临床药物输注对输液器过滤孔径的相关要求资料

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1、精品文档临床药物输注对输液器过滤孔径的相关要求由于药物的特性以及输液生产工艺的局限性，微粒是输液不可避免的“成分”，只是不同品种所含的微粒数量和大小不同。研究发现，药液中存在的微粒通过静脉进入人体后可能导致急性反应或潜在危险，其危害是严重而持久的。如何避免或者减少微粒对人体的伤害，是医务人员必须考虑的课题。使用终端带有过滤装置的精密输液器是减少大微粒进入人体的有效方法。部分药物通过静脉输注方式给药，对输液器的过滤孔径是有严格要求的。国内现有的普通一次性使用输液器的过滤膜仅仅能够过滤直径大于15微米的微粒，无法滤过直径小于或等于15微米的微粒。随着新型药物的研发，对输液器也提出了新的要求，临床需

2、要能够过滤直径为5微米及更小的微粒的输液器。根据行业标准专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器的规定，能够过滤直径为5微米及更小的微粒且滤出率大于90%的输液器称作精密过滤输液器。2014静脉治疗护理技术操作规范中明确规定：输注脂肪乳剂、化疗药物以及中药制剂时宜使用精密过滤输液器。另多篇文献报道中药注射剂微粒较多，建议使用精密输液器3-7。我们收集整理了药品说明书及文献的相关信息，现把建议使用精密过滤输液器输注的常用药物归纳如下，具体内容详见表3。表3临床需要使用精密过滤输液器输注的常用药物药物种类药品名称需使用精密过滤的原因参考资料原文描述酶制剂注射用伊米苷酶由于本品是一种蛋白溶液，因

3、此稀释后偶尔会出现轻微絮凝（即生成轻度不透明的纤维）。药品说明书（*GenzymeCorporation公司）给药时，稀释后的溶液可通过与输液管相连的0.2mm滤器膜过滤（该滤器膜不吸附蛋白或吸附程度甚微）。Theentire,fullydilutedORENCIAsolutionmustbe抗风湿药注射用阿巴西普药物配制时可能出现颗粒药品说明书（*百时美施贵宝公司）administeredwithaninfusionsetandasterile,non-pyrogenic,low-乳糖酶注射用-半乳糖苷酶A精品文档药液中可能含有颗粒物质protein-bindingfilter(poresi

4、zeof0.2mto1.2m).药品说明书（*AdministerFABRAZYMEGenzymeusinganin-linelowCorporation公proteinbinding0.2m司）filter.精品文档免疫抑制剂注射用兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白药物配制时可能出现颗粒药品说明书（*GenzymePolyclonalsS.A.S.公司）为了避免不慎输入混有颗粒的溶液，推荐在输注时采用0.2m过滤器进行在线过滤。消化系统注射用兰索药物拉唑输液过程中可能产生沉淀物药品说明书（*江本品静滴使用时应配有孔苏奥赛康药业有径为1.2m的过滤器，以限公司）便去除输液过程中可能产生的沉淀物。Usea

5、60-inchmicroborenon-di-(2ethylhexyl)phthalate抗凝血药注射用依前列醇钠药物配制时可能出现颗粒药品说明书（*(DEHP)extensionsetGLAXOSMITHKLINEwithproximalLLC公司）antisyphonvalve,lowprimingvolume(0.9mL),andin-line0.22-micronfilter.甘露醇遇冷易结晶，故应用前应仔细检查，如有结利尿剂眼科用药甘露醇注射液注射用维替泊芬透明质酸酶粉剂甘露醇遇冷或者浓度高于15%时易结晶配药后可能出现沉淀物配药后可能出现沉淀物药品说明书（*上晶，可置热水中或用力振

6、海百特医疗用品荡待结晶完全溶解后再使有限公司）用。当甘露醇浓度高于15%时，应使用有过滤器的输液器。用合适的注射泵和过滤药品说明书（*北器，以每分钟3mL的速度京诺华制药有限在10分钟完全经静脉输注公司）完毕。临床研究中应用的是1.2m的过滤器。A1mLsyringeanda5-micronfilterneedlearesuppliedintheVitrasekit.FollowingreconstitutionofVitrase,asdescribedabove,applythe5-药品说明书micronfilterneedle（*ISTAtothe1mLsyringe.Pharmaceut

7、icalsDrawthedesired,Inc.公司）amountofVitraseintothesyringe,anddiluteaccordingtothetablebelow.Removethefilterneedleandapplyaneedleappropriatefortheintended精品文档精品文档抗风湿药注射用英夫物利昔单抗英夫利西单抗是一种蛋白质，溶液中可能会有一些半透明微粒injection.输液装置上应配有一个内药品说明书（*置的、无菌、无热原、低CilagAG公司）蛋白结合率的滤膜(孔径1.2m)。对照组应用普通输液器,观察组应用精密过滤输液器。结果观察组静脉炎的

8、抗心律失盐酸胺碘酮常药注射液该药输注时易产生静脉炎文献32发生率及严重程度明显低于对照组（与对照组比较，aP0.05）,显示了精密过滤输液器在预防盐酸胺碘酮注射液所致静脉炎方面存在的优势。观察组静脉炎发生率为8.3%，而对照组静脉炎发生率为39.4%，结果显示观察组静脉炎发生率明左氧氟沙星注射液该药输注时易产生静脉炎文献33显低于对照组，经比较差异具有统计学意义，P抗菌药物0.05。从而提示使用精密过滤输液器可有效预防左氧氟沙星所致的静脉炎，且疗效显著。观察组患者静脉输入时使用精密过滤输液器,对照组患者使用普通输液器。结果：对照组患者血管疼阿奇霉素该药输注时易产生静脉炎文献34痛及静脉炎的发生

