[41整粒总混标准操作程序（修正）：]低温修正程序

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1、41整粒总混标准操作程序（修正）：低温修正程序 颁发部门整粒总混标准操作程序接收部门生效日期操作标准-生产制订人制订日期文件编号审核人审核日期文件页数共2页同意人同意日期分发部门1目标建立整粒总混的标准操作程序，确保颗粒符合质量要求。2范围固体制剂车间整粒总混岗位。3责任配制组长负责组织本岗位操作人员正确实施操作。本岗位操作人员有按本程序正确操作的责任。车间工艺员、质监员负责监督和检验。4内容整粒、总混检验工房、设备及容器的清洁情况，检验清场所格证及使用期，取下标示牌，按标识管理要求进行定置管理。配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产状态标示牌于指定位置。将所需用到的设备、工具和容器用75%的

2、乙醇擦拭消毒。将从制粒岗位接收到的温度已下降至室温的颗粒，加入按工艺要求安装好筛网的整粒粉碎机料斗内，出料口接洁净布袋，按整粒粉碎机标准操作规程进行整粒。整粒完后，填写生产统计。整粒时，开启排尘装置。将整粒后的颗粒，加入三维混合机内，按工艺要求加入外加辅料，设定总混时间，关闭混合机，按三维混合机标准操作规程进行总混。第2页/共2页混合完成时，放出物料于已清洁过有衬袋的桶内，过秤、统计，附两张在产物标签，桶内一张，盖上桶盖，桶外附一张。汇总计算干颗粒收率应达成95%以上。将颗粒移至中间站和中间站管理员按中间产品交接程序办理交接，填写交接统计。中间站管理员填写中间产品请检单，送质监科请检。生产完成

3、，填写生产统计。取下生产状态标示牌，挂清场牌，按清场标准操作程序、30万级洁净区清洁标准操作程序、整粒粉碎机清洁标准操作程序、三维混合机清洁标准操作程序进行清场、清洁。清场完成，填写清场统计，报质监员检验，合格后，发清场所格证，挂已清场牌。注意：无关人员不得随意动用各设备。机器各部防护罩打开时不得开机。每次开机前，必需对机器周围人员申明“开机”。开机前必需将机器部位清洗洁净，任何杂物工具不得放在机器上，以免振动掉下，损坏机器。发觉机器有故障或产品质量问题，必需停机处理，不得在运转中排除各类故障。汇总每次出现的质量问题及多种异常现象，书面上报车间主任。5统计统计名称保留部门保留期限整粒总混生产统计固体制剂车间三年清场统计6培训培训对象：车间班组长、工艺员、生产操作人员。培训时间：二小时。