GMP之四__厂房与设施

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1、本单元内容本单元内容1 我国我国GMP对厂房和设施的规定及对厂房和设施的规定及认证检查标准认证检查标准2 厂房的总体设计与要求厂房的总体设计与要求3 设施及空气洁净技术概述设施及空气洁净技术概述4 药品生产企业厂房布局实例药品生产企业厂房布局实例5 实验动物房的设计与要求实验动物房的设计与要求1 我国我国GMP对厂房和设施的规定对厂房和设施的规定及认证检查标准及认证检查标准w一、我国一、我国98版版GMP的规定的规定w我国我国98版版GMP中关于中关于“厂房与设施厂房与设施”的规定共的规定共23条，条，对药品生产企业制剂生产全过程与原料药生产中影响药对药品生产企业制剂生产全过程与原料药生产中影

2、响药品质量的关键工序所需要的厂房与设施做了比较细致的品质量的关键工序所需要的厂房与设施做了比较细致的规定规定药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍作不得相互妨碍89

3、一、我国一、我国GMP的规定的规定w厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施w在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室。洁净室(区区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁于清洁w生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空

4、间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染w洁净室洁净室(区区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位位10111312一、我国一、我国GMP的规定的规定w洁净室洁净室(区区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生

5、产部勒克斯；对照度有特殊要求的生产部门可设置局部照明。厂房应有应急照明设施门可设置局部照明。厂房应有应急照明设施w进入洁净室进入洁净室(区区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。洁净室划分空气洁净度级别。洁净室(区区)内空气的微生物数和内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档w洁净室洁净室(区区)的窗房、天棚及进入室内的管道、风口、灯的窗房、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净度级别具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净度级别不同的相邻房间之间的静压差应

6、大于不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室帕，洁净室(区区)与室外大气的静压差应大于与室外大气的静压差应大于10 帕，并应有指示压差的帕，并应有指示压差的装置装置141516一、我国一、我国GMP的规定的规定w洁净室洁净室(区区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在适应。无特殊要求时，温度应控制在1826，相对，相对湿度控制在湿度控制在4565%w洁净室洁净室(区区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染内安装的水池、地漏不得对药品产生污染w不同空气洁净度级别的洁净室不同空气洁净度级别的洁净室(区区)之间的人员及物料出

7、之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施入，应有防止交叉污染的措施w生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产风口；生产-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开18191720一、我国一、我国GMP的规定的规定w避

8、孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统。放药品应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统。放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定w生产用菌毒种与非

9、生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系

10、统独立的空气净化系统2221一、我国一、我国GMP的规定的规定w中药制剂的生产操作区应与中药材的前处理、提取、中药制剂的生产操作区应与中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作区严格分开区严格分开w厂房必要时应有防尘及捕尘设施厂房必要时应有防尘及捕尘设施w与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求体应经净化处理，符合生产要求w仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。仓

11、储度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的设施防止污染和交叉污染的设施23242526一、我国一、我国GMP的规定的规定w根据药品生产工艺要求，洁净室根据药品生产工艺要求，洁净室(区区)内设置的称量室和内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与生产要求一致，并有捕尘备料室，空气洁净度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施和防止交叉污染的设施w质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留

12、样观质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验应与药品生产区分开。生物检定、察以及其它各类实验应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行w对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施施w实验动物房应与其它区域严格分开，其设计建造应符合实验动物房应与其它区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定国家有关规定2728293098版洁净室（区）空气洁净度等级

13、表版洁净室（区）空气洁净度等级表洁净度等洁净度等级级尘粒最大允许数立方米尘粒最大允许数立方米微生物最大允许数微生物最大允许数0.5um5um浮游菌浮游菌(m3)沉降菌皿沉降菌皿100级3,50005110,000级350,0002,0001003100,000级3,500,00020,00050010300,000级10,500,00060,00015注注表中是各级别的尘粒和微生物最大允许数，表中数据为静表中是各级别的尘粒和微生物最大允许数，表中数据为静态监测数据，数据为平均值，沉降菌使用直径态监测数据，数据为平均值，沉降菌使用直径9厘米培养皿取厘米培养皿取样，暴露室内不低于样，暴露室内不低于

14、30分钟分钟 二、二、2011版版GMP的相关规定的相关规定w新版新版GMP对对“厂房和设施厂房和设施”的规定分为原则的规定分为原则(8条条)、生产区、生产区(11条条)、仓储区、仓储区(6条条)、质量控制区、质量控制区(5条条)和辅助区和辅助区(3条条)五个部分共五个部分共33条。条。w（一）原则（一）原则w厂房的厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。w应当根据厂房及生产防

