卡介菌多糖核酸注射液

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1、卡介菌多糖核酸注射液规 格: 每安瓿1ml，含卡介菌多糖0。35mg、核酸不低于g剂 型: 注射剂药品类型： 生物制品英文名称： BCGPolysacare an ul Acid njection【通用名称】卡介菌多糖核酸注射液【商品名称】康的弗【汉语拼音】KajjunDutanHesuaZhueye【成 份】主要成份:卡介菌多糖、核酸.本品系卡介菌提取多糖、核酸，以灭菌生理盐水溶液配制而成。辅料:药用氯化钠【性 状】本品为无色透明液体。【适 应 症】本品系免疫调节剂，主要用于预防和治疗慢性支气管炎、感冒及哮喘。【用法用量】肌内注射。每次1l，每周23次.三个月为一个疗程.小儿酌减或遵医嘱。

2、【药理毒理】1、通过调节机体内的细胞免疫、体液免疫、刺激网状内皮系统,激活单核巨噬细胞功能,增强自然杀伤细胞功能来增强机体抗病能力。2、通过稳定肥大细胞，封闭gE功能,减少脱颗粒细胞释放活性物质,以及具有抗乙酰胆碱所致的支气管痉挛作用，达到抗过敏及平喘作用。【不良反应】1、偶见注射部位红肿、结节，热敷后一周内自然消退。2、偶见低烧。3、过敏体质偶见皮疹。【禁 忌】患急性传染病（如麻疹、百日咳、肺炎等)、急性眼结膜炎、急性中耳炎及对本品有过敏史者暂不宜使用。【注意事项】本品不应有摇不散的凝块及异物,安瓿有裂纹或有异物者不可使用。【贮 藏】25下避光干燥处保存。【包 装】安瓿，lml/支6支/盒【

3、有 效 期】24个月临床应用：卡提素治疗呼吸系统感染的疗效观察 吴英梅呼吸系统感染是常见病、多发病， 常规治疗疗效不稳定, 易迁延为慢性反复性感染。我院“ 例呼吸系统感染，经卡提素治疗一个疗程， 现将观察结果报告如下。1.资料与方法1病例选择 我院例门诊患者， 症状、体征、实验室和胸片检查均符合呼吸系统感染诊断标准。其中治疗组“6 例, 男37例， 女29例， 年龄570岁, 平均25岁。病程最短2周， 最长达20年, 病情轻者反复咳嗽、咳痰， 重者呼吸困难、咯血等.对照组6例，年龄、性别、病情、诊断、病例分布与治疗组相似无显著差异。各组呼吸系统感染的各种疾病病例分布见表1. 表两组病例分布和

4、临床疗效呼吸系统疾病治疗组对照组慢性支气管炎支气管哮喘支气管扩张肺炎肺结核肺气肿上呼吸道感染其他合计例数痊愈 显效 好转无效14 8 1 08 4 316 73 3 1 9 5305 1 2 111 6 4 10 3 1 2 0663123 12例数 痊愈显效好转 无效11 0429 33 2 7 3 19 2 06 0 2 44 0 2 12 5 128 1 2 6 12 2 15 11。方法治疗前后查血常规、痰、肝、肾功能、血清免疫指标、线胸片。治疗组急性期对症处理, 常规抗炎、平喘、止咳、祛痰，症状基本控制后， 给卡提素注射液陕西省生物研究所提供每周次， 每次05mg肌内注射，个月为1个

5、疗程。对照组予常规治疗消炎、止咳、化痰及平喘等药物, 71天为个疗程。观察指标症状咳嗽、咳痰、喘息。体征体温、血象、肺部谬音。辅助检查胸片、查痰、血清免疫C、LgG、KT4 ;肝肾功能等。疗效评定指标分痊愈、显效、好转、无效四级。痊愈症状体征消失, 线胸片阴影全部吸收显效症状体征明显减轻, 胸片阴影明显吸收好转症状有所减轻无效用药个疗程，症状体征无改善， 或加重。2 疗效评价2。两组临床疗效比较见表2。卡提素治疗个疗程, 临床总有效率70%。, 显效率81。8。2。2 血清免疫指标比较见表。经卡提素治疗个疗程, 血清C、gG、OKT4、值与治疗前比较有明显差异。 .卡提素治疗前后感染情况见表4

