药事管理与法规测试强化卷及答案（第84次）

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1、药事管理与法规测试强化卷及答案答题时间：120分钟 试卷总分：100分 题号一二三合计统分人得分 一.单选题(共100题)1.药品经营许可证许可事项变更不包括（）。A.企业法定代表人变更B.企业负责人变更C.企业质量负责人的变更D.经营规模变更【正确答案】D2.从轻或者减轻行政处罚的情形不包括A.已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的B.受他人胁迫有违法行为的C.当事人经济困难的D.当事人主动消除或者减轻违法行为危害后果的E.配合行政机关查处违法行为有立功表现的【正确答案】C3.医疗机构首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件，保存期不得少于（）。A5年B3年C2年D1年【正确答

2、案】A4.某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业将库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为谋私利购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到因服用该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。上述信息中的医疗机构工作人员丁某的行为可以认定为()A.生产假药B.销售假药C.销售劣药D.生产劣药【正确答案】C5.甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。乙药品生产企业应向哪个部门申请丙药品的广告批

3、准文号A.国家药品监督管理部门B.企业所在地省级药品监督管理部门C.企业所在地市级药品监督管理部门D.企业所在地县级药品监督管理部门【正确答案】B6.根据毒性药品管理办法，关于毒性药品的管理，说法错误的是A.生产企业应按批准的生产计划生产B.医疗用毒性药品的年度生产计划由国家药品监督管理部门批准C.生产原料和成品数每次记录，经手人需签字备查D.由医药专业人员负责生产、配制和质量检验E.每次配料必须二人以上复核【正确答案】B7.经营实行许可管理的是（）。A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有医疗器械【正确答案】C8.负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有几年以上炮制经验的

4、中药学专业技术人员（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【正确答案】C9.哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过（）。A一次常用量B3日常用量C7日常用量D15日常用量【正确答案】D10.关于定点经营的说法，正确的是（）。A.全国性批发企业可以经营麻醉药品和第一类精神药品的原料药B.全国性批发企业和区域性批发企业都可经营第二类精神药品C.区域性批发企业可以直接从定点生产企业购进麻醉药品D.区域性批发企业可以经国家药品监督管理部门批准跨省销售麻醉药品【正确答案】B11.有关处方药与非处方药广告宣传，下列说法正确的是（）。A.处方药需经批准方可在中央电视台进行广告宣传B.非处方药无需批准即

5、可直接在中国医药报上进行广告宣传C.非处方药的标签和说明书须经省级药品监督管理部门批准D.非处方药经批准可在光明日报上进行广告宣传【正确答案】D12.医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其（）。A药品生产许可证B药品经营许可证C医疗机构制剂许可证D医疗机构执业许可证【正确答案】D13.急诊处方印制用纸应为（）。A.白色B.淡红色C.淡黄色D.淡绿色【正确答案】C14.药品生产企业应当具备的条件不包括（）。A.具有适当资质并经过培训的人员B.足够的厂房和空间C.经过批准的生产工艺规程D.新药研发的团队和仪器和设备【正确答案】D15.列出药品中所用的全部辅料名称的

6、说明书项目是（）。A【禁忌】B【注意事项】C【不良反应】D【成分】【正确答案】D16.对任意扩大药品功能主治范围的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取的行政强制措施是A1年内不受理该企业该品种的广告审批申请B3年内不受理该企业该品种的广告审批申请C暂停该药品在辖区内销售，同时责该企业在当地相应媒体发布更正启事D撤销该企业所有品种的广告批准文号E责令停产该品种的生产【正确答案】C17.麻醉药品处方至少保存（）。A1年B2年C3年D5年【正确答案】C18.为门(急)诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂每张处方不得超过（）。A1次常用量B3日常用量C7日常用量D15日常用量【正确答案】

7、C19.1根据麻醉药品和精神药品管理条例，下列说法错误的是A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度B.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度C.精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品D.国家禁止零售麻醉药品和精神药品E.国家对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制【正确答案】D20.执业药师资格注册管理机构是（）。A国家药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C市级药品监督管理部门D地县级药品监督管理部门【正确答案】A21.药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）。A.中成药制剂B.中药饮片C.各类注射剂D.血液制品、疫苗制品【正确答案】D22.是指药品在规定

