纯化水系统风险评估报告

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1、项目: 纯化水系统Failure Mode and Effect Analysis Report纯化水系统一风险评估报告 *公司职务签名日期起草起草; 起草; 审核 审核审核批准批准目录*公司11.简介42.说明43.参考文献54.变更记录55.预处理模块流程图66.预处理模块评估77.纯化水制备模块流程图138.纯化水制备模块评估149.纯化水分配系统流程图2110.纯化水分配系统模块评估221. 简介本报告是针对制剂水站纯化水系统潜在风险的评估，并为之后进行的风险控制措施及PQ提供依据。过程包括：预处理模块、纯化水制备模块、纯化水分配模块。相关设备的性能确认。为了及时发现可能的潜在风险以及

2、针对该风险采取相应的控制措施的有效工具。目的： 发现潜在的风险以及判断导致该风险的原因以及该风险可能导致的结果， 分别从严重性、发生频率以及可检测度分析该风险导致的失败机理， 确定降低该潜在风险的责任人， 为未来提供回顾依据。使用该工具的好处如下： 减少不合格品 (例如增加不合格品的可侦测度)； 增强对工艺的理解； 提高产水量或减少损耗； 增强客户满意度 ； 降低产品风险； 履行质量和安全承诺 。这一特定的风险分析是为获得和报告在后续过程中可能遇到的各种风险和问题，进行有效地控制。目标的途径定义如下：项目轻微/不可能/容易一般/有可能/偶尔不能严重/很有可能/完全不能严重性 (轻微严重)135

3、可能性 (不可能很有可能)135可检测度（可以不能）135颜色风险等级备注绿0-15不需要采取控制措施黄16-45需要采取相应控制措施红46-125需要采取相应控制措施2. 说明此报告是根据纯化水系统当前流程经验风险的推测而编写的最初版本，随着对工艺的优化及理解的加深可作相应修改3. 参考文献序号项目1*-*24. 变更记录日期版本编写人变更原因2012-06-141.0新文件5. 预处理模块流程图1.2.3.4.5.6. 预处理模块评估序号工艺阶段功能/ 操作导致失败的风险确认/结论风险评估现有控制措施风险降低策略严重性可能性可检测度风险等级建议风险降低措施降低后严重性降低后可能性降低后可检

4、测度降低后风险等级1原水储罐储存原水水位满后不能自动停止补水,高液位浮球故障。1339原水储罐有溢出排放管系统控制软件，增加高液位报警提示1313水位低不能自动补水，低液位浮球故障。33327系统自动停机系统控制软件，增加低液位报警提示3319原水不能供应,供水电磁阀故障53345低液位系统自动停机更换稳定阀门系统控制软件，增加低液位报警提示1313供水中断53115有30吨储水水池，应对临时停水储水水池增加低液位报警提示3319原水罐微生物负载过高。1515每年清洗2原水泵将原水增压后输送到下道工序原水泵故障，系统无法运行。53345系统自动停机系统控制软件，增加报警提示53115泵结垢，流

5、量压力降低3319原水低压报警，定期人工清洗。系统控制软件，增加报警提示33193絮凝剂加药装置向水中投加ST絮凝剂，絮凝水中有机和无机等胶体物质装置失效，无法投加ST絮凝剂53345每班检查确认该装置运行状态购买备件，增加报警装置13134前置过滤器过滤粗颗粒、杂质自动冲洗失效，过滤器堵塞53345每班检查确认该装置运行状态购买备件1339自动冲洗时间改变1515每班检查确认该装置的自动冲洗时间是否为2个小时，若不是立刻调回2个小时13135多介质过滤器除去水中固体颗粒、胶体等物质砂层板结，通水流量降低53345每班正反洗一次，每天共3次，每天使用压缩空气松动砂层1次。1133微生物负载高，

6、产生生物膜33327每天正反洗3次，每周巴氏消毒一次1133砂质老化，工作性能降低并无法恢复53575每年更换石英砂13515罐内积气，影响压力显示和下一道工序运行35575罐顶有手动排气阀，每两个小时检查排放一次13515滤帽垫片老化，石英砂外漏影响下一个工序53575每年更换石英砂时检查一次，必要时更换垫片335456.活性炭过滤器吸附水中有机物、微生物、游离余氯，除异味。罐内积气，影响压力显示和下一道工序运行35575罐顶有手动排气阀，每两个小时检查一次13515吸附能力降低，有微生物聚集53575每班正反洗1次，每天共3次，每周巴氏消毒一次，恢复活性炭活性13515活性炭老化吸附能力丧

