药品不良反应相关应急救援预案和程序文件

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1、 .wd.药品不良反响/事件应急预案及处理程序一、发生药品不良反响应急预案及处理程序一应急预案1、应严格适应症，出现不良反响停药报告医生并遵医嘱处理。2、假设为一般过敏反响，情况好转者可继续观察并做好记录。3、患者在注射或输液时发生反响，如心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、面色苍白、皮疹、发热等，就地抢救，必要时行心肺复苏。4、出现休克者，行抗休克治疗5、记录患者生命体征、一般情况和抢救过程。6、及时报告药剂科、护理部。7、患者家属有异议时，立即按有关程序对输液器具和药物进展封存。二处理程序停药报告医生并遵医嘱处理就地抢救 观察患者生命体征记录抢救过程及时上报保存药物送检临床治疗中一旦发现出现药品不

2、良反响，原那么上应立即停药，并立即值班医生，同时报告护士长、科主任，停药期间应观察患者，采取简易的处置方法。根据医嘱进展处理，情况严重者立即抢救。如疑心药品质量问题，应与药剂科联系，由药学人员、医护人员共同进展相关药物的封存工作。如发生输液反响时，应将撤下的输液器形成密闭状态，并用无菌治疗巾包裹，标明时间，冷藏备检。临床科室发现不良反响，填写?药品不良反响报告?，及时报告给药剂科不良反响监视员，并将未填齐工程填写完整。假设不良反响病症仍未愈，药学人员将负责继续检测事件开展，并负责与病人沟通进展情况进展登记。药品不良反响报告时限不良反响发生后各部门需在一周内上报至药剂科，药剂科不良反响监测员及时

3、到科室调查，并将发生情况按月向区药品监视管理局上报。严重不良反响，科室及时上报给药剂科，药品监测员在一周内在线报告国家药品不良反响监测网。死亡病例最快速度及时上报。出现严重的药品不良反响，应立即停药，给予积极治疗，尽最大可能降低对患者的不利影响，向科室主任报告详细情况，按规定时限填写?药品不良反响报告表?，并将情况分别报告医务科及药剂科。药剂科组织相关人员进展病历讨论，究其不良反响与可疑药品的相关性，假设与药品相关，分析是药品质量、多种药物相互作用，还是由于患者自身等原因造成，整理总结后通报全院。药学人员有义务对医师及患者进展药品不良反响信息的传达和用药安全知识的宣传。假设因一种药物，同剂型、

4、同批号在一周内连续出现3例或以上不良反响，药剂科应立即通知各疗区停用该批号药品，并在临床重点监测已用该药品患者的情况，通知生产厂家，告知其情况，共同分析药品不良反响发生原因。假设为药品质量原因，药剂科将上报药事管理委员会，提请处理意见。药剂科负责定期将国家药品不良反响通报及院内药品不良反响发生情况通报临床医护人员。医务人员发现药物不良反响处理流程患者发生药品不良反响 当班护士即刻停药 即刻通知当班医生报告护士长 科主任 执行医嘱，积极抢救落实各项护理措施 严密观察患者生命体征及病情变化实施各种对症护理措施，及时记录各种表单告知安抚患者、家属收集资料，填写药品不良反响/事件报告表调查、分析，在线

5、报告追踪随访处理药品不良反响本卷须知：1.用药前应了解患者的过敏史或药物不良反响史。2.临床出现不良事件，首先应进展诊断，明确是否由药物还是疾病本身所致，如果一旦疑心或确定由药物引起的不良反响那么应当根据具体情况进展适当的处置。3对于严重的不良反响如过敏性休克，必须迅速采取有效措施，如抗休克、抗过敏处理并停药，此后应该再慎重使用一些主要药物。4.如果不良反响可能由几种药物引起，应该首先停用那些非主要药物，最好依据反映的严重程度，逐一停用。5.如果反响可能与剂量相关，那么应考虑减少剂量。6.保存剩余的药液及输液器备检。二、发生严重药品不良反响应急预案及处理程序一应急预案1、医生在为患者用药时，必

6、须询问病人的用药史及过敏史。2、护士在给患者用药时严格执行查对制度。3、遵医嘱正确实施给药，给药后注意观察药物疗效和病人的反响，特别是使用特殊药物如用化疗药等。4、加强用药指导，护患沟通。5、患者一旦发生严重药物不良反响时，立即停顿所给药。护士立即报告主管医生、科主任、护士长及药剂科。6、配合医生进展抢救，必要时请药剂科专职药师到科室指导处理。7、作好护理记录。8、作好病人及家属的安抚工作，必要时医患双方封存药物。9、必要时报护理部、医务科或总值班。二处理程序做好安全防范发现患者发生严重药物不良反响时立即停顿所给药报告主管医生、科主任、护士长、药剂科配合医生进展抢救必要时请药剂科专职药师到科室