15、护措施应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址综合考虑选址，厂房所处，厂房所处的环境应当能够的环境应当能够最大限度地降低最大限度地降低物料或产品遭受污染的物料或产品遭受污染的风险。风险。39382011版版GMP（一）原则（一）原则w企业应当企业应当有整洁有整洁的生产环境；厂区的的生产环境；厂区的地面、路面及地面、路面及运输运输等不应当对药品的生产造成污染；等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政生产、行政、生活和辅助区、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的碍；厂区和厂房内的人、物流人、物流走向应当合理。走向应当合理。w应当对厂房进行适当维护

16、，并确保维修活动不影响应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。进行清洁或必要的消毒。w厂房应当厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风有适当的照明、温度、湿度和通风，确保，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响或间接地受到影响。4041422011版版GMP（一）原则（一）原则w厂房、设施的厂房、设施的设计和安装设计和安装应当能够有效防止应当能够有效防止昆虫或其它动物昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施进入。应当

17、采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。对设备、物料、产品造成污染。w应当采取适当措施，防止未经批准人员的进应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。本区工作人员的直接通道。w应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的改造后的竣工图纸竣工图纸。4344452011版版GMP(二二)生产区生产区w为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和

18、设备应当根据所生产设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：列要求：(一一)应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有并有相应评估报告；相应评估报告；(二二)生产特殊性质的药品，生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生

19、物制备而成的药品），的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；风口应当远离其他空气净化系统的进风口；46(三三)生产生产-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；和设备，并与其他药品

20、生产区严格分开；(四四)生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；生产方式共用同一生产设施和设备；(五五)用于上述第（二）、（三）、（四）项的空用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其气净化系统，其排风排风应当经过净化处理；应当经过净化处理；(六六)药品生产厂房不得用于

21、生产对药品质量有不药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。利影响的非药用产品。2011版版GMP(二二)生产区生产区w生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放序地存放设备、物料、中间产品、待包装产设备、物料、中间产品、待包装产品和成品品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。或差错。472011版版GMP(二二)生产区生产区w应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置置空

22、调净化系统空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于差应当不低于10帕斯卡帕斯卡。必要时，。必要时，相同洁净度级别的不相同洁净度级别的不同功能区域同功能区域(操作间操作间)之间也应当保持适当的压差梯度之间也应当保持适当的压差梯度。口服液体和固体制剂、腔道用药口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药含直肠用药)、表皮、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直

23、接接外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品无菌药品”附录中附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。482011版版GMP(二二)生产区生产区w洁净区的洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。，便

24、于有效清洁，必要时应当进行消毒。w各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。在生产区外部对其进行维护。w排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。，以方便清洁和消毒。w制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。进行。495051522

25、011版版GMP(二二)生产区生产区w产尘操作间产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间、包装等操作间)应当保持相对负压或采取专门的措应当保持相对负压或采取专门的措施，施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。w用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以以避免混淆或交叉污染避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。线，应当有隔离措施。w生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应生产区应当有适度的照明，目视操作区域的

26、照明应当满足操作要求。当满足操作要求。w生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。给药品带来质量风险。535455562011版版GMP(三三)仓储区仓储区w仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。w仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应

27、当能够满足物料或产有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。求，并进行检查和监控。w高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。安全的区域。5958572011版版GMP(三三)仓储区仓储区w接收、发放和发运区域接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外设施应当能够确保到货

28、物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁包装进行必要的清洁。w如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。同等的安全性。w通常应当有单独的通常应当有单独的物料取样区物料取样区。取样区的空气洁净取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用如

29、在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。6061622011版版GMP(四四)质量控制区质量控制区w质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。w实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察、样品的存放以及记录的保存。和稳定性考察、样品

30、的存放以及记录的保存。w必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。w处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。国家的有关要求。w实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道的专用通道63646566672011版版GMP(四四

31、)辅助区辅助区w休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。量控制区造成不良影响。w更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。区直接相通。w维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。的房间或工具柜中。6869702 厂房的总体设计与要求厂房的总体设计与要求w一、法规依据一、法规依据wGMP是对药

32、品生产企业厂房与设施等硬件的则要求是对药品生产企业厂房与设施等硬件的则要求，如果是药品的出口，如果是药品的出口，还必须根据进口国有关法律法规，符合进口国有关还必须根据进口国有关法律法规，符合进口国有关的具体的通用的技术规范的具体的通用的技术规范w厂房和设施涉及的规范或标准厂房和设施涉及的规范或标准一、法规依据一、法规依据w1.建筑工程行业标准建筑工程行业标准（1）建筑照明术语标准）建筑照明术语标准 JGJ/T 119-98（2）工业厂房墙板设计与施工规程）工业厂房墙板设计与施工规程JGJ2-79（3）办公建筑设计规范）办公建筑设计规范JGJ67-89（4）洁净室施工及验收规范）洁净室施工及验收

