医疗器械注册研究资料

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1、研 究 资 料（资料5）5、 概述产品名称：xxx 产品型号：xxx公司名称：xxx有限公司日期：2014年10月 管理类别：xxxx 本研究报告遵循了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（第43号）的编写要求，以xxx有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据，按产品分类要求和产品自身特性进行研究分析，因本xxx属于有源类（6854）产品，不包含注射器，没有接触患者的部件和附件，所以其中部份内容不适用和/或属于豁免目录产品（如生物兼容性、生物安全性、灭菌和消毒工艺、动物研究等）。本报告主要针对产品性能、有效期和包装、软件等研究分析。5.1 产品性能研究5.1.1 产品技术要求的编制说明

2、本xxx是由 xxx有限公司 负责设计、研发和生产。本xxx用于向病人xxx，或者用于化学科研和生物医学研究。根据医疗器械监督管理条例和医疗器械注册管理办法的相关规定，医疗器械应具有安全性、有效性；为此，我们参考GB9706.27-2005医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求的基础上，结合GB 9706.1-2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求、 GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法和YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法的规定，并遵循了关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第

3、9号通告）所要求的格式编写，制定了产品技术要求，规定了xxx性能指标和电气安全要求的检验标准和依据。5.1.2 引用及主要性能指标确定的依据GB/T 191-2008包装贮运图示标志GB 9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB 9706.27-2005 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗

4、器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求YY 0709-2009 医用电器设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电器设备和医用电器系统中报警系统的测试和指南5.1.3 产品技术指标序号试验项目技术指标检测方法确定依据1外观xxx主机的外表面应光滑整洁、色泽均匀、无划痕、破损、变形等缺陷。xxx主机上的文字、标识应清晰易认。用正常或矫正视力观察以及用手感检查根据产品自身特性确定2操控性xxx主机上的数字键和控制按键应灵活可靠，操作方便，显示信息清晰稳定实际操作验证根据产品自身特性确定3注射速度设定范围和步进及精度a) 5ml注射器设定范围应在（0.1100）ml/h

5、内，步进：0.1，精度应为3；b) 10ml注射器设定范围应在（0.1200）ml/h内，步进：0.1，精度应为3；c) 20ml注射器设定范围应在（0.1400）ml/h内，步进：0.1，精度应为3；d) 30ml注射器设定范围应在（0.1600）ml/h内，步进：0.1，精度应为3；e) 50ml注射器设定范围应在（0.11500）ml/h内，步进：0.1，精度应为3%. 测量设备校准用测量单位：ml/hGB9706.27-200542.1 快速注射速度及丸剂量精度a) 5ml注射器范围在（0.1150）ml/h内，默认为150ml/h，精度应为5；b) 10ml注射器范围在（0.1300

6、）ml/h内，默认为300ml/h，精度应为5；c) 20ml注射器范围在（0.1600）ml/h内，默认为600ml/h，精度应为5；d) 30ml注射器范围在（0.1900）ml/h内，默认为900ml/h，精度应为5；e) 50ml注射器范围在（0.11500）ml/h内，默认为1500ml/h，精度应为5；GB9706.27-20055使用设置速度模式、时间模式、体重模式、分段模式根据GB9706.27-2005及产品自身特性确定6设定预置注射量范围，并实际观察GB9706.27-20057设定预置累计量范围，并实际观察GB9706.27-20058无线功能选配了无线模块的xxx可以与

7、本公司生产的输液监护系统无线连接，无线接收距离大于50米xxx与输液监护系统之间的无障碍距离为50米，将任意一台xxx移动到距离接输液监护系统50米以外的距离，xxx能与输液显示系统传输数据根据GB9706.27-2005及产品自身特性确定9护士呼叫连接网口的xxx可以连接医院的护士呼叫系统，触发报警时自动传呼护士开启xxx护士呼叫功能，连接输出接口，触发高级报警，测量两线间电阻小于10欧姆根据GB9706.27-2005及产品自身特性确定10药物库选配了药物库模块的xxx可以选择药物以方便注射参数的设置根据GB9706.27-2005及产品自身特性确定11多注射器品牌支持xxx支持多家注射器

8、品牌，实际使用中先对注射器品牌进行筛选，再由用户对注射器品牌参数进行确认GB9706.27-200512保持静脉开通(简称KVO)a) 在流速大于10ml/h时，KVO流速为3ml/h；b) 在流速大于1ml/h而不大于10ml/h时，KVO流速为1ml/h；在流速不大于1ml/h时，KVO流速为正常流速值GB9706.27-200513交直流电源自动切换在无交流电源时，设备使用电池内的直流电源；当连接交流电源时自动切换使用交流电源，并对电池进行检测和充电根据GB9706.27-2005及产品自身特性确定14数据锁在注射运行中可开启数据锁将键盘锁起根据GB9706.27-2005及产品自身特性

