药店质量管理文件

《药店质量管理文件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药店质量管理文件（38页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、文件类型：质量管理文件版本号：2014版文件名称：各级人员的质量职责文件编码：ZJZL-质管-001修订部门：质量管理组 审核人： 批准人： 修订日期： 审核日期： 批准日期：执行日期： 修订原因：明确职责为确保质量责任的落实，确保药品经营过程符合药品管理法和药品经营质量管理规范（下简称规范）的要求，特制定本职责。一、企业负责人1、企业负责人是药品质量的主要责任人。2、企业负责人负责企业日常管理。3、负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。4、参与审定企业质量管理制度。5、研究和确定企业质量管理工作的重大问题，确保企业按照规范要求经营药品。6、任职资质：必须是身体健康的

2、执业药师/执业中药师担任。二、质量负责人（质量管理员）1、负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范要求。2、负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。3、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。4、负责对所采购药品合法性的审核。5、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。6、负责药品质量查询及质量信息管理。7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。8、负责对不合格药品的确认及处理。9、负责假劣药品的报告。10、负责药品不良反应的报告。11、负责开展药品质量管理教育和培训。12、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据

3、的维护。12.1.负责指导设定系统质量控制功能。12.2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。12.3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。12.4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。12.5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。12.6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。13、负责组织计量器具的校准及检定工作。14、负责指导并监督药学服务工作。15、每季度对质量管理制度的执行情况进行一次全面自查与考核，提出改进措施及意见，做好记录；16、负责其他应当由质量管理人员履行的职责。17、任职资质：身体健康具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历

4、或具有药学专业技术职称，经过培训并具有本岗位工作能力。三、采购员1、学习和贯彻药品管理法和药品经营质量管理规范；2、严格按药品采购管理制度进行采购；3、坚持“按计划采购，择优采购，质量第一”的原则进行药品/商品的采购；4、采购药品时应选择合法供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，填写相关信息报送质量管理人员审核。5、采购人员应对采购计划进行审核，指导合理购进，完善商品库存结构，力争做到商品不脱销、无滞销、无积压；不得采购未经质量管理人员审核的药品。6、及时配合质量管理人员处理各种拒收、退货，协助处理顾客投诉。7、任职资质：身体健康具有药学或者医学、生物、化学等相关专

5、业学历或具有药学专业技术职称，经过培训并具有本岗位工作能力。四、收货员/验收员1、药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。2、应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，按照药品批号查验同批号的检验报告书，做好验收记录（包含中药饮片）。3、验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。4、冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程、到货时的温度、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。5、任职资质：身体健康具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称，经过培训并具有本岗位工作能力；从事中药

6、饮片验收人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。五、养护员1、负责督促营业员按商品分类标准进行药品陈列摆放，做到药品与非药品分区陈列、处方药与非处方药分开、内服药与外用药分开、中药饮片等药品分开陈列。2、负责按照药品包装标示的温度要求储藏，按药品储藏要求分类摆放药品，有冷藏储存要求的药品，按照标识的温度要求存放冰箱中；有避光阴凉储存要求的药品，应存放于低于20避光处存放；负责每天两次对温湿度分别进行记录，常温保存药品温度10-30，阴凉保存药品温度20，湿度均为35%75%。3、根据电脑里自动生成陈列药品检查养护计划，按月对药品进行陈列检查和养护工作，并做好陈列、

7、养护记录。4、负责对有效期进行跟踪管理，离有效期不足六个月的效期预警药品填报近效期药品催销表，并做好催销工作，对过期药品在电脑自动锁定，防止效期药品售出后可能发生的过期使用。5、重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。6、及时收集药品质量或服务质量的意见，并落实改进，使药品质量和服务质量不断提高；7、任职资质：身体健康，具有高中以上文化程度或者经过培训并具有本岗位工作能力。六、处方审核人员1、严格执行处方药销售管理制度；2、负责医生处方的审方、签名，严格控制无医生处方或未经审方员审核签名的处方销售处方药，对处方真实性进行审查。3、对处方所列药品不得擅自更改；4、对药品

