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1、文件编号产品留样考察规定颁发部门XXXXXXX/X总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：建立一个留样考察制度，以确保药品在有效期内的稳定性。2.范围：所有本公司产品。3.责任：QC化验员。4.内容：4.1化验完毕，由签署产品合格报告的化验员，按照规定的留样量留取样品（见附表），留样样品应有代表性。4.2产品留样考察分一般留样与稳定性留样二种。一般留样样品只留样无特殊情况基本上不考察，只有当质监部认为有必要时，以书面下达考察命令。稳定性考察留样按规定进行考察检测。4.3所有产品均应留样。稳定性考察品种于每季分别抽取正常生产3个连续批号（新药品种抽取5个连续批号）作为稳
2、定性考察样品。4.4质监部凭成品留样通知单向车间抽取规定数量样品。4.5稳定性考察一般以室温观察为主，质监部认为有必要时可选择高温高湿条件进行加速试验，加速试验通常以40恒温，75%相对湿度，考察三个月。4.6普通药品的留样期限为四年，有效期的药品，留样期限为有效期后一年。4.7稳定性考察测试间隔时间为：第一年，每隔三个月考察一次，一年后每隔半年考察一次，至考察期满为止；新药留样考察品种在1个月、3个月、6个月各考察一次，以后每隔半年考察一次，至考察期满为止。考察测试项目除按质量标准全部检验外可另增内控项目，加速试验的考察方案，另行制订。4.8产品稳定性考察方案由质监部会同生产部制定，报总工程
3、师批准后，由质监部负责实施。4.9留样考察室应及时填写留样考察记录，每季度对每一品种的留样考察情况进行汇总，并作文字小结，经质监部负责人审核后分别报送总工程师、生产部、销售部及有关车间。4.10留样考察期间，若发现样品在有效期或负责期内质量发生变化，应立即填写留样贮存期间质量变化通知单，通知部门负责人并报告总经理、总工程师、生产部、销售部和有关车间，同时对变质产品留样进行复查，对查出的变质产品，应按照成品销售记录和产品批号，查明销售去向，主动予以回收处理。4.11留样考察期间，要认真研究产品质量情况及影响产品质量的原因，提出改进产品质量的意见和建议，对暂时不能解决的问题可作为下一步质量攻关课题
4、。同时，要负责研究产品质量标准的指标设置和检测方法技术，为修订产品质量标准和检验方法提供依据。4.12用于留样考察的留样数量，一般留样考察品种，应不少于三次检验用量；质量不稳定的产品、新产品等重点留样考察品种按不少于检验数量的10倍量。4.13留样管理中应按每个样品的规定复测日，于该日之前3天通知有关化验员，并给予足够的留样样品，做好测试前的准备。4.14化验员复测完毕，应去管理员处在台帐上登记、签名，保存测试原始记录归档。多余样品归还管理员，管理员再放入留样室内。4.15留样管理员应对留样室的留样程序、清洁及留样样品的使用与收回负责。一般留样样品登记表 品名：规格：留样日期批号检验报告书号留样数量送样人接样人备注重点留样样品动用记录 品名： 规格： 批号： 总留样量：动用日期动用数量实耗数量归还日期归还数量检验人检验结论备注产品留样数量品 名一次检验一般留样重点留样香菇多糖注射液注射用舒欣200支20支260支60支400支200支
产品留样考察规定
