三类 体外诊断试剂申报流程

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1、考核程序 提交资料——资料审查——现场核查——考核报告 提交资料如下： 1、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》一 式三份 2、生产企业总平面布置图； 3、工艺流程图，并标明主要控制点； 4、拟注册产品的“综述资料”； 5、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”； 6、“产品说明书”； 7、“申请注册产品的标准”。 资料审查 1、填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核资料审 查表》； 2、5 个工作日内转寄国家局认证中心，由国家局认证中心进 行资料审查并组织现场考核； 3、在实施现场考核 3 日前通知申请人。 现场考核（考核组由 3~5人组成）

2、1、对质量管理体系现场考核，依据《实施细则》和《评定 标准》的要求进行，做好记录； 2、考核结束前填写《体外诊断试剂生产企业质量体系现场 考核记录表》； 3、考核结束时填写《体外诊断试剂生产企业质量体系现场 考核意见表》； 4、核查结束后填写《体外诊断试剂研制情况核查报告 表》； （如被考核单位对现场考核和现场核查结果有异议， 可提交书面说明。） 5、填写《产品抽样单》； 6、3 日内送具有承检资格的医疗器械检测机构检测。 考核报告 申请后 50 个工作日内完成质量管理体系考核工作，并出具 考核报告。 只进行产品研制情况现场核查的，在 30 个工作日内出具核 查报告。 1）材料转交省、自治区、直辖市药品监督管理部门或国家 局认证中心。 2）填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核审查表》 3）填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》 4）填写《体外诊断试剂研制情况核查报告表》 5）转交申请人。 考核结论分为“通过考核”、“整改后复核”、“未通过考 核”三种情况。