8、书写潦草不清、药味重复、药量模糊或遗漏、有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配和销售；5、严格执行处方药凭执业医师处方和经执业药师审核后进行销售，督促调配员将处方药按规定调配后签名交复核员签名后，方可销售给顾客，并将处方装订存档，留存一年备查。6、执业药师不在岗，禁止审方调配销售处方药；7、负责提供药师用药咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全合理用药；8、任职资质：身心健康，执业药师/执业中药师资质，每年接受继续教育，经过培训并具有本岗位工作能力。七、中药调剂员 (中药门店)1、负责中药处方调配的工作。2、凭经审方员审核的医生处方进行

9、调配，称准分匀；3、调配处方时，应按处方依次进行，并按药味依次摆放，便于核对；4、处方调配完毕，应先自行复核无误后签字交处方复核员进行再次复核并签名；5、碾药用铜冲斗在使用前后及时清刷干净，避免混药；6、对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法应单包注明，并向顾客交代清楚，并主动细心介绍服用方法；7、中药饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗，负责做好装斗复核记录；8、负责中药饮片装斗前的清斗并记录，不同批号的饮片装斗前应做清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；9、每月对库存中药饮片进行质量检查，并填写中药饮片质量检查养护记录；10、负责制定中药饮片重点检查养护品种目录，并按照要求做好中药饮片重点

10、检查养护记录。4、任职资质：身心健康，具有中药学中专以上学历或者中药师资格证，或者具备中药调剂员资格，经过培训并具有本岗位工作能力。八、营业员1、认真执行药品管理法、药品经营质量管理规范等有关药品法规，依法经营，销售药品；2、上岗时应统一着装，佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站立服务；3、正确销售药品，对顾客正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，不得夸大宣传；4、陈列的药品，做到清洁整齐，无倒置现象，中药标签应使用正名正字，内容正确完整；5、对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递缺货药品信息，并在到货后及时通知顾客购买取药；6、拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签，做

11、好药品拆零记录，拆零数量应准确无误，严格执行药品拆零、销售管理制度；拆零药品销售时提供药品说明书复印件；7、销售近效期药品应当向顾客告知有效期；8、负责对营业场所环境卫生保持清洁，每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁；9、不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式；10、按时参加公司组织的各类培训，利用各种机会自学。11、任职资质具有高中以上文化程度，身心健康，经过培训并具有本岗位工作能力。九、收银员1、以身作则，规范服务，树立“质量第一”观念；2、负责销售药品时，严格按照实物品名、规格、生产厂家、批号、数量与电脑库存进行核对无误后，进行销售；3、在销售付款完成后，给予顾客开具销售凭证，包括

12、药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容（收银小票）；4、销售药品严格按照电脑管控执行。5、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换；6、任职要求：身心健康，具有高中以上文化程度，经过培训并具有本岗位工作能力。以上各岗位人员均为本企业的质量管理组成员。文件类型：质量管理制度 版本号：2014版文件名称：药品采购管理制度文件编码：ZJZL-质管-002修订部门：质量管理组 审核人： 批准人： 修订日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期： 修订原因：优化制度1、目的：为认真贯彻执行药品管理法和药品经营质量管理规范等法律法规和企业各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保药品质量，特制

13、定本制度。2、依据：坚持“按计划采购，择优采购，质量第一”的原则。3、企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；4、采购中涉及的首营企业、首营品种，应当填写相关申请表格，经质量管理负责人审核。遇到大批量购进的药品或其它特殊情况的应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。5、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。 发票

14、按有关规定保存。6、药品采购应制定计划并形成记录，记录包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容。6.1采购人员制定采购计划，合理购进，完善商品库存结构，力争做到所进商品不脱销、无滞销、无积压情况；不得采购未经质量管理人员审核的药品。6.2 质量管理人员应对购进药品进行指导和监督，对购进药品中出现的超范围经营情况予以否决；有质量问题的品种、厂家予以否决，并上报企业负责人，并根据情况对相关责任人进行处罚。7、采购人员应配合质量管理人员共同做好药品的质量管理工作，协助处理质量问题。8、计算机系统自动生成采购计划文件类型：

15、质量管理制度版本号：2014版文件名称：药品收货/验收管理制度文件编码：ZJZL-质管-003修订部门：质量管理组审核人： 批准人： 修订日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期： 修订原因：优化制度1、目的：为有效控制药品经营质量，把好药品进货验收质量关，明确质量责任，特制定本制度。2、适用范围：适用于本企业经营的所有药品收货验收管理。3、药品收货管理到货时：3.1.应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。3.2.无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。3.3.随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购