8、的条件下保持其有效性和安全性的能力，体现药品的（）。A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性【正确答案】C23.有关药品广告的说法，正确的是（）。A.药品广告的内容必须以省级药品监督管理部门批准的说明书为准B.非处方药无须取得药品广告批准文号就可以在大众传播媒介发布广告C.处方药可以在大众传播媒介发布广告D.药品广告须经省级药品监督管理部门批准【正确答案】D24.甲医院设立制剂室后，符合规定的行为是A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告C.依法取得医疗机构制剂许可证，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配置本院临床需用的制剂D.因突发疫

9、情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备【正确答案】A25.异地发布药品广告的（）。A无需经过药品广告审查机关审查B由发布地省级药品监督管理部门审查C由发布地省级药品监督管理部门备案D由发布地工商行政管理部门审查【正确答案】C26.以广告、产品说明书表明商品或服务状况的，应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符的应为A消费者的权利B经营者的义务C生产者的权利D消费者协会的义务【正确答案】B27.药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是（）。A.中药材B.中药饮片C.中成药D.民族药【正确答案】A28.由原发证机关注销药品经

10、营许可证的情形不包括（）。A.药品经营许可证有效期届满未换证的B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物，构成犯罪的C.药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的D.不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的【正确答案】B29.根据中华人民共和国反不正当竞争法规定，不属于侵犯商业秘密行为的是A.以盗窃、利诱、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密B.披露、使用或者允许他人使用不正当手段获取的权利人的商业秘密C.通过签订合同获取权利人的商业秘密D.违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密E.第三人明知或应知是侵

11、犯的商业秘密，获取、使用或者披露他人的商业秘密【正确答案】C30.一般不在说明书【注意事项】项中说明的是（）。A.需要慎重的情况B.影响药物疗效的因素C.禁止应用该药品的疾病情况D.用药过程中需观察的情况【正确答案】C31.药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以（）。A.要求药品生产企业停产停业整顿B.要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围C.吊销药品批准证明文件D.吊销药品生产企业的药品生产许可证【正确答案】B32.药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少（）。A.2年B.3年C.4年D.5年【正确答案】D33.药学人员在工作中，正确处理行业的内、

12、外部关系，避免利害冲突和意见分歧，体现了药学职业道德的A.激励作用B.促进作用C.调节作用D.约束作用E.督促作用【正确答案】C34.某药店销售的阿司匹林片擅自添加矫味剂，该药品应（）。A确认为假药B确认为劣药C按假药论处D按劣药论处【正确答案】D35.根据医疗器械召回管理办法（试行），医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间，二级召回在：（）。A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内【正确答案】C36.有关处方药广告的说法，正确的是（）。A.可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传B.可以在国家卫生行政部门和国家药品

13、监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告C.可以以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布广告D.可以以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名【正确答案】B37.属于麻醉药品的是（）。A曲马多B美沙酮C司可巴比妥D麦角新碱【正确答案】B38.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是A.优先选择、合理使用B.强制采购、优先使用C.价格优先、质量合格D.以奖代补、全额报销【正确答案】A39.关于非处方药品的说法，错误的是（）。A.非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识B.非处方药专有标识图案分为红色和绿色C.绿色专有标识可作为经

14、营非处方药的指南性标志D.红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标志【正确答案】D40.进口医疗器械的注册证格式为（）。A.械注准B.械注进C.械注许D.械注备【正确答案】B41.医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为（）。A.半年B.1年C.2年D.3年【正确答案】C42.根据麻醉药品和精神药品管理条例，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以A.从定点生产企业紧急借用B.从其他医疗机构紧急借用C.从领近借毒所紧急调用D.对患者说明情况，告知自行解决E.让患者到其他医疗机构购买【正确答案】B43.提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械

15、)广告，必须经（）。A.信息产业部门审查批准B.药品监督管理部门审查批准C.工商管理部门审查批准D.电信管理部门审查批准【正确答案】B44.不得发布广告的药品是（）。A.处方药B.中药饮片C.精神药品D.化学原料药【正确答案】C45.对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为（）。A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、10年【正确答案】A46.野生药材资源保护管理条例规定禁止采猎的野生药材物种是A豹骨B麝香C天麻D黄芩【正确答案】A47.麻醉药品和精神药品管理条例规定，专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经A.国务院药品监督