9、情况均明显高于观察组(P0.01)。结论:静脉输入阿奇霉素使用精密过滤输液器可有效缓解局部血管疼痛程度,预防局部静脉炎的发生。观察组采用一次性精密过滤输液器输液,对照组采用一次性普通输液器输液。结果观察组、对照组静脉炎发生率分别为长春瑞滨注抗肿瘤药射液物该药输注时易产生静脉炎文献3522.6%、56.4%,两组比较有显著性差异(P0.005)。结论:用精密过滤输液器输注化疗药物不仅在预防静脉炎有良好的效果,而且使用方便、经济,能减轻病人痛苦,提高生存质量。注射用奥沙利铂该药输注时易产生静脉炎文献36观察组采用一次性精密过滤输液器输液,对照组采精品文档精品文档用一次性普通输液器输液,观察组、对照

10、组静脉炎发生率分别为9%和36%,2组比较有显著性差异(P0.001)。结论用一次性精密过滤输液器输注化疗药物奥沙利铂对预防静脉炎有良好的效果。紫杉醇注射液在稀释制备时，该溶液可能出现雾状物药品说明书（*百时美施贵宝公司）泰素要通过带有过滤器的输液器给药，过滤器装有微孔膜，微孔的孔径不能超过0.22微米。每安瓿本品附带一个5微米孔径过滤器，用该过滤器及带针头的注射器，从安瓿瓶中取出所需体积的白消安注射液药品稀释后可能会出现颗粒物质药品说明书（*BenVenueLaboratories，Inc公司）本品。移去针头及过滤器，安装一个新的针头，将注射器内药液注入一静脉输液袋(或注射器)。注意：除了与

11、安瓿一起包装在盒中的过滤器之外，不建议使用其他过滤器。不要使用聚碳酸酯注射器盛装本品。本品为无色溶液，可能含西妥昔单抗注射液药液中可能含有与产品相关的白色可见的无定形颗粒药品说明书（*MerckKGaA,Darmstadt公司）有与产品有关的白色可见的无定形颗粒，这些颗粒不会影响产品的质量，但是，本品在给药期间必须使用0.2m或0.22m微孔径过滤器进行过滤。结果:使用双鸽牌一次性普通输液管静脉滴注丹参注射液治疗的297例患者,共发生不良反应8心血管用丹参注射液药液中可能含有大分子杂质，输注时可能产生不良反应文献37例;使用一次性精密过滤输液器静脉滴注丹参注射液治疗的399例患者发生不良反应1

12、例。两者比较差异具有统计学意义(P药0.05)。结论:使用一次性精密过滤输液器能明显减少丹参注射液不良反应。对照组静脉炎发生率及发前列地尔注射液该药输注时易产生静脉炎文献38生程度显著高于观察组(均P0.01)。结论精细过滤输液器能有效预防前列地尔治疗糖尿病患者静精品文档精品文档脉炎的发生率并降低发生程度。Thecontinuousinfusionshouldbefilteredeitheruponadmixtureusingasterile,non-pyrogenic,lowprotein-binding0.2or阿昔单抗注射液药液中可能含有混浑颗粒药品说明书（*Centecor公司）0.5

13、msyringefilterMilliporeSLGV025LSorSLSV025LSorequivalent)oruponadministrationusinganin-line,sterile,non-pyrogenic,lowprotein-binding0.2or0.22mfilter(Abbott#4524orequivalent).对照组静脉炎发生率为80.8%，观察组静脉炎发生率为37.0%，观察组明显低于对照组；对套管针抗病毒药物阿昔洛韦该药输注时易产生静脉炎文献39留置时间进行比较，观察组留置时间明显延长，两组差异有统计学意义(P0.01)。结论精密过滤输液器可明显减少阿昔洛

14、韦所致静脉的损害程度，降低静脉炎的发生率。结果：观察组注射局部无痛率为77.5%,静脉炎发营养心肌和改善心肌代谢药果糖二磷酸（FDP）该药输注时易产生血管疼痛及静脉炎文献40生率为7.5%,与对照组比较,差异有显著性意义(均P0.01)。结论：精细过滤输液器能有效降低FDP引起的血管疼痛及静脉炎的发生率。对照组静脉炎发生率为40.0%，观察组静脉炎发中成药痰热清注射液该药输注时易产生静脉炎文献41生率为13.6%，观察组静脉炎发生率显著低于对照组。精密过滤输液器可明显减少痰热清所致静脉炎的发生率。观察组注射局部无痛率为其它注射用-七叶皂苷钠该药输注时易产生静脉炎文献4278.1%,静脉炎发生率

15、为3.1%,与对照组比较,差异有显著性意义(均P0.01)。结论精细过滤精品文档精品文档输液器能有效降低七叶皂苷钠引起的血管疼痛及静脉炎发生率。参考文献：1张恩娟,刘同华,江敏等.输液用塑料制品对药物的吸附J.中国药房,2003,14（11）:694-6952王春芳,常威.滴注过程中应注意避光的药品J.中国药事,2008,22（1）:77-793韩红梅,支英杰.采用精密输液器输注中药注射剂的作用J.中国中药杂志,2012,37(18):2758-27594林慧,刘孟丽,付斌.精密过滤输液器在中药静脉输液中的应用J.护理学杂志,2006,21:215王丽珍.精细过滤输液器减轻中药制剂微粒所致疼痛

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