国内外抗肿瘤药物市场分析

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1、国内外抗肿瘤药物市场分析日期:2007-02-0900:00:00评论:条作者：大丰台责编:SouyaoArticleImporter1肿瘤类疾病流行病学情况分析1.1全球肿瘤类疾病流行病学情况分析肿瘤是一类严重威胁人类生命健康的恶性疾病。近年来，恶性肿瘤发病率逐年增高，据世界卫生组织1997年度数据，1996年全球58亿人口中因癌症死亡的有630万人，约占总死亡人数的12%，其中近60%为肺癌、胃癌、乳腺癌、结肠直肠癌、口腔癌、肝癌、宫颈癌及食管癌，是仅次于心血管疾病的第二大死因。从1996年以来全球每年新确诊的肿瘤患者均在1030万以上，到1999年底全球肿瘤患者总数已逾4000万人。世界

2、卫生组织2001年报道，世界癌症发病率和死亡率比1990年上升了22%，今后20年还将上升大约50%。近年来乳腺癌和前列腺癌的发病率呈上升趋势，胃癌发病率略有下降，但癌症总体发病率呈上升趋势。西方发达国家(以美、英、德、法、意等为代表)较易发的癌症类型依次为乳腺癌、肺癌、前列腺癌、结肠癌、直肠癌和卵巢癌。2002年6月30日至7月5日在挪威首都奥斯陆召开的第18届国际抗癌症联盟大会（UICC）上，世界卫生组织发表声明表示全球每年癌症新发病例超过1000万人，其中发病率最高的癌症是肺癌，每年新增患者人数为120万；其次是乳腺癌，每年新增患者大约100万；随后依次是肠癌94万、胃癌87万、肝癌56

3、万、宫颈癌47万、食道癌41万等。癌症死亡人数超过600万，占世界死亡总人数的12%。国际抗癌联盟预测，按目前的发展速度，如不采取措施，到2020年，全球癌症的新发病例将从2000年的1000万人增至1570万人。至2010年全球发病率最高的十大疾病当中，有两种是肿瘤类疾病，即肺癌（和支气管癌）和结直肠癌。1.2我国肿瘤类疾病流行病学情况分析1.2.1我国肿瘤疾病发病率分析据我国卫生部统计，20世纪90年代我国肿瘤发病率已上升为127例/10万人。近年来我国每年新增肿瘤患者160170万人，总数估计在450万人左右。我国的肿瘤的发病率呈现上升趋势，人口老龄化、吸烟人群的扩大、生活方式城市化、工

4、业化进程是导致瘤谱改变和发病率上升的主要原因。1.2.1.1我国城乡地区居民肿瘤患病率分析据卫生部2004年中国卫生统计年鉴统计：2003年我国居民恶性肿瘤患病率为1.3，良性肿瘤患病率为0.8。按2003年全国总人口12.9亿人计算，2003年我国恶性肿瘤患者约有167.7万人左右，良性肿瘤患者约有103.2万人左右，两者合计约有270.9万人左右的肿瘤病患者。图1：我国城乡居民恶性肿瘤与良性肿瘤患病率（）数据来源：2004年中国卫生统计年鉴1.2.1.2我国肿瘤患者年龄结构分析通过我国卫生部2003年的第三次国家卫生服务调查分析报告结果表明：随着年龄的增长，我国居民的恶性肿瘤的两周患病率呈

5、逐渐上升趋势，恶性肿瘤患者主要集中在中老年人群中。（见图2）图2：我国居民恶性肿瘤与良性肿瘤患病年龄分布（）数据来源：卫生部2003年国家卫生服务调查1.2.1.3我国肿瘤疾病谱分析近三十年来，我国癌症发病率持续上升。1973年至1975年，我国因恶性肿瘤死亡的人数占全国总死亡人数的比例为12.6%，20世纪90年代为17.9%。并且，我国发病率较高的恶性肿瘤的种类也有所变化。20世纪50年代至60年代，胃癌、食管癌、宫颈癌的发病率最高。近几年，宫颈癌、鼻咽癌及食管癌的发病率都有所下降，其中宫颈癌的发病率下降幅度最明显，下降了60%。目前，在大、中城市里，肺癌、乳腺癌发病率最高，在农村地区仍然