16、管理部门批准B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准C.省级以上药品监督管理部门批准D.县级药品监督管理部门批准E.设区的市级药品监督管理部门批准【正确答案】B48.根据中华人民共和国消费者权益保护法药品零售企业出售阿胶时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的A安全权B知情权C自主选择权D公平交易权E获得赔偿权【正确答案】B49.在核定药品零售企业经营范围时，应先核定（）。A.经营人员B.营业场所C.经营类别D.地域环境【正确答案】C50.对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（）。A一级召回B二级召回C三级召回D四级召回【正确答案】B51.医疗机构未依规定购买、储存麻

17、醉药品和一类精神药品的，逾期不改正的，可处（）。A违法销售药品货值金额2倍5倍的罚款B5万元10万元的罚款C5000元2万元的罚款D5000元1万元罚款【正确答案】D52.若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应（）。A.药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品B.应联系甲药师等待其本人回来予以纠正C.为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询D.应积极提供咨询，并给予纠正【正确答案】D53.执业药师资格证书的有效范围是（）。A.在全国范围内有效B.在颁发机关所在省份内有效C.在取得者的身份证发放地有效D.在取得者的就业所在地有效【正确答案】A54.

18、应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是（）。A.中成药B.中药饮片C.化学原料药D.医院制剂【正确答案】D55.处方前记应标明的是（）。A.药品金额B.临床诊断C.药品名称D.用法用量【正确答案】B56.门(急)诊对癌症患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（）。A1次常用量B3日常用量C7日常用量D15日常用量【正确答案】B57.对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（）。A.国家卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.地市级卫生行政部门D.国家药品监督管理部门【正确答案】D58.保健品的特征不包括（）。A.保健食品是一类介于药品和食品之间的食品B.保

19、健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性C.保健食品具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能D.保健食品不是药品，不能治疗疾病，但能预防疾病【正确答案】D59.确定麻醉药品药用原植物种植企业的部门是（）。A国家药品监督管理部门B国家农业主管部门C国家药品监督管理部门和国家农业主管部门D国家药品监督管理部门或国家农业主管部门【正确答案】C60.审批麻醉药品、第一类精神药品批发企业的是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门D.市级药品监督管理部门【正确答案】C61.包装不符合规定的中药饮片，生产企业（）。A.必须没收B.

20、必须销毁C.不得使用D.不得销售【正确答案】D62.2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了国务院关于修改（疫苗流通和预防接种管理条例）的决定（国务院令第668号）（以下简称决定）。决定修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时，决定强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。上述信息中所指

21、第二类疫苗是()A.由公民自费并且自愿受种的疫苗B.政府免费向公民提供的疫苗C.疫苗接种单位自主采购的疫苗D.疫苗生产企业自主供应的疫苗【正确答案】A63.有关药品电子监管的说法，错误的是（）。A.国家药品监督管理部门制定、公布入网药品目录B.入网药品目录中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码C.药品经营企业如需经营入网药品目录药品，须具备药品电子监管码赋码条件D.基本药物进行全品种电子监管【正确答案】C64.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是A.70%B.80%C.90%D.100%【正确答案】D65.在本省、自

22、治区、直辖市行政区域内从事第二类精神药品批发业务的是（）。A全国性批发企业B区域性批发企业C医疗机构D药品零售连锁企业【正确答案】B66.药品在销售前，必须经指定的药品检验机构检验的是（）。A.新药B.首次在中国销售的药品C.非处方药D.医疗机构配制的制剂【正确答案】B67.A1年一次B2年一次C3年一次D5年一次根据以上材料，回答TSE题：TS中国药典修订的频次是【正确答案】D68.执业药师不得将执业药师资格证书、执业药师注册证等证件交于其他人或机构使用，体现了（）。A奉献知识、维护健康B持续提高、注册执业C行为自律、维护形象D热心公益、普及知识【正确答案】C69.某个体诊所擅自用淀粉生产降

23、压药500盒，每盒售价30元，5名患者购买服用乙降压药后，血压过高而住院治疗。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余乙降压药280盒。该降压药A.为假药B.为劣药C.按假药论处D.按劣药论处【正确答案】A70.根据医疗用毒性药品管理办法，下列叙述正确的是A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志B.生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料C.科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量E.擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告【正确答案】B71.生产毒性药品及其制剂需要建立完整