6、。易发率由原来6降至少3%， 重度1%感染由降至3.治疗前后发作次数和发作病情有显著性差异， 说明卡提素能有效增强机体防御能力,减少反复感染。表2两组临床疗效比较例数痊愈显效好转无效总有效率显效率治疗组6630297.08。8对照组6122211774251.5表3卡提素治疗前后血清免疫指标变化X土)LG（mg/l)C（/ml)KT4（g/ml）OKT8(mg/ml）OKT/OKT8（mg/ml）治疗前61。9。121080。135。039893。3241.1治疗后6611。22。4。0.173984.125。08491.591.01表4 卡提素治疗前后感染发作及病情比较例数感染发作（)感染发

7、作病情(）易发 不易发偶发重 中 轻 无治疗组643（0.617（0。6（09）1（08034（0.62)0（0。0对照组66（0.)49(0741(。（0.03）（。）4（06219（029)注:易发指每周发作12次偶发指每月偶有一次发作不易发指3个月没有一次发作；无；指3个月没有感染症状和体征。24 不良反应66例在卡提素治疗过程中，未见明显的不良反应， 均能按时完成疗程， 说明卡提素在我们掌握的治疗剂量下体免疫状态, 当不足时, 机体抗感染防御功能下降， 可发生无毒副作用， 安全可靠。3 讨论3.1卡介菌多糖核酸是新一代非特异性免疫调节剂， 主要通过液免疫， 提高C3、OKT4、水平，

8、降低LgG、OKT、值，从而增强机体免疫力， 发挥抗感染作用， 在呼吸系统感染中应用， 疗效确切。32 卡介菌多糖核酸治疗1个疗程， 感染易发率明显降低， 发作病情明显减轻，分别由5 和%降为3%，血清LG、OKT8明显降低, OKT4、C3明显升高, 因而OKT4 OK8值升高。OT4/OT8值是免疫调节指数， 是补体主要成分, 能准确反映机体免疫状态，当不足时，机体抗感染防御功能下降,可发生条件致病菌引起的严重感染。呼吸系统感染的原因之一LG是水平过高，C3不足。说明卡提素主要通过调节机体细胞免疫水平，提高值KT、3,降低OKT4 K值， 增强机体免疫力, 发挥抗感染作用。3.我们用卡介菌

9、多糖核酸治疗例呼吸系统感染患者， 经个疗程治疗， 临床有效率97%, 显效率81。8， 说明卡提素控制呼吸系统感染有一定作用。卡介菌多糖核酸对变应性鼻炎的免疫调节及临床疗效观察唐嗣泉 赵冰玲1 张国元2 刘隆跃1周天明1 摘要 目的：观察卡介菌多糖核酸(BCG2PN） 对常年性变应性鼻炎患者的免疫调节作用及临床疗效。方法:将60例常年性变应性鼻炎患者随机分为试验组和对照组，每组30 例。试验组在与对照组相同治疗的基础上给予卡介菌多糖核酸注射液1 ml(。5m) ，肌肉注射,隔日1 次,疗程为周.两组均随访3个月,每2 周门诊随访1 次,对临床情况进行评价，并检测两组患者治疗前、后血清IgA、I

10、gG、IgM、IgE、CD3、D4 及CD水平。结果:试验组有效率为933 %，对照组为63 33 ，其差异有统计学意义（ 。 05);卡介菌多糖核酸治疗后CD3、D4 、CD4/ D8 水平均明显升高,分别与治疗前及对照组的治疗后比较,差异有统计学意义（均 005） 。治疗后gA、M 和gE明显降低，与治疗前比较,差异均有统计学意义（均P 0. 5） ,其中IgE 与对照组的治疗后比较，差异亦有统计学意义( 0。 5） .结论：卡介菌多糖核酸可调节常年性变应性鼻炎患者的免疫功能，与抗过敏药物联合应用可提高其疗效，具有临床实用价值.卡介菌多糖核酸治疗复发性生殖器疱疹关键词 疱疹 生殖器 中西医