33、规范JGJ71-90（5）玻璃幕墙工程技术规范）玻璃幕墙工程技术规范JGJ102-96（6）中国工程建设标准化协会标准目录，建筑与）中国工程建设标准化协会标准目录，建筑与建筑群综合布线系统工程设计规范建筑群综合布线系统工程设计规范CECS72:95等等一、法规依据一、法规依据w2.国家标准国家标准（1）洁净厂房设计规范）洁净厂房设计规范GBJ73-84（2）建筑设计防火规范）建筑设计防火规范GBJ16-87等等w国际上公认的通用技术规范有：国际上公认的通用技术规范有：美国的标准美国的标准209B、209C、209D、209E等等英国的标准英国的标准BS5295日本的标准日本的标准JISB992

34、0一、法规依据一、法规依据w3.其他规范及标准其他规范及标准（1）工业企业设计卫生标准）工业企业设计卫生标准TJ36-79（2）化工企业爆炸和火灾危险环境电力设计规）化工企业爆炸和火灾危险环境电力设计规程程HGJ21-89（3）厂矿道路设计规范）厂矿道路设计规范TJ22-77（4）给水）给水-排水设计规范排水设计规范TJ13-74（5）采暖通风空调设计规范）采暖通风空调设计规范TJ179-75（6）采光设计标准）采光设计标准TJ33-77（7）照明设计标准）照明设计标准TJ34-9等等二、厂址选择二、厂址选择w（一）影响厂址选择的主要因素（一）影响厂址选择的主要因素w1、环境、气候条件和空气质

35、量、环境、气候条件和空气质量单考虑技术因素：气候条件是主要因素，避免设置在潮单考虑技术因素：气候条件是主要因素，避免设置在潮湿或干旱、少雨或沙尘暴频繁的地区。湿或干旱、少雨或沙尘暴频繁的地区。药品生产企业应选择空气条件良好、无水土污染和污染药品生产企业应选择空气条件良好、无水土污染和污染排放源的地区，所选地区应水源充足，能满足生产用水排放源的地区，所选地区应水源充足，能满足生产用水质量标准要求，并远离空气中含质量标准要求，并远离空气中含SO2和氯气等工业废气较和氯气等工业废气较多的工业区、化工区多的工业区、化工区邻近铁路或公路区域扬尘较大，容易使空气质量遭到破邻近铁路或公路区域扬尘较大，容易使

36、空气质量遭到破坏，选择厂址时应避免靠近公路和铁路坏，选择厂址时应避免靠近公路和铁路2、竞争、税收等、竞争、税收等w厂址的选择应在厂址的选择应在经济繁荣、税收等负担合理经济繁荣、税收等负担合理、竞争公平、竞争公平的区域的区域经济繁荣则购买力相对较强经济繁荣则购买力相对较强税收等负担合理有利于企业的发展税收等负担合理有利于企业的发展竞争公平有利于企业获得合理的报酬，也说明市竞争公平有利于企业获得合理的报酬，也说明市场发育正常场发育正常地方保护主义也是企业选址的一个考虑要件，但地方保护主义也是企业选址的一个考虑要件，但是起到的作用通常负面占多数是起到的作用通常负面占多数3、投资、成本因素、投资、成本

37、因素w先期投资：为了建造厂房、购置和安装设备先期投资：为了建造厂房、购置和安装设备以及支付各项工程费用，需要投放的资金以及支付各项工程费用，需要投放的资金w先期投资通常大部分转化为固定资产，后期先期投资通常大部分转化为固定资产，后期投入的原辅料、燃料、电力、管理费和人员投入的原辅料、燃料、电力、管理费和人员工资等费用构成企业投资的工资等费用构成企业投资的“总成本总成本”。它。它又可以分为经营成本和维持成本又可以分为经营成本和维持成本w选址时要考虑原辅料成本低廉、动力资源充选址时要考虑原辅料成本低廉、动力资源充足且价格低廉、劳动力成本较低、运输便利足且价格低廉、劳动力成本较低、运输便利且成本低廉

38、的区域且成本低廉的区域（二）厂址选择的步骤与方法（二）厂址选择的步骤与方法三、厂区规划布局三、厂区规划布局w（一）厂区布局原则（一）厂区布局原则防止交叉污染原则防止交叉污染原则防止差错原则防止差错原则精细原则精细原则综合治理原则综合治理原则适用与经济原则适用与经济原则重在保持与发展的原则重在保持与发展的原则w环境无污染，厂区要整洁，区间不妨碍，发展环境无污染，厂区要整洁，区间不妨碍，发展有余地有余地(二二)总体布局总体布局w从整体上讲，药品生产企业的运行通常归类成为生产、从整体上讲，药品生产企业的运行通常归类成为生产、行政、生活、辅助四大功能，因而厂区可以划分成这四行政、生活、辅助四大功能，因