6、是胃癌、食管癌的发病率最高。据国家卫生部信息中心的报道，近年来危害我国民众的主要癌症类型依次为胃癌（21.76%）、肝癌（17.83%）、肺癌（15.19%）、食管癌（15.02%）、结肠直肠癌（含肛门肿瘤，4.54%）、白血病（3.53%）、子宫颈癌（1.64%）、鼻咽癌（1.53%）和乳腺癌（1.49%）。1.2.2我国恶性肿瘤患者住院率分析随着人民生活水平的提高以及医学的进步，我国肿瘤的住院率也呈现上升趋势。表1：历年来恶性肿瘤病人的住院率占医院中的住院比例及排位情况年度市县排位构成%排位构成%1999年65.48102.322000年65.63102.32001年65.6374.832

7、002年76.36102.012003年65.6282.15数据来源于：国家统计局的年度卫生提要1.2.3我国恶性肿瘤患者死亡率分析近年来恶性肿瘤病已成为日益威胁人类生命和生活质量的主要疾病之一，目前在中国乃至全世界，恶性肿瘤成为人口死亡的主要因素之一。如表2可见：在城市中恶性肿瘤在死因构成比中已排名第一位，在县中的死因也从2002年开始排名第一位。2003年的城市恶性肿瘤死亡专率为134.54/10万人，占死亡总人数的25.47，县的恶性肿瘤的死亡专率为95.68/10万人。表2：近年来恶性肿瘤的死亡率及在国内死亡原因的疾病中的排位情况年度市死亡原因排死亡专率1/100千位人构成%县死亡原因

8、排死亡专率1/100千位人构成%1999年2000年2001年2002年2003年11111140.47146.61135.59135.38134.5423.8922.1824.9323.5325.4722311111.62112.57105.3684.3495.6818.4018.4017.7320.6725.28数据来源：国家统计局的年度卫生提要2抗肿瘤药总体市场分析2.1世界抗肿瘤药物总体市场分析据国外信息刊物公布的数字，世界抗肿瘤药物市场1992年总销额约为58亿美元，1994年为83亿美元，1997年为114亿美元，2000年已逾150亿美元，抗癌药的年平均增长率达12以上。据IMS

9、统计，2004年全球抗肿瘤药物销售收入达到238亿美元，药物类别排序当中，次于降胆固醇及甘油三酯药和抗溃疡药，排在第三位。2005年全球抗肿瘤药物销售收入达到了285亿美元，大幅增长了18.6，占世界医药市场总销售额的5.1%，仅次于降胆固醇及甘油三酯药（占5.8），排在第二位。IMSHealth预测：2006年全球制药市场将成长6%-7%，其中药物类别市场抗肿瘤药物增长率是最高的，约17%-18%。另据美国账富杂志报道，IMS预测2006年可能畅销的5种药品中就有2种是用于肿瘤治疗的，即辉瑞公司的抗癌药物Sutent(用于治疗恶性胃肠道间质瘤或转移性肾细胞癌，新一代靶向治疗药物，直接攻击肿瘤

10、，无一般化疗所产生的毒副作用)和默克公司的宫颈癌疫苗Gardasil。总体上目前国际市场抗肿瘤药物发展迅速，随着全球老龄化社会的到来以及肿瘤发病率的上升，临床上对疗效好、毒副反应小的抗肿瘤药物的需求量激增。可以预料，在今后几年世界抗肿瘤药物市场还将不断升温。近年随着纳米分子医学和分子生物学技术的突飞猛进，肿瘤发生机制的阐述、抗肿瘤靶点的寻找、新型抗肿瘤药物的开发以及治疗手段的创新和综合运用都有了长足的进步。IMS预测，在未来5年，5055个抗肿瘤新药有望获准，不迟于2009年抗肿瘤药市场规模将达到550亿美元。表3：2005年主要治疗类别销售排行（单位：亿美元）排名治疗类别2005年销售收入占