11、结合疗法生殖器疱疹（genalheres,GH)是一种常见的性传播疾病，其发病率呈逐年上升趋势,复发率高。203112006-11，笔者采用卡介菌多糖核酸联合中药治疗复发性生殖器疱疹60例,并与单纯应用卡介苗多糖核酸治疗2例对照观察，现报告如下。资料与方法1。 病例选择标准参照临床皮肤病学1确诊；近期未接受过免疫治疗,且无自身免疫性及其他感染性疾病.1。 一般资料 全部100例均为本院皮肤科门诊患者,随机分为组。治疗组0例，男0例，女2例;年龄5岁；病程1年10例。2组病例一般资料比较差异无统计学意义（P0.5），具有可比性。1。3 治疗方法1.31 对照组 卡介菌多糖核酸注射液（商品名：迪苏

12、，浙江万马药业有限公司,批准文号：国药准字S33020001)0.5 mg，隔日次肌肉注射.1。32 治疗组 在对照组治疗基础上配合中药汤剂口服。药物组成：白花蛇舌草30g，黄柏15 g，苍术10g，牛膝10 g，苦参10 g，土茯苓30 ，炒薏苡仁3 g,防己15g,秦艽15 g,炒麦芽1g，川楝子5g。每日剂，水煎分早晚2次服. 1。33 疗程 组均1日为1个疗程，治疗3个疗程. 疗效标准由于复发性GH常在原发性H痊愈个月后复发，12个月平均复发6次2,故拟定疗效标准如下：痊愈为1个月内未见复发；显效为12个月内复发，但次数不超过次;进步为12个月内复发,但次数不超过次;无效为复发时间和频

13、率不变。结果2. 2组临床疗效比较 见表1。 表12组临床疗效比较(略） 与对照组比较，?0。0 由表1可见，2组总有效率比较差异有统计学意义(.05），治疗组优于对照组。22 组不良反应情况 治疗组3例出现轻度腰酸,未经处理自行缓解，有1例发生胃部不适，可能与空腹服中药有关；对照组4例发生头晕、困倦等不适,未经处理,自行缓解。2组均未发现肝肾功能异常。讨论生殖器疱疹发病率日益增多,研究证实生殖器疱疹患者存在细胞免疫功能的异常3.体内外实验表明,单纯疱疹病毒（HSV）的中和抗体不能阻止HS感染的扩散,也不能预防感染的复发，细胞免疫系统在机体抗HSV感染中起重要作用.卡介菌多糖核酸是从卡介菌中提

14、取的具有多种免疫调节功能的免疫调节剂，含多糖、核酸等多种具有免疫原性的物质,具有提高机体抵抗能力和改变机体免疫状况等作用5。中医学认为，生殖器疱疹属中医学热疮、阴疮、疳疮范畴，系因体内蕴热,外染毒邪，热毒相结于肝胆二经，下注于二阴所致。中药方中白花蛇舌草、土茯苓清热解毒,清利湿热;防己、秦艽祛风湿，清湿热，退虚热，利水消肿；黄柏、苍术、苦参清热燥湿健脾，泻火解毒，利尿;牛膝引血下行，利尿通淋；炒薏苡仁利水渗湿健脾；炒麦芽消食健胃；川楝子行气止痛。诸药合用,共奏清热解毒除湿之功.本观察结果表明，卡介菌多糖核酸联合中药治疗复发性生殖器疱疹优于单纯应用卡介菌多糖核酸治疗,值得临床应用及推广。【参考文

15、献】1 赵辨临床皮肤病学M。版。南京:江苏科学技术出版社，189：250. 2 欧阳恒，王明忠.中西医临床性病学M。北京：中国中医药出版社,1998:73 敖俊红,周礼义,陈兴平，等。 生殖器疱疹患者单一核细胞分泌肿瘤坏死因子、白介素6和HLA类抗原表达的研究J中华皮肤科杂志,2，33（6):04 钱起丰，李宇宁。单纯疱疹病毒2型血清IgG及IM抗体的酶免疫检测J。中华皮肤科杂志,199，28（）:1-1875敖俊红，杨蓉娅,郝震锋，等.卡介菌多糖核酸对生殖器疱疹患者单核细胞功能的影响J。中国皮肤性病学杂志，26,20（12)：74576. 张锦章.中西医结合皮肤性病治疗学M。2版。武汉：湖北