39、而厂区可以划分成这四大区域，其中每一大区域又是由若干个小区域（或称子大区域，其中每一大区域又是由若干个小区域（或称子功能区域）所组成。它们的识别、划分、间隔、衔接、功能区域）所组成。它们的识别、划分、间隔、衔接、组合，这是总体布局与设计中首要考虑的组合，这是总体布局与设计中首要考虑的w洁净厂房和洁净厂房和/与之相关的组成生产区，一般生产厂房、与之相关的组成生产区，一般生产厂房、仓储、锅炉房、三废处理站等组成辅助区，办公楼等行仓储、锅炉房、三废处理站等组成辅助区，办公楼等行政用房、食堂、普通浴室等生活设施等组成行政和生活政用房、食堂、普通浴室等生活设施等组成行政和生活区区w各区的布置和设置，应符

40、合生产要求，做到划分明确、各区的布置和设置，应符合生产要求，做到划分明确、易于识别、间隔清晰、衔接合理、组合方便。在总体布易于识别、间隔清晰、衔接合理、组合方便。在总体布局上，还应注意各区比例适当，做到流程通畅快捷，通局上，还应注意各区比例适当，做到流程通畅快捷，通道规范整洁，环境宜人美观道规范整洁，环境宜人美观厂区规划和工艺布局厂区规划和工艺布局w厂区规划要考虑到主车间和辅助车间的平面布置，厂区规划要考虑到主车间和辅助车间的平面布置，人流物流通道分开，洁净厂房周围道路宽敞，能通人流物流通道分开，洁净厂房周围道路宽敞，能通过消防车辆。道路选择要选用整体性好，发尘少的过消防车辆。道路选择要选用整

41、体性好，发尘少的覆面材料覆面材料w工艺布局要遵循工艺布局要遵循“三协调三协调”原则：原则：工艺流程布局应注意工艺流程布局应注意w人员与物料的出入门必须分别设置，人员与物料的出入门必须分别设置，原敷料和成品出入原敷料和成品出入口分开。口分开。极易造成污染的物料和废弃物必须设置专用出极易造成污染的物料和废弃物必须设置专用出入口，入口，洁净厂房内的物料传递路线尽量要短洁净厂房内的物料传递路线尽量要短（应与洁净室的要求相应）应与洁净室的要求相应）w生产区域生产区域，减少生产流程的迂回、往返，减少生产流程的迂回、往返w操作区内只允许放置与操作有关的物料，设置必要的工操作区内只允许放置与操作有关的物料，设

42、置必要的工艺设备。用于制造、贮存的区域不得用作非区域内工作艺设备。用于制造、贮存的区域不得用作非区域内工作人员的通道人员的通道w人员和物料使用的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净区内人员和物料使用的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净区内，必须设置时，电梯前应设气闸室，必须设置时，电梯前应设气闸室洁净室房间的布局洁净室房间的布局w空气洁净度高的房间或区域布置在人员最少空气洁净度高的房间或区域布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房到达的地方，并宜靠近空调机房w不同洁净级别的房间或区域宜不同洁净级别的房间或区域宜生产辅助用室的布置生产辅助用室的布置w设备及容器具清洗室设备及容器具清洗室，万级区的清洗室可放在

43、本区，万级区的清洗室可放在本区域内，百级、万级区内的设备及容器具清洗室设在域内，百级、万级区内的设备及容器具清洗室设在本区域外，本区域外，w清洁工具洗涤、存放室宜设在洁净区域外清洁工具洗涤、存放室宜设在洁净区域外w洁净工作服的洗涤、干燥室的洁净级别可低于生产洁净工作服的洗涤、干燥室的洁净级别可低于生产区一个级别。区一个级别。w维修保养室不宜设在洁净生产区内维修保养室不宜设在洁净生产区内绿化总体布局绿化总体布局w洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区内的露洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区内的露土面积。土面积。w宜宜w厂区内道路必须人流物流分开，两旁可植上厂区内道路必须人流物流分开，两旁可植上常青的行道

44、树常青的行道树四、厂房设计和厂房布局四、厂房设计和厂房布局w厂房设计是一项专业技术性很强的工作，必须符合厂房设计是一项专业技术性很强的工作，必须符合相关的技术法规和国家标准，符合相关的技术法规和国家标准，符合GMP的基本原则的基本原则w对厂房设计的要求需要保证工艺合理布局，使人为对厂房设计的要求需要保证工艺合理布局，使人为差错控制在最低限度，有效地防止药品受到污染和差错控制在最低限度，有效地防止药品受到污染和质量下降，在可能的条件下，应积极采用先进技术质量下降，在可能的条件下，应积极采用先进技术，既满足当前产品工艺要求，也适当考虑今后发展，既满足当前产品工艺要求，也适当考虑今后发展需要需要（一