11、全球医药市场分额（%）增长率（%）1降胆固醇及甘油三酯药3245.86.823抗肿瘤药抗溃疡药2852675.14.818.63.84抗抑郁药&情绪稳定剂1983.5-3.9567891011抗精神病药血管紧张素抑制剂促红细胞生成素制品钙拮抗剂（单用）抗癫痫药口服降糖药合计16214212311911610718432.92.52.22.12.11.932.910.718.16.32.20.96.97.1注：销售数据覆盖医药批发、生产企业直接和间接渠道的购药金额，包括处方药和特定的OTC，以出厂价计。表4：2004年全球畅销药100强抗肿瘤药物目录（单位：百万美元）03年04年排序排序中文通用

12、03年销04年销企业名商品名适应症名售额售额称赛诺菲3534Taxotere多西他赛15411786-安万特赛诺菲乳腺癌，非小细胞肺癌7942Eloxatin奥沙利铂9321517-安万结直肠癌特678663Gemzar吉西他滨102276Zometa唑来膦酸89212141078礼来诺华胰腺癌癌症并发症，高钙血症88819387Leuplin亮丙瑞林87689Evista雷洛昔芬92290Casodex比卡鲁胺854102810131012武田礼来阿斯利康前列腺癌乳腺癌，骨质疏松症前列腺癌7893Taxol紫杉醇934991百时美施贵宝卵巢癌、与艾滋病有关的卡波济肉瘤、乳腺癌、非小细胞肺癌2

13、.2我国抗肿瘤药物总体市场分析2.2.1抗肿瘤药物的分类抗肿瘤药主要指直接杀灭肿瘤细胞而起作用的药物。大多数抗肿瘤药物的作用机制主要是阻止脱氧核酸（DNA）、核糖核酸（RNA）或蛋白质的合成，或直接对这些大分子发生作用，从而抑制肿瘤细胞的分裂增殖，使之死亡。有些药物也可以通过改变体内激素平衡而抑制肿瘤生长。目前我国抗肿瘤药物市场主要用药类别可分为烷化剂类、抗代谢药类、植物药类、抗生素类、激素类、金属铂类以及其它抗肿瘤药七类。本文所统计的抗肿瘤药物均指主要适应症为肿瘤治疗的药物，不包括还可以用于其它疾病治疗的肿瘤辅助用药和免疫调节类药物。表5：抗肿瘤药物的分类图2.2.2我国抗肿瘤药物总体市场规

14、模分析我国抗肿瘤药物市场销售规模自2002年以来一直稳步增长，2005年我国抗肿瘤药市场规模超过92亿元，较上年增长了23.2%。四年来我国抗肿瘤药物市场的年平均增长率达到了23.5%，高出全球17%-18%的年平均增长率，也高出我国整个医药行业16%左右的年平均增长率。图3：2002-2005年我国抗肿瘤药物市场规模与增长率注：市场规模是指按零售价计的销售额，该处统计的抗肿瘤药物指主要适应症为肿瘤治疗的药物，不包括还可以用于其它适应症治疗的肿瘤辅助用药和免疫调节类药物，以下均同。2.2.3我国抗肿瘤药物总体市场集中度分析市场集中度是衡量一个市场的市场份额向核心企业集中程度的主要指标。采用八厂

15、集中度（CR8）这一指标并根据美国学者贝恩（1959）和日本通产省（1966）对产业集中度的划分标准进行分析，我国抗肿瘤药物市场从2002年至2005年前八位企业的市场份额（即CR8）均处于大于或等于40%而小于70%之间，属于低集中寡占型，可见我国抗肿瘤药物市场竞争较为集中，市场销售掌控在少数大企业手中。从市场集中度年度变化来看，变化幅度均不甚大，CR8一直维持在47%-52%，说明我国抗肿瘤药物在近四年来的市场竞争格局变化不大，优势企业市场地位比较稳固。（见图4）。图4：2002-2005年我国抗肿瘤药物市场集中度分析注：在美国学者贝恩分类的基础上，日本学者植草益根据1963年的统计资料，

