车间改造大讨论

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1、 时尚女装 韩版女装 2012时尚女装 流行女装 潮流女装 淘宝网畅销女装 蒲公英论坛旧车间改造YY大讲堂提纲整理！一、中国药企生存状态市场竞争激烈，企业生存更加困难，大家都感受到了。目前企业现状分以下几种类型：1、质高价高者，有独特的优势品种，在某方面占据市场主导地位，财源滚滚，活的逍遥自在，自己赚钱，股市圈钱，忙着仿制、研发、扩产、扩建。2、质低价高者，他们并没有用心做药，而是一门心思用在歪门邪道上，巨额投资广告轰炸，利益第一，其中有些企业也是劣迹斑斑，但却能够长盛不衰，说明中国人太多，永远也骗不完。3、质低价低者，活一天赚一天，低价低质，不正当竞争，假冒伪劣横行。4、质高价低者，成本效益

2、倒挂，勉强维持，不知道怎么活下去。当然了，各人有各人的活法，各家有各家生存手段，再次我们不做任何过多的评价。大家也可以对号入座，反思一下。二、淘汰落后产能是中国制药的唯一出路l 我在另外一个帖子里也说了，据工信部统计，2011年全国制药企业数量为6154家，分布在31个省市自治区。l 极少数企业已经通过了新版GMP，少数企业正在新建厂房，大部分企业有畏难情绪，还在观望，不知道过还是不过，还有一部分企业等着关门，赚钱就跑。绝大大多数企业肯定是不会去新建厂房的，可能都要通过旧车间改造来面对新版GMP，那么家家都可以利用旧车间改造来通过新版GMP吗？肯定不是。实施新版GMP是为了提高我国的制药技术水

3、平，对于那些：1、硬件没保证，技术落后2、管理理念陈旧，不能与时俱进3、质量没保证，质量事故频发4、低价不正当竞争，制造假冒伪劣5、没有资金进行改造，想走捷歪门邪道通过新版GMP的最好的办法就是被淘汰出局。三、对于符合以上条件的企业我还是建议药监部门对其进行强制淘汰。否则，中国制药永无宁日，老百姓永远用不上安全有效的放心药，只能是提心吊胆诚惶诚恐，药品市场四处起火，药监部门也只能疲于奔命，应接不暇，按住葫芦起了瓢。所以我说淘汰落后产能是中国制药的唯一出路。（以下部分只是提纲，讲课时候展开了论述，但是我也没有记住内容，好像扯得太远了）四、一个符合GMP要求的运行良好的企业应当具备的条件：1、经过

4、验证和确认的合格的厂房、设施与设备2、合理的组织机构设置以及经过培训和资质确认的人员3、正确的原辅料、包装材料与标签4、经批准的工艺规程和操作规程（当然也是经过验证的）5、良好的质量保证体系6、良好的生产那管理体系7、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。五、如何保持持续的验证状态：1、故障维修与预防性维护2、计量校准3、培训4、供应商定期审计5、再验证与再确认6、产品质量回顾7、自检8、偏差处理9、OOS处理10、CAPA11、变更控制当以上这些程序都不能保证你的体系持续保持在验证状态的时候，那

5、你就该关门大吉了，不想关门，那就改造吧！把旧车间改造提到议事日程三、旧车间改造适用流程恐怕只有从自检这一样开始了。第三百零六条质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。第三百零七条自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。第三百零八条应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。第三百零九条自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过程中观察

6、到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自检情况应当报告企业高层管理人员。四、由自检开始引发的旧车间改造流程如下：1、自检（或组织专家模拟审计）。2、缺陷清单与风险列表。3、编制项目改造风险评估报告。4、制定分项CAPA措施。5、编制项目改造可行性报告。6、编制项目计划书与项目实施进程表。7、对改造的分项目提出URS8、对改造的分项目进行招标、议标。9、对改造的分项目进行设计和DQ。10、按照GEP要求组织施工和全面的工程管理。11、如需要，则编写FAT、COM、PCC等GEP体系文件。12、编制所有GMP体系需要的图纸。13、编制再验证主计划。14、实施IQ、OQ、PQ。15、

7、实施工艺验证。16、实施清洁验证。17、自检（或组织专家按照新版GMP进行再审计）。18、缺陷项整改。19、准备GMP认证申报材料。20、迎接国内的GMP检查。21、缺陷项整改与回复。22、通过中国GMP认证。五、但是所有旧车间都能通过新版GMP改造吗？答案是否定的。（1）在制药行业内，尤其在药企，大家误解为GMP是药品生产质量管理的最高标准。实际上GMP是属于最低标准，是法定必须达到的规范，GMP并不是高不可攀，在技术上，他的实现是比较简单的，关键还是舍得花钱，会花钱，但觉不能铺张浪费，尤其是做设计的、做工程的，画的不是你的钱，自己也不心疼，可是老板知道了会心疼。该省钱还是给老板省点儿吧，有

8、钱也不能烧钱，给职工多发点福利好了，想省钱，那么就要去看我写的GMP改造省钱攻略了，以后会接着写续集。（2）很多老企业，建设比较早了，跟不上形势了，厂房设施设备折旧也差不多了，同时由于建设中存在许许多多的问题，包括当时的技术水平的限制，资金的限制，不舍得花钱，做的不好，甚至做的很糟糕，这就很难通过改造达到GMP规范的要求。这也是很多公司宁可造新厂房而不对老厂改造的原因。所以，对于老车间改造，一定要慎而又慎， 要经过论证，经过法规、质量风险、成本、效益分析，科学决策！那些改造比新建还成本高，运行费用高，改造不能满足新版GMP要求的，尤其是那些只想着赚钱，把GMP不当一回事儿的，以为可以蒙混过关的

9、，乘早关门就是了。（3）GMP本身也有一个不断发展、进化的过程。由于新产品、新材料、新技术、新工艺的日新月异，GMP本身的内容也在不断发展。GMP管理的理念也在不断地升级，再加上各种身份不同的人对GMP的理解和判断不同，在细节上、实现的手法上有很大的差异，所以也会产生很多的不同意见和争论，吵架是必然的，也是很正常的，随着认证工作的展开和大家认知水平的不断提高，加上药监部门的强力培训，论坛内大家的相互交流，技术问题的简单化、高科技化的解决，我相信大家会逐步形成共识，以提高我国GMP的实施水平。希望大家都加倍的努力，希望每一家企业都能够不折不扣地、认认真真地完成新版GMP改造，真正符合新版GMP这个最低门槛的要求，而不是通过敷衍了事、弄虚作假骗到新GMP证书，然后又去贻害老百姓。感谢大家的光临，蒲公英大讲堂会一直办下去，如果有需要，可以征集技术问题做专题讲座，希望大家支持论坛的发展，有问题发到论坛，大家一起讨论解决。再次感谢大家！本次讲堂听课人数88人，似乎有个时段到了90多人，可能讲的技术问题少了一些，希望大家以后多多交流。期待下一期蒲公英大讲堂再见！