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1、药事法规模拟试卷B姓名专业年级学号得分*答题必须做在答题纸上，做在试卷上无效。一单项选择题（每题1分，合计20分）1.药事管理学科作为一种知识领域，在很大程度上具有（ ） A. 药学科学性质 B. 自然科学性质C. 法学性质 D. 社会科学性质2.下列有关执业药师注册制度表述中，错误是（ ） A 执业药师按执业范围、学历注册B 执业药师再注册必须提交执业药师继续教育学分证明C 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围，须依法变更注册D 执业药师执业范围为药物生产、药物经营、药物使用。3.药物生产质量管理规范属于（ ） A.法律 B.行政法规 C 部门规章 D.地方性法规4. 国家基本药物遴选原
2、则是 ( ) A 临床必需、安全有效、价格合理、保证供应、中西药并重B 临床必需、安全有效、保障供应、使用以便、中西药并重C 临床必需、安全有效、质量稳定、使用广泛、中西药并重D 临床必需、安全有效、价格合理、使用以便、中西药并重5. 国家不良反应监测中心设在（ ） A. 国家食品药物监督管理局药物审评中心B. 国家食品药物监督管理局药物评价中心C. 国家食品药物监督管理局认证管理中心D. 国家药典委员会6. 用于药物注册审批是（） A 抽查性检查 B. 评价性检查 C.仲裁性检查 D 国家检定7. 现行中国药典为（ ）版 A 1990 B 1996 C 1998 D 8. 二十世纪最大药害事
3、件是（ ） A 磺胺肔剂事件 B 斯蒙事件C 反应停事件 D PPA事件9. 麻醉药物购用印鉴卡有效期为（） A. 1年 B.3年 C. 5年 D.7年10.运用工作以便，为自己开具处方，骗取精神药物直接负责人，（ ）年不具有开具处方权。A.3年 B.5年 C. D.无此项规定 11.下列有关新药监测期说法，那一项是错误 （ ）A.国家药物监督管理局根据保护公众健康规定对该新药安全性继续进行监测B监测期内新药，国家药物监督管理局不一样意其他企业生产和进口C对于不一样新药，根据其既有状况，确定不一样监测期限D 监测期内新药，药物生产企业每年向国家药物监督管理局汇报 12.（ ）对临床研究用药物质
4、量负有所有责任 A 重要研究者B 申请人C 临床研究参与者D 临床研究负责单位13.申请人应当向国家药物监督管理局提出药物注册申请为（ ） A 新药注册B 已经有国标药物注册C 药物再注册D 进口药物注册14.医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量硬件条件是（ ） A. 设施、设备、检查仪器 B. 设施、设备、卫生条件、管理条件C. 设施、检查仪器、卫生条件 D. 洁净室、库房、管理条件、设备15.为申请药物注册而进行非临床研究所必须遵守规定为（ ） A . GCP B. GLP C. GMP D.GSP16.下列属于药物同意证明文献是（ ） A.药物生产企业营业执照 B .GMP认证证书 C
5、.药物同意文号 D药物生产许可证17.根据药物管理法及其实行条例规定，不得收取费用为（ ）A 实行药物审批检查及其强制性检查B 抽查检查C进行药物注册D 核发证书18. GMP规定，洁净室相对湿度一般应控制在（ ） A 18%26%B 28%36%C 48%56%D 45%65%19药物生产企业、药物经营企业和医疗机构直接接触药物工作人员，必须每（ ）进行健康检查。 A 月 B 六个月 C 年 D 两年20.在我国，药师最多药事组织是（ ） A. 药物经营组织 B. 医疗机构药房组织 C. 药学教育组织 D. 药物管理行政组织二多选题（每题2分，合计20分）阐明：每题备选答案中有2个或2个以上
6、对答案，少选或多选均不得分1. 执业药师实行注册制度，申请注册者必须同步具有是（） A. 学历证明 B.获得执业药师资格证书C. 经执业单位同意 D.遵纪遵法，遵守职业道德E. 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作2.下列属于精神药物是（）.咖啡因.大麻.可卡因.冰毒.度冷丁3.合法药物经营企业应具有（ ） A. 药物GMP证书 B.药物经营许可证 C. 新药证书 D药物经营企业营业执照E. 药物生产许可证4. 下列有关试行原则转正表述，对是（ ） A. 试行期为3年，期满前3个月提出转正申请 B. 试行原则转正按照补充申请办理 C. 多种药物生产企业同一品种转正检查由中检所或SFDA指定药检所
7、进行 D 原则试行截至日期不一样同一品种，以最终到期开始办理转正申请 E. 办理试行原则转正申请期间，药物生产企业应当按照试行原则生产 5. 下列状况可以授予专利是（）.乘法口诀 .冠状病毒发现.冠状病毒荧光定量诊断法.杨梅在北方种植措施.胰岛素片剂6. 国家实行特殊管理药物有（ ） A.麻醉药物 B.精神药物 C戒毒药物 D医疗用毒性药物 E放射性药物7. 下列有关药物委托生产表述，对是（ ） A. 药物委托生产企业同意后，药物监督管理部门发给受托方新同意文号B. 委托生产审批主体是省级药物监督管理部门C. 受托方必须是持有与其受托生产药物相适GMP认证证书D. 委托生产仅对委托双方所需具有
8、条件进行了规定，对于接受委托药物品种无规定E. 由于药物委托生产所发生责任由委托方承担。8. 地方人民政府和药物监督管理部门不得 ( ) A 以规定实行药物检查限制非当地区药物生产企业根据本法规定生产药物进入当地区B以规定实行药物审批等手段排斥非当地区药物生产企业根据本法规定生产药物进入当地区C 不得参与药物生产经营活动D 采用停止生产、销售、使用紧急控制措施E 以其名义推荐或者监制、监销药物 9. 药物管理法合用范围包括药物( ) A 研制 B 生产 C 经营 D 使用 E 监督管理10. 当事人对药物检查机构检查成果有异议，可以自收到药物检查成果之日起七日内向( )申请复检。 A. 原药物检查机构B 上一级药物监督管理部门设置或者确定药物检查机构C 国务院药物监督管理部门设置或者确定药物检查机构D 上一级药物监督管理部门E 省级药物监督管理部门三.名词解释题（每题8分，合计32分）1.非处方药 2. 麻醉药物 3.药物零售企业 4. 补充申请 四简述题（每题7分，合计28分）1.药物管理法第四十八条规定“严禁生产，销售假药”，这里提到“假药”是指？2. 药物监督管理作用是什么?3. 新药申请时，实行迅速审批药物有哪些？4. 申请中药二级保护品种条件是什么？ 保护期为多久？*答题必须做在答题纸上，做在试卷上无效。
中国药科大学药事法规期末试卷b