7、指导处理做好护理记录作好病人及家属的安抚工作必要时报护理部、医务科或总值班。三、突发群体不良事件应急预案及处理程序一、总则一目的：为我院各科室正确处置药品严重突发性群体不良事件提供指导，提高快速反响和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制，防止各种药品严重突发性群体不良事件的发生，保障人民身体安康和用药安全，结合我院实际情况，特制定本预案。二编制依据：本预案根据?中华人民共和国药品管理法?、?中华人民共和国药品管理法实施条例?、?突发公共卫生事件应急条例?及?药品不良反响报告和监测管理方法?等法律法规和国家、省食品药品监视管理局?药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案?，并根

8、据本院具体情况编制。三预案的适用范围：本预案适用于安乡县人民医院内突然发生，造成群体安康严重损害的药品不良事件的应急处理工作。即：同一药品生产企业生产的同一通用名称，同一规格，同一生产批号的药品一个月内出现3例以上类似的严重不良事件威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤或国家食品药品监视管理局认定的其他严重药品突发性群体不良事件。四药品严重突发性群体不良事件工作实行责任制。相关部门要各司其职，各负其责，对因玩忽职守、工作不力造成严重损失的要追究责任，严肃处理。二、领导机构由主管药学的院领导、医务科主任、药剂科主任、临床科室主任组成我院药品突发性群体不良事件应急处理领导小组，主

9、管药学的院领导为领导小组组长。负责统一领导和协调我院药品突发性群体不良反响事件应急管理工作。三、预警机制及预案启动一药品不良反响监测：各级医务人员一旦发现新的、严重的、罕见的及群发性的药品不良反响/事件应认真填写?药品不良反响/事件报告表?，并及时上报，或通过 及时向我院药品不良反响监测室报告。对严重的、群发性的药品不良反响/事件应在发现后4个小时内通过 向我院药品不良反响监测室报告；其他的药品不良反响/事件应在发现后3个工作日内上报。不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。二药品不良反响监测室接到报告后应及时组织调查核实，并按规定向上级药品不良反响监测中心报告。对严重的、群发的药品不良事件应在接

10、到 报告后4个小时内到临床了解情况，并作出是否属于药品严重突发性群体不良反响事件的初步判断。药品不良反响监测室还应对接到的所有药品不良反响/事件报告进展分析和整理，以便及时发现已经出现的药品严重突发性群体不良反响事件。三药品不良反响监测室一旦作出药品严重突发性群体不良反响事件的初步判断，应立即向药学部主任汇报，药剂科主任应立即向药品突发性群体不良事件应急处理领导小组组长汇报，领导小组组长应在24小时内组织领导小组及相关人员开会，判断事件的性质、严重程度及应对措施，并作出是否启动预案的决定。四、处理措施一药剂科：1通知全院暂停使用该药品，各药房停顿发出该药品，已发出的通知临床科室停顿使用，已使用

11、的要求临床科室密切观察。2查找资料，分析判断不良反响的原因、性质和处理方法。3追查药品来源。4向省卫生局和市、省药品不良反响监测中心报告。5按照要求，及时将可疑药品送药检所检验。6保证治疗药品的供应。二医务科：1组织专家会诊，确定治疗方案，全力组织诊治。2组织专家进展事件性质认定，责任认定和处理意见。三临床科室：及时组织全科讨论，明确事件性质，确定治疗方案，全力组织诊治。并将不良事件的发生情况向有关部门如实报告。四、药物引起过敏性休克的应急预案及处理程序一过敏反响应急预案1、护理人员给患者应用药物前应询问患者是否有该药物过敏史，按要求做过敏试验，凡有过敏史者禁忌做该药物的过敏试验。2、正确实施

12、药物过敏试验，过敏试验药液的配制、皮内注入剂量及试验结果判断都应按要求正确操作，过敏试验阳性者禁用。3、该药试验结果阳性患者或对该药有过敏史者，禁用此药。同时在该患者医嘱单、体温单上注明过敏药物名称，并告知患者及家属。4、经药物过敏试验后凡承受该药治疗的患者，停用此药3d以上，应重做过敏试验，方可再次用药。5、抗生素类药物应现用现配，特别是青霉素水溶液在室温下极易分解产生过敏物质，引起过敏反响，还可使药物效价降低，影响治疗效果。6、严格执行查对制度，做药物过敏试验前要警觉过敏反响的发生，治疗盘内备肾上腺素1支。7、药物过敏试验阴性，注射后观察20-30min，注意观察巡视患者有无过敏反响，以防