24、的生产记录，其记录的保存期限是A.3年B.5年C.7年D.10年【正确答案】B72.根据野生药材资源保护管理条例，国家三级野生药材物种是指A.分布区域缩小的重要野生药材物种B.资源处于衰竭状态的重要野生药材资源C.资源严重减少的主要常用野生药材物种D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种E.濒临灭绝状态的重要野生药材物种【正确答案】C73.根据药品广告审查发布标准，药品广告中涉及改善性功能内容时，叙述正确的是A.电视台只能在晚上黄金时间以外的时间发布B.不得含有“毒副作用小”的内容，但允许含有“家庭必备”的内容C.少儿频道发布只能在午夜时间进行D.必须含有“无效退款”的保证内容E.其内容必须与经

25、过批准的药品说明书中适应症或功能主治完全一致【正确答案】E74.某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应（）。A.按非限制使用级管理B.按限制使用级管理C.按特殊使用级管理D.禁止列入省级抗菌药物分级管理目录【正确答案】C75.药品广告审查机关是（）。A.省级工商行政管理部门B.省级药品监督管理部门C.县级以上工商行政管理部门D.县级以上药品监督管理部门【正确答案】B76.野生药材资源保护管理条例规定属于国家一级保护野生药材物种范围内的药材是A虎骨B紫草C人参D刺五加【正确答案】A77.药品类易制毒化学品不包括（）。A.麦角酸B.麦角胺C.麦角胺咖啡因片D.麦角新碱

26、【正确答案】C78.互联网药品信息服务分为（）。A.处方药与非处方药两类B.一般药品与特殊药品两类C.面向公众与面向专业人员两类D.经营性与非经营性两类【正确答案】D79.国家三级野生药材物种是指（）。A.分布区域缩小的重要野生药材物种B.资源处于衰竭状态的重要野生药材资源C.资源严重减少的主要常用野生药材物种D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种【正确答案】C80.某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在（）。A【适应症】B【不良反应】C【药物相互作用】D【注意事项】【正确答案】A81.可授予非限制使用级抗菌药物处方权的是（）。A具有高级专业技术职务任职资格的医师B具有中级以上专业技术职务任职

27、资格的医师C具有初级专业技术职务任职资格的医师D具有专业技术职务任职资格的药师【正确答案】C82.医疗机构制剂许可证有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的时间应在届满前（）。A15目前B30日前C3个月D6个月【正确答案】D83.药品生产企业、药品经营企业销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【正确答案】C84.麻醉药品和精神药品管理条例规定全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是A县级药品监督管理部门B设区的市级药品监督管理部门C省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D国务院药品监督管理部

28、门E国务院卫生行政部门【正确答案】C85.根据以下材料，回答TSE题A.【适应症】B.【注意事项】C.【药物相互作用】D.【不良反应】TS该药品与其他药品合并用药的注意事项应列在（）。【正确答案】C86.某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤产品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、瘙痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品，王某向该药店索赔。关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是（）。A.药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任B.药店不是假名牌的生产者，不应承担责任C.药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任D.王某对该产品有怀疑仍接受

29、了服务，应承担部分责任【正确答案】C87.微波手术刀是（）。A第一类医疗器械B第二类医疗器械C第三类医疗器械D特殊用途医疗器械【正确答案】C88.根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供的资料不包括A.商品的价格B.主要成份C.使用方法说明书D.售后服务，或者服务的内容、规格、费用E.与竞争对手产品的比较资料【正确答案】E89.乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药使用范围（）。A.只限于其所在的村医疗机构内使用B.上市流通C.加工成中药制剂D.加工成注射剂【正确答案】A90.医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处

30、违法销售制剂（）。A货值金额3倍以上5倍以下的罚款B货值金额1倍以上3倍以下的罚款C货值金额50以上3倍以下的罚款D货值金额2倍以上5倍以下的罚款【正确答案】B91.不得有奖销售的药品是（）。A乙类非处方药B处方药C处方药、非处方药D非处方药【正确答案】C92.有关处方药与非处方药销售，下列说法正确的是（）。A.处方药可以采用有奖销售方式B.处方药可以采用附赠药品或礼品销售方式C.处方药可以采用开架自选销售方式D.处方药、非处方药应分柜台摆放【正确答案】D93.药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是一级召回应在（）。A12小时B24小时C48小时D

31、72小时【正确答案】B94.国家药品安全“十二五”规划关于完善执业药师制度的说法，错误的是（）。A.自2012年开始，零售药店必须配备执业药师B.到“十二五”末，所有零售药店法定代表人或主要管理者必须具备执业药师资格C.到“十二五”末，所有医院药房营业时有执业药师指导合理用药D.到“十二五”末，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药【正确答案】A95.根据中华人民共和国药品管理法实施条例药品经营许可证的有效期为（）。A.一年B.两年C.三年D.五年【正确答案】D96.A2年B3年C4年D5年根据药品经营质量管理规范回答TSE题：TS药品批发企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后