45、）常规要求（一）常规要求w1、车间底层的室内标高、车间底层的室内标高不论是多层或单层，均应高出室外地坪不论是多层或单层，均应高出室外地坪0.51.5m，生，生产车间的层高为产车间的层高为2.83.5m,技术夹层净高技术夹层净高1.22.2m，库房层高库房层高4.56m，一般办公室等高度为，一般办公室等高度为2.63.2mw2、楼层地面承重、楼层地面承重生产车间生产车间1000kg/m2；库房；库房1500kg/m2；实验室；实验室800kg/m2；办公室等；办公室等300kg/m2w3、各部分建筑面积的分配比例、各部分建筑面积的分配比例厂房占厂区总面积：厂房占厂区总面积：15%；生产车间占总建

46、筑面积；生产车间占总建筑面积30%；库房占；库房占30%，管理及服务部门，管理及服务部门15%；其他；其他10%（二）车间体型设计（二）车间体型设计w按按等要求等要求，参照国内外新建符合，参照国内外新建符合GMP厂房的设计，厂房的设计，建造建造，同时也可设计成，同时也可设计成的厂房，其优点有：的厂房，其优点有：大跨度厂房柱子减少，分隔房间灵活、紧凑、节省面积大跨度厂房柱子减少，分隔房间灵活、紧凑、节省面积外墙面积最少，能耗少，受外界污染少外墙面积最少，能耗少，受外界污染少车间可按工艺流程布局的合理紧凑，交叉污染少车间可按工艺流程布局的合理紧凑，交叉污染少投资省、上马快，尤其对地质条件差的地方，

47、可以大大节投资省、上马快，尤其对地质条件差的地方，可以大大节省基础投资省基础投资设置安装方便设置安装方便物料、半成品及成品输送易于机械化物料、半成品及成品输送易于机械化（三）室内装修（三）室内装修w装修选材时要考虑到材料是否耐清洗、有无空隙裂装修选材时要考虑到材料是否耐清洗、有无空隙裂缝、表面平整度、是否脱落颗粒物，同时还要考虑缝、表面平整度、是否脱落颗粒物，同时还要考虑到使用寿命、施工简单与否、价格、来源到使用寿命、施工简单与否、价格、来源等等1、地面及地坪、地面及地坪地面采用不裂、不脆和易清洗的无孔材料，且须气密，防地面采用不裂、不脆和易清洗的无孔材料，且须气密，防潮和减少尘埃积聚。通常采

48、用的材料有水泥砂浆地面、水潮和减少尘埃积聚。通常采用的材料有水泥砂浆地面、水磨石地面、塑料地面、耐酸磁板地面、玻璃钢地面、磨石地面、塑料地面、耐酸磁板地面、玻璃钢地面、2、墙面与墙体、墙面与墙体墙面和地面、天花板一样，应选用表面光滑易于清洗的材墙面和地面、天花板一样，应选用表面光滑易于清洗的材料，如白磁板、油漆等，料，如白磁板、油漆等，（三）室内装修（三）室内装修（四）车间布局（四）车间布局1、确定厂房组成方式、确定厂房组成方式w常见厂房组成形式分为常见厂房组成形式分为单体式和集中式单体式和集中式两种两种，这种布置适用于生产规模大、各，这种布置适用于生产规模大、各工段生产特点差异显著的药品生产

49、企业，多见于原料药生工段生产特点差异显著的药品生产企业，多见于原料药生产企业产企业，多见于小批量制剂或原料，多见于小批量制剂或原料药生产药生产w厂房的层数可分为厂房的层数可分为单层和多层单层和多层，厂房平面形状常见，厂房平面形状常见的有的有长方形，长方形，L型、型、T型等形状，一般以长方形厂房型等形状，一般以长方形厂房最为多见最为多见2、确定工艺步骤的相对位置、确定工艺步骤的相对位置w工艺布局的合理性取决于三方面，工艺布局的合理性取决于三方面，人流物流人流物流的合理性、工艺流程的衔接以及工艺流程和的合理性、工艺流程的衔接以及工艺流程和所要求的空气洁净级别的协调所要求的空气洁净级别的协调。工艺布

