差性质的识别具较好的特异性。定量项目室内质量控制基本过程定量项目室内质量控制基本过程3.3.：Levey-JenningsLevey-Jennings控制方法：控制方法：所有控制结果中，凡超出2s的，即属失控。但是，究竟是不是失控，还是属95%以外的偶然概率，无法分辨。均值均值-极差（极差（X-RX-R）质控方法：）质控方法

13、：每天对质控品做多次重复检测，求所有控制值的均值和控制值中最大和最小的差值，分别绘制均值变化的控制图和差值的控制图。均值间的变异反映检测准确度的变化，差值的变均值间的变异反映检测准确度的变化，差值的变异反映检测精密度的变化。异反映检测精密度的变化。在全自动化的质量控制上，日本临床检验界很重视这个控制方法。定量项目室内质量控制基本过程定量项目室内质量控制基本过程3.3.：患者数据质控方法：患者数据质控方法：导致误差的分析前因素可能存在于标本的采集、标记、运输和处理的各个环节，质控品不能检出，使用患者数据进行质量控制将提供更多的质量信息，这些控制方法有均值法、差值检查法、多参数核查法、患者标本双份

14、检测法和患者结果的比较法。均值法又可分为正态均值法和移动均值法。定量项目室内质量控制基本过程定量项目室内质量控制基本过程3.3.：GrubbsGrubbs异常值取舍法：异常值取舍法：又称即刻法，实质是一种统计学方法，只要有三个以上数据即可决定是否有异常值的存在。因此，即刻法是判断一组测定值中极大值和极小值是在控值还是异常值的常用方法。然而在应用过程中，即刻法误判检测值的现象时有发生，并由于方法学的原因导致这种误判结果不能被及时发现。即刻法判断检测值时具有明显的滞后性，不能即刻法判断检测值时具有明显的滞后性，不能及时、准确地对每次实验结果进行实时质量控制。及时、准确地对每次实验结果进行实时质量控

15、制。定量项目室内质量控制基本过程定量项目室内质量控制基本过程3.3.：WestgardWestgard多规则质控方法：多规则质控方法：是一个特定组合的控制方法，质控规则包括12s、13s、22s、R4s、41s、10 x等，将它们组合起来，以计算机做逻辑检索（永远以12s作为启动规则，结合其他规则，按一定流程进行回顾性判断），藉此提高控制效率的一种质控方法。Westgard多规则控制程序要求受控项目每次使用两个水平的质控品。一个水平的质控品也可以，但观察误差的敏感性就差。定量项目室内质量控制基本过程定量项目室内质量控制基本过程4.4.：精密度：精密度：是否在控制目标范围内；均值：均值：质控品均

16、值的改变往往代表检测系统或分析方法准确度的变化，是否在可控偏倚范围内；总误差：总误差：按TE=均值偏倚+1.65*CV%计算总误差，是否在规定范围内；统计分析失控报告及质量管理记录：统计分析失控报告及质量管理记录：评估误差检出概率和假失控概率，即实验室有无患者结果明显异常而质控品结果在控或质控品结果失控但复查患者结果后并没有实质性的改变。Logo质控品与质控图质控品与质控图质控品质控品1 1、种类、种类 2 2、质量要求、质量要求 3 3、数量、数量 4 4、检测频次、检测频次 6 6、检测要求、检测要求 7 7、范围确定、范围确定 5 5、位置、位置 质控品与质控图质控品与质控图质控品：质控

17、品：包括种类、质量要求、数量、检测的频次、位置、检测要求、控制范围确定过程、复溶与保存等。种种类：类：根据物理性状不同分为冻干、液体质控品等。根据生产商是否赋值分为定值质控品和非定值质控品。不不论定值还是非定值质控品，用户在使用时，必论定值还是非定值质控品，用户在使用时，必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准差。须用自己的检测系统确定自己的均值和标准差。用于室内的质控品多为未定值的质控品。质控品与质控图质控品与质控图质控质控品品的的质质量要求：量要求：应为人（血清）基质；基质效应小；稳定性：如冻干品的复溶性能、有无浑浊的表现、各被检分析物实际检测值的稳定性等；分布均匀，瓶间变异小；（只有将瓶

