食品药品日常监督巡查制度

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1、食品药品日常监督巡查制度 第一条为切实推行食品药品监管职责，加强食品、药品日常监管，规范食品药品生产经营行为，确保质量安全，依据食品安全法、药品管理法、医疗器械监督管理条例、化妆品卫生监督条例等相关要求，制订本制度。第二条本制度所指日常监督巡查是指各级食品药品监督管理部门，依法对辖区内食品药品生产经营单位进行定时或不定时、综合性的日常监督检验。日常监督巡查不包含专题监督检验、突击抽查、抽验、稽查办案等有特定针对性的检验。第三条市局负责对全市食品药品日常监督巡查工作的领导、督查、考评奖罚，各区市县局负责详细实施当地区食品药品日常监督巡查工作。第四条巡查中发觉的食品种养、屠宰、餐饮具集中消毒等步骤

2、的违法行为，立即移交相关部门并汇报同级食安办。第五条日常监督巡查的关键内容：食品生产1.企业的原辅材料进货验收制度是否有效运行。检验企业是否有原材料采购、验证统计，有针对性地对原辅材料的采购进货、入库验收、保管和使用情况进行抽查。2.企业使用的食品添加剂是否符合强制性标准和相关要求的要求，并有相关的进货和使用统计、立案统计。3.企业是否存在使用过期、失效、变质、回收、非食用原辅材料生产加工食品的行为，是否建立原辅材料使用台帐。4.企业生产加工过程及质量安全控制情况及统计是否符合要求要求。5.企业产品出厂检验的实施情况。检验出厂检验统计和汇报，确定产品质量安全是否符合要求要求，检验企业是否按要求

3、实施强制检验。6.企业的不合格产品是否按相关要求进行处理。7.企业用于食品包装的材料和容器是否符合要求要求。8.检验食品标签标识是否符合要求要求，是否和产品实际情况相符。9.产品销售统计。企业生产销售的产品要有销售统计。检验产品销售台帐，台帐内容应该正确、真实、齐全。10.生产环境卫生。检验企业生产环境卫生，成品和原材料是否分别存放，生熟生产区域是否有效隔离，生产场地是否洁净，空气洁净度是否符合要求，是否采取了防蝇、防鼠等方法，加工用水是否符合要求，对生产加工器具是否采取了消毒清洗的方法。企业是否进行了相关的检验并统计。11.企业基础信息的有效性。查对企业在“四川省食品生产加工企业信息管理系统

4、”中的基础信息是否发生改变，立即修改改变的内容。12.生产资源配置。检验生产场所、成品、原辅材料库房是否符合要求；生产加工设备是否符合审查细则要求；是否定时进行设备的维护保养。13.其它和食品及食品相关产品质量安全相关的内容。对于食品生产加工小作坊，关键检验食品质量安全承诺书中要求的内容，包含基础安全卫生条件、原辅材料、食品添加剂进货控制、食品添加剂立案情况，原辅材料进货台帐、使用台帐、食品销售台帐，采取食品简易包装及限制区域销售实施情况等内容。食品流通1.查经营资格。看食品经营者证照是否齐全和按要求悬挂，是否出租出借许可证，是否私自改变许可事项，是否在使用期内等。2.查进货票证。看食品经营者

5、在进货时是否推行了检验验收责任，是否索取了供货方相关资质、发货票等票证等。3.查经销食品。看是否有质量合格证实、检验检疫证实，是否掺杂使假、以假充真、以次充好、以不合格食品冒充合格食品，是否为国家明令淘汰、失效、变质的食品等。4.查包装标识。看预包装食品标签标明的事项是否符正当律、标准的要求，散装食品在贮存位置、容器、外包装上是否标明食品的名称、生产日期、保质期、生产经营者名称及联络方法等内容，进口食品是否有汉字标签、汉字说明书。5.查市场创办者责任。看食品集中交易市场的创办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举行者是否推行食品安全管理法定义务，是否落实食品安全管理责任。6.查经营者自律情况

