多层共挤输液用膜袋通则

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1、多层共挤膜系采用共剂出工工艺，不使用黏合剂所形成的2层以上的膜。通 过热合方法制成的袋输液包装容器的改革看，PVC软袋是针对玻璃瓶的缺点研 制的，共挤复合膜是在研究PVC软袋的缺点后研制的替代品一非PVC塑料袋（聚烯烃复合膜/聚烯烃多层共挤膜）上世纪八十年代到九十年代发展起来的聚烯烃复合膜，由内层（聚乙烯）、 中层（聚酰胺）、外层（聚丙烯）三层复合膜热合而成。聚烯烃多层复合膜具有 以下特性：1. 这种材料坚韧透明，重量轻，有很强的热阻，耐高温灭菌，可在121C消 毒，气透性和水透性极低，可长期保存，不含氯化物和任何增塑剂，是一种理想 的包装材料。2. 这种输液袋使用时既可挂，也可借患者自重进行

2、输液（如患者躺着将其压 在肩下），可完全自行收缩，输液时不用扎空气针，为真正的封闭输液，可避免 输液环境对药液的污染。3. 膜材料的兼容性和稳定性较好，适合大多数药物的包装，如大输液的常规 输液、透析液、甲硝唑、环丙沙星等治疗性输液，甚至氨基酸、血浆代用品、脂 肪乳也可以使用。4. 生产自动化程度较高，其制袋、印字、灌装、封口可在同一生产线上完成， 使用筒膜无需水洗，能更有效地避免生产环节的污染。据报道Clea-flex复合膜软袋就是一种理想的包装材料。软袋由三层薄膜组 成：内层为聚乙烯，中层为聚酰胺，外层为聚丙烯。经工艺处理，将三层薄膜粘 压在一起，以代替聚氯乙烯，达到使用简单、不污染环境、

3、可装各种药液的目的。 另据报道12日本、美国和德国的一些大制药厂已开始使用EVA基复合膜软包 装材料。它是一种以乙烯-乙酸乙烯共聚物（EVA）为基材，与其它高分子材料 共混合的多层复合膜材料。没有毒性、安全可靠，并在加工过程中不需加入任何 增塑剂和稳定剂，具有高透明度、光泽性，优异的柔韧性、耐低温、耐老化性等 优点。复合膜为非PVC膜的早期产品，由于只能生产单幅平膜，对生产环境要求 较高，而且聚烯烃复合膜在生产过程中在各层膜之间使用了粘合剂，这不利于膜 材的稳定，同时粘合剂也对药液的稳定性由潜在的影响，因此目前在制药工业输 液剂中的使用正逐渐减少。而在近四五年发展起来了聚烯烃多层共挤膜在生产过

4、 程中不使用粘合剂，是多层聚烯材料同时熔融交联共挤出，即消除了粘合剂袋来 的不稳定性，同时由增加了膜材的性能，使其更安全、有效，符合药用合环保要 求。目前较为流行的聚烯烃多层共挤膜多为三层结构，由两种类型：一种是内层、 中层采用聚丙烯与不同比例的弹性材料混合，使得内层无度、惰性，具有良好的 热封性能和弹性，外层为机械强度较高的聚酯或聚丙烯材料，表面经处理后文字 印刷较为清晰；第二种是内层采用聚丙烯与苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯（SEBS） 共聚物的混合材料，中层采用SEBS，更增加了膜材的抗渗透性和弹性，外层采 用聚丙烯材料非PVC软包装所选用的薄膜型号为M312,它采用最先进的薄膜生产技术，

5、通过模具直接生产，各层熔融在一起，不需胶粘合，是一种多层共挤压复合膜。 共有5层结构，外层为聚酯层，光滑，又耐高温并且有一定的强度。中间层为聚 乙烯层，使薄膜具有良好的弹性，可阻止水蒸汽的渗透。内层为聚丙烯层，由改 良的聚丙烯组成，是软包装的密封层，为薄膜提供优良的密封强度，增强弹性， 并使薄膜具有一定的化学惰性，保持良好的稳定性。多层聚合物由连接层连接， 使薄膜保持结构的完整性。二PVC就是聚氯乙烯，是由43%的油和57%的盐合成出来的一种塑胶制 品。与其它种类的塑胶制品相比，PVC更有效的应用了生料，减少了油耗。同 时，PVC制造业对能量的消耗也很低。并且在PVC产品的使用后期，能够回收

6、并转化为其它新的产品或焚烧以获得能量。PVC输液袋的缺陷以及拟采取的相应措施。1. PVC软袋中加入了大量的添加剂，其中柔软剂DEHP属于雌类激素物质， 可能导致女孩早熟，男孩生理发育不完全，心理素质下降2. PVC软袋对某些药物有吸附现象。国内外都做了大量的试验，吸附作用 与温度和时间有关，要根据吸附的速度和数量掌握好输液的时间等情况是比较复 杂的。医护人员操作十分不便。3. DEHP是脂溶性物质，遇到亲脂药物就会增加溶出，而亲脂性的药物是 大量的4. PVC软袋的不溶性微粒问题，PVC袋2m以下的不溶性微粒比非PVC 多的多。5. 在某些治疗方案中病人接触多种柔软PVC制成的医疗器具或药品

7、包装 材料、容器。DEHP积累吸收可能超过安全耐受量。6. 由于特殊人群患者如婴幼儿，药代动力学与正常的成人不同，DEHP在 体内滞留时间会更长，所以哺乳期妇女，孕妇使用PVC软袋也应受到限制。另外，PVC在600C以下温度焚烧和深埋处理都会产生二恶英，影响环境对PVC软袋采取什么对策，美国2001年FDA对DEHP做了安全性评估， 2002年7月倾向性地公告了有足够的数据证明DEHP使动物致癌，虽然没有收 到使人类致癌的报告，也没有收到不会使人致癌的报告，我们看到日本没有PVC 软袋装输液，只有营养液采用PVC软袋，虽然厚生省没有行文限制；欧洲目前 的现状PVC也不是主流产品，德国大部分采用