18、间差异控制到最只有将瓶间差异控制到最小，才能使检测结果间的变异真正反映日常检验操作的小，才能使检测结果间的变异真正反映日常检验操作的不精密度。不精密度。）生化、免疫质控品应至少保证一个批号一年用量。只只有这样才能在较长时间内观察控制过程的检验质量变化有这样才能在较长时间内观察控制过程的检验质量变化，也可减低由于检查新批号控制品期间交叉检查的过程，也可减低由于检查新批号控制品期间交叉检查的过程的成本。的成本。生化、免疫等质控品被溶解和冰冻后，在-10-20下保存，所有分析物可稳定20天。质控品与质控图质控品与质控图质控品：质控品：数量：数量：在日常工作中，建议采用两个不同浓度水平的质控品（QC1

19、，QC2），浓度一高一低，形成一个控制范围，其中一个质控品的浓度在参考范围内，另一个质控品的浓度在医学决定水平处。检测的频次：检测的频次：在每一个分析批长度内至少对质控品作一次检测,以评价该批次的性能。检测系统或试剂厂商应推荐每个分析批使用质控品数量及放置位置。质控品与质控图质控品与质控图质控品：质控品：位置：位置：质控品放在样本之前检测：质控品放在样本之前检测：可及时发现失控，避免不不要的浪费，但对批量标本检测时出现的偏倚或漂移无法作出估计；质控品平均分布于整个批内：质控品平均分布于整个批内：可检测漂移；随即插入患者标本中：随即插入患者标本中：可检出随机误差。质控品放在标本检验结束前：质控品

20、放在标本检验结束前：在用户规定批长度内，进行非连续样品检验，可检出偏倚。质控品与质控图质控品与质控图质控品质控品检测要求：检测要求：质控品应与患者样本在同条件下测定；每分析批样本至少检测一次质控样本；生化等质控品从冷冻箱取出后在室温下避光自然复溶，无沉淀和絮状物；质控品检测顺序：建议在开始测定测定样本前，先测定QC1，完成本批样本测定后再检测QC2。质控品冻融后不可再次冰冻，使用后应弃去剩余质控品。质控品与质控图质控品与质控图质控品质控品控制范围确定过程：控制范围确定过程：质控品应和患者样本在同条件下测量；通过累积3至5个月的在控结果，建立该质控物效期内的平均值和标准差（日间SD值）；如果质控

21、品的累积标准差或如果质控品的累积标准差或变异系数小于控制目标，则可用于质控规则；如大于变异系数小于控制目标，则可用于质控规则；如大于控制目标，该标准差或变异系数不能用于质控规则，控制目标，该标准差或变异系数不能用于质控规则，工作人员应认真分析整个检测过程，查找原因。工作人员应认真分析整个检测过程，查找原因。质控品与质控图质控品与质控图质控品 室内质控检验项目 ALT(U/L)AST(U/L)TP(G/L)GLU(mmol/L)TC(mmol/L)Cr(umol/L)检测周期 三个月 三个月三个月三个月三个月三个月检测次数 67 67 67 67 67 67 均值 39 4362.66.023.

22、96127标准差 1.31.41.20.130.112.1变异系数 3.3%3.2%1.91%2.16%2.78%1.65%允许误差 20%20%10%10%10%15%判断指标 1/3 TEa6.67%1/3 TEa6.67%1/3 TEa3.33%1/3 TEa3.33%1/3 TEa3.33%1/3 TEa5.00%判断结论 符合要求符合要求 符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求质控品控制范围的验证质控品控制范围的验证(2006(2006年年)质控品与质控图质控品与质控图质控图质控图常用质控图：Levey-Jennings控制图、均值-极差（X-R）质控图、Westgard多规则控制

23、图、Youden质控图（室间质评）等。质控图信息质控图的图形分析：通过观察图形的变化进行误差分析：随机误差是典型的正态分布，即质控值在均值两侧对等分布；随机误差增大说明该检验项目的精密度发生了变化，若出现不符合正态分布的情况，均提示有非随机误差存在，准确度已发生改变。质控品与质控图质控品与质控图质质控控图上信图上信息息室内质控图至少应包括以下信息：时间范围（按月计算）；检验项目名称、仪器型号、分析方法；校准品名称和批号；试剂名称和批号；质控品名称、批号；质控品的均值、标准差、变异系数；质控图的平均值和标准差线条、每个数据点的日期及数据；本月质控品的均值、标准差、变异系数；进行质量控制操作的技术