32、退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录应当至少保存【正确答案】D97.提供虚假的证明、文件资料样品取得药品经营许可证的（）。A处违法所得2倍以上5倍以下的罚款B处违法所得1倍以上3倍以下的罚款C处2万元以上10万元以下的罚款D处1万元以上3万元以下的罚款【正确答案】D98.负责对麻醉药品流入非法渠道的行为查处的部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家公安部门D.国家农业主管部门【正确答案】C99.医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是（）。A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员B.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一

33、类精神药品调剂资格的药师C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师D.经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师【正确答案】B100.某药品生产企业为了提高某处方药的销量，拟开展广告宣传。下列药品广告宣传方式中，符合规定的是（）。A.在广告中对其适应症和药理作用进行介绍B.邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果C.在电影放映前的广告中由某演员服用该药，以观众为对象进行广告宣传D.在广告中介绍其药品是与某国外医科大学药物研究中心合作研发【正确答案】A二.多选题(共70题)1.以下关于A型肉毒毒素的管理说法正确的是A.具有毒性药品经营资质即可作为A型肉毒素制剂的经

34、销商B.A型肉毒毒素制剂由指定的药品批发企业经营C.具有相应经营资质的药品批发企业，只能将A型肉毒毒素制剂销售给医疗机构D.药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂【正确答案】BDC2.为急诊患者开具处方，一般每张处方限量为()为门（急）诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为()为住院患者开具二氢埃托啡，每张处方限量为()A.3日用量B.15日用量C.一次常用量D.7日常用量【正确答案】ABC3.除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应具有（）。A.高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历B.高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历

35、C.本专业高级技术职务任职资格D.药师以上专业技术职务任职资格【正确答案】BD4.中药品种保护条例适用：中国境内生产制造的中药品种。包括（）。A.中成药B.天然药物的提取物及其制剂C.中药人工制成品D.中草药【正确答案】ABC5.医疗机构配制的制剂（）。A.须经国家药品监督管理部门批准后方可配制B.不得在市场销售C.必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用D.经国家或者省级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用【正确答案】BCD6.争议解决的途径有（）。A.协商和解B.请求消费者协会调解C.仲裁D.诉讼【正确答案】ABCD7.药品经营企业发

36、现或者获知新的、严重（非死亡病倒）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限是()进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应及时报告，报告的时限是()A.20日内B.10日内C.30日内D.15日内【正确答案】CD8.医疗机构制剂许可证项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项包括（）。A.制剂室负责人B.药检室负责人C.配制范围D.有效期限【正确答案】ACD9.实施注册管理的有（）。A.境内第一类医疗器械B.境内第二类医疗器械C.境内第三类医疗器械D.境内所有医疗器械【正确答案】BC10.医疗机构处方保存期限为1年的有（）。A.普通处方B.精神药品处方C.急诊处方D.儿科处方【正

37、确答案】ACD11.根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发（2015）44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药【正确答案】ABC12.属于药品类易制毒化学品原料药的购销要求的是A.购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得购用

38、证明B.药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药C.药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得购用证明的单位D.药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给已取得购用证明的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业【正确答案】BDCA13.违反麻醉药品和精神药品管理条例规定的法律责任，应当对定点生产企业给予的处罚有（）。A.责令限期改正B.给予警告C.没收违法所得和违法销售的药品D.情节严重的，取消其定点生产资格【正确答案】ABCD14.医疗机构处方保存期限为1年的是（）。A.普通处方B.急诊处方C.专

39、科处方D.麻醉药品处方【正确答案】AB15.确定国家基本医疗保险药品目录品种的原则包括（）。A.安全有效B.临床必需C.价格便宜D.使用方便【正确答案】ABD16.甲患有癌症，通过互联网从乙处购买A药自用，后经药品监督管理部门查实，A药为乙从国外合法购买后带到国内并在网上销售的抗肿瘤药，关于此事的说法，正确的有（）。A.甲购买A药为自用，可不予处罚B.A药应当按照假药论处C.乙涉嫌销售假药D.药品监督管理部门应当没收乙的违法所得，并处以货值金额13倍罚款【正确答案】ABC17.列入第二类精神药品管理的是()零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过两个最小包装的是()纳入麻

