《中国药典》2015年版纯化水质量检验操作规程
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1、本品为饮用水蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。1、性状:本品为无色的澄明液体;无臭。2、检查:2.1酸碱度 取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。2.2 硝酸盐 取本品5ml置试管中,于冰浴中冷却,加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸 5ml,摇匀,将试管于50水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇
2、匀,即得(每1ml相当于1g NO3)0.3ml,加无硝酸盐的4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深 (0.000006%)。2.3 亚硝酸盐 取本品10ml,置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1100)1ml与盐酸萘乙二胺溶淮(0.1100)1ml,产生的粉红色,与标准亚硝酸盐溶液取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算),加水溶解,稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,摇匀,再精密量取1ml,加水稀释成50ml,摇匀,即得(每1ml相当于1ugNO2)0.2ml,加无亚酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000002%)。2.
3、4氨 取本品50ml,加碱性磺化汞钾试液2ml,放置15分钟;如显色,与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg,加无水氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml,加无氨水48ml与碱性磺化钾试液2ml制成的对照液比较,不得更深(0.00003%)。2.5 电导率 应符合规定(通则0681)2.6 总有机碳 不得过0.50mg/L(通则0682)。2.7 易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。2.8 不挥发物 取本品100ml,置105恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105干燥恒重,遗留残渣不
4、得过1mg。2.9 重金属 取本品100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.00001%)。2.10 微生物限度检查 取本品不少于1ml,经薄膜过滤法处理,采用R2A琼脂培养基,3050培养不少于5天,依法检查(通则1105),1ml供试品中需氧菌总数不得过100cfu。R2A琼脂培养基处方及制备 酵母浸出粉 0.5g 蛋白胨 0.5g 酪蛋白水解物 0.5g 葡萄糖 0.5g 可溶性淀粉 0.5g 磷酸氢二钾 0.3g 无水硫酸镁 0.024g 丙酮酸钠 0.3g 琼脂 15g 纯化水 1000ml除葡萄糖、琼脂外,取上述成分,混合,微温溶解,调节PH值使加热后在25的PH值为7.20.2,加入琼脂,加热溶化后,再加入葡萄糖,摇匀,分装,灭菌。R2A琼脂培养基适用性检查实验 照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)中“计数培养基适用性检查”的胰酪大豆胨琼脂培养基的适用性检查方法进行,试验菌株为铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌。应符合规定。贮藏 密闭保存。
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