肛肠术后病例观察表

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1、编号：肛门病术后的临床研究病例观察表受 试 者：验证开始日期：年月日验证结束日期：年月日知情同意书患者姓名： 治疗编号： 就诊日期：年月日入选标准 是 否1、 自愿作为受试对象，签署知情同意书者；2、 肛门病术后患者；3、 年龄在22-65岁，男女不限；4、 无严重并发症。以上任何一个答案为“否，此受试者不能参加试验。排除标准 o是 o 否1、 年龄在18周岁以下或65周岁以上。2、有肛管或直肠占位性病变者。3、合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者。4、妊娠期，哺乳期妇女。5、 由于智力或行为障碍，不能给与充分知情同意者。6、过敏体质，或对本药成分过敏者。7、 有糖尿病

2、病史及凝血功能障碍者。以上任何一个答案为“是，此受试者不能参加试验。记录者签名： 记录日期：年月日一般资料患者姓名年龄 岁性别男 女血 压 / mmHg静息心率 次/分体重 kg呼 吸 次/分体温 次/分住院 (住院号)1、 药物过敏史：o无o有，假设有，请说明具体药物名称：2、 目前患有的其它疾病及用药：o无有，假设有，请说明具体药物名称：3、疼痛程度评分标准(l)0分 无疼痛。(2)1分 轻度疼痛，可忍受，无需应用止痛药物。(3)2分 疼痛明显，影响睡眠或日常生活，口服止痛药物可缓解。(4)3分 疼痛剧烈不能忍受，严重影响睡眠或日常生活，需肌注止痛药物缓解者。4、 渗液程度评分标准(l)0

3、分 渗液湿透纱布1层。(l)1分 渗液湿透纱布1层，但2层。 (l)2分 渗液湿透纱布2，但3层。(l)3分 渗液湿透纱布3，但4层。5、术后创面水肿评分标准(l)0分 创面无水肿。(2)1分 创面水肿组织范围1cm。(3)2分 1cm创面水肿组织范围2cm。(4)3分 创面水肿组织范围2cm。6、愈合天数 以创面组织完全上皮化为准。7、创口愈合率 以术后第1天创面面积作为原始面积，计算出第6、12、18、24天的创口愈合率，公式：第n天创面愈合率术后第1天创面面积术后第n天创面面积术后第1天创面面积8、疗效判定标准参照?中华人民共和国中医药行业标准中医肛肠科病证诊断疗效标准?，根据治疗前后的

4、病症积分计算疗效指数，按照疗效指数将疗效分为痊愈、显效、有效、无效4个标准:(l)痊愈 临床病症全部消失，创面愈合，n=1。(2)显效 局部病症明显减轻，创面缩小70%以上，1n70%。(3)有效 局部病症减轻，创面缩小40%以上，40%n70%。(4)无效 局部病症无明显变化或加重，创面无缩小或未达有效标准，n40%。治疗后疗效评估表患者姓名： 治疗编号： 治疗组别：治疗后62天疗效评价一般资料受试对象是否中止试验否是，如是，请填写试验总结表血 压 / mmHg静 息心 率 次/分体重 kg呼 吸 次/分体温 次/分住院-住院号近14天内有无不良事件发生？ o否o是，如是，请填写不良事件表近

5、14天内有无合并用药或治疗？o否o是，如是，请填写合并用药表WOMAC问卷工程WOMAC问卷(总得分： 分)分值疼痛在标尺上打一个“做出答复1在平坦的路上行走2上楼梯或下楼梯3晚上，在床上时，就是说影响您的睡觉的疼痛4坐着或者躺着5挺直身体站着创面在标尺上打一个“做出答复6创面愈合率7愈合时间进行日常活动的程度在标尺上打一个“做出答复8下楼梯9上楼梯10由坐着站起来11站着12在平坦的地面上行走记录者签名： 记录日期：年月日治疗后疗效评估表患者姓名： 治疗编号： 治疗组别：治疗后122天疗效评价一般资料受试对象是否中止试验否是，如是，请填写试验总结表血 压 / mmHg静 息心 率 次/分体重

