临床实验室质量管理与控制指标

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1、临床实验室质量管理与控制指标为加强医疗质量管理与控制，完善我国医疗质量管理与控制指标体系，规范 医疗机构和医务人员执业行为，保障人民群众身体健康和生命安全，依据卫生部 办公厅关于委托制订临床实验室质量管理与控制指标体系函卫办医政函2009 723 号的精神，卫生部临床检验中心已组织有关专家，根据美国病理学家学会 （CAP）的质量探索（Q-Probes）和质量跟踪（Q-Tracks）计划中所制定和监测的 质量指标、美国临床和实验室标准化研究院（CLSI）有关文件、我国医院管 理评价指南（卫医发200827 号）、综合医院评价标准（2009 年版）、患 者安全目标（2010 年版）及医疗机构临床实

2、验室管理办法（卫医发200673 号）中对临床实验室质量和管理的规定要求，并结合我国的基本国情来制定了如 下的临床实验室质量管理与控制指标。按照分析过程的不同阶段，可将制定的临床实验室管理与控制指标分为分析 前、分析中和分析后的质量指标。在各个分析阶段中，又着眼于可能对实验室报 告结果有影响的关键步骤将指标再细分。目前提出的质量指标有分析前 32项， 分析中 5 项，分析后 32项，共 69 项。各阶段具体指标如下： 1分析前质量指标1.1 检验项目的申请是否适当有效1.1.1 医嘱录入错误率1.1.2 申请医生的身份不明确率1.1.3 申请科室信息错误率1.1.4 申请不易识别率1.1.5

3、申请单上患者信息错误率1.2 患者和标本信息标识1.2.1 住院患者腕带标识错误率1.2.2 未贴标签的标本率1.2.3 标签信息错误率1.2.4 标签信息不完整率1.2.5 患者信息录入错误率1.3 采样操作符合规范要求1.3.1 住院患者采血申请未受理率1.3.2 门诊患者采血申请未受理率1.3.3 压脉带和持针器的污染率1.3.4 每 100,000 次采血中的采血人员被针刺的次数1.3.5 采样时间错误的标本率1.3.6 采集量不足的标本率1.3.7 采样类型错误的标本率1.3.8 采样容器错误的标本率1.3.9 住院患者采血成功率1.3.10 血培养污染率1.3.11 未采集到的标本

4、率1.4 标本运输与接收的操作符合规范要求1.4.1 临床血液学检验中凝血的标本率1.4.2 临床生化检验中凝血的标本率1.4.3 临床生化检验中溶血的标本率1.4.4 临床免疫学检验中凝血的标本率1.4.5 临床免疫学检验中溶血的标本率1.4.6 微生物检验中不合格的标本率1.4.7 脂血的标本率1.4.8 运输途中丢失的标本率1.4.9 运输途中容器损坏的标本率1.4.10 运输时间不合格的标本率1.4.11 运输条件不合格的标本率2 分析中质量指标2.1 不精密度2.2 偏倚2.3 能力验证结果可接受性2.4实验室信息系统(LIS)各级授权不符合要求数2.5 是否通过医疗机构临床实验室管

5、理办法要求的安全审核3 分析后质量指标3.1 结果报告的及时性是否符合规范要求3.1.1常规临床生化检验的报告周转时间(TAT)3.1.2常规临床血液学检验的报告周转时间(TAT)3.1.3急诊临床生化检验的报告周转时间(TAT)3.1.4急诊临床血液学检验的报告周转时间(TAT)3.1.5 报告运输时间是否符合规定标准3.2 结果报告正确有效3.2.1 未检验的标本率3.2.2 已检验的未申请标本率3.2.3 结果报告正确送达率3.2.4 门诊部门领取的报告率3.2.5 错误的报告率3.2.6 错误报告的纠正率3.2.7 住院患者结果的可得率3.2.8 纸张结果与电子医疗记录的一致率3.3

6、危急值报告及时有效3.3.1 住院患者危急值报告的及时性3.3.2 门诊患者危急值报告的及时性3.3.3 急诊患者危急值报告的及时性3.3.4 住院患者危急值报告的有效性3.3.5 门诊患者危急值报告的有效性3.3.6 急诊患者危急值报告的有效性3.3.7 实验室与临床危急值记录一致率3.4 患者与临床医生对实验室服务满意3.4.1 患者对采血服务的满意度3.4.2 临床对实验室服务的满意度3.4.3 检验账单的准确性3.5 实验室计算机的性能符合规范要求3.5.1 计算机故障次数3.5.2 累积故障时间中位数3.5.3 数据处理网络相关事件发生数3.6 实验室人员的能力满足要求3.6.1 技

