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1、第 4 页 共 4 页 滁州市第一人民医院（南区）检验科 标准操作规程文件编号：CZYY-NQ-JYK-SOP-MY-024版本：1滁州市第一人民医院（南区）检验科标准操作规程项目免疫组室内质量控制方法/文件编号CZYY-NQ-JYK-SOP-MY-024版本第1版编写者：郑昕审核者：陶良萍批准者：谢瑞玉批准日期：20161201本规程自2016年12月1日起实施，每3年复审一次复审人：复审日期：文件分发部门和/或个人：医务科保管者院长办公室保管者院档案室保管者检验科主任临床检验室规程修订记录：修订号修订内容修订人修订日期1. 目的 为了监测和评价本室工作质量，保证检验报告的可靠性，随时了解并
2、控制实验室检测精密度的变化，并监测其准确度的改变，提高本室工作中批间和日间标本检测的稳定性。2. 适用范围 免疫组室内质控标本的检测。3.职责 本室检验人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质量控制进行分析和处理。 4.室内质量控制管理程序 室内质量控制是由实验室工作人员采用一系列统计学的方法，连续评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验结果是否可发出的整个过程。室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。 4.1 开展室内质量控制前的准备工作 4.1.1 人员 实验室专业技术人员须具有相应的专业学历，并取得相应的专业技术职务任职资格。资质、经历和能力必须能够满足相应岗位的
3、要求。检验人员要加强专业继续教育，适应专业发展需求4.1.2 项目及方法的选择和评价 检验项目及方法的选择，应能满足临床工作需要，须符合在卫生行政部门核准登记的医学检验诊疗科目，并应按照卫生部规定的检验项目及方法开展工作。目前要求选择的方法要符合卫生部全国临床检验操作规程（第二版）和/或经国家批准注册的厂家检验方法及程序。进一步应建立检验方法的选择和评审等程序，规范相关工作。 4.1.3 仪器设备 仪器要按照仪器操作规程定期检查并经常维护和保养，使仪器设备处于最佳状态下运转。对测定临床样本的各类仪器要按一定的要求进行校对，校准是要选择合适的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。
4、 4.1.4 质控品的选择 质控品是保证质控工作的重要物质基础。根据物理性状可有冻干质控品，液体质控品，混合血清等；根据有无测定值可分为有定值质控品和非定值质控品。实验室可根据情况选用以上任何一种质控品作为室内质控品。 作为较理想的质控品至少应具备以下一些特征：人血清基质，分布均匀；无传染性；添加剂和调制物数量少；瓶间变异小；冻干品其复溶后稳定，28时24小时，-20不少于20天，某些不稳定成分在复溶后前4小时的变异小于2%；到实验室后应有1年以上的原载效期。全血质控品28储存，开瓶后一般可使用510天。在使用过程中要注意供货商的说明，对质控品的质量进行严密观察，不能使用质量发生重大变化的质控
5、品。 4.2 室内质量控制的方法 一般来说，免疫室应将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限，从而判断该批病人的检测结果是否失控。 目前，国内最常用的是Levey-Jennings质控图，此图的优点是可以从两个角度观察误差，即观察批内误差和批间误差。4.2.1 设定靶值 在开始室内质量控制时，首先应设定质控品的靶值。实验室应对新批号质控品的各个测定项目自行确定靶值。靶值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行测定。（1） 先连续测定同一批的质控品20天，根据获得的20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值。以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值
6、进行室内质控。1个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇聚在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数作为下1个月质控图的靶值。重复上述操作过程，连续3-5个月。（2） 常用靶值的设定：以最初20个数据和35个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数。 4.2.2 设定控制限 对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。（1） 暂定标准差的设定 根据20次质控测定结果，计算出标准差，并作为暂定标准差。以此暂定标准差作为下1个月室内质控图的标准差进行室内质控。1个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控
7、测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月），以此累积的平均数作为下1个月质控图的标准差。重复上述操作过程，连续35个月。（2） 常用标准差的设定 以最初20次质控测定结果和35个月在控结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为质控品有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内质控图的标准差。（3） 确定控制限 在求出均值和标准差后，再确定质控上限（UCL）及质控下限（LCL）。质控上限值x+3s; 质控下限为x-3s。控制限为行动界限，若超出此线，极可能为误差，应采取积极的行动，以求改善。另将x2s定为上下警告线，若超出此线，则极有误差可能。虽不必采取行动，但需要密切注意今后的趋势变化。 4.2.
8、3 绘制质控图及记录质控结果 根据质控品的靶值和控制限，绘制Levey-Jennings质控图。以Y轴为质控品的测定值，X轴为测定次数N。在Levey-Jennings质控图上Y轴刻度上一般提供x3s 的浓度范围。X轴刻度通常表示为时间，常为1个月。各水平线相应为均值和质控限。图中其质控限为x3s。 质控记录是重要的质量文件，也是重要的法律证据。记录需完整，应包括：检测项目名称；检测方法；仪器名称、型号；试剂、校准品、质控品来源及批号；均值、标准值、变异系数；每天记录质控结果、质控日期，并有质控操作人员签名；如有失控，应填写失控报告，记录失控数据、失控判断规则、失控原因、处理措施、处理后的效果
9、；每月应有总结，质量负责人审核并签名；同时或另行记录校准详细情况及仪器相关情况4.2.4 失控情况处理及原因分析 由免疫室质控主管审核质控结果，按统计学规律判断测定结果是否在控制范围内。失控信号的出现受多种原因的影响，这些因素包括操作上的失误，试剂，校准物，质控品的失败，仪器维修不良以及采用的质控规则，控制限范围不恰当等。失控信号一旦出现就意味与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。此时，首先要查导致的原因，然后再随机挑选出一定比例的（如5%或10%）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可靠，对失控做出恰当的判断。常规检验工作中，必须坚持室内质量控制流程。质控值在控
10、，患者标本可以检测和报告；质控值失控时，须停止患者标本的检测，据发检验报告，然后分析寻找失控原因，着手解决问题。 当得到失控信号时，可以从以下步骤寻找原因: (1) 检查质控品：立即重测同一质控品：用以查明的质控原因，另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则新开一瓶质控品，重测质控项目：如新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或室温放置时间过长而变质，或者被污染。 (2) 检查试剂：是否更换过试剂，核对试剂瓶、试剂批号、试剂配制，试剂外观是否正常，如有问题，更换试剂，重测失控项目。 (3) 检查仪器：如果重测
11、结果仍不在允许范围，则进行仪器维护，重测质控项目：检查仪器状态，查明光源是否需要更换，滤光片是否需要清洁或更换，对仪器进行清洗等维护。 (4) 检查环境、操作等测定条件是否有变动或异常，排除后重测失控项目。 4.2.5 室内质量控制数据的管理 月质控数据的统计处理 （1） 当月所有项目原始数据和原始记录；（2） 当月所有项目的质控图；（3） 所有质控的计算数据（包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数）；（4） 当月的失控报告分析（包括失控规则判断，失控原因，采取的纠正措施等）；（5） 当月的质控工作总结。 5 参考文献 5.1 医疗机构临床实验室管理办法 5.2 从玉隆，冯仁丰，陈晓东主编.临床实验室管理学.中国医药科技出版社.2004,北京
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