16、科学技术出版社，2001:24。卡介菌多糖核酸在皮肤科中的临床应用摘要 目的：综述卡介菌多糖核酸在皮肤科的应用进展。方法：检索近年来相关的国内外文献进行分析和总结.结果：BCG对病毒性皮肤病,皮炎湿疹，荨麻疹，白癜风等皮肤病有良好的临床疗效。结论：BG-PSN在皮肤科有广泛、积极应用.关键词卡介菌多糖核酸 皮肤科 临床应用卡介菌多糖核酸（BCGPN）是采用热酚法去掉蛋白质研制成的新一代卡介菌提取物,具有免疫调节作用。研究1,2表明它能通过调节机体内的细胞免疫、体液免疫、刺激网状内皮系统,激活单核巨噬细胞功能，增强自然杀伤细胞功能来增强机体抗病能力；还通过稳定肥大细胞,封闭Ig功能,减少脱颗粒细

17、胞释放活性物质，达到抗过敏作用。近年来,卡介菌多糖核酸更广泛应用于临床，现就其应用于皮肤科的临床研究作一综述.1病毒性皮肤病11 疣欧春荣3报道称将治疗组52例尖锐湿疣患者先用二氧化碳激光治疗,当日开始肌注C-P 0。 mg，隔日1次,疗程1个月。对照组仅用激光治疗.结果治疗组痊愈率80。8%,复发率19。2；对照组痊愈率58.5,复发率2。5%,两组痊愈率和复发率差异有显著性（P0。05）。朱国军4对扁平疣37例、寻常疣26例患者中治疗组采用BCGPSN肌内注射每日0.5mg，每周3次。对照组采用聚肌胞2 m肌内注射,隔日次，均连续周。结果显示治疗组和对照组治疗扁平疣有效率分别为86.5%和

18、7.3%，差异有显著性(P05）,治疗寻常疣有效率分别是69和5.（P005）。且治疗组治疗扁平疣4周后痊愈16例,显效7例；对照组痊愈7例，显效6例。治疗组治疗寻常疣4周后痊愈例，显效例；对照组痊愈4例，显效3例.提示BCG-PN起效时间较聚肌胞短. 生殖器疱疹 敖俊红等5应用EISA法和APAAP法检测30例BG-PSN治疗前、后生殖器疱疹患者单核细胞产生TNF-、L-6水平和AI类抗原水平。结果显示BCG-P能提高患者单核细胞产生TNF、I-及HL-II类抗原水平，可以作为生殖器疱疹的辅助治疗手段之一。13带状疱疹，水痘,手足口病潘红梅等6运用CGPS与灯盏细辛注射液治疗联合治疗带状疱疹

19、患者69例，对照组76例用复方丹参注射液治疗,连用2周。结果，治疗组显效率、有效率明显优于对照组(P0.0）.对照组疼痛消失平均为 ，对照组为1 d，差异有显著性(P0。05)。阳剑锋7对45例患儿(其中水痘32例，手足口病13例)均给予斯奇康肌肉注射05 m/次,隔日1次，疗程3次5次,均未给口服药物。结果，所有病例注射斯奇康3次次后全部治愈，其中例2次4次后水疱吸收，瘙痒感觉减轻，余11例在注射第5次亦治愈。2 皮炎、湿疹宋春丽8等采用NF-KB P65EL试剂盒检测NFKB,特应性皮炎患者外周血单一核细胞经CG-PSN干预后N-KB活性降低，细胞因子I、IL12明显升高,gE水平下降(P

20、0.5)；8 时两组有效率为94%和6，差异有显著性(P0。01）.3 荨麻疹韦无边等0报道对照组56例慢性荨麻疹每晚口服赛庚啶2 m,外用止痒药物,观察组58例加用BCGPSN肌肉注射(14岁每次1mg，14岁每次。5 mg），隔日1次，共用2个月。结果显示,观察组治愈率12。1,总有效率9.4,6个月复发率为29。，与对照组差异有显著性(P。05).可见CPSN对慢性荨麻疹具有较好疗效，且可减少复发.4 白癜风任虹等11对治疗组49例白癜风患者采用窄谱中波紫外线与BCG-PSN联合治疗，对照组49例单用窄谱中波紫外线治疗，对两组皮损面积大的进展期患者进行疗效分析。结果治疗组和对照组有效率分