16、记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购人员处理。3.4.应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购人员进行处理。收货时：3.5对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购人员向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。3.6对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购员确定并调整采购数量后，方可收货。3.7供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予

17、确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理人员处理。3.8应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。3.9冷藏药品到货时，应对其运输方式及运输过程、到货时的温度、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。对温度不符合要求的应拒收。3.9.1.冷藏药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。3.9.2.收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理人员处理。3.9.3供货方委托运输药品的，采购人员应当提前向供货单位索要

18、委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。3.9.4收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购员并报质量管理人员处理。3.9.5对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收，做好记录并报质量管理负责人处理。4、药品验收管理：4.1在验收药品时，验收人员应当按采购记录和供货单位的随货同行单（票）对照药品实物，检查药品内外包装、标签、说明书及标识等内容。药品包装标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，品名、规格、剂型、批准文号、供货单位、产品批号、生产日期、有效期，标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主

19、治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等，检查到货日期、到货数量、做出验收是否合格的结论。4.1.1药品的整件包装中，应有产品合格证。4.1.2外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。4.1.3处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。4.1.4进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份及注册证号，并有中文说明书。进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件。4.1.5验收药品应按药品批号查验同批号的检验报告书。中药饮片检验报告书必须符合中国药典或江苏省

20、中药饮片炮制规范的全项检验要求。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。4.2中药饮片验收：品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容并做好验收记录。实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。4.2.1验收人员根据购进的原始凭证及检查报告书对中药饮片进行品名、规格、产地、数量、等级、外观质量、批号、生产日期、生产企业等逐项验收。验收合格在原始凭证上签名和验收日期。原始凭证保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。4.2.2检查中药包装的完整性、清洁度。塑料袋装的饮片检查是否密封完好，有无水汽、霉变等或其它污染。4.2.

21、3 对中药的外观性状进行鉴别，看形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味等是否与真品相符。4.2.4 出现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化及腐烂等现象应判定为质量不合格。4.3冷藏药品应在30分钟内完成收货、验收。4.4对药品验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理负责人按照有关规定进行处理。4.5验收抽取的样品应当具有代表性；4.5.1对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。4.5.2整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件

22、，不足50件的按50件计。4.5.3对抽取的整件药品应当开箱抽样检查。4.5.4应当对每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。4.5.5到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。4.6经验收人员验收确认，录入相关验收数据，计算机系统自动生成药品验收记录，包括采购来货、销后退回药品验收记录，验收记录应有验收人员签名和验收日期，验收结论为不合格的，验收人员应在验收记录中注明不合格事项及处置措施，验收记录应保存至药品有效期后1年，不得少于5年，冷藏药品运输

23、过程中的温度记录应作为验收记录保存。4.7验收记录内容应包括：药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等。中药饮片验收记录内容应包括：品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等。实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。 4.8对确因质量问题销后退回的药品，填报销售退回药品验收单经验收人员核实并对质量进行验收确认签字后，企业负责人审批同意签字，方可办理退货手续。4.9销售退回药品验收记录内容应包括药品通用名称、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商（或产地）、数量、

24、退货单位、退货日期、退货原因、验收日期、验收结果和验收人员签字等。4.10发现有质量问题的药品应拒收填写药品拒收单，由供货方将药品拒收单与实物收回，并按月整理药品拒收单装订成册。涉嫌假劣药品或其他违法经营药品的，应及时报告当地药品监督管理部门。4.11对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。4.12计算机系统通过验收人员操作自动生成以上

25、记录。文件类型：质量管理制度 版本号：2014版文件名称：药品储存管理制度文件编码：ZJZL-质管-004修订部门：质量管理组审核人： 批准人： 修订日期;审核日期： 批准日期： 执行日期： 修订原因：优化制度1、目的：为规范药品的仓储管理，保证药品储存的安全方便、正确合理、有效节约，根据中华人民共和国药品管理法药品经营质量管理规范制定本制度。2、依据：药品储存应正确选择仓位，合理布局，有效利用。3、仓库配备适宜药品储存的货架，并设置库房温湿度检测和空调设施。4、根据药品说明书的要求储存药品。包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存，药品仓库（店堂）中常温库0-3