24、人员和科室负责人签名。质控品与质控图质控品与质控图LeveyJenningsLeveyJennings质控图质控图质控品与质控图质控品与质控图均值均值-极差控制图（均值部分）极差控制图（均值部分）质控品与质控图质控品与质控图均值均值-极差控制图（极差部分）极差控制图（极差部分）质控品与质控图质控品与质控图质控图的图形分析质控图的图形分析质控规则与判断流程质控规则与判断流程 质控规则质控规则是质控方法的重要组成部分，临床实验室可根据质控项目的实际情况（分析批、样本数量、检测系统、控制目标等）选择质控规则。使用多个规则，目的是提高控制效率，即对误差检出误差检出具较好的灵敏度，又对失控误误差识差识别

25、别具较好的特异性。本节主要讲解Westgard多规则控制方法的质控规则与判断流程。质控规则与判断流程质控规则与判断流程WestgardWestgard多规则的主要特点是：多规则的主要特点是：它是在Levey-Jennings方法的基础上发展起来，很容易与Levey-Jennings质控图进行比较并涵盖了Levey-Jennings图的结果；具有低的假失控或假报警概率；失控发生时能确定产生失控的测定误差类型，以帮助确定失控的原因，便于寻找解决问题的办法。质控规则的应用既要查看当日质控数据，也要结合历史质控数据，室内质控为动态连续监控的过程。质控规则与判断流程质控规则与判断流程WestgardWe

26、stgard质控规则：质控规则：1 12s2s规则规则：质控值超出均值2SD，警告规则警告规则；1 13s3s规则规则：质控值超出均值3SD，失控规则失控规则；2 22s2s规则规则：该规则有两种表现形式，一种是同一水平的质控品的质控值连续两次同方向超出均值2SD；另一种情况是在同批检测中，两个水平的质控值同方向超出均值2SD，这两种情况均为失控规则失控规则；质控规则与判断流程质控规则与判断流程WestgardWestgard质控规则：质控规则：R R4s4s规则规则：只用于每批做2个或2个以上水平质控品。在同一批检测中，一个质控品的质控值超出+2SD，另一个质控品的质控值超出-2SD，失控规

27、则失控规则；4 41s1s规则规则：有连续四次的质控值超出均值+1SD或均值-1SD，是系统误差的表现，失控规则失控规则。该规则有两种表现形式，一种是一个水平的质控品的质控值连续四次同方向超出均值+1SD或均值-1SD；另一种情况是在同批检测中，两个水平的质控值同方向连续两次超出均值+1SD或均值-1SD。质控规则与判断流程质控规则与判断流程WestgardWestgard质控规则：质控规则：1010 x x规则规则：有连续十次的质控值在均值一侧，是系统误差的表现，失控规则失控规则。该规则有两种表现形式，一种是一个水平的质控品的质控值连续十次在均值的同一侧；另一种情况是在同批检测中，两个水平的

28、质控值同方向连续五次在均值的同一侧。质控规则与判断流程质控规则与判断流程图图1 11 12s2s规则示意图规则示意图质控规则与判断流程质控规则与判断流程图图2 12 13s3s规则示意图规则示意图质控规则与判断流程质控规则与判断流程图图2 12 13s3s规则示意图规则示意图质控规则与判断流程质控规则与判断流程图图3 2s3 2s规则示意图规则示意图质控规则与判断流程质控规则与判断流程图图4 R4 R4s4s规则示意图规则示意图质控规则与判断流程质控规则与判断流程图图5 45 41s1s规则示意图规则示意图质控规则与判断流程质控规则与判断流程图图6 106 10 x x规则示意图规则示意图质控

29、规则与判断流程质控规则与判断流程WestgardWestgard质控规则判断流程：质控规则判断流程：启动规则启动规则质控规则与判断流程质控规则与判断流程图图1 1：临床实验室常见质控图：临床实验室常见质控图质控规则与判断流程质控规则与判断流程图图2 2：在控吗？试分析该图所表达的信息？：在控吗？试分析该图所表达的信息？质控规则与判断流程质控规则与判断流程图图3 3：试分析该图所表达的信息？试分析该图所表达的信息？质控规则与判断流程质控规则与判断流程图：试分析该图所表达的信息？图：试分析该图所表达的信息？质控规则与判断流程质控规则与判断流程图图5 5：试分析该图所表达的信息？：试分析该图所表达的

30、信息？失控处理措施失控处理措施 实验室管理者和工作人员应正确对待失控现象：失控是实验室的常见现象，就像仪器会出现故障一样；不失控一方面说明实验室内部控制很严格，另一方面应检查实验室的控制目标是否符合要求。找出失控原因并排除引起失控的原因既是工作态度又是检验人员技能水平的体现。态度决定一切，能否解决问题要取决于你的基础知识、能力和工作经验。失控处理措施失控处理措施失控产生的原因：失控产生的原因：实验室常见的系统误差有以下情况：实验室常见的系统误差有以下情况：校准品保存不妥使校准值发生变化；使用不同批号的校准品但未及时更新校准值；校准品被污染如分装时被EDTA污染使钙失控；校准值设定错误等；使用不