21、别为8。6和5102，差异有显著性(P0。05）。进展期患者治疗组和对照组有效率为.%和42。86，差异有显著性（P005）.5 红斑及红斑鳞屑性皮肤病李永喜等2用LS法检测30例来源于正常对照组、银屑病组及BCG-PSN组外周血单一核细胞培养上清液中IFN和IL-4的量，结果BCGSN组IFN-水平明显低于银屑病组而高于正常对照组(P.05),4水平在组间无明显差异（0.)。CGSN可通过降低IFN水平而对银屑病起到治疗作用.周聪和等1将治疗组34例玫瑰糠疹患者肌注BCG-PSN每次1mg， 隔日1次，1例对照组肌注维生素15 g,每日1次，口服酮替芬、维生素C、葡萄糖酸钙，外涂复方炉甘石洗

22、剂，每日3次，共治疗3周。结果：治疗组有效率824%，对照组有效率524,因此，BCGS治疗玫瑰糠疹有一定临床疗效.6痤疮甄莉1将治疗组31例寻常性痤疮患者口服黄柏胶囊及肌注斯奇康1ml/次，隔日1次，共7次.对照组29例口服黄柏胶囊。结果显示，两药联合有效率77，对照组4,差异有显著性（P0.0）。7 过敏性紫癜王哲等1将对照组30例过敏性紫癜患者常规治疗,治疗组4例加用BCGPSN肌肉注射1 l/次，隔日次；6次后每周2次；6次后改为每周1次,共6次，总疗程3个月。结果，治疗组总有效率9。9，明显高于对照组7.(P0。0），CPS可提高过敏性紫癜疗效，缩短病程,促进患者病情康复。8 非淋菌

23、性尿道炎黄永华等16报道将非淋菌性尿道炎治疗组6例采用GPSN肌肉注射2 l，隔日1次，14 d为1疗程,联合口服可乐必妥02g,2次/d，共10 d。对照组56例单用可乐必妥口服治疗。结果，治疗组总有效率为.3，显著高于对照组804(P.0）,CG-SN联合可乐必妥治疗非淋菌性尿道炎可获得较好临床疗效.【参考文献】刘桂珍, 姜志平, 吴晋湘， 等. 卡介菌多糖核酸的抗炎和抗过敏作用J.中国药理学通报,0，20(10)：117-181。2 陈兴平, 李永喜 ,邓云华, 等卡介菌多糖核酸对免疫抑制小鼠T淋巴细胞亚群的影响J.华中科技大学学报(医学版）,2002,31(）：6483 欧春荣二氧化碳

24、激光联合卡介菌多糖核酸治疗尖锐湿疣2例疗效观察。岭南皮肤性病科杂志，2006，13（1):3435。4 朱国军。卡介菌多糖核酸对扁平疣，寻常疣的疗效观察J.临床军医杂志，2005,33（5)：587-88. 敖俊红， 杨蓉娅， 郝震锋，等 卡介菌多糖核酸对生殖器疱疹患者单核学报功能的影响 J中国皮肤性病学杂志， 006, 20()：745746 潘红梅，周 健,陈明珠。灯盏细辛注射液与斯奇康联合治疗带状疱疹6例疗效观察J云南中医中药杂志，2005，（3):29.7阳剑锋. 斯奇康治疗45例小儿病毒性皮肤病的临床观察 华夏医学，001，1（6）:962。8 宋春丽, 文海泉， 肖山荣，等。 卡介

25、菌多糖核酸调节特应性皮炎患者P中F-K和h1/Th2细胞因子的表达J.中华皮肤科杂志,007，4(）:424。1。卡介菌多糖核酸注射液 (国药准字S61020 西安安泰药业有限公司8）.卡介菌多糖核酸注射液 （国药准字S200402 陕西医药控股集团生物制品有限公司 869）3卡介菌多糖核酸注射液 （国药准字9983036成都生物制品研究所有限责任公司 869）4。卡介菌多糖核酸注射液（国药准字S302001 浙江万马药业有限公司 869）5。卡介菌多糖核酸注射液(国药准字S200019 湖南斯奇生物制药有限公司 869）卡介菌多糖、核酸制剂 (国药准字S04303吉林亚泰生物药业股份有限公司 869）文中如有不足，请您见谅！7 / 7