13、发生迟发过敏反响。二过敏性休克应急预案1、患者一旦发生过敏性休克，立即停顿使用引起过敏的药物，就地抢救，并迅速报告医生。2、立即平卧，遵医嘱皮下注射肾上腺素1mg,，小儿酌减。如病症不缓解，每隔30min再皮下注射或静脉注射，直至脱离不安全期，注意保暖。3、改善缺氧病症，给予氧气吸入，呼吸抑制时应遵医嘱给予人工呼吸，喉头水肿影响呼吸时，应立即准备气管插管，必要时配合施行气管切开。4、迅速建设静脉通路，补充血容量，必要时建设两条静脉通路。遵医嘱用药。5、发生心脏骤停，立即进展胸外按压、人工呼吸等心肺复苏的抢救措施。6、密切观察患者的意识、体温、脉搏、呼吸、血压、尿量及其他临床变化，患者未脱离不安

14、全前不宜搬动。7、6h内及时、准确地记录抢救过程。三过敏反响防护程序询问过敏史做过敏试验阳性患者禁用此药该药标记、告知家属阴性患者承受该药治疗现用现配严格执行查对制度注射后观察20-30min四过敏性休克急救程序立即停用此药平卧注射肾上腺素改善缺氧病症补充血容量解除支气管痉挛发生心脏骤停行心肺复苏密切观察病情变化告知家属记录抢救过程。五、发生输液反响应急预案及处理程序一应急预案1、立即停顿输液，保存静脉通路，改换其它液体和输液器。2、报告医生并遵医嘱给药。3、情况严重就地抢救，必要时进展心肺复苏。4、记录患者生命体征、一般情况和抢救过程。5、及时报告医院药剂科、医务科、护理部。6、保存输液器和

15、药液。7、患者家属有异议时，立即按有关程序对输液器具进展封存。二处理程序立即停顿输液更换液体和输液器报告医生遵医嘱给药就地抢救观察生命体征记记录抢救过程及时上报保存输液器和药液家属有异议时封存。二处理程序立即停顿输血更换输液器改输生理盐水报告医生遵医嘱给药严密观察并做好记录填写输血反响报告卡上报检验科疑心严重反响时保存血袋抽取患者血样送输血科。六、发生错误用药应急预案及处理程序一应急预案1、护士取药、摆药、发药严格执行查对制度。2、对病人的疑问应重新核对，确认无误后给病人解释。3、遵医嘱正确实施给药。4、给药后注意观察药物疗效和病人的反响。5、加强用药指导，护患沟通。6、一旦发生患者用错药时，

16、立即停顿所给药。7、报告主管医生，并遵医嘱给药，配合医生进展抢救，通知科主任、护士长，必要时报护理部、医务科或总值班。8、作好护理记录，作好病人及家属的安抚工作。9、患者家属有异议时，按有关程序对药物进展封存。二处理程序做好安全防范发现患者用错药时立即停顿所给药报告主管医生遵医嘱给药、配合医生进展抢救必要时报告护理部、医务科或总值班做好护理记录作好病人及家属的安抚工作必要时医患双方封存药物。七、封存反响标本的应急预案处理程序一应急预案1、患者在医院期间进展输液、输血、注射、药物等治疗时，发生不良后果，要当场将标本保存，注明使用日期、时间、药物名称、给药途径。2、疑似由于输液、输血、注射、药物等

17、引起的不良后果时，科室应向医务科夜间向总值班报告。同时由护士长报告护理部。3、科室医务人员、患者本人或其代理人，需共同在场的情况下，对现场实物进展封存。4、封存标本需在封口处加盖医务科图章，同时注明封存日期和时间。5、封存的标本由医务科保管，夜间及节假日由总值班保管，次日或节假日后移交医务科。6、需要进展检验的标本，应当到由医患双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进展检验；双方无法共同指定检验机构时，由上一级卫生行政部门指定。7、对封存标本进展启封时，应由双方当事人共同在场。8、疑似输血引起不良后果，科室要对血液立即进展封存保存，并向医务科汇报，同时通知医院血库，由院方与提供该血液的采供血机构联系。二处理程序发生不良后果当场将标本保存向分管部门报告双方共同在场时现场封存实物加盖图章注明封存日期和时间医务科保管标本需进展检验时双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进展检验或由上一级卫生行政部门指定封存标本启封时双方当事人共同在场疑似输血反响封存保存血液与供血机构联系。