50、局的。工艺布局的方式多种多样，通常可以归纳为：方式多种多样，通常可以归纳为：工艺布局模式工艺布局模式产品单一化（专用化）布局模式产品单一化（专用化）布局模式单元定位布局模式单元定位布局模式（1）工艺布局模式）工艺布局模式w工艺布局模式工艺布局模式适用于不须使用专用封闭生产线，工序衔接连适用于不须使用专用封闭生产线，工序衔接连续性不强，更换具有同类工序的生产品种时设备不须大规模续性不强，更换具有同类工序的生产品种时设备不须大规模调整的厂房调整的厂房；，如临床试验阶段、中试放大生产或上市后第，如临床试验阶段、中试放大生产或上市后第期期临床试验用药的生产临床试验用药的生产w特点是特点是，但设备利用率

51、低，效率相对较低，但设备利用率低，效率相对较低w可分为可分为两种组织方式，两种组织方式，即设备相对固定，不同产品不同工艺即设备相对固定，不同产品不同工艺流程与之相适应；或选择一套或几套设备，换一个生产品种流程与之相适应；或选择一套或几套设备，换一个生产品种就换部分设备就换部分设备w布局时，布局时，首先将工序步骤绘成平面示意图，然后按物流最快首先将工序步骤绘成平面示意图，然后按物流最快捷没有交叉和迂回的原则，确定各工序的实际位置。各工序捷没有交叉和迂回的原则，确定各工序的实际位置。各工序的实际位置确定后，确定物料暂存区的位置的实际位置确定后，确定物料暂存区的位置（2）产品单一化布局模式）产品单一

52、化布局模式w产品单一化布局适用于产品单一化布局适用于专用流水线生产的产专用流水线生产的产品，生产节奏平稳，物料单向移动，工序步品，生产节奏平稳，物料单向移动，工序步骤划分明确，骤划分明确，如葡萄糖大输液的生产线，只如葡萄糖大输液的生产线，只要所要求的空气洁净级别与工序要求匹配即要所要求的空气洁净级别与工序要求匹配即可可（3）单元定位布局模式）单元定位布局模式w单元定位布局也可称为单元定位布局也可称为“模块式布局模块式布局”。适。适用于生产品种繁多，在同一生产厂房内既有用于生产品种繁多，在同一生产厂房内既有，又有，又有w布局时首先按照生产规模划分生产模块的区布局时首先按照生产规模划分生产模块的区

53、域，然后，在模块内部采用工艺布局模式或域，然后，在模块内部采用工艺布局模式或产品布局模式产品布局模式3、确定各工艺步骤的空气洁净级、确定各工艺步骤的空气洁净级别别w空气净化的效果以空气洁净度级别来表示，含尘粒空气净化的效果以空气洁净度级别来表示，含尘粒浓度高则洁净度低，反之则洁净度高浓度高则洁净度低，反之则洁净度高w药品生产区域可分为药品生产区域可分为3、确定各工艺步骤的空气洁净级、确定各工艺步骤的空气洁净级别别w空气洁净级别的确定取决于品种、剂型、工序等方面的空气洁净级别的确定取决于品种、剂型、工序等方面的质量特性和技术要求及方法质量特性和技术要求及方法。在操作状态下测定为动态，反之。在操作

54、状态下测定为动态，反之为静态。通常采用的是静态测定为静态。通常采用的是静态测定。3、确定各工艺步骤的空气洁净级、确定各工艺步骤的空气洁净级别别w（1）洁净室（区）洁净原则）洁净室（区）洁净原则进入洁净室的空气须净化并有适合的温湿度进入洁净室的空气须净化并有适合的温湿度应按生产工艺流程的要求划分洁净级别区域，分级处理应按生产工艺流程的要求划分洁净级别区域，分级处理洁净室的结构、设施的安装及使用能防止非洁净空气进入洁净室的结构、设施的安装及使用能防止非洁净空气进入房间、走道应保持适当压力，预防、减少污染或交叉污染房间、走道应保持适当压力，预防、减少污染或交叉污染人员、物质的进出与流动、越级应有预防

55、、减少、清除污人员、物质的进出与流动、越级应有预防、减少、清除污染（交叉污染）的场所与设施、控制程序染（交叉污染）的场所与设施、控制程序室内表面和设施应能方便、有效地得到清洁和保持室内表面和设施应能方便、有效地得到清洁和保持洁净室内应有能够提供满足生产操作要求，预防、减少污洁净室内应有能够提供满足生产操作要求，预防、减少污染（交叉污染）与差错的足够条件染（交叉污染）与差错的足够条件（2）洁净室（区）洁净措施）洁净室（区）洁净措施w净化空调系统使用合理净化空调系统使用合理进入室内的空气经空调系统处理后，所含尘埃粒子进入室内的空气经空调系统处理后，所含尘埃粒子数数/m3与微生物数与微生物数/m3低