26、0、阴凉库温度20以下、冷藏温度2-10，药品仓库中相对湿度为35%75%，应分别将药品存放于常温、阴凉处，冷藏设备中。5、根据季节、气候及库房条件的变化，做好库房温湿度和冰箱温度管理工作，每日上、下午（上午9：0010：00，下午15：0016：00）各一次定时观测记录温、湿度，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。6、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，按照药品包装图示的要求，合理放置，货物整齐稳固、无倒置现象，药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。7、药品与非药品、外用药与其他药品分开存

27、放。8、中药饮片专库存放。8.1 常温储存的温度为0-30。8.2 动物类中药：极易生虫，泛油，并具有腥臭气味。应与其他药品隔离。这类药材易造成鼠害，应加强防鼠。8.3品名容易混淆的品种，应分开存放。9、拆除外包装的零货药品应当集中存放。10、库房应实行色标管理，合格药品区为绿色，不合格药品区为红色，待验区、退货区为黄色，并有明显标志。11、保持库房、货架的清洁卫生，做好防霉、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠、防虫等工作，并配备相应设备。12、未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。13、仓库保管人员应掌握

28、库存结构，商品出库做到批号在前先出。14、储存中发现质量有问题的药品，应立即将营业场所陈列和库存的药品集中控制并下架停销，报质量负责人处理。15、相关表格：温湿度记录空调运行记录冷藏设备运行记录16、计算机系统根据岗位人员操作生成上述记录。文件类型：质量管理制度版本号：2014版文件名称：药品陈列/养护管理制度文件编码：ZJZL-质管-005修订部门：质管管理组审核人： 批准人： 修订日期：审核日期： 批准日期： 执行日期： 修订原因：优化制度1、目的：为保证本企业经营药品陈列/养护科学规范、分类明确，特制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范。3、陈列要求：3.1 进货验收药品合格后，方可

29、陈列销售。质量有疑问和不合格药品严禁陈列销售。3.2 陈列环境3.2.1 陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品；销售柜组应有醒目标志。陈列药品的货柜与橱窗（包括冰箱），不得存放个人生活用品。3.2.2 营业场所陈列环境应保持温度在常温0-30范围内，冷藏药品要放入冰箱冷藏，温度根据冷藏药品包装标识要求进行控制，一般为2-10范围内，阴凉储存药品存放于20以下环境中。3.2.3 按规定分类陈列，设立专柜，陈列标志清晰，警示语、忠告语要规范。3.2.4处方药与非处方药、外用药与其他药品、性质互相影响应分柜陈列，拆零药品、贵重药品专柜

30、摆设存放，中药饮片分区存放，销售柜组标志明显、清晰。3.2.5经营非药品应当设置专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志。3.2.6按药品的品种、用途分类摆放，分类标识醒目、标签使用恰当，放置准确、字迹清晰；按批号先后顺序陈列。3.2.7 店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。3.2.8处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。含特殊药品复方制剂集中专柜摆放，含兴奋剂类药品的标签上应有显著标识（运动员慎用）。3.2.9生物制品等需要冷藏保存的药品，应当置于冰箱内保存，冷藏的温度为2-10。3.2.10 经营有危险品的，危险药品不得陈列。如需陈列，只能陈列空包装或代用品。3.2.11 陈列的药品

31、应避免阳光直射而发生化学变化。4、每月对陈列药品质量进行检查，并做好陈列药品质量检查记录，发现质量问题的药品应当及时下柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。5、每月应对陈列环境和存放条件进行一次自查，对自查中存在的问题应及时进行整改，以保证经营环境符合GSP要求。6、养护管理6.1根据养护计划，养护人员对库存药品进行养护检查，重点检查药品的批号、效期、数量、包装、外观质量等内容，以保证药品质量。6.2养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。6.3养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。6.4应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进

32、行重点养护。6.5应当对中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。6.5.1中药饮片必须定期采取养护措施，一般每月养护一次；6.5.2对部分需要重点养护的品种，依据季节性的变化进行重点养护，具体时间是5月至9月，具体品种要求参照中药饮片重点养护品种目录,做好中药饮片养护记录。有质量问题的中药饮片应立即停止销售，及通知质管员或中药师复查，质管员或中药师确认后属不合格的应存放于不合格区。6.6应当定期汇总、分析养护信息。6.7药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。6.8对质量可疑的药品应当立即采取停