31、同批号的试剂；试剂因运输、保存不符合要求，使酶偶联反应中工具酶活力减低；试剂使用不当或因污染使试剂变质。注加器密封件因漏液使加样量或加试剂量减少，导致测定结果统一偏高或偏低；温控偏高或偏低。失控处理措施失控处理措施失控产生的原因：失控产生的原因：实验室常见的偶然误差有以下情况：实验室常见的偶然误差有以下情况：能影响结果的操作误差（如人员更换）；实验条件的改变；自动系统对各个反应杯的清洗效果不一致。工作中的错误工作中的错误 是指工作人员未按正确操作流程进行试验过程而引起的失控如放错试剂、放错质控品的位置、试剂被人为污染等，错误和误差是完全不同的两个概念。失控处理措施失控处理措施不正确的失控处理方

32、法：不正确的失控处理方法：重测质控品：如果在控，就认可；这种处理方法有很大的危险性。试用新质控品：如果还是失控，还得寻找原因，既增加分析成本又浪费时间；如果在控就认可；同样有很大的危险性。（为什么？）失控处理措施失控处理措施精密度、准确度与质控结果示意图精密度、准确度与质控结果示意图失控处理措施失控处理措施正确失控处理措施：正确失控处理措施：一旦确定为失控，则不能签发该批检验报告，建议应按以下流程处理：填写失控记录：根据质控规则，确定误差类型；分析误差类型与失控的关系；针对失控的直接原因，采取相应措施；重测质控品，确认失控问题是否已解决；重测质控品和样本；确认失控是否彻底解决；详细记录失控处理

33、过程，不断提高业务能力，确保工作质量。失控处理措施失控处理措施建议：室内质控分析流程图建议：室内质控分析流程图失控处理措施失控处理措施正确失控处理措施：正确失控处理措施：系统误差导致的失控易找到原因，但多数随机误差引起的失控则较难找到真正原因，临床实验室因通过复检质控品和患者样本来确认可能引起误差的影响因素，并通过报告审核制度确保每位患者检验报告的正确性。失控记录至少应包含以下信息：日期、失控项目、失控规则、原因分析、纠正措施、验证记录、验证结论、操作者签字、组长签字。质控数据管理质控数据管理1.1.每月室内控制数据每月室内控制数据统计统计 每个月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，

34、具体工作如下：计算当月每个质控项目原始质控数据的均值、标准差和变异系数。填写室内质控月数据汇总记录。比较分析当月每个质控项目的均值、标准差和变异系数变化趋势，为下月室内质控工作提供依据。统计、保存、上报、评价统计、保存、上报、评价质控数据管理质控数据管理2.2.每月室内控制数据的每月室内控制数据的保存保存 每个月末，应将当月的所有质控数据进行汇总保存，存档的质控数据应包括：当月所有项目原始质控数据；当月所有项目原始质控数据的质控图；所有的计算数据：平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数等；当月的失控报告单；统计、保存、上报、评价统计、保存、上报、评价质控数据管理质控数据管理3.

35、3.每月质控数据图表的每月质控数据图表的上报上报 每个月末，将当月的所有质控数据进行汇总整理，将以下汇总表上报实验室负责人：当月所有测定项目质控数据汇总表所有测定项目该月的失控情况汇总表统计、保存、上报、评价统计、保存、上报、评价质控数据管理质控数据管理4.4.室内控制数据的周期性室内控制数据的周期性评价评价当月均值和标准差与质控品的确定的值有无明显变化，如均值发生偏离或标准差明显增大等。与以往各月的均值之间、标准差之间是否有明显不同。如均值发生逐月统一偏高或偏低，标准差有逐月增大的趋势等。如果发现有显著性变异，要进行分析，根据不同的情况采取不同的措施。统计、保存、上报、评价统计、保存、上报、