8、玻璃瓶，瑞士、瑞典、荷兰PVC 软袋也不多，法国最多，从趋势上也是在寻找合适的替代品。中国目前医院、制 药厂对输液和包装材料的研究不够，所以更要加强安全性的措施，要加强宣传、 沟通，要科学研究和舆论先行，采取从局部到整体限制的措施，国家药监局”国 药监管” (2000) 516号文中，规定药品生产企业和医疗机构制剂室新上或改造 项目时，应考虑不宜采用PVC袋子灌装输液。之后国家药监局未批准过使用PVC 袋的输液产品，所以到目前为止只有百特和青山药业，是正式批准使用PVC软 袋，但不允许扩产。另外，附带说明一个问题，如果输液厂已获证，要想改变输液包装，要经二 项审批：1.自制输液袋和购买的膜要经

9、注册审批。2.对输液品种进行审批生物惰 性，药物相容性高。便于检查液体。透明，抗低温。抗冲击，有韧性。无毒副作 用，环保。结构完整，符合欧美药典标准。安全无菌。水汽透过率极低。厚度薄， 重量轻。该产品在使用中充分显示了保质、保鲜、保味、保存期长，耐油、耐潮湿、 耐高温、耐低温、强度极高等优良特性。其力学性能:氧气和水蒸气的阻隔性能 及高温蒸煮性能已达到了国外同类产品的先进水平。还具有极高的透明度与柔韧 性，是其他产品所不能比拟的，在同类产品用途加工技术方面和产品性能方面居 国内领先水平。中国包装联合会塑料包装委员会将“采用新技术发展高阻隔性薄膜”/提高多 层共挤薄膜的比重”等作为“十一五”期间

10、的重点发展目标！输液用聚烯烃多层共挤 膜国药包字1多层共挤膜输液用袋 国药包字20050286江苏通用药业有限公司2多层共挤膜输液用袋国药包字20050262广州白云山侨光制药有限公 司3多层共挤膜输液用袋国药包字20050273江苏大红鹰恒顺药业有限公 司4多层共挤膜输液用袋国药包字20050271广西裕源药业有限公司5非PVC多层共挤膜输液袋国药包字20040296辽源誉隆亚东药业有限 责任公司6多层共挤膜输液用袋国药包字20050206广西南宁百会药业集团有限 公司7多层共挤膜输液袋国药包字20050200浙江莎普爱思制药有限公司8多层共挤膜输液袋国药包字20050098浙江天瑞药业有限

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12、丙 烯组合盖国药包字20040339福鼎康乐药业有限公司18非PVC多层共挤膜输液软袋国药包字20040003四川沱牌药业有限责 任公司19多层共挤膜输液袋国药包字20040384六安华源制药有限公司20多层共挤膜输液袋国药包字20040376山东齐都药业有限公司21多层共挤膜输液用袋国药包字20050362长春豪邦药业有限公司本标准适合用于50毫升及50毫升以上输液用多层共挤膜、袋。鉴别*红外光谱*照分光光度法2000年2部附录 图谱法灭菌适应性实验：取本品数个，加经0.45微米孔径滤膜过滤注射用水至标 示容量，并封口。采用湿热灭菌法（标准灭菌？0值大于等于8 121摄氏度15 分钟）多层共

13、挤膜输液用袋的质量要求为了有效地加强对药包材产品的质量控制，便于药品生产企业的使用，国家在参考 中国药典、欧洲药典和德国标准DIN58363-15 : 1996的基础上，按照中国药典编写格式 进行起草了多层共挤膜输液用膜、袋质量标准，收载于国家药品监督管理局直接接触 药品的包装材料和容器标准汇编（第二辑）。多层共挤膜输液用袋生产用料具有严格的药用质量标准，生产过程中不使用粘合剂 和增塑剂。而且不管是三层共挤膜输液用袋还是五层共挤膜输液用袋，其内层材料无毒 、惰性、具有良好的热封性；外层材料机械性较强，可以清晰印刷。4多层共挤膜输液用袋与大输液剂的相容性有研究将多层共挤输液用袋与玻璃输液瓶及PV

14、C复合膜静脉输液袋与输液的相容 性进行研究，结果表明多层共挤膜输液用袋与大输液剂相容性良好，具有较大的应用开 发前景。5多层共挤膜输液用袋的生产工艺多层共挤膜输液用袋的膜通常使用多层共挤吹塑工艺生产。将各种特殊功能的聚合 物在适宜的条件下经多台挤出机挤出，通过环状模头形成膜泡，由水浴或冷风环进行骤 冷，经过气泡稳定装置和人字板后进行收卷。在挤出成型过程中，筒膜内部充填洁净级 达到了一百级的过滤空气。有的产品还需经过射线辐射进行交联。大折径的筒膜还需要 经分切工序分切，形成“双辐膜”，经过特殊的包装保证膜表面的洁净度、无菌性，能满 足输液袋的各种要求。6多层共挤膜输液用袋的生产工艺流程大致为膜卷材固定下料，除静电及真空除尘， 印刷产品名称及规格，拉膜且热封合，打制吊孔并切割成形，真空吸料转运，软管与软 袋定位热合，制成软袋。然后，至充填机灌装药液。目前，我国已经引进多条多层共挤 膜输液用袋输液生产线，已经有十几条投产。