56、于该室相应的限量低于该室相应的限量进入室内的气体流量、气流组织与分布应均匀合理进入室内的气体流量、气流组织与分布应均匀合理，使尘埃粒子不被积聚，并能及时有效地被净化空，使尘埃粒子不被积聚，并能及时有效地被净化空气的流动所排出气的流动所排出能够较好地防止尘埃粒子的散发或扩散能够较好地防止尘埃粒子的散发或扩散能够提供生产工艺操作所需要的温湿度能够提供生产工艺操作所需要的温湿度净化空调系统中各子系统如送风、回风系统，多效净化空调系统中各子系统如送风、回风系统，多效过滤系统，空气分布系统，冷却与加热、加湿与去过滤系统，空气分布系统，冷却与加热、加湿与去湿系统、控制与调节系统等能相互匹配协调湿系统、控制

57、与调节系统等能相互匹配协调洁净级别匹配合理洁净级别匹配合理w空气洁净度高低与洁净室的造价、运行费用、管理费用空气洁净度高低与洁净室的造价、运行费用、管理费用成正比；同时，不同的药品，由于剂型、生产工艺流程成正比；同时，不同的药品，由于剂型、生产工艺流程、生产工序、用途、给药方式、灭菌方式、工艺要求、生产工序、用途、给药方式、灭菌方式、工艺要求、生产内容以及法定标准中的质量项目的不同，对空气洁生产内容以及法定标准中的质量项目的不同，对空气洁净级别的要求也各有不同，只要在适当的洁净状态下即净级别的要求也各有不同，只要在适当的洁净状态下即能满足药品生产质量的要求能满足药品生产质量的要求w所以空气洁净

58、级别只要和所生产药品的洁净要求相匹配所以空气洁净级别只要和所生产药品的洁净要求相匹配即可，这具有十分现实的经济意义即可，这具有十分现实的经济意义人流净化人流净化w人是洁净室最主要的污染源，因此人是洁净室最主要的污染源，因此应设立独立的人应设立独立的人流出入口和人员净化场所，流出入口和人员净化场所，人员净化场所通常由雨人员净化场所通常由雨具存放、换鞋、存外衣、盥洗、浴室。穿戴洁净工具存放、换鞋、存外衣、盥洗、浴室。穿戴洁净工作服、气闸或空气吹淋室等组成，其空气洁净要求作服、气闸或空气吹淋室等组成，其空气洁净要求与进入的生产区域的洁净要求相适应与进入的生产区域的洁净要求相适应w室内不宜设电梯室内不

59、宜设电梯。如果必须设置，则电梯与洁净室。如果必须设置，则电梯与洁净室之间应设气闸或设计其他措施，通过不同级别的洁之间应设气闸或设计其他措施，通过不同级别的洁净区应有缓冲设施净区应有缓冲设施w设置通道时，应保证此通道直接到达每一个工作岗设置通道时，应保证此通道直接到达每一个工作岗位，物料通道尽量不用洁净室外共用的通道位，物料通道尽量不用洁净室外共用的通道物流净化物流净化w物流是指药品生产所需的物料与所产生的中间体、半成品等物流是指药品生产所需的物料与所产生的中间体、半成品等物资出入洁净室并在其内部的流动，是又一主要污染源物资出入洁净室并在其内部的流动，是又一主要污染源并置于入并置于入口处附近口处

60、附近。物流净化用室通常包含外包装清洁、去外包装、。物流净化用室通常包含外包装清洁、去外包装、缓冲、换上洁净包装、气闸（传递窗或柜）、多次清洗、干缓冲、换上洁净包装、气闸（传递窗或柜）、多次清洗、干燥、灭菌等内容，视剂型、品种不同而区别。物流净化用室燥、灭菌等内容，视剂型、品种不同而区别。物流净化用室应按洁净度由低到高的顺序进行布置，洁净级别与生产流程应按洁净度由低到高的顺序进行布置，洁净级别与生产流程相适应相适应w物料与人员出入口处应分别分开设置。物料与人员出入口处应分别分开设置。成品与辅料、包装材成品与辅料、包装材料料出入口也应分别设置出入口也应分别设置尽量减少停留时间尽量减少停留时间（3）

61、生产区域的划分）生产区域的划分wGMP附录部分按照无菌药品、非无菌药品、原料药附录部分按照无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药六个类别，分别对、生物制品、放射性药品、中药六个类别，分别对工艺要求的空气洁净度级别加以划分工艺要求的空气洁净度级别加以划分无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。主要为注射剂、粉针剂、角膜创伤和手术用滴眼剂等。主要为注射剂、粉针剂、角膜创伤和手术用滴眼剂等，生产工艺的控制要点：，生产工艺的控制要点：w最终灭菌药品主要通过制品的最终灭菌措施来完成最终灭菌药品主要通过制品的最终灭菌措施来完成w非