6、 kg呼 吸 次/分体温 次/分住院近14天内有无不良事件发生？ o否o是，如是，请填写不良事件表近14天内有无合并用药或治疗？o否o是，如是，请填写合并用药表WOMAC问卷工程WOMAC问卷(总得分： 分)分值疼痛在标尺上打一个“做出答复1在平坦的路上行走2上楼梯或下楼梯3晚上，在床上时，就是说影响您的睡觉的疼痛4坐着或者躺着5挺直身体站着创面在标尺上打一个“做出答复6创面愈合率7愈合时间进行日常活动的程度在标尺上打一个“做出答复8下楼梯9上楼梯10由坐着站起来11站着12在平坦的地面上行走记录者签名： 记录日期：年月日治疗后疗效评估表患者姓名： 治疗编号： 治疗组别：治疗后182天疗效评价

7、一般资料受试对象是否中止试验否是，如是，请填写试验总结表血 压 / mmHg静 息心 率 次/分体重 kg呼 吸 次/分体温 次/分近14天内有无不良事件发生？ o否 o是，如是，请填写不良事件表近14天内有无合并用药或治疗？o否 o是，如是，请填写合并用药表WOMAC问卷工程WOMAC问卷(总得分： 分)分值疼痛在标尺上打一个“做出答复1在平坦的路上行走2上楼梯或下楼梯3晚上，在床上时，就是说影响您的睡觉的疼痛4坐着或者躺着5挺直身体站着创面在标尺上打一个“做出答复6创面愈合率7愈合时间进行日常活动的程度在标尺上打一个“做出答复8下楼梯9上楼梯10由坐着站起来11站着12在平坦的地面上行走记

8、录者签名： 记录日期：年月日治疗后疗效评估表患者姓名： 治疗编号： 治疗组别：治疗后242天疗效评价一般资料受试对象是否中止试验否是，如是，请填写试验总结表血 压 / mmHg静 息心 率 次/分体重 kg呼 吸 次/分体温 次/分近14天内有无不良事件发生？ o否o是，如是，请填写不良事件表近14天内有无合并用药或治疗？o否o是，如是，请填写合并用药表WOMAC问卷工程WOMAC问卷(总得分： 分)分值疼痛在标尺上打一个“做出答复1在平坦的路上行走2上楼梯或下楼梯3晚上，在床上时，就是说影响您的睡觉的疼痛4坐着或者躺着5挺直身体站着创面在标尺上打一个“做出答复6创面愈合率7愈合时间进行日常活

9、动的程度在标尺上打一个“做出答复8下楼梯9上楼梯10由坐着站起来11站着12在平坦的地面上行走记录者签名： 记录日期：年月日合并用药患者姓名： 治疗编号： 治疗组别：受试者试验期间是否有合并用药？ o有 o无如“有请填写下表商品名或通用名每日总剂量使用原因开始日期年/月/日结束日期年/月/日或末次就诊时仍在使用 记录者签名： 记录日期：年月日不良事件表患者姓名： 治疗编号： 治疗组别：有无不良事件发生? o有 o无不良事件名称开始发生日期和时间 年 月 日 ： 24小时制 年 月 日 ： 24小时制 年 月 日 ： 24小时制不良事件严重程度o轻 o中 o重o轻 o中o重o轻 o中 o重是否采

10、取措施o是o否o是o否o是o否与治疗研究的关系o肯定有关 o很可能有关o可能无关 o可疑o不可能有关o肯定有关 o很可能有关o可能无关 o可疑o不可能有关o肯定有关 o很可能有关o可能无关 o可疑o不可能有关根据研究者的判断是否符合严重不良事件定义？1. 导致死亡2. 威胁生命3. 导致持续或严重残疾/能力丧失4. 重要医学事件o是 o否o是 o否o是 o否在不良事件中止或研究结束时填写以下局部所发生不良事件的结局o仍存在 o以缓解o不知道缓解日期： 年 月 日o仍存在 o以缓解o不知道缓解日期： 年 月 日o仍存在 o以缓解o不知道缓解日期： 年 月 日患者是否因此不良事件而退出试验？o是 o否o是 o否o是 o否记录者签名： 记录日期：年月日试验完成情况总结表患者姓名： 治疗编号： 治疗组别：患患者末次治疗日期： 年 月 日该患者试验期间是否有不良事件？ o是o否患者是否在四次治疗后24+2天完成了试验? o是o否如患者为完成全部试验，请填写以下中止试验原因患者中止试验日期： 年 月 日中止试验的主要原因是：选择其中1项 不良事件已填写不良事件表 o 缺乏疗效 o 失访 o 其他 o 其他原因： 患者对本次治疗的满意度：o非常满意o满意o一般o不满意o非常不满意观察者对本次治疗的满意度：o非常满意o满意o一般o不满意o非常不满意记录者签名： 记录日期：年月日