36、评价Westgard SigmaWestgard Sigma多规则简介多规则简介 六西格玛（六西格玛（Six Sigma 6Six Sigma 6）作为品质管理概念，最早是由摩托罗拉公司的比尔史密斯于1986年提出，其目的是设计一个目标：在生产过程中降低产品及流程的缺陷次数，防止产品变异，提升品质。真正流行并发展起来，是在通用电气公司的实践。Westgard SigmaWestgard Sigma多规则简介多规则简介 标准差标准差在控概率在控概率失控概率失控概率DPMDPM2s95.54.5454003s99.730.2727004s99.99370.0063635s99.9999430.00

37、00570.576s99.99999980.00000020.002注：DPM为每一百万次失控的次数Westgard SigmaWestgard Sigma多规则简介多规则简介 Westgard SigmaWestgard Sigma多规则简介多规则简介依据总误差估计依据总误差估计6 6西格玛对不精密度的要求：西格玛对不精密度的要求：检验项目的允许总误差为TEa，由方法学比较对检测系统的不正确度（即偏倚）的估计为Bias，需要控制的随机误差为RE（TEaBias）；实现6西格玛要求，对标准差的要求为（TEaBias）/6。由此可见，确定6西格玛的CV%需要明确的TETE和和BiasBias。W

38、estgard SigmaWestgard Sigma多规则简介多规则简介问题：问题：1、检验项目的允许总误差为TEa有谁来确定？2、实验室的检测条件不能确定室内质控项目的偏倚，如何计算Sigma-scale值？3、所有项目都应达到6Sigma-scale所要求的CV%？4、现有的检测技术水平能否达到6Sigma-scale所要求的CV%？Westgard SigmaWestgard Sigma多规则简介多规则简介传统的统计质量控制（SQC）工具包括:功效函数图(power function graphs)临界误差图（clitical-error graphs）QC选择表格（QC Select

39、ion Grids）操作过程规范图（OPSpecs chart）QC确认（QC Validator）EZ Rules 3计算机程序等，计算机模拟计划，可用来确定不同控制规则控制规则的拒绝特性和控制品检测的不控制品检测的不同次数同次数。实际应用有难度。Westgard SigmaWestgard Sigma多规则简介多规则简介 Westgard Sigma多规则秉承了原先Westgard多规则的逻辑顺序，将西格玛尺度（Sigma-scale）放在图的底部。该尺度提供了指导，依据实验室确定的西格玛质量，确定实验室应使用什么规则。图中的虚线按照西格玛尺度大小将图分割，然后实验室的西格玛值为多少，就在

40、对应的西格玛尺度内找到实验室去开展质量控制的做法，非常方便。Westgard SigmaWestgard Sigma多规则简介多规则简介Westgard SigmaWestgard Sigma多规则简介多规则简介Westgard SigmaWestgard Sigma多规则简介多规则简介Westgard SigmaWestgard Sigma多规则简介多规则简介Westgard SigmaWestgard Sigma多规则简介多规则简介Westgard SigmaWestgard Sigma多规则简介多规则简介Westgard SigmaWestgard Sigma多规则简介多规则简介West

41、gard SigmaWestgard Sigma多规则简介多规则简介检验项目检验项目行业标准（行业标准（WS/T403-2012WS/T403-2012）Sigma-scaleSigma-scaleTE%TE%B%B%CV%CV%丙氨酸氨基转移酶16.06.06.01.7天门冬氨酸氨基转移酶15.05.06.01.7总胆红素15.05.06.01.7总蛋白5.02.02.01.5白蛋白6.02.02.51.6血糖7.02.03.01.7尿素8.03.03.01.7肌酐12.05.54.01.6总胆固醇9.04.03.01.7钾离子6.02.02.51.6Westgard SigmaWestga

42、rd Sigma多规则简介多规则简介检验项目检验项目行业标准（行业标准（WS/T403-2012WS/T403-2012）Sigma-scaleSigma-scaleTE%TE%B%B%CV%CV%丙氨酸氨基转移酶16.006.02.7天门冬氨酸氨基转移酶15.006.02.5总胆红素15.006.02.5总蛋白5.002.02.5白蛋白6.002.52.4血糖7.003.02.3尿素8.003.02.7肌酐12.004.03.0总胆固醇9.003.03.0钾离子6.002.52.4Westgard SigmaWestgard Sigma多规则简介多规则简介检验项目检验项目行业标准（行业标准（

43、WS/T403-2012WS/T403-2012）Sigma-scaleSigma-scaleTE%TE%B%B%CV%CV%丙氨酸氨基转移酶16.003.05.3天门冬氨酸氨基转移酶15.003.05.0总胆红素15.003.05.0总蛋白5.001.05.0白蛋白6.001.254.8血糖7.001.54.6尿素8.001.55.3肌酐12.002.06.06.0总胆固醇9.001.56.06.0钾离子6.001.254.8Westgard SigmaWestgard Sigma多规则简介多规则简介建议：临床实验室可依据行业标准（如WS/T403-2012）所规定检验项目的总误差、室间质评