40、醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是()A.复方甘草片B.含可待因复方口服液体制剂C.含麻黄碱复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂【正确答案】BCD18.药品零售企业质量管理部门或人员的职责包括（）。A.负责对所采购药品合法性的审核B.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作C.负责对不合格药品的确认及处理D.负责假劣药品的报告【正确答案】ABCD19.违反药品不良反应报告和监测管理办法规定的法律责任，药监部给予药品生产企业的处罚有（）。A.警告B.责令限期改正C.可以并处五千元以上三万元以下的罚款D.逾期不改的，处三万元以上五万元以下的罚款【正确答案】A

41、BC20.药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于()每批生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属于()A.评价抽验B.指定检验C.注册检验D.监督抽验【正确答案】BD21.以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是（）。A.应当持有与委托生产药品相适应的药品生产质量管理规范认证证书B.委托方和受托方委托生产的活动应当符合药品生产质量管理规范的要求C.委托生产药品的双方应当签订书面合同D.在委托生产的药品包括、标签和说明书上,无需标明委托方企业名称【正确答案】ABC22.药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括（）。A.验证方案B.验证评价C.预防

42、措施D.偏差处理【正确答案】ABCD23.根据医疗器械监督管理条例，消费者个人自行使用的医疗器械的说明书、标签应当标明事项表述正确的是（）。A.通用名称、型号、规格B.生产日期和使用期限或者失效日期C.产品性能、主要结构、适用范围D.安全使用的特别说明【正确答案】ABCD24.根据国家药品安全“十二五”规划，属于安全性评价的重点品种是A.基本药物B.中药注射剂C.高风险药品D.麻醉药品【正确答案】ABC25.兴奋剂目录所列的禁用物质包括A.麻醉药品B.精神药品C.药品类易制毒化学品D.医疗用毒性药品【正确答案】BDCA26.药品批发企业的质量管理体系文件包括（）。A.质量管理制度B.部门及岗位

43、职责C.操作规程D.档案、报告【正确答案】ABCD27.有关药品零售企业销售药品的说法，正确的是（）。A.处方经执业药师审核后方可调配B.不得销售近效期药品C.对处方所列药品不得擅自更改或者代用D.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配【正确答案】ACD28.有关药品生产监督管理的说法，正确的有（）。A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请药品生产质量管理规范认证B.通过药品生产质量管理规范认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品C.药品生产企业变更药品生产许可证许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其药品生产许可证由原发证

44、部门撤销【正确答案】ACD29.根据中华人民共和国反不正当竞争法，营者从事市场交易不得采用的手段有A.假冒他人的注册商标B.擅自使用他人的企业名称C.在商品上冒用认证标志D.对商品质量作引入误解的虚假表示E.突出商品的名优标志和产地【正确答案】ABCD30.药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监管管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”，其中的“取消其药物临床试验机构资格”属于（）

45、“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”（）A.行政处分B.民事责任C.刑事责任D.行政处罚【正确答案】BD31.未取得药品生产许可证的药品生产企业非法生产药品，应受到以下哪种处罚（）。A.没收违法生产的药品B.依法予以取缔C.处于货值二倍以上五倍以下的罚款D.构成犯罪的，依法追究刑事责任【正确答案】ABCD32.根据医疗机构药事管理规定，药师的工作职责有（）。A.开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案B.开展药物利用评价和药物临床应用研究C.开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评制度D.开展药学查房，提供药学技术服务【正确答案】BCD33.注册管理分两类（一部分按药品管

46、理，一部分按照医疗器械进行管理）的是()参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是()属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是()A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品B.特殊医学配方食品C.体外诊断试剂D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品【正确答案】ABC34.违反麻醉药品和精神药品管理条例规定的法律责任，应当对执业药师给予的处罚有（）。A.由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格。B.给予警告C.造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书D.构成犯罪的，依法追究刑事责任【正确答案】ACD35.有关中药饮片包装及标签的说法，正确的是

47、（）。A.中药饮片应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器B.包装不符合规定的中药饮片，不得销售C.中药饮片标签应注明规格、用法用量D.中药饮片标签应注明品名、产地【正确答案】ABD36.药学工作人员在直接面对服务对象时，应当遵守的职业道德规范包括A.彼此尊重，同护声誉B.济世为怀，清廉正派C.严谨治学，理明术精D.仁爱救人，文明服务E.宣传医药知识，承担治疗保健职责【正确答案】BCD37.某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不够成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果，事后，该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该公司的行为所侵犯的消费者的权利