16、将日本产业市场结构粗分为寡占型（CR840%）和竞争型CR840%)两类。其中，寡占型又细分为极高寡占型（CR870%）和低集中寡占型40%CR870%)；竞争型又细分为低集中竞争性20%CR840%)和分散竞争型CR820%；该处八厂集中度以各厂家的市场规模计算，以下均同。2.2.4我国抗肿瘤药物市场竞争格局分析我国抗肿瘤药物市场前十位品种当中，奥沙利铂和紫杉醇市场地位稳固，一直处于前三甲之列，前十个品种市场份额之和超过50%，品种市场销售比较集中。表6：20022005年我国抗肿瘤药物市场排名前十位的品种药名2002年2003年份额2004年份额2005年份额排序市场份额排序市场份额排序市

17、场份额排序市场份额奥沙利铂紫杉醇吉西他滨表柔比星多西他赛吡柔比星3152867.78%9.62%5.43%9.55%3.71%4.65%12537610.23%9.91%6.33%7.15%3.62%5.26%12436711.19%10.07%7.20%7.61%5.19%4.65%12345610.74%10.20%7.61%6.56%5.55%4.36%异长春花碱4利妥昔单抗14卡培他滨9曲普瑞林156.25%1.62%3.22%1.48%4129146.48%2.03%3.17%1.69%598115.51%2.64%3.49%2.45%789104.21%2.88%2.83%2.26

18、%注：排名顺序按05年市场份额排列；排序特指某药品在所有抗肿瘤药物当中的市场份额排序。2.2.5我国抗肿瘤药物类别市场分析2.2.5.1抗肿瘤药物类别市场规模我国抗肿瘤药物类别市场规模以含植物生物碱或其它天然药物的植物药类抗肿瘤药最大，2005年植物药类抗肿瘤药市场规模达到32.8亿元；其次是抗代谢类抗肿瘤药，05年的市场规模也达到了14.8亿元；抗生素类抗肿瘤药05年市场规模也达到13.3亿元，与金属铂类抗肿瘤药市场规模相当；烷化剂类抗肿瘤药的市场规模是最小的，05年的市场规模不到2.5亿元。（见图5）图5：2002-2005年我国抗肿瘤药物类别市场规模2.2.5.2抗肿瘤药物类别市场占比我

19、国抗肿瘤药物市场当中植物药类抗肿瘤药所占的市场份额是最大的，大约占了1/3。抗代谢类抗肿瘤与抗生素类抗肿瘤药市场份额相当，分别占据了16%左右的市场份额。烷化剂类抗肿瘤药所占市场份额是最小的，不到5%。近四年来我国抗肿瘤药物各类别市场所占份额都还比较稳定，各类别市场份额年度变化比例不大。（见图6）。图6：2002-2005年我国抗肿瘤药物类别市场占比2.2.5.3抗肿瘤药物类别市场集中度分析我国抗肿瘤药物类别市场从2002年至2005年前八位企业的市场份额（即八厂集中度CR8）均大于或等于40%，属于寡占型。其中只有植物药类抗肿瘤药CR8大于或等于40%而小于70%，属于低集中寡占型，其它6个

20、类别的CR8均大于70%，属于极高寡占型。抗肿瘤药各类别市场集中度非常的高，市场销售被少数优势企业所占据，而且近四年来这种市场竞争格局未发生多少变化，市场竞争局势基本稳定。（见表7）。表7：2002-2005年我国抗肿瘤药物类别市场集中度（CR8）类别植物药类抗代谢药类抗生素类金属铂类其它类2002年2003年2004年2005年66.7%58.0%57.5%57.1%92.4%89.9%86.6%88.8%94.8%95.2%94.8%96.2%98.8%97.9%95.7%95.1%83.0%82.6%84.5%82.6%激素及抗激素类93.1%93.2%95.8%92.8%烷化剂类95.