33、售措施，同时报告质量管理负责人确认。6.9对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。6.10企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。6.11 养护检查记录保存五年。6.12对养护设备，如空调、冰箱按季度进行保养，并做好记录，即设施设备维修保养记录，确保设备的正常运行。7、未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内、门口悬挂张贴、散发。8、相关表格：陈列检查记录养护检查记录重点养护品种目录温湿度记录设施设备养护记录设施设备使用记录。9、计算机系统记录上述陈列检查记录温湿度记录中药饮片装斗复核记录、中药饮片清斗记录中

34、药饮片养护记录。文件类型：质量管理制度版本号：2014版文件名称：药品销售及处方药销售的质量管理制度文件编码：ZJZL-质管-006修订部门：质管管理组审核人： 批准人： 修订日期：审核日期： 批准日期： 执行日期： 修订原因：优化制度1、目的：为加强药品销售环节的管理，严禁销售假药劣药和质量不合格药品，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法、处方管理办法等。3、内容：3.1 按照依法批准的经营方式和经营范围销售药品。不得买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者非处方药。3.2应在店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书、营业执照、执

35、业药师注册证药师证等。3.3销售药品应严格执行国家药品分类管理和江苏省药品销售的有关规定执行。3.4国家规定必须凭处方销售的处方药必须凭医师处方销售、购买和使用。3.5处方须经执业药师职称的人员审核后方可调配和销售.审方和调配人员均应在处方上签名，并按照有关规定保存处方或其复印件或电子图片，普通处方保存一年备查。3.6对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。3.7 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得销售。3.8销售未列入的处方药。3.8.1销售未列入的处方药,须向患者索取处方,如有处方则按处方调配

36、、销售。3.8.2执业药师应指导患者安全、合理用药，详细介绍药品的用法、用量、注意事项等，药店应提供联系电话供患者咨询。3.9销售含麻黄碱类复方制剂。3.9.1销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。一次销售不能超过2个最小包装，如超过2个最小包装计算机系统能够自动锁定该笔销售。3.9.2单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，必须凭执业医师处方销售管理。3.9.3不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜有专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。3.9.4

37、对国家有专门管理要求的含麻黄碱的复方制剂药品的销售应在计算机系统内有限量控制措施。3.9.5处方药及含麻黄碱复方制剂不得采用开架自选的方式陈列和销售。3.10 非处方药可不凭处方销售、购买和使用，但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。3.11处方调配人员必须经专业培训，考试合格方可上岗；处方审核人员应具备执业药师资格。3.12认真执行价格政策，做到药品标价签齐全，填写准确、规范。3.13营业时间内有执业药师或药师在岗，并佩带标明其姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。3.14营业员应根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，结算时出具标明药品名称、规格、生产

38、厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证，包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容，交与顾客。3.15销售含兴奋剂类药品时，应告知消费者仔细阅读说明书，运动员慎用。3.16销售药品严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。不得虚假夸大和误导顾客。严格执行“近效期先销”的原则，对近效期药品及滞销药品加紧催销。销售近效期药品应当向顾客告知有效期，做好售后服务工作。定期开展用户访问，认真处理质量查询和投诉，及时进行信息反馈和质量改进。3.17缺货药品要认真登记药品缺货登记表。3.18销售发票的书写应规范，不得涂改，不得有空缺项目，不得虚开或套开发票；发票应按日

39、期进行整理、保存，定期上缴税务部门，进行更换。3.19 因工作粗心或玩忽职守造成错配、错发药品，应视情节轻重给予行政处分、经济处罚，直至追究刑事责任。3.20计算机系统自动生成销售记录。 4、应在店堂内提供药学服务，药师以上人员应指导顾客安全、合理用药并有记录，销售近效期药品应当向顾客告知有效期。5、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。6、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。7、对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。8、相关质量记录表格：门店缺货登记表、含麻黄碱类复方制剂限量销售记录药品销售记录处方药销售登记记录文件类型：质量管理制度版本号：2014版