48、有（）。A.安全保障权B.知悉真情权C.人格尊严权D.公诉救济权【正确答案】AB38.属于处方前记的是（）。A.医疗机构名称B.临床诊断C.开具日期D.药品金额【正确答案】ABC39.生产企业只能向()销售蛋白同化制剂、肽类激素A.医疗机构B.具有同类资质的生产企业C.具有经营资质的药品批发企业D.具有经营资质的药品零售企业【正确答案】ACB40.药品生产中职业道德要求包括A.保证生产、社会效益与经济效益并重B.质量第一、自觉遵守规范C.指导用药、做好药学服务。D.规范包装、如实宣传E.保护环境、保护药品生产者的健康【正确答案】ABDE41.关于许可证管理的说法，正确的有（）。A.药品经营许可

49、证有效期届满未换证的，由原发证机关注销B.药品经营许可证的正本应置于企业经营场所的醒目位置C.药品经营企业暂停营业的，药品经营许可证由原发证机关暂时收回D.药品经营企业暂停销售，药品经营许可证由原发证机关注销【正确答案】AB42.不适用行政处罚简易程序的是（）。A.责令停产停业B.对法人或者其他组织处以1000元以上罚款的行政处罚C.对公民处以50元以上罚款的行政处罚D.吊销许可证或者执照【正确答案】ABCD43.二级以上医院药学部门负责人应具有（）。A.高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历B.高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历C.本专业高级技术职务任职资格D.主管药

50、师以上专业技术职务任职资格【正确答案】AC44.有关第二类精神药品零售企业销售第二类精神药品的说法，正确的是（）。A.禁止无处方销售B.禁止超剂量销售C.应当将处方保存3年备查D.不得向未成年入销售【正确答案】ABD45.疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明（）。A.国家卫生主管部门规定“免疫规划”专用标识B.商标C.“免费”字样D.“自费”字样【正确答案】AC46.有关广告审查管理的说法，正确的有（）。A.药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜B.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提

51、出C.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品审查机关提出D.药品广告批准文号有效期为2年，过期作废【正确答案】ABC47.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，必须立即停止发布药品广告的情形有A.涉及国家药品监督管理部门责令暂停生产、销售和使用的药品的广告B.生产企业部分药品被法院查封、扣押C.使用伪造、假冒、失效的药品广告批准文号的广告D.被撤销药品广告批准文号的广告【正确答案】ACD48.属于国家基本药物制度补偿模式的是（）。A.政府全额补贴B.以奖代补C.多种渠道D.收支两条线【正确答案】ABCD49.非处方药遴选原则（）。A.应用安全B.疗效确切C.质量稳定D.使

52、用方便【正确答案】ABCD50.某药品批发企业，已经售出的阿司匹林药品，发现批准文号是非法的，根据药品经营质量管理规范应该采取的措施有A.立即通知购货单位停售B.追回并做好记录C.向药品监督管理部门报告D.召回并做好记录【正确答案】ABC51.生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的，依法从重处罚，所指突发事件包括（）。A.自然灾害、事故灾难B.公共卫生事件C.药品断货D.社会安全事件【正确答案】ABD52.执业药师注册必须具备的条件包括（）。A.取得执业药师资格证书B.遵纪守法，遵守药师职业道德C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D.有2年以上的药学实践经验【正确答案】ABC53.以下

53、有关药品标准的说法正确的是A.中国药典是国家药品标准的核心B.中国药典是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典C.中药饮片炮制规范属于国家药品标准D.中国药典的药品标准是国家对同品种药品质量的最基本的要求【正确答案】ABD54.在药品批发企业中，人员资质要求为“应当是具有大学本科学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是A.法定代表人或企业负责人B.质量管理人员C.企业质量管理部门负责人D.企业质量负责人【正确答案】AD55.行政处分的种类包括（）。A.警告B.罚款C.赔偿损失D.开除【正确答案】AD56.第二类精神药品零售企业违反麻醉药品和精神药品管理条例规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的A.责令限期改正，给予警告B.并没收违法所得和违法销售的药品C.逾期不改正的，责令停业D.逾期不改正的，并处5000元以上2万元以下的罚款E.情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格【正确答案】ABCDE57.药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，应给予的处罚