6、。看食品经营者在进货时是否推行了查验义务，是否进行查验统计、质量承诺，是否对不符合食品安全标准的食品主动退市。7.其它需要关键检验的情况。餐饮服务1.餐饮服务许可情况。餐饮服务许可证是否在使用期限内；有没有私自改变餐饮服务经营地址、许可类别、备注项目情况；经营条件是否发生改变。2.食第2页品安全管理人员配置情况。是否根据要求配置专职/兼职食品安全管理人员。3.人员健康及培训情况。健康证实是否在使用期限内，是否存在无健康证实人员，是否实施晨检制度。4.环境卫生情况。从业人员个人卫生是否符合要求；内外环境是否整齐；专间、专用区域是否符合要求；清洗、消毒、保洁、防护等设施是否符合要求；布局、工艺步骤

7、是否符合要求。5.加工步骤情况。粗加工、切配、烹饪是否符合要求；凉菜、生食海产品、现榨饮料等加工是否符合要求；食品留样是否符合要求。6.制度建设情况。是否建立进货查验和索证索票制度并严格实施；是否建立食品安全事故应急处理制度并严格实施；食品添加剂是否符合“五专”要求。7.食品原材料情况。感官性状是否异常；产品标签、说明书是否符合要求；是否按要求条件储存。8.餐消毒情况。餐具、饮具、食品用工具及盛放直接入口食品的容器清洗、消毒和保洁情况。9.用水的卫生情况。是否使用的生活饮用水，如自备水源或二次供水，需要提供水质检测合格汇报。10.其它需要关键检验的情况。药品、医疗器械生产1.企业厂房和设施、生

8、产设备的运行使用是否正常，是否按时进行维护。2.企业质量责任人、质量确保部门和质量控制部门责任人及其它工作人员、生产及物料管理责任人专业、学历、资历、培训是否符合要求，是否在岗履职。3.生产过程质量管理制度及批生产统计、批检验统计是否完整真实，不合格品处理是否按要求进行。4.企业是否从正当渠道购进生产用原辅料，物料验收、抽样、检验、发放标准、程序是否符合要求。5.企业是否实施药品、药包材、医疗器械标准。6.认证现场检验、跟踪检验及上次日常监督检验发觉缺点项目是否按要求进行整改。7.药品、医疗器械销售统计是否真实完整，是否按要求搜集报送药品不良反应、医疗器械不良事件。8.其它需要关键检验的情况。

9、药品、医疗器械经营1.实施许可的情况。许可证是否在使用期限内；有没有私自改变许可项目情况；经营条件是否发生改变。2.经营行为情况。购销统计是否完整真实；购进渠道和销售去向是否均为含有正当资质的企机关。3.特殊管理药品情况。安全管理制度是否建立和落实；储存条件和安全保管设施是否符合要求；是否存在超范围经营和严禁经营品种的情形；是否按要求经营含特殊药品的复方制剂。4.药品不良反应汇报的情况。是否按要求搜集、上报不良反应案例。5.储存养护情况。验收统计、养护统计是否完整真实；是否按药品、医疗器械的质量特征对药品进行合理分类、储存，堆码是否符合要求；是否对库房温湿度进行有效监测、调控。6.关键岗位情况

10、。质量责任人、质量管理责任人、质量管理人员是否在职在岗。7.其它需要关键检验的情况。医疗机构1.是否建立药品、医疗器械进货查验制度，并对相关证实文件进行查验。2.是否对购进的药品和医疗器械按要求逐批进行验收，并作统计。验收统计是否按要求进行保留。3.是否设置和其规模相适应的药房。药房是否和生活、办公和医疗区域分开，是否具有必须的避光、通风、防虫、防鼠条件和温湿度控制设备。4.是否根据产品说明书标明的储存条件存放药品、医疗器械，并监测和统计储存区域的温度、湿度。对需要冷藏的药品、医疗器械是否配置对应设备。5.是否每个月对药品、医疗器械进行检验和养护，对储存设施设备进行定时维护，并建立对应的养护统

11、计。6.是否使用过期、变质、失效、国家明令淘汰和其它不合格的药品、医疗器械。7.是否建立医疗仪器、设备安全使用管理制度，并制订对应的操作规程。8.使用列入国家关键监管目录的植入性医疗器械，是否按要求进行登记。9.医疗机构是否按要求上报药品不良反应和医疗器械不良事件。10.其它需要关键检验的情况。化妆品经营1.检验化妆品的正当性。化妆品是否由取得有效的生产经营批件，进口化妆品是否经过检验检疫部门检验。2.检验标签标识是否符合要求。否有质量合格标识，名称是否符合化妆品标签标识管理相关要求，是否标注生产日期和保质期，或标注生产批号和限期使用日期，国产化妆品是否标明生产企业的卫生许可证编号，特殊用途化