7、失53575每年更换活性炭一次33545滤帽垫片老化，活性炭跑出来影响下一个工序53575每年更换活性炭时检查一次，必要时更换垫片335457.软化罐置换原水水中钙镁离子树脂失效53115每年更换树脂3319再生效果不佳3319每班检测软化罐出水水质硬度3319微生物负载过高产生生物膜53575每周巴氏消毒一次33545罐内积气，影响压力显示和下一道工序运行35575罐顶有手动排气阀，每两个小时检查一次135158精密过滤器1将1微米以上的固体颗粒除去，防止对下道工序的伤害过滤器堵塞，通水流量降低55125每2小时检查运行压力，7天更换一次滤芯1313安装方式不正确，无法截留颗粒。53345安

8、装时双人复核，操作人员通过培训考核后才能上岗1133新安装滤芯首次使用，污染下道工序35575新安装滤芯需冲洗15分钟后才可以进入下道工序1155密封原件破损导致泄漏53345每两个小时检查一次33327过滤器内积气，影响压力显示和下一道工序运行35575顶部有排气阀，开机后和每两个小时各检查一次135159.缓冲罐多介质罐、活性碳罐、软化罐巴氏消毒使用，RO膜清洗生物膜存在3319每次使用前清洗储罐1313没有液位显示，做巴氏消毒时无法检查液位3319加装液位显示装置1313每次巴氏消毒冷却水直回缓冲罐，回水溢出来55125打开底部排水阀改冷却水出水管道，将冷却后的水直接排放1111罐体没有

9、保温层，存在安全隐患53115罐体、管道加装保温层131310清洗泵增压后输送到下道工序泵故障，系统无法运行，操作无法继续33545购买备用泵13515系统缺水，泵继续运行损坏33327加装缺水报警提示装置1313泵结垢，流量压力降低33545每半年RO酸碱洗时进行清洗购买备用泵1351511精密过滤器2RO膜清洗时过滤，清洗时产生的杂质过滤器堵塞，通水流量降低33545操作前更换过滤器滤芯，不定时检查过滤器运行压力。3319安装方式不正确，无法截留颗粒。35575安装时双人复核，操作人员通过培训考核后才能上岗。31515过滤器内积气，影响下一道工序35575使用时打开顶部排气阀排气13515

10、酸碱洗时连接塑料软管不牢固，导致酸碱喷出来53575加固软管接头更换不锈钢软管3354511板式换热器预处理模块巴氏消毒，升温使用板换泄漏33545定期检查板换密封程度13515板换存在生物膜33545每次使用完成后将存水排放13515板换结垢33545定期清洗1351512气动隔膜阀截断、开启水路膜片破损阀门失效，操作人员无法得知。53575发现后购买相关备件提前购买相关备件13515没有相关备件53575购买相关备件1313系统关闭后，阀门关不死53575发现后购买相关备件提前购买相关备件135157. 纯化水制备模块流程图8. 纯化水制备模块评估序号工艺阶段功能/ 操作导致失败的风险确认

11、/结论风险评估现有控制措施风险降低策略严重性可能性可检测度风险等级建议风险降低措施降低后严重性降低后可能性降低后可检测度降低后风险等级1一级高压泵将预处理段的软化水压提高，输入一级反渗透块没有软化水，泵不能自动停止运行53345有压力传感器，压力低于设定下限值水泵停机，高于设定值水泵启动系统控制软件，增加高液位报警提示3319软化水压力低3319压力传感器，压力低于设定下限值水泵停机系统控制软件，增加低液位报警提示1313软化水压力高53115压力传感器，压力高于设定上限值水泵停机1. 系统控制软件，增加低液位报警提示2. 储水水池增加低液位报警提示1313泵结垢33545清洗RO膜时清洗13

12、515泵内有气53575每次开机时打开排气孔排气13515机封原件损伤漏水33327每两个小时检查一次运行状态购买相关备件13132一级反渗透模块除去水中的离子、盐分、微生物、TOC脱盐率降低55125每班计算确认RO装置脱盐率加装在线SDI值监测装置1313产水量降低55125每2个小时检查确认RO装置运行流量1313压降明显55125每2个小时检查确认RO装置系统运行压力。1313淡水电导率异常升高55125每2个小时检查确认淡水电导率，发现异常升高及时调查调整。1313长时间停机33327长时间停机时，每天开机冲洗2小时。1313RO膜脏堵55125每半年清洗RO膜，发现有脏堵情况出现时