40、文件名称：药品拆零销售管理制度文件编码：ZJZL-质管-007修订部门：质管管理组审核人： 批准人： 修订日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期： 修订原因：优化制度1、目的：为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量，特制定本制度。2、定义：拆零药品：指门店所销售药品的最小销售单元不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。3、原则3.1拆零人员应经专业或岗位培训，由地、市级（含）药品监督管理部门考试合格，发给上岗证书，且身体健康。3.2应有固定的拆零专柜，须配备基本的拆零工具，如药匙、消毒用酒精棉球、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。3.3

41、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其它药品混放，并保持原包装标签。4、拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不可拆零销售。5、拆零药品出售时应在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期等内容。6、拆零销售的人员应当经过专门的培训，拆零环境及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。7、拆零销售记录，包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。8、拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。9、拆零销售药品应当提供药品说明书原

42、件或复印件。10、药品拆零销售期间应当保留药品原包装和说明书。11、药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品的品名、规格、数量、用法、用量、有效期及门店名称，核对无误后，方可交给顾客。并做好药品拆零记录。12、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。13、生成的记录有拆零药品销售记录。文件类型：质量管理制度版本号：2014版文件名称：购货单位和采购品种审核管理制度文件编码：ZJZL-质管-008修订人：质量管理组审核人： 批准人： 修订日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期： 修订原因：优化制度1、目的：为认真贯彻执行药品管理法 及各项法律法规

43、和企业各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保药品质量，特制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范3、企业确定的供货单位具有合法资格；购入的药品具有合法性；4、与供货单位签订质量保证协议，明确有效时限。质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。 5、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）药品生产许

44、可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件。6、核实供货单位销售人员的合法资格。留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。7、中药饮片供货单位为首营企业的，须在本市药监部门备案。8、首营品

45、种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。首营品种审核资料应当归入药品质量档案。9、中药饮片供货单位为首营企业的，须在本市药监部门备案。10、计算机系统生成首营企业审批表首营品种审批表文件类型：质量管理制度版本号：2014版文件名称：记录和凭证的管理制度文件编码：ZJZL-质管-009修订部门：质量管理组审核人： 批准人： 修订日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期： 修订原因：优化制度1、定义：在质量体系运行过程中，对所有质量活动和控制过程产生的行为和结果进行记载的证明文件。可追溯性：能全面、准确、真实、有效地反映

46、质量活动行为及结果。2、目的：通过对质量管理体系运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查本企业质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性。3、 职责：3.1质量管理人员：3.1.1负责设计确定本企业所需的通用质量记录（服务质量管理、工作质量记录、药品质量管理记录、表式、凭证等），并负责质量记录的编码；3.1.2负责对全部质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施；3.1.3负责审核到期的质量记录及票据和监督销毁；4、原则：4.1记录要求：4.1.1 本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录，分为计算机系统自动生成和纸质手工记录

47、。4.1.2质量记录由各岗位人员填写，由专人负责收集、管理并分日期装订建档，在确定保存期限内不得遗失或擅自处理，到期的质量记录需处理时，应填写质量记录、票据销毁审批表报质量管理部审核处理；4.1.3质量记录要字迹清楚，正确完整。品名应记录通用名称，表格如无内容填写时用“/”表示。手工台帐记录和签名一律用深蓝或黑色墨水并采用钢笔或签字笔；签名须用全名。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，具有真实性、规范性和可追溯性；4.1.4实行计算机录入数据的质量记录，各操作岗位人员应通过输入用户名、密码确认身份，以明确责任；4.1.5质量记录应妥善保管，防

48、止损坏、丢失，计算机录入数据应每日备份。4.2票据要求：本制度中的票据主要购进票据、销售票据、退货票据；4.2.1购进票据主要指业务购进药品时由供货单位出据的发票和药品入库验收的商品购进验收记录单。4.2.2销售票据是指本企业销售药品时开据的药品零售发票；4.2.3退货票据是指验收后和购进后退出的商品退货单。4.2.4各类票据由相关人员按照有关法律、法规的规定制作、填发。4.2.5 严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。4.2.6 所有票据应将药品与非药品、中药与西成药分开打单；4.2.7各类票据由对应岗位的经手人在票据标明的位置签名和记录。4.2.8所有票据凭证应分类

