ICH-GCP中英文对照(1)

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1、ICH 三方协调指导原则 6 ICH GP指导原则NTRDUCION前言Good Cinical Prcice (CP)is aniteratona ethicalan scntificqult tandar r desinig， codutin， eodnad rorting tials ttivolve thepatiiaion of hnbjects. Compliae i is tndard proides uc srance tat herihts, safe andweeing ftral sujes re rotcted,onsisn with the cples t have

2、her orign in thecaraion fHelink, andthat the clnca trialdt re cdile 临床试验管理规范(GCP）是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。The objtive ofthis CHGCP Gidelie is to proid uifedsandard f the uroeUion (E）, Jadthe United Stae tofacilitat the muualcptanc

3、e of lincal at theregulatory authoriti in these ursictions. ICHGCP指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准，以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据。heudelinewas devoped with cideatin ofthecurret god clicl ractic of t Euopean Uion, Japan，d te nte Stats,as well s hose o Asralia, Canada,the ordc countes nth Wrealth Organiztion（WH）. 本指导

4、原则的发展考虑了欧盟、日本、美国，以及澳大利亚、加拿大、北欧国家和世界卫生组织(WHO）的现行GP。Ths guieine hold b folloewhn geratin clinca til da that re intended to