44、结果中该检验项目的偏倚、以及本实验室该检验项目的CV值计算Sigma scale值。评价该检验项目的控制流程及质量。重要结论：重要结论：室内质控一定要有目标，没有目标的室内质量控制就等于没有质量控制！定量项目室内质控只能保证检测过程的精密度；室内质控“在控”并不能保证患者结果的可靠性，全面质量管理是保证患者检测结果质量的根本措施。LogoLogoAdd Your Company Slogan临床实验室室间质量评价要求临床实验室室间质量评价要求第二部分第二部分临床实验室室间质量评价要求临床实验室室间质量评价要求 室间质评（室间质评（external quality assessmentexter

45、nal quality assessment，EQAEQA），又叫能力验证试验（），又叫能力验证试验（Proficiency Proficiency TestingTesting，PTPT）。）。EQA是由临床实验室以外的某机构所执行的客观地评价实验室测定结果的一种体系，这种评价是对过去工作质量的评价。其主要目的是用一种绝对标准来客观评价各实验室的测定结果与此标准一致的程度，建立起各实验室之间的可比性，它的最终目标使所有参加质评的实验室能做出准确的结果。临床实验室室间质量评价要求临床实验室室间质量评价要求 室间质评（室间质评（EQAEQA）EQA是对同组实验室间同组实验室间或者实验室与参考实验

46、实验室与参考实验室间室间分析性能的一种评价方法，也被称为能力验证。组织者向参考实验室提供待测样本，参与实验室在常规条件下完成该套标本的检测，并将结果汇报给组织者，组织者对上报结果与预期结果的一致性进行评价。Clinical and Laboratory Standards Institute(CLSI).Using Proficiency Testing to Improve the Clinical Laboratory;Approved GuidelineSecond Edition.CLSI document GP27-A2 临床实验室室间质量评价要求临床实验室室间质量评价要求 室间质评

47、是临床实验室保证检验质量的重要措施之一；（识别问题并采取相应的改进措施；改进分析能力和实验方法；识别实验室间的差异，评价实验室的检测能力；）室间质评成绩是临床实验室质量的客观证据。（支持实验室认可；增加实验室用户的信心；）室间质量评价成绩可作为卫生行政主管部门和医院管理者对实验室质量实施监督的重要工具。室间质评的目的和作用：室间质评的目的和作用：临床实验室室间质量评价要求临床实验室室间质量评价要求管理法规：管理法规：医院管理评价指南(卫医发200827号)医疗机构临床实验室管理办法(卫医发200673号)2007陕西省医疗机构临床基础质量考评标准(陕卫医发2007317号)法规要求：医疗机构临

48、床实验室必须参加室间法规要求：医疗机构临床实验室必须参加室间质量评价活动。质量评价活动。临床实验室室间质量评价要求临床实验室室间质量评价要求临床实验室室间质量评价要求临床实验室室间质量评价要求医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法要求：要求：临床实验室室间质量评价要求临床实验室室间质量评价要求临床实验室室间质量评价要求临床实验室室间质量评价要求临床实验室室间质量评价要求临床实验室室间质量评价要求技术标准：技术标准：临床实验室室间质量评价要求（GB/T 20470-2006）利用实验室间比对进行能力验证的统计方法（GB/T 28043-2011/ISO13528：2005）临床生化

49、常规检验项目分析质量指标（WS/T403-2012）临床血液学检验常规项目分析质量要求（WS/T403-2012）室间质量评价结果应用指南（WS/T 414-2013）无室间质量评价时实验室检测评估方法（WS/T 415-2013）临床实验室室间质量评价要求临床实验室室间质量评价要求临床实验室室间质量评价要求临床实验室室间质量评价要求临床实验室室间质量评价要求临床实验室室间质量评价要求临床实验室室间质量评价要求临床实验室室间质量评价要求明确规定：明确规定：1、质评样本检测要求：与患者样本的检测方式相同，即室间质评样本必须用实验室常规检测方法，由进行常规工作的人员检测，检测次数与患者样本一致。2