21、7%96.7%93.8%88.6%3抗肿瘤药物市场主要产品分析3.1奥沙利铂奥沙利铂是第三代铂类化合物，抗瘤谱与顺铂不同，与顺铂（DDP）无交叉耐药性，单药或与氟脲嘧啶/甲酰四氢叶酸钙联合治疗晚期大肠癌有较好疗效，而毒副反应较顺铂轻。法国赛诺菲安万特公司生产的奥沙利铂商品名为“乐沙定”，2005年全球销售额达到15.64亿欧元，同比大幅增长了30.6。在我国整个抗肿瘤药物市场中奥沙利铂的市场份额从2002年的7.78%，上升至2005年的10.74%，排在所有抗肿瘤药物的第1位。2002年8月，美国FDA批准奥沙利铂进入直肠癌联合治疗方案。2004年1月12日，赛诺菲圣德拉堡公司宣布，美国FD

22、A已正式批准注射用奥沙利铂(乐沙定)与5氟脲嘧啶(5FU)和亚叶酸(LV)联合(FOLFOX方案)用于进展期结直肠癌一线治疗。由于奥沙利铂在治疗中、晚期结(直)肠癌有很好的效果，而结(直)肠癌为死亡率最高的癌种之一，所以今后奥沙利铂的市场前景十分广阔。近四年来我国奥沙利铂市场规模逐年增长，至2005年接近10亿元，近四年来我国奥沙利铂的年平均增长率高达37.6%，市场规模增长非常的大。（见图7）图7：02-05年我国奥沙利铂市场规模及增长走势3.2紫杉醇紫杉醇是一种天然植物类抗肿瘤新药，紫杉醇按原料来源不同可分成二类。第一类即直接从太平洋紫杉树皮中提取的原料加工成的药物制剂，第二类为半合成紫杉

23、醇即先从欧洲观赏紫杉嫩枝条或树叶等可再生资源中提取出“10浆果赤霉碱”，经半合成即成为紫杉醇，又称为多烯紫杉醇或多西他赛，是紫杉醇第二代产品，其抗肿瘤谱比紫杉醇更广。紫杉醇于20世纪60年代末由美国国立癌症研究所（NCI）从太平洋短叶紫杉的树皮中提取，分离后得到具有紫杉烯环的二萜类化合物。经NCI与施贵宝公司30多年的开发，1992年12月获得FDA批准上市，商品名为泰素，现已在世界50多个国家上市，主要用于治疗卵巢癌、乳腺癌和非小细胞肺癌和卡波络式恶性肿瘤。多烯紫杉醇属于微管解聚抑制剂，是由欧洲浆果紫杉的针叶中提取的无活性化合物，该产品是由法国罗纳普朗克乐安公司开发的一个半合成紫杉醇衍生物，

24、该品以注射剂为主，是用于乳腺癌、非小细胞肺癌的化疗药物，1995年在墨西哥首次上市，1996年5月获得FDA批准，商品名为泰素帝，随后进入欧美多国市场；2004年5月19日FDA批准了安万特的泰素帝与强的松联合给药，治疗晚期转移性前列腺癌症。近几年来我国紫杉醇类制剂市场销售额越来越大，05年市场销售规模接近15亿元。市场销售额增长迅速，4年来的年平均增长率达到33%。远远高出我国整个肿瘤药市场23.5%的年平均增长率。（见图8）图8：02-05年我国紫杉醇类制剂市场规模及增长走势3.3吉西他滨吉西他滨为核苷同系物，属细胞周期特异性抗肿瘤药。主要杀伤处于S期(DNA合成)的细胞，同时也阻断细胞增

25、殖由G1向S期过渡的进程。本品最早由美国礼来公司研制，商品名为“健择”。1996年获得FDA批准上市，至今吉西他滨仍然是治疗胰腺癌的最佳药物。2005年礼来公司的“健择”全球销售13.34亿美元，同比增长了10，已经成为该公司第二大处方药品。在我国整个抗肿瘤药物市场中吉西他滨的市场份额从2002年的5.43%，上升至2005年的7.61%，排在所有抗肿瘤药物的第三位。在我国市场上吉西他滨销售最大的是美国礼来公司的“健择”，其次是江苏豪森药业股份有限公司的国产品牌“泽菲”。近四年来我国吉西他滨市场规模逐年快速增长，05年总体市场规模超过7亿元，四年来的年平均增长率达到38.2%。（见图9）图9：