49、并按日期先后装订存档。5.各类记录和凭证至少保存5年。文件类型：质量管理制度版本号：2014版文件名称：收集和查询质量信息管理制度文件编码：ZJZL-质管-010修订部门：质量管理组审核人： 批准人： 修订日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期： 修订原因：优化制度1、目的：确保企业质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，规范本企业质量信息管理。2、依据：2.1 中华人民共和国药品管理法及其实施条例；2.2 药品经营质量管理规范。3、职责：质量管理人员负责本企业质量信息的收集、整理、分析、传递工作。4、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及

50、结果的所有相关因素。涉及的质量信息主要指：4.1 宏观质量信息：主要指国家和行业有关药品质量的政策、法令、规定等；4.2 竞争质量信息：主要指在同一市场的同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等；4.3 内部质量信息：主要本企业内部与质量有关的数据、记录、文件等，包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面；4.4 监督管理质量信息：主要指上级质量监督检查发现的与本企业相关的质量信息。4.5 用户反馈信息：主要指客户的质量查询、质量反映、质量投诉等。5、质量信息收集的原则：准确、及时、适用、经济。6、质量信息的收集方法：6.1 企业内部信息：通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信

51、息；6.1企业外部信息： 通过电子信息媒介、公共关系网收集质量信息；6.2质量信息的传递与反馈：应及时将收集到的质量信息填写药品质（查询）处理记录单至质量负责人，质量负责人对收集的质量信息进行汇总分析，对重大的质量信息报企业负责人，并及时处理。7、相关质量记录表格：质量信息记录。文件类型：质量管理制度版本号：2014版文件名称：质量事故、质量投诉的管理制度文件编码：ZJZL-质管-011修订部门：质量管理组审核人： 批准人： 修订日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期： 修订原因：优化制度1、 目的实施质量事故管理，尽可能减少差错损失及有效杜绝质量事故的发生。2、 依据2.1 中华人民共和国

52、药品管理法及其实施条例；2.2 药品经营质量管理规范；2.3 药品流通监督管理办法。3、职责：企业负责人和质量管理人员负责质量事故的上报和处理。4、定义：本规定所称的质量事故/质量投诉是指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的投诉、危及人身健康安全、导致经济损失的异常情况。5、质量事故、质量投诉报告：5.1药品经营各环节如发生质量事故、质量投诉，应在8小时内通知质量负责人，若为重大质量事故，应在1小时内上报质量负责人并报告企业负责人；5.2发生质量事故、质量投诉后，质量管理人员应对事故进行核实，并填写质量事故、质量投诉报告单，经企业负责人签批后上报当地药品监督管理部门。6、质量事故、质量投诉

53、的处理6.1 处理原则：6.1.1 从速处理原则：发生质量事故和质量投诉，应从速处理，以便获取真实的事故真相，尽早并尽最大可能地减轻事故的不良影响和经济损失。6.1.2 “三不放过”原则：事故原因不查清不放过、事故责任人和群众不受到教育不放过、没有制定出有效的防治措施不放过。6.1.3要帮助责任人认识错误，总结经验教训。对重大质量事故，除责任人外，质量管理人员和企业负责人必须承担一定的责任。7、质量改进工作：质量事故、质量投诉的发生应作为质量改进的重要契机，因此在事故、投诉发生以后，除了及时报告、妥善处理外，应抓住契机，通过事故调查分析和合理化建议，完善并严格执行制度，使改进预防措施标准化并落

54、到实处。8、填写质量事故、质量投诉报告单文件类型：质量管理制度版本号：2014版文件名称：中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度文件编码：ZJZL-质管-012修订部门：质量管理组审核人： 批准人： 修订日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期： 修订原因：优化制度1、目的：为加强中药饮片的管理，保证中药饮片质量和保障顾客使用中药安全有效。2、依据2.1 中华人民共和国药品管理法及实施条例2.2 药品经营质量管理规范2.3 中华人民共和国药典、江苏省中药炮制管理规范等3、适用范围：中药饮片处方审核、调配、核对。4、严把中药饮片销售质量关，中药饮片柜斗谱的书写应写正名正字；装斗前应当复核，防止错