7、术人员的差错率3.6.2 非技术人员的差错率3.6.3 实验室工作人员定期接受培训率3.7 实验室的成本效益比科学合理3.7.1 新增检验项目的业务量3.7.2 是否达到财政预算目标3.8 实验室废物处理符合规范要求3.8.1 实验室废物处理是否严格遵守医疗废物管理条例附录1 分析前质量指标分析前质量指标质量指标指标的定义单位1.1检验项目的申请是否适当有效111医嘱录入错误率注：医嘱录入错误包括因不易辨识等原因导 致的录入错误和未录入等。该时期內录入错误的医喔数“ 某时期内医嘱总数、%112申请医生的身份不明确率注：身份不明确是指检验申请单上无申请医 生的姓名或工作号。该时期內无医生标识的申

8、请数某时期内申请总数X10%113申请科室信息错误率注：科室信息错误是指住院患者的申请中缺 之其病房信息，或者疋门诊患者缺之就诊科 室的信息。该时期内科室信息错i吴的由请数 “ 某时期内申请总数%114申请不易识别率注：指申请单中不容易辨认检验项目信息或 者患者信息等其他信息，此情况常出现在手 写申请单中。该时期内不易识别的由请数皿 某时期内申请总数%115申请单上患者信息错误率注：患者信息错误疋指患者的姓名、年龄、 病历号等基本信息错误，常为输入或者记录 错误。该时期内患者信息错i吴的由请数 “ 某时期内申请总数%12患者和标本信息标识1-2,1住院患者腕带标识错误率注：标识错误是指没有腕带

9、，腕带信息错误 或数据丢失。该时期內腕带错误的住哄患者数 某时期内住院患者总数%1.2.2未贴标签的标本率注：此处的标签是指贴在采样容器之外的识 别该标本信息唯一的标识。该时期内未贴标签的标本数痕某时期内送检标本总数%1.2.3标签信息错误率注：标签信息错误疋扌日患者的基本信息、采 样时间、标本类型等信息错误。该时期內标签错误的标本数一 某时期内送检标本总数X%124标签信息不完整率注：标签信息不兀整疋扌日该标签缺之患者姓 名、年龄、诊断、病房号、标本类型等基本 信息。该时期內标签信息不全的标本gd. 某时期内送检标本总数x%1.2.5患者信息录入错误率注:在没有条形码而需要手工录入的情况下，

10、 将患者姓名、年龄、病房号、病历号等信息 录入错误。该时朗內录入错误的患者佶息数7 某时朗內录人的患者佶息总数%13采样操作符合规范要求1.3.1住院患者采血申请未受理率注：此处是下了采血医嘱但未对住院患者进 行米血的情况。该时期内未受理的住哄患者采血由请数 某时期內住院患者采血申请总数%1.3.2门诊患者釆血申请未受理率注：此处是下了采血医嘱但未对门诊患者进 行米血的情况。该时期內未受理的门诊患者采血由请数山某时期內门诊患者采血申请总数%1.3.3压脉带和持针器的污染率注：此处是指被血液或者其他体液污染导致 潜在传染风险的情况。该时期內污染的压脉卸持针器数. 某时期內使用的压脉带/持针器总数

11、%1.3.4每100,000次釆血中的釆血人员被针刺 的次数1叫0皿；欠采血中采血人员被针剌的次数 z100.000 xl00%1.3.5釆样时间错误的标本率注：最佳的采样时间取决于标本本身，内分 泌检验项目尤其要注意米样时间。该时期內采样时间错误的标本敬.I。旷 某时期內采集的标本总数%136釆集量不足的标本率注：每种标本所需要的量取决于检验项目本 身，不足的定义在每个实验室中可能不冋。该时期内采样量不足的标本数- 某吋期内的标本总数%1.3.7釆样类型错误的标本率注:此处是采集标本的类型与检验申请不冋， 例如应该采集关节腔液的，结果采集为尿液。该时期內采样类型错俣的标本数 某时期内的林本总

12、数%138釆样容器错误的标本率注：例如使用错误的抗凝剂采血管做血液检 验或者细菌培养时未米用无菌容器。该时期内采样容器错i吴的标本数 某吋期内的标本总数%1.3.9住院患者采血成功率注：此处成功的定义为能获取合格的标本。该时期內住隘患者釆血成功数 某时期内住院患者采血总数X%1.3.10血培养污染率注:污染常解释为血培养中存在多种微生物。该时期内污染的血培养数.“蹴 某时期內血培养总数x%1.3.11未釆集到的标本率注：由于患者未到、患者身体状况不宜采集 或者采集技术问题导致没有采集到需要的标 本。该时期內未采集标本数.某时期内医嘱要求采集的标本总数%1.4标本运输与接收1.4.1临床血液学检