26、02-05年我国吉西他滨市场规模及增长走势四、抗肿瘤药物市场增长趋势预测4.1我国抗肿瘤药物今后五年市场增长趋势预测在我国抗肿瘤药物市场现有的销售情况基础上，并结合影响我国抗肿瘤类药物未来市场走势的相关影响因素，预计今后五年我国抗肿瘤药物仍将保持10%以上的增长。今后五年的年平均增长率预计为11.7%，到2010年我国抗肿瘤药物市场规模预计将超过160亿元。（见图10）图10：2006-2010年我国抗肿瘤药物市场销售额及增长走势预测注：对我国抗肿瘤药物市场未来五年的销售走势以及销售的市场增长率的预测主要是通过线性回归的方法进行预测，预测的公式模型为y=a+bx，y为因变量，x为自变量，a为常

27、数项，b为回归系数。该模型是根据两个变量x、y现有的统计数据（即我国抗肿瘤药物的三年的销售数据）来寻求常数项a和回归系数b的合理值来确定回归方程，然后再利用已求出的回归方程中的经验值并与相关条件结合来确定x，y等值的未来值。4.2影响我抗肿瘤药物市场趋势的相关因素分析近两年国家针对医药行业出台了一系列政策法规，抗肿瘤药物作为专业性极强的处方药，其生产、流通、销售等方面受国家政策影响较大。4.2.1GMP大限GMP到期对于行业来讲是一个规范，也是企业一个发展的机会。从国家食品药品监督管理局公布的GMP情况来看，截至2005年底，全国5071家药品生产企业中已有4160家通过了GMP认证；其余企业

28、已全部停产，占总数的1/5。企业经过GMP改造，提高了生产线的产能，使得产能过剩。这对于产品今后的销售来讲，无疑会加大产品的销售成本。4.2.2广告限制从2002年12月1日起，所有处方药一律不得在大众媒体发布广告。抗肿瘤药物属于处方药范畴，只能在专业媒体发放广告。对于抗肿瘤药物生产厂家来讲，会一定程度上带来品牌推广、扩大认知度等方面的问题。4.2.3医保目录抗肿瘤药物大部分品种都进入了2004年国家基本医疗保险和工伤保险药品目录，对于抗肿瘤药物生产厂家来说，无疑是一大利好消息，将有助于提高该类药物的医院用药量。4.2.4药品招标招标热点是抗感染类、心脑血管、生物制品等。抗肿瘤药物招标整体竞争

29、也较为激烈。主要是因为抗肿瘤药物品种、厂家众多，同质化现象比较突出，从而导致企业间剧烈的竞争。4.2.5限价政策原国家计委发布了一系列文件，限定了不少抗肿瘤药物的最高零售价，比如：替加氟、丝裂霉素、卡铂等。各地省级价格主管部门以此为基础在上下5%的浮动幅度内，制定公布本辖区内执行的最高零售价格。企业不能自主定价，一定程度上影响了产品的销售利润。2006年4月1920日，国家发展与改革委员会的相关人士召集在中国境内生产销售抗肿瘤药物的国内外主要制造商代表和行业协会的代表到京，共同商讨研究下一轮抗肿瘤药物降价的幅度。据会议精神提示，抗肿瘤药物将有较大幅度的调整，其中：专利期内药物拟降价58（在中国

30、上市3年以内）和1315（在中国上市3年以上）；专利过期药物拟降价18；仿制药物拟降价30。抗肿瘤中成药暂不在此次调价讨论范围。在这次抗肿瘤药物降价之后，相当一部分药物的市场推广会受到影响。4.2.6国家对卫生系统的整顿从2004年开始，国家重点对卫生系统进行整顿，打击“带金”销售形为，从侧面上影响了众多处方药生产企业的医院销售力度，特别是以“带金”销售为营销手段的生产企业来讲受到的影响相当大。4.2.7国家遏制“一药多名”仿制药不能再用商品名自2006年6月1日起，对于新注册的药品，除采用新化学结构、新活性成分以及持有化合物专利的之外，其他药品一律不得使用商品名；同一企业生产的同一药品，成分相同但剂型或规格不同的，也必须使用同一商品名；药品广告宣传中不得单独使用商品名，也不得使用未经批准作为商品名使用的文字型商标。这意味着，今后，仿制药将无法得到国家批准的商品名，而只能使用通用名。这就给抗肿瘤药物生产企业宣传品牌，树立企业形象带来一定的困难。