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1、编号：ZK-FZ-044微生物检验超标结果OOS调查记录1.QC登记: 报告号: 登记者: 日期: 2.实验室调查：确认OOS结果的发现及向主管报告检验员： 日期：QC主管：日期：样品名称批次样品类型 (标示出一种) 原辅材料 包装材料 工艺用水 半成品 成品 其它超标描述超标项:限度:实际结果:质量标准编号实验室调查的原因超出质量标准 其它:所涉及的原始记录超标类型 (标示出一种)非预期超标(按调查项目)预期超标(说明):调查项目调查结果取样检查1.取样员是否经过培训？2.取样员是否按照SOP规定进行取样？3.取样使用的器具及容器是否灭菌有效，并在有效期内？4.取样操作时有无异常情况？（污染
2、、混淆、异物）等样品检查1.样品的品名、物料代码、批号是否正确？2.样品是外观、储存是否正常？3.样品接收后是否在规定时间内进行检验？微生物检验超标结果OOS调查记录检验用品1.使用的培养基、稀释液、试剂是否正确？2.培养基配制及灭菌是否符合要求，是否经过适用性测试？3.培养基是否在有效期内？4.试验用具是否无菌且在有效期内？（如镊子、过滤器、剪刀等）仪器设备1.是否使用正确的仪器？2.仪器是否在检验有效期内，并处于正常工作状态？3.所使用的仪器设备及参数设置是否正确？检验1.检验人员是否经过培训且合格后上岗？微生物限度试验室环境检测是否合格？2.检验操作前的清洁、消毒是否有效？3.阴性对照是
3、否正常？4.是否有样品混淆的可能？5.检验过程是否严格按SOP规定进行检验，且保证无菌操作?6.结果计算是否正确？其它1.该异常情况曾经是否出现？2.同时检测的其它检品是否正常，有无类似情况？实验室调查结论：确认实验室错误（见上所述）。原检验结果无效。通过实验室调查未发现实验室错误。其它：调查人员： 日期： QC主管： 日期： 下一步行动计划 再分析 再取样 再检验 其它：调查人员： 日期： QC主管： 日期： 微生物检验超标结果OOS调查记录实验室行动完成日期 检验员： 日期： QC主管： 日期：实验室调查总结报告报告者： 日期: QC主管： 日期： QA人员： 日期： 质量控制部经理： 日期： 版本号：2010-01 第 3 页 共 3 页
微生物检验超标oos调查记录