50、、质评成绩计算方法3、质评活动要求：每次至少提供五个样本，每年在大约相同的时间间隔内至少开展三次活动。4、质评成绩评价结论：每次活动某一项目（或质评项目组）未能达到至少80%（血型为100%），则本次该项目（或质评项目组）室间质评成绩不合格。不合格。5、确定了75项检验项目可接受性能准则。临床实验室室间质量评价要求临床实验室室间质量评价要求 临床实验室室间质量评价要求临床实验室室间质量评价要求应用中存在问题应用中存在问题与建议：与建议：1、至少有八个检验项目以标准差表示可接受范围，这种表示不科学；其它项目没有明确的不精密度和偏倚。2、许多临床上常用的定量检验项目无可接受范围，建议尽快制定，以保

51、证评价结果的一致性。3、国标中的可接受范围与卫生行业标准临床生化常规检验项目分析质量指标、临床血液学检验常规项目分析质量要求不一致，易造成混乱。建议尽快修订。临床实验室室间质量评价要求临床实验室室间质量评价要求室间质评项目（GB/T20470-T2005）可接受性能范围WS/T403-2012可接受性能范围丙氨酸氨基转移酶（ALT）T20%T16%天门冬氨酸氨基转移酶（AST）T20%T15%碱性磷酸酶（ALP）T30%T18%肌酸激酶（CK）T30%T15%乳酸脱氢酶（LDH）T20%T11%淀粉酶（AMS）T30%T15%镁（MG）T25%T15%葡萄糖（GLU）T10%T7.0%尿素（U

52、rea）T9%T8.0%肌酐（Cr）T15%T12.0%尿酸（UA）T17%T12.0%总蛋白（TP）T10%T5.0%白蛋白（ALB）T10%T6.0%甘油三酯（TRIG）T25%T14.0%总胆红素（TBIL）T20%T15.0%国标与卫生行业技术标准的可接受范围国标与卫生行业技术标准的可接受范围临床实验室室间质量评价要求临床实验室室间质量评价要求检验项目检验项目中国中国TETE（WS/T403-2012WS/T403-2012）美国美国TETE澳大利亚澳大利亚TETE丙氨酸氨基转移酶16%20%12%（40U/L）天门冬氨酸氨基转移酶15%20%12%（60U/L）碱性磷酸酶18%30%

53、12%（40U/L）肌酸激酶15%30%12%（100U/L）乳酸脱氢酶11%20%12%（125U/L）淀粉酶15%30%10%（100U/L）血糖7.0%10%8%5.0mmol/L总蛋白5.0%10%5.0%（60g/L）白蛋白6.0%10%6.0%（20.0g/L）总胆固醇9.0%10%6.0%（5.0mmol/L）甘油三酯14.0%25%12%（1.6mmol/L）WS/T403-2012WS/T403-2012分析质量指标总误差与其他国家总误差比较分析质量指标总误差与其他国家总误差比较临床实验室室间质量评价要求临床实验室室间质量评价要求临床实验室临床实验室参加参加室间质量评价室间质

54、量评价存在的主要问题：存在的主要问题：1、质评样本检测：专人专做，反复检测、询问结果。省临检中心在年度质评计划书中下发“室间质评样本检测要求”和确认表，就是要确保样本检测符合标准要求。2、参评项目不全，不符合相关法规要求。3、室间质评结果的应用：用室间质评样本的靶值校准检测系统，这种做法非常错误！室间质评样本为质控品，其“靶值”不具有溯源性，绝对不能用其“靶值”去校准检测系统。临床实验室室间质量评价要求临床实验室室间质量评价要求室室间质间质量量评评价价结结果果应应用：用：质评结果应用规范质评结果应用规范质评报告分析流程质评报告分析流程 质评资料统计信息质评资料统计信息临床实验室室间质量评价要求

55、临床实验室室间质量评价要求不同方法检测值差异：常规化学组项目不同方法检测值差异：常规化学组项目临床实验室室间质量评价要求临床实验室室间质量评价要求不同方法或检测系统检测值差异：内分泌组项目不同方法或检测系统检测值差异：内分泌组项目临床实验室室间质量评价要求临床实验室室间质量评价要求不同方法或检测系统检测值差异：内分泌组项目不同方法或检测系统检测值差异：内分泌组项目临床实验室室间质量评价要求临床实验室室间质量评价要求20162016年内分泌组检测系统信息：年内分泌组检测系统信息：重要提示：不同检测系统结果差重要提示：不同检测系统结果差异很大！质评结果上报信息要全异很大！质评结果上报信息要全面、准

