空店验收培训幻灯片.ppt

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1、1,1,西安怡康医药连锁有限责任公司新开门店岗位职责应知应会培训 制作人：乔永民 二OO八年九月一日,1,2,质量负责人的质量职责1、在总经理领导下，带领药店全体员工认真学习和执行有关药品 质量的法律、 法规和行政规章。 2、全面管理药店的质量管理工作。 3、负责组织制定药店质量方针、目标，对质量体系的工作质量负责。 4、负责组织制定和修订各项药品质量管理文件，在经理签署颁发后组织实施并监督检查。 5、协助经理认真贯彻各级质量责任制，制定药店质量奖惩措施。 6、负责重大质量问题的调查、分析和处理。,1,3,汇总 1、在总经理的领导下、学法、执法。 2、负责组织制定起草公司各项质量管理制度和 程

2、序文件、并认真 贯彻执行。 3、并制定相关质量方面的奖惩制度并对重大质量事故的分析和调查处理 4、负责对首营企业和首营品种的质量审核工作,1,4,从开业到现在具体作了以下工作： 负责组建质量小组包括（质量负责人、管理员、验收员、养护员） 负责起草门店各项质量管理制度及相关文件（熟悉制度项目） 负责相关岗位人员的培训工作 负责组织上岗人员的健康检查工作,1,5,质量管理员的职责 1.药店负责人的领导下，具体负责药店的质量管理工作。 2.负责对药店质量工作及药品质量行使否决权。 3.负责组织并监督药店贯彻执行国家有关药品质量 管理的法律、法规和行政规章。 4.负责起草药店的药品质量管理文件，并指导

3、、督促和检查质量管理文件的执行情况。 5.负责首营企业和首营品种的质量审核。,1,6,6.负责建立药店所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 7.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 8.负责药品验收的管理。 9.负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 10.负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。,1,7,11.负责收集和分析药品质量信息。 12.协助人事部门开展对药店职工药品质量管理方面的教育或培训。,1,8,验收员质量职责,1、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关。 2、按照法定标准和合同规定的质量条款对进

4、购进药品、销后退回药品逐批进行验收并记录，有效行使否决权。 3、应按照药品质量验收管理工作程序规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性。 4、验收药品应在24小时内完成，有特殊储存要求的药品必须先验收，并在30分钟内完成。 5、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证，能够留存的文件或样品应归入药品质量档案保存。 6、验收进口药品应按进口药品管理办法，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及合法的相关证明文件。,1,9,7、验收外用药品，其包装的标签或说明书上要在规定的标识和警示说明。 8处方药和非处方药按分类要求，标签、说明书上

5、有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的标识。 9、验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。 10、销后退回的药品，应按进货验收规定验收，必要时应抽样送检。 11、对中药材及中药饮片按照质量标准和质量条款进行逐批验收，并在原始验收凭证上签字，凭证至少保存两年。 12、开箱验收后，应将包装复原。 13、验收不合格的药品不得入库或上柜台销售，填写药品到货拒收报告单，报质量管理员及质量负责人确认，并做好不合格药品的隔离工作。 14、及时、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签单规范。 15、验收记录保存至超过药品有有效期一年，但不

6、得少于三年。,1,10,养护员质量职责,1、坚持“质量第一”的原则，执行药品管理法、药品管理法实施条例 和药品经营质量管理规范等法律、法规。 2、对在库药品和陈列药品的养护和质量检查工作负直接责任。 3、坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合库房和营业场所实际情况，采取正确有效的养护措施，确保药品储存药品质量。 4、负责对陈列药品及库存药品按月进行检查并记录，并做好药品养护检查记录。发现问题及时向质量管理人员汇报。 5、中药饮片与其他药品分开存放，保管，严格按其要求进行养护，每月要将全部饮片检查一遍，并做好中药饮片养护检查记录。,1,11,6、对由于异常原因可能出现问题

7、的药品、易变质药品、已发现质量问题药品、储存或陈列时间较长的药品，应加强养护，必要时抽样送检。 7、养护检查中发现质量有问题的药品，及时报质量管理人员复查处理。 8、配合保管员做好营业场所及库房温、湿度管理工作，根据库房使用情况作温、湿度记录。 9、根据气候环境变化，对中药材、中药饮片采取干燥、除湿等相应的养护措施。 10、负责对保管、养护设备的管理、维护工作，建立仪器、设备管理档案。 11、正确使用养护、保管设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保设备正常运行。 12、每月汇总、分析和上报养护检查近效期或长时间储存药品的质量信息。,1,12,药店验收常见问题,人员 质量负责人： 职责。

8、何为首营企业的审批？ 何为首营品种？、 如何行使质量否决权？ 质量负责人从筹建到验收都做了哪些具体工作简述 何谓假劣药品 验收员： 验收员职责 验收中发现不合格药品应如何处理? 药品如何验收？验收程序? 生物制剂的验收注意事项？何谓生物制品概念? 进口药品应如何的验收？ 港台药品与国产药品及进口药品如何区别? 验收记录的内容？保存年限？ 特殊药品应如何验收? 养护员： 药品为什么要养护? 养护员职责?药品日常养护应如何来做? 养护中发现不合格药品应如何处理?,1,13,空调的使用？ 干湿温度计的如何使用？如何记录？ 遇到湿度过大、温度过高如何处理？ 为什么除湿要使用干块状的生石灰？ 阴凉库常温

9、库温室度应为多少?相对湿度是多少? 设施设备应如何养护? 灭火器指针各代表什么意思? 何为药品? 处方药的销售流程？ OTC药品的销售？ 何为处方药？ 什么叫拆零药品？如何操作? 拆零药品的包装上要写什么？,1,14,服务公约 中药饮片 十八反十九畏、妊娠禁忌歌 养护的常用办法有（干燥、除湿、防虫、晾晒） 中药处方的审方流程（收方、审方、划价、调配、复核、发药） 中药验收常见问题的处理 验收中药材时应看到相关的合格证、 外包装上应有符合质量条款的法定质量条款内容（品名、规格、产地、批号、有效期）,1,15,药品基础知识资料,药品：指用于预防、治疗、诊断人类疾病和计划生育，人为的有目的地调节人的

10、生理机能，并规定有适应症、用法和用量及贮存方法的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药品以及制成的各种剂型，如抗生素、冻干制剂、生化药品、放射性药品、血浆代用品、血清疫苗、血液制品和诊断用药等。 有效期：指药品在一定贮存条件下，能保持质量的期限 假药 （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文

11、号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围 的。 劣药 药品成份的含量不符合国家药品标准的， 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； (三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。,1,16,处方药：必须凭执业医师处方才可调配、购买， 在医师、药师或其他医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品。 非处方药（OTC）：不需凭执业医师处方即可自 行判断、购买和使用的药品。非处方药分为甲、

12、乙两类，甲类必须具有药品经营企业许可证及营业执照，方可销售，乙类则不要求一证一照，但需经培训后，考核合格的人员才能做销售员。甲类的专有标识为红色，乙类为绿色。 药物不良反应：药物在正常的人用剂量下，用于疾病的预防、诊断、治疗或调节生理功能时，发生的有害的或非期望的反应。,1,17,生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、 蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 GSP简称：药品经营质量管理规范 GMP简称：药品生产质量管理规范,1,18,谢谢大家,1,19,1,20,1,21,1,22,1,23,1,24,1,25,1,26,1,27,1,28,1,29,1,30,1,31,1,32,1,33,1,34,