55、斗、串斗并认真填写中药饮片装斗复核记录；应当定期清理柜斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并做好记录。5、中药配方时中药师或调剂人员在配方时应思想集中，严格按处方要求核对品名配药、售药。6、中药饮片应凭医师开具的处方销售，经执业中药师审核后方可调配和销售，调配或调剂人员均应在处方上签字或盖章，处方保存一年备查，并填写中药处方调配销售记录。对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售，必要时经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。7、严格坚持一审方、二核价、三配方、四核对、五发药的程序。8、严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格计价。开具

56、合法的销售票据， 票据项目填写全面，字迹清晰。9、按方配制，称准分匀，总贴误差小于2，分贴误差小于5。处方配完后应先自行核对，无误后签字交中药师复核，中药师复核无误后交顾客。 10、应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。11、配方调剂员对鉴别不清，有疑问的处方不调配，并向顾客讲清楚情况。12、每天配方前必须校对衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜厨内外清洁。13、中药上柜必须执行先产先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。文件类型：质量管理制度版本号：2014版文件名称：药品效期管理制度文件编码：ZJZL-质管-013修订部门：

57、质量管理组审核人： 批准人： 修订日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期： 修订原因：优化制度1、目的：为加强对近效期药品的管理，防止药品的过期失效，确保经营药品质量，减少企业经济损失，特制定本制度。2、依据2.1 中华人民共和国药品管理法及其实施条例2.2 药品经营质量管理规范3、对近效期药品的范围界定3.1 规定药品陈列时，距有效期截止日期不足（含）6个月的药品为近效期药品，要加强催销，计算机系统对效期药品设有自动提示功能。3.2 购进药品时，对于距药品有效期截止日期不足（含）6个月（顾客急需品种除外）的药品，验收员在验收时可以拒收。3.3 对陈列药品距药品的有效期不足（含）1月的药品应

58、有警示标志。3.3.1 不足一月的商品，原则上不应销售，若有顾客急需，可按需销售，但要计算合理用量，保证在效期内能使用完。3.3.2 若到效期按不合格药品进行处理，存放在不合格品药品区，对不合格药品每月进行汇总、分析。4、近效期药品的管理4.1 营业员或质量管理人员应每月打印近效期药品催销月报表，交企业负责人审核并确定催销措施，由营业员负责实施催销。4.2 药品应按批次陈列、销售，并应做到“先产先出、近效期先出、先进先出”进行销售，在药品销售过程中，营业员应做好与顾客的沟通工作，尽可能先将近效期药品销售出去。4.3 对于超过有效期的药品应当及时撤柜，停止销售，由企业负责人审批后，进行财务报损；

59、并按不合格药品处理程序进行处理。5、相关表格：近效期药品催销月报表。文件类型：质量管理制度版本号：2014版文件名称：不合格药品管理制度文件编码：ZJZL-质管-014修订部门：质量管理组审核人： 批准人： 修订日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期： 修订原因：优化制度1、目的：药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为更好地对不合格药品进行控制性管理，保证所销售出去的药品质量符合规定要求，确保消费者用药安全有效，特制定本制度。2、依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范、药品说明书和标签管理规定等。3、不合格药品含义：凡与法定的药品质量标准及有关

60、规定不符的药品均属不合格药品，包括：3.1药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；3.2药品的外观性状不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；3.3药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。4、有以下情况之一的可确认为不合格药品：4.1在验收、陈列药品质量检查及销售过程中发现的外观性状及包装质量不符合法定质量标准的药品，如药品包装破损、污染、变形、批号不清、标签破损或脱落等情况；4.2 各级食品药品监督管理部门公布的抽检检验不合格的药品；4.3 各级食品药品监督管理部门发文通知禁止销售的药品；4.4 质管管理人员检查确认的不合格药品；4.5 过期失效以及药品的包装、标签和使用说明书不符合要求等质量问题的药品。5、不合格药品的处理：5.1进货验收过程中发现的有怀疑质量问题的药品，由质量负责人确认为不合格的直接拒收，由供货方直接带回统一处理；并向企业负责人报告，必要时上报药品监督管理部门。5.2陈列药品质量检查和销售时发现的怀疑有不合格药品的应立即通知质量管理人员确认，下柜停售，由质量管理人员在计算机系统内进行锁定，并对该品种的同批号和相近批号药品