56、确；临床应用应进行性能面、准确；临床应用应进行性能评价、结果比对和完善检验报告评价、结果比对和完善检验报告单信息，确保检测结果的正确应单信息，确保检测结果的正确应用！用！临床实验室室间质量评价要求临床实验室室间质量评价要求质质评评资资料料统统计计信信息息2015年各质评项目组合格率临床实验室室间质量评价要求临床实验室室间质量评价要求质质评评资资料料统统计计信信息息2015年第一次各质评项目组合格率临床实验室室间质量评价要求临床实验室室间质量评价要求质质评评资资料料统统计计信信息息2016年第一次各质评项目组合格率临床实验室室间质量评价要求临床实验室室间质量评价要求方法选择依据方法选择依据质量？

57、质量？检测范围？检测范围？仪器维护？仪器维护？分析成本？分析成本？不同年度检测方法信息不同年度检测方法信息（2009-20152009-2015年）年）质评资料统计信息质评资料统计信息临床实验室室间质量评价要求临床实验室室间质量评价要求厂商厂商数量数量型号数型号数均值均值中位数中位数CV%最大值最大值最小值最小值日立自动生化仪5351481496.66178130东芝自动生化仪47314914710.07178100罗氏自动生化仪1721381373.37147125贝克曼自动生化仪8981491447.52181126西门子自动生化仪931491483.45158140雅培自动生化仪1114

58、8迈瑞自动生化仪迈瑞自动生化仪13413413131461461481489.309.301891896363希森美康生化仪211431435.46148137上海科华生化仪1431521498.44182136桂林优利特生化仪1051491483.71161137长春迪瑞生化仪1941531538.31179134四川新成生化仪311381403.43142133潍坊康华生化仪2112512526.02148102深圳雷杜生化仪531481534.63159145深圳蓝韵生化仪11157宁波美康生化仪621451477.47168129济南金浩峰生化仪11143德国欧宝生化仪11124德国利

59、霸生化仪11138长春赛诺迈德生化仪11138其它2014714510.50183124合计（所有仪器）合计（所有仪器）510601461468.418963全省全省ALTALT检测仪器使用情况汇总（批号：检测仪器使用情况汇总（批号：201611201611）临床实验室室间质量评价要求临床实验室室间质量评价要求厂商厂商数量数量均值均值中位数中位数CV%最大值最大值最小值最小值贝克曼贝克曼/奥林巴斯奥林巴斯201431426.52173130罗氏罗氏181371374.01147125西门子西门子41491503.89155141深圳迈瑞深圳迈瑞1191481487.7218995北京利德曼北京

60、利德曼71441444.05154136重庆中元重庆中元1114215119.7317163宁波美康宁波美康511461436.70174128上海科华上海科华2715014710.02182119四川迈克四川迈克141391428.55147100日本和光日本和光(WAKO)41451462.36148140浙江伊利康浙江伊利康71471474.87161137上海执诚上海执诚81401407.63159126北京中生北控北京中生北控1215014810.85178124潍坊三维潍坊三维815014811.50183132厦门英科新创厦门英科新创415715711.69178135上海丰汇上

61、海丰汇414814210.46171138浙江东欧浙江东欧31441488.67154130四川新健康成四川新健康成111471438.09179133上海华臣上海华臣414914910.06167132浙江夸克浙江夸克31511538.68163137宁波瑞源宁波瑞源1014614110.64181128长春迪瑞长春迪瑞111511539.41174124桂林优利特桂林优利特71431463.66149136广州标佳广州标佳81461444.12154139武汉长立武汉长立31461461.08148145湖南永和阳光湖南永和阳光41491493.99154142其它其它81481494.4

62、4156140合计（所有试剂）合计（所有试剂）5101461468.4218963备注：全省仅有2家参评实验室使用的试剂有：山东伊普诺康、北京九强、上海荣盛、潍坊康华生物、宁波博泰、山海复星长征、北京瑞正善达、宁波普瑞柏、南京威特曼和南京基蛋；全省仅有1家参评实验室使用的试剂有：浙江泰司特、浙江世纪康大、东芝、雅培、河南漯河曙光汇知康、深圳雷杜、广州科方、上海申索佑福和山东科立森。ALTALT检检测试剂使用测试剂使用情况情况 （201611201611）临床实验室室间质量评价要求临床实验室室间质量评价要求积极参加，认真对待积极参加，认真对待发现问题，质量改进发现问题，质量改进合格的合格的EQAEQA成绩成绩保证患者结果质量保证患者结果质量LogoLogoAdd Your Company Slogan Thank