62、最终灭菌药品的无菌要求主要通过控制每一操作步非最终灭菌药品的无菌要求主要通过控制每一操作步骤来完成骤来完成非无菌药品是指法定药品标准中未列无菌检查项目的制非无菌药品是指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂，包括口服固体、液体制剂，腔道给药制剂、表皮外剂，包括口服固体、液体制剂，腔道给药制剂、表皮外用制剂等用制剂等（4）洁净室（区）布置的原则）洁净室（区）布置的原则w为了提高净化效果，洁净室（区）的布局遵为了提高净化效果，洁净室（区）的布局遵循以下原则循以下原则:不同洁净级别的房间和区域，宜按洁净度不同洁净级别的房间和区域，宜按洁净度级别由高到低的顺序由内向外布置级别由高到低的顺序由内向外布置空

63、气洁净级别相同的房间应尽量集中空气洁净级别相同的房间应尽量集中4、确定贮藏、动力、清洗等辅助、确定贮藏、动力、清洗等辅助用室的位置用室的位置w（1）仓储区、原料取样室和物料暂存室）仓储区、原料取样室和物料暂存室w仓储区要保持清洁和干燥，内可设原料取样室。取样环境的仓储区要保持清洁和干燥，内可设原料取样室。取样环境的空气洁净度级别与生产工艺一致空气洁净度级别与生产工艺一致w物料暂存室是降低人为差错，防止生产中混药，保证产品质物料暂存室是降低人为差错，防止生产中混药，保证产品质量的重要措施。量的重要措施。主要有两种设置方式：主要有两种设置方式：。暂。暂存区和生产区的距离要尽量缩短，以减少污染存区和

64、生产区的距离要尽量缩短，以减少污染分散式设置主要由中小企业采用，如片剂生产车间中的分散式设置主要由中小企业采用，如片剂生产车间中的颗粒中间站、素片中间站、包衣片中间站等，靠近生产颗粒中间站、素片中间站、包衣片中间站等，靠近生产区，不易引起混药区，不易引起混药集中式设置则主要有大企业和合资企业采用，在生产过集中式设置则主要有大企业和合资企业采用，在生产过程中只设一个中间站，专人负责，划区管理，并加以明程中只设一个中间站，专人负责，划区管理，并加以明显标记显标记（2）动力室）动力室w配电室和空调机房等动力室应靠近厂房外层配电室和空调机房等动力室应靠近厂房外层，并与洁净度级别较高的洁净室（区）相邻，

65、并与洁净度级别较高的洁净室（区）相邻w配电室应靠近车间电力负荷最大的区域，真配电室应靠近车间电力负荷最大的区域，真空泵临近真空要求高、使用频繁的设备空泵临近真空要求高、使用频繁的设备（3）设备容器具清洗室（区）设备容器具清洗室（区）w清洗工作暴露在空气中进行清洗工作暴露在空气中进行十万级区的设备及容器具清洗室可放在本区域内十万级区的设备及容器具清洗室可放在本区域内百级、万级区内的设备及容器具清洗室宜设在本百级、万级区内的设备及容器具清洗室宜设在本区域外，如设备固定，在洁净区内清洗，应有防区域外，如设备固定，在洁净区内清洗，应有防止污染措施止污染措施w在厂房的适当位置设容器和设备清洗室、清洁工具

66、在厂房的适当位置设容器和设备清洗室、清洁工具室和洁净工作服洗涤室及其配套的存放室室和洁净工作服洗涤室及其配套的存放室w清洁工具洗涤存放室宜设在洁净区域外清洁工具洗涤存放室宜设在洁净区域外（4）洁净工作服清洗室及存放室）洁净工作服清洗室及存放室w洗涤整理后的洁净工作服应封装于专门的衣洗涤整理后的洁净工作服应封装于专门的衣柜。洁净工作服的衣柜应采用不起尘、不腐柜。洁净工作服的衣柜应采用不起尘、不腐蚀、易清洗、耐消毒的材料蚀、易清洗、耐消毒的材料w洁净工作服的洗涤、干燥室的级别可低于生洁净工作服的洗涤、干燥室的级别可低于生产区一个级别，无菌服装的整理、灭菌室洁产区一个级别，无菌服装的整理、灭菌室洁净级别与生产区相同净级别与生产区相同（5）称量室、备料室、实验室等）称量室、备料室、实验室等w洁净室洁净室(区区)内设置的内设置的称量室和备料室，空气称量室和备料室，空气洁净度级别应与生产要求一致洁净度级别应与生产要求一致（6）其他）其他w质量管理部门根据需要设置的检验、中药标质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开