12、妆品是否标示同意文号，进口非特殊用途化妆品是否标示立案文号。3.检验购货验收制度及落实情况。化妆品经营企业是否实施化妆品进货查验制度，是否索取供货企业的相关正当性证件材料，是否建立供货企业档案，是否建立购货台账。4.检验储存条件及卫生情况。化妆品经营企业经营场所和仓库是否保持内外整齐；是否有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施；散装和供用户试用的化妆品是否有防污染设施，是否按要求的储存条件储存化妆品。5.店内宣传是否违法违规。所经营的化妆品是否宣传疗效；所经营的化妆品是否使用医疗术语；所经营的化妆品是否标注有适应症；所经营的化妆品是否存在虚假或夸大宣传；检验店内宣传资料是否存在宣称预防、诊疗疾病

13、功效等违规行为。6.检验是否有自制化妆品行为。日常巡查除上列内容外，还应加强对辖区内自办群体性宴席是否登记立案，是否存在“黑工厂”、“黑作坊”、“黑窝点”及其它非法食品药品生产经营单位的情况进行排摸，立即掌握本辖区无证生产经营食品药品行为。第六条巡查次数要求：依据辖区内经营企业的经营质量管理情况及诚信情况，合理安排检验频次，有违法违规行为的应加大检验频次。市局业务科对监管对象的巡查每十二个月不低于20户次。县级局对本辖区的关键对象和行业开展巡查每三个月不少于1次，食品药品监管所对本辖区内的行政相对人巡查每个月不少于1次，走访小区不少于1次，覆盖率100%。第七条巡查工作步骤：制订巡查计划：明确

14、巡查内容、对象、区域；开展巡查工作：持有效执法证件，携带相关执法文书和调查取证器材，按计划开展巡查。巡查统计：被检验对象的基础情况、检验结果，被检验人意见、检验人员意见当场统计在日常监督巡查统计表上。建立巡查档案：指定专员负责将巡查统计的资料和已发出的执法文书录入电脑。同时将日常巡查统计表归入巡查档案，将已发出的执法文书归入监管对象档案。总结工作：各区市县食品药品监管局应定时对巡查工作进行总结分析，确定下一阶段巡查关键。每半年向市局填报巡查统计结果一次，每十二个月年底向市局递交巡查工作总结。第八条巡查工作应符合以下要求：根据网格化坐标式要求，实施“四定”，即定人、定责、定区域、定企业开展巡查工

15、作；巡查人员不少于2人，主动出示执法证件，文明执法；巡查人员不得妨碍企业的正常生产经营活动，不得索取或收受企业的财物或谋取其它不正当利益；巡查人员对巡查及监督抽查计划必需保密，不得事先向企业透露巡查的时间、内容和相关信息，严守企业商业秘密。第九条巡查结果及处理：检验人员要当场依据对日常监督巡查内容的检验情况，给出合格或不合格结论，并统计在日常监督巡查统计表上，以备下次巡查或回访时对照。能够现场整改的问题当场要求企业整改，不能现场整改的问题要发出责令限期整改通知书。对下发整改通知的监管对象，应该跟踪整改情况，适时回访，回访时要依据整改内容进行逐一检验，跟踪检验的结果也要立即统计在日常监督巡查统计表上。发觉违法行为或责令限期更正逾期不改的，应立刻转入稽查办案程序。对发觉的违法行为做好现场检验笔录，制作相关的执法文书。在检验中发觉重大违法行为的要立即汇报。第十条市局对各区市县局开展日常巡查工作进行暗访和督查，每半年不低于一次。暗访和督查的关键内容有：各区市县局安排布署日常监督巡查工作的效果和落实情况；日常监督巡查工作责任制落实情况；监管对象整改情况；巡查档案建立及管理情况。第十一条各区市县局应根据本制度要求，制订对应的实施细则和配套制度，确保日常巡查工作落实到位。第十二条本制度由市食品药品监督管理局负责解释。第十三条本制度自下发之日起实施。