13、验中凝血的标本率注：未用抗凝剂或抗凝剂比例不正确等原因 导致的血液检验标本凝血。该时期內凝血的临床血濟学检殓标本数一 某时期临床血液学检验标本总数%1.4.2临床生化检验中凝血的标本率注：需要抗凝的临床生化检验标本中凝血的 标本所占的比例。该时期內歳血的临床生化检脸标本数2某时期需要抗瀕的临床生化检殓标本总数0%1.4.3临床生化检验中溶血的标本率注：此处指严重溶血干扰临床生化检验结果 的标本。该时期內滚血的临床生化检殓标本数， 某时期临床生化检验标本总数%1.4.4临床免疫学检验中凝血的标本率 注：需要抗凝的临床免疫学检验标本中凝血 的标本所占的比例。该时期內擬血的临床免疫学检验标本数. 某

14、时期需要抗凝的临床免疫学检验标本总数%1.4.5临床免疫学检验中溶血的标本率 注：此处指严重溶血干扰临床免疫学检验结 果的标本。该时期內滚血的临床免疫学检殓标本数山某时期临床免疫学检验标本总数%1.4.6微生物检验中不合格的标本率注:未达到微生物检验标本要求的各类标本 所占比例。该时期內不合搐的徽生物检殓标本数. 某时期黴生物检醱标本总数%1.4.7脂血的标本率注：严重脂血干扰检验的情况。该时期內脂血的标本数某时期血酒标本总数X%1.4.8运输途中丢失的标本率注：各种原因导致的标本在运输途中丢失的 情况。该时期內丢失的标本 某时期运输的标本总数卞%1.4.9运输途中容器损坏的标本率注：运输途中

15、各种原因导致容器破损难以补 救的情况。该时期內容器破损的标本数一 某时期运输的标本总数X%1.4.10运输时间不合格的标本率注：合格的标本运输时间取决于标本本身， 例如血气分析应该立即送检，而尿液采集后 的2个小时内应送检分析。该时期內运输时间不合理的标本数. 某吋期运输的标本总数x%1.4.11运输条件不合格的标本率注：某些检验标本对运输时的温度和光照等 有特殊要求。该时期內运输条件不合格的标本数. 某吋期运输的标本总数x%2 分析中质量指标分析中质量指标质量指标指标的定义单位21不精密度注：不精密度是指在规定条件下，独立测试结果间 的不一致的程度。以变异系数(CV)来表示。/标准差CV=

16、X100% 均值/%2.2偏倚注：在固定条件下多次测定结果的平均值与靶值之 差。用以表示系统误差。偏倚 -(平匀睿值靶值卜100%2.3能力验证结果可接受性注：此项指标为通过能力验证(PT)的结果的百分率。该年内通过PT的结果数 某年内葬加PT的结果总数%2.4实验室信息系统(LIS)各级授权不符合要求数2.5是否通过医疗机构临床实验室管理办法要 求的安全审核注：此为定性指标。3 分析后质量指标分析后质量指标质量指标指标的定义单位3.1结果报告及时性311常规临床生化的报告周转时间 (TAT)注：此处的TAT是指从实验室接收 到标本到发放报告的时间。某时期内某个常规临床生化检验项目或者某个生

17、化组合的所有标本TAT的中位数分钟3.1.2常规临床血液学的报告周转时 间(TAT)注：此处的TAT是指从实验室接收到 标本到发放报告的时间。某时期内某个常规临床血液学项目或者某个检验 组合的所有标本TAT的中位数分钟3.1.3急诊临床生化的报告周转时间 (TAT)注：此处的TAT是指从实验室接收到 标本到发放报告的时间。某时期内某个急诊临床生化检验项目或者某个检 验组合的所有标本TAT的中位数分钟3.1.4急诊临床血液学的报告周转时 间(TAT)注：此处的TAT是指从实验室接收到 标本到发放报告的时间。某时期内某个急诊临床血液学项目或者某个检验 组合的所有标本TAT的中位数分钟3.1.5报告

18、运输时间是否符合规定标 准注：报告运输时间是指从实验室发放 报告到临床或患者获取报告之间的 时间。某时期内某检验项目或组合所有报告运输时间的 中位数分钟3.2结果报告正确有效3.2.1未检验的标本率注：特指因各种原因导致未对申请 标本进行检验的情况。该时期内未进行检验的由请标本 某时期内申请标本总数x%3.2.2已检验的未申请标本率注：特指检验了未申请标本的情况。该时期内已检验的未申请标本数 某时期内检瞪标本总数%3.2.3结果报告正确送达率注：指检验报告送达给正确的医生。该时期内被正确的医生所获得的报告数， 某时期内发族的报舌总数%3.2.4门诊部门领取的报告占总报告 的百分数注：门诊报告一