13、及时清洗13133一级淡水电导率传感器在线检测一级淡水电导率传感器故障导致在线检测不准3319每2个小时检查一次，定期校准购买备件1313传感器故障导致无法在线检测3319更换传感器购买备件13134一级淡水流量传感器下线检测一级淡水流量传感器故障导致在线检测不准3319每2个小时检查一次，定期校准购买备件1313传感器故障导致无法在线检测3319更换传感器购买备件13135二级高压泵将一级反渗透模块的一级淡水压提高，输入二级反渗透模块没有一级淡水，泵不能自动停止运行53345压力传感器，压力低于设定下限值水泵停机，高于设定值水泵启动购买备件1313一级淡水压力低3319压力传感器，压力低于设

14、定下限值水泵停机系统控制软件，增加低压报警提示1313一级淡水压力高53115压力传感器，压力高于设定上限值水泵停机系统控制软件，增加高压报警提示1313泵内有气53575每次开机时打开排气孔排气13515机封原件损伤漏水33327每两个小时检查一次运行状态购买相关备件13136二级反渗透模块除去水中的离子、盐分、微生物、TOC脱盐率降低55125每班计算确认RO装置脱盐率，定期清洗RO膜1313产水量降低55125每2个小时检查确认RO装置运行流量，及时清洗RO1313压降明显55125每2个小时检查确认RO装置运行压力1313淡水电导率异常升高55125每2个小时检查确认淡水电导率，发现异

15、常升高及时调查调整。1313长时间停机33327系统长时间停机时，每天开机冲洗2小时1313RO膜脏堵55125每半年清洗RO膜，发现有脏堵情况出现时及时清洗13137二级淡水电导率传感器检测二级淡水电导率传感器故障导致不准检测不准3319每2个小时检查一次，定期校准购买备件1313传感器故障导致者无法在线检测3319更换传感器购买备件13138二级淡水流量传感器检测二级淡水在线流量传感器故障导致检测不准3319每2个小时检查一次，定期校准购买备件1313传感器故障导致无法在线检测3319更换传感器购买备件13139紫外灯装置杀灭二级淡水中细菌微生物镇流器故障53345每班检查1次（每天共3次

16、）购买备用镇流器，加装报警装置1313紫外灯管烧坏53345每班检查1次（每天共3次）购买备用紫外灯管，加装报警装置1313石英管破裂53345每班检查1次（每天共3次）购买备用石英管131310EDI膜块利用电渗析技术和膜分离技术进一步去除水中的离子、盐分EDI装置模块漏水5354每2个小时检查运行状态，（每天共3次）定期进行维护保养33327EDI装置模块效率降低35115每2个小时检查运行状态定期进行维护保养3319EDI装置电源故障53345每2小时检查状态购买备件1339膜块赃堵53115清洗EDI模块331911EDI淡水电阻率传感器检测EDI淡水电阻率传感器故障导致在线检测不准3

17、319每2个小时检查一次，定期校准购买备件1313传感器故障导致无法在线检测3319更换传感器购买备件131312EDI淡水流量传感器检测EDI淡水在线流量传感器故障导致在线检测不准3319每2个小时检查一次，定期校准购买备件1313传感器故障导致无法在线检测3319更换传感器购买备件131313EDI淡水PH传感器检测EDI淡水的PH值传感器故障导致在线检测不准3319每班检查一次，定期校准购买备件1313传感器故障导致无法在线检测3319更换传感器购买备件131314两位三通阀控制纯化水进罐两位三通阀气动原件损坏53575购买相关备品备件，更换更加稳定阀门13515两位三通阀膜片损坏535

18、75购买备件更换更加稳定阀门13515阀门失灵无法动作53575加装报警检查装置，更换稳定阀门33199. 纯化水分配系统流程图10. 纯化水分配系统模块评估序号工艺阶段功能/ 操作导致失败的风险确认/结论风险评估现有控制措施风险降低策略严重性可能性可检测度风险等级建议风险降低措施降低后严重性降低后可能性降低后可检测度降低后风险等级1纯化水储罐储存纯化水顶部呼吸器滤芯泡点不合格导致TOC指标上升、水质受到污染53575滤芯3个月检测滤芯完整性，不合格及时更换新滤芯33545密封垫圈老化53575每次清洁消毒检查密封圈密封情况。购买备品备件1339巴氏消毒温度过高，不能自控，导致纯化水汽化555