9、确定15注射器脱落报警当注射器压杆脱开时，应能发出声光报警，并在屏幕中提示GB9706.27-2005YY070916阻塞报警正常运行时，当输液管路发生阻塞时，xxx应能发出声光报警，并在屏幕上显示相关报警信息，同时自动切断输液通道、释放压力。此时管路压力应在10kPa40kPa范围内GB9706.27-2005YY070917GB9706.27-2005YY070918GB9706.27-2005YY070919GB9706.27-2005YY070920GB9706.27-2005YY070921GB9706.27-2005YY070922内部电源连续工作时间xxx使用充满电的全新内部电池

10、，连续正常工作的时间应大于9小时根据GB9706.27-2005及产品自身特性确定5.1.4 产品安全技术指标序号试验项目技术指标检测方法确定依据1电气安全要求xxx电气安全要求应符合GB/T 9706.1-2007及GB/T 9706.27-2005的要求按GB/T 9706.1-2007及GB/T 9706.27-2005中规定的要求进行GB/T 9706.1-2007及GB/T 9706.27-20052电磁兼容性要求xxx电磁兼容性要求应符合YY0505-2012的要求按YY0505-2012中规定的要求进行YY0505-20123环境试验要求环境试验要求应符合GB/T 14710-2

11、009的要求按GB/T 147102009中气候环境试验组、机械环境试验组的要求；运输试验与电源电压适应能力试验应符合GB/T 147102009中的第4章、第5章及表2的规定GB/T 1471020095.2 生物相容性评价研究1) 产品结构概述 本xxx用于xxx，或者用于化学科研和生物医学研究。 本xxx结构由外壳 、电机驱动系统、键盘、主控板 、显示屏、传感器和报警系统组成。泵外壳是其他各个系统的安装载体和外部防护；电机驱动系统包括电机和丝杆传动机构，报警系统是如系统出错或有故障将进行声、光报警提示。 本xxx适用于需要长时间、药物化疗，也适用于内科重症病人监护病房、神经科重症病人监护

12、病房等。 其安全性和有效性已通过检测验证，检验报告编号为： 。整机对人体并不会产生不良影响。2) 非生物学评价说明 生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。生物相容性评价最基本内容之一是生物安全性，生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫系统无不良反应。 本xxx主要为控制xxxx的过程，与患者接触的是xxxxx，且注射器及针头均由用户提供。xxx只是作为xxx，xxx自身没有直接与患者接触，仅接

13、触xxx组件。因此不会对人体产生影响。特此说明。5.3 生物安全性研究 不适用5.4 灭菌和消毒工艺研究本xxx为非无菌产品。作为普通的有源设备，使用者仅需按使用说明书第六章、维护和保养的规定要求对仪器定期进行清洁和消毒即可。5.5 有效期和包装研究5.5.1 产品有效期研究 根据GB/T 9706.27-2005及GB/T14710-2009的要求，对产品工作环境及运输存贮环境进行了试验，试验结果符合要求，见注册检验报告： 下表是产品的工作环境、运输及贮存条件：工作环境类型要求运输及贮存条件类型要求环境温度540环境温度-2055湿度范围20%90%，（非凝结）湿度范围 95%（非凝结）大气

14、压力86.0kPa106.0kPa大气压力86.0kPa 106.0kPa海拔高度-500 4,600米(-1,600 15,000英尺)海拔高度-500 13,100米(-1,600 43,000英尺)产品在正常环境温度下进行常规老化试验，试环结果见老化测试报告：xxxxx5.5.2 重复性使用研究 不适用5.5.3 包装及包装完整性研究 本xxx为二类医疗器械，非无菌产品，所以按GB/T9706.27及产品自身特性要求，用一般规格箱唛包装，按要求进行了运输试验，满足标准要求，见注册检验报告-运输试验。以下为包装设计图及包装产品图：图1：包装箱唛设计图 图2：产品包装效果图5.6 动物研究 不适用5.7 软件研究 见附件软件研究文档编号为：5.8 其他 无5.9 研究结论本xxx通过对产品性能研究、有效期研究和软件研究，以及产品的技术指标、功能、电气安全、环境试验等进行检验且合格，证明本产品能够满足预期的用途，并保证临床使用的安全性和有效性。研究单位：xxxxxx有限公司公章：研究日期：2014年10月