19、般由患者获取。该时朗内领取.的报门诊告数* 某时期內发放的门诊报告总数%3.2.5错误的报告率注：此处指结果发放之后所发现的 错误，例如检验结果不正确、参考区 间不正确、病房信息错误等。谬时期内错误的报告数 w 某时期內实验室所岌报吉总数*%3.2.6错误报告的纠正率注：实验室发现错误报告并给予纠正 的报告数占错误报告总数的百分率。该时期內纟证的错俣报告数一 某时期内总的错误报吉数X%3.2.7住院患者结果的可得率注：指在该医院或实验室规定的检 验结果可得时间内获得的住院患者 结果占总检验申请的百分率。谖时期内住院患者结果可得数“ 某时期內住瓯患者检殓申请数%3.2.8纸张结果与电子医疗记录的

20、一 致率注：以纸张结果和电子记录之间的 一致率来表示。核对某时期内纸张结果与电子医疗记录的一致率(%)%3.3危急值报告及时有效331住院患者危急值报告的及时性 注：以发现住院患者危急值之后报告 给临床相关人员所用的时间来表示。住院患者危急值报告时间的中位数分钟3.3.2门诊患者危急值报告的及时性 注：以发现门诊患者危急值之后报告 给临床相关人员所用的时间来表示。门诊患者危急值报告时间的中位数分钟3.3.3急诊患者危急值报告的及时性 注：以发现急诊患者危急值之后报告 给临床相关人员所用的时间来表示。急诊患者危急值报告时间的中位数分钟3.3.4住院患者危急值报告的有效性 注：以危急值结果中报告给

21、相关人 员的报告所占比例来表示。该时期內报告给临床的隹映患者危急值数X100% 某时期内住院患者危急值发生数%3.3.5门诊患者危急值报告的有效性 注：以危急值结果中报告给相关人员 的报告所占比例来表示。该时期內报告给门诊的隹哄患者危急值数 某时期内门诊患者危急值炭生数%336急诊患者危急值报告的有效性 注：以危急值结果中报告给相关人员 的报告所占比例来表示。该时期內报告给急诊的隹哄患者危急值数“ 某时期内急诊患者危急值发生数%3.3.7临床与实验室危急值记录核对 一致性注：以实验室危急值记录与临床危 急值记录一致性来表示。实验室危急值记录与临床危急值记录的一致率%3.4患者与临床医生对实验室

22、服务满意341患者对釆血服务的满意度注：通过问卷调查形式来获得。以百 分率表示。对采血满青的患者数“ 调杳的患者总数x 100%3.4.2临床对实验室服务的满意度 注：指临床对实验室TAT、结果可得 性和沟通等各方面满意的百分率。对实验室服务满竜的临床医生或（和）护士数 调沓的临床医生或（和）护士总数%3.4.3检验账单的准确性注：指检验单中各个项目收费是否存 在多收或者少收的情况。该时期内检验账单无溟的数量X 100% 某时期內检峻账单总数%3.5实验室计算机性能符合规范要求351计算机故障次数注：一般以一年中计算机故障次数来 表述。该年内计算机故障次数 年次/年352累计故障时间中位数注：

23、统计每周的累计计算机故障时 间。一个季度中每周累计计算机故障时间的中位数小时353数据处理网络相关事件的发生 数注：指数据处理和网络问题导致实验 室基本工作无法进行的情况。该年內炭生的事件数年次/年36实验室人员的能力满足要求361技术人员的差错率注：技术人员专指进行采血和（或） 检验标本的工作人员。技术人员的差错数年次/年362非技术人员的差错率注：非技术人员指除了直接参与米血 和检验的其他人员。非技术人员的差错数年次/年363实验室工作人员定期接受培训 率注：以培训的频率来表示。每年培训的次数次/年3.7实验室的成本效益比科学合理3.7.1新增检验项目的业务量注：指每年新增加的检验项目所带来 的利润。某年新增的某检验项目的纯收益元3.7.2是否达到财政预算目标 注：此为定性指标。实验室的耗材和人员方面的消耗是否达到预算3.8实验室废物处理符合规范要求381实验室废物处理是否严格遵守 医疗废物管理条例注：以不符合该条列的废弃物处理事 件数来表示。一年内不符合医疗废物管理条例的实验室废物 处理事件次/年