19、125人工手动调节阀门加装自动控温系统1339液位传感器故障，纯化水不能停止进储罐，导致液位过高53575人工观察液位变化购买备件，增加高低液位报警装置1313液位传感器故障，纯化水停止进储罐导致液位过低53575人工观察液位变化购买备件，增加高低液位报警装置13132纯化水泵 1输送纯化水至各个使用点密封原件受损漏水53575每2个小时检查其运行状态购买备件33545长时间空转，电机烧坏53345每2个小时检查其运行状态，检查出水口压力购买备用泵，储罐加装低液位报警装置1313取水样或搞卫生水溅到水泵，导致短路烧坏53115提醒操作人员取样和搞卫生是注意下纯化水循环泵泵体加装保护罩13133

20、纯化水泵 2输送纯化水至各个使用点密封原件受损漏水53575每班检查其运行状态购买备件和备用泵33545长时间空转，电机烧坏53345严禁空转运行购买备用泵，储罐加装低液位报警装置1313取水样或搞卫生水溅到水泵，导致短路烧坏53115提醒操作人员取样和搞卫生是注意下纯化水循环泵泵体加装保护罩13134纯化水泵3输送纯化水至各个使用点密封原件受损漏水53575每班检查其运行状态购买备件和备用泵33545长时间空转，电机烧坏53345严禁空转运行购买备用泵，储罐加装低液位报警装置1313取水样或搞卫生水溅到水泵，导致短路烧坏53115提醒操作人员取样和搞卫生是注意下纯化水循环泵泵体加装保护罩13

21、135板式换热器1分配系统1巴氏消毒，升温使用板换泄漏53575定期检查板换密封程度335456板式换热器2分配系统2巴氏消毒，升温使用板换泄漏53575无定期检查板换密封程度335457板式换热器3分配系统3巴氏消毒，升温使用板换泄漏53575无定期检查板换密封程度335458紫外灯1对纯化水进行灭菌消 毒镇流器故障53345每班检查一次运行状态，加装报警装置1313紫外灯管烧坏53345每班检查一次运行状态，加装报警装置1313石英管破损53345每班检查一次运行状态，加装报警装置13139紫外灯2对纯化水进行灭菌消毒镇流器故障53345每班检查一次运行状态，加装报警装置1313灯管烧坏5

22、3345每班检查一次运行状态，加装报警装置购买备用紫外灯管1313石英管破损53345每班检查一次运行状态，加装报警装置购买备用石英管131310紫外灯3对纯化水进行灭菌消毒镇流器故障53345每班检查一次运行状态购买备用镇流器，加装报警装置1313灯管烧坏53345每班检查一次运行状态购买备用紫外灯管，加装报警装置1313石英管破损53345每班检查一次运行状态购买备用石英管，加装报警装置131311纯化水使用点1原料一车间和中试车间各纯化水取水点使用点阀门没关好，导致纯化水被放光53115定时巡查水罐液位发现异常马上进行调查使用点大量用水前与水站值班人员沟通协商,加装液位报警装置1313阀

23、门使用不当，导致阀门失效53575定期检查阀门状态131312纯化水使用点2纯蒸汽发生器和多效水机纯化水供水点阀门失效53575定期检查使用点阀门状态购买阀门备件131313纯蒸汽发生器供水点纯蒸汽供水纯化水进水气动阀故障失效53575购买备用阀门1313设备停止使用时，用水点与泵体存在死水段。5537514多效水机供水点多效蒸馏水机供水设备停止使用时，用水点与泵体存在死水段。5537515纯化水使用点3制剂三车间各纯化水取水点使用点阀门没关好，导致纯化水被放光53115定时巡查水罐液位发现异常马上进行调查使用点大量用水前与水站值班人员沟通协商,加装液位报警装置1313阀门失效53575定期检查阀门状态购买阀门备件1313冻干与车间用水未通知，导致纯化水供不应求55125提前预约用水131316喷淋球在线清洗储罐内部喷淋球故障不转，不能进行在线清洗。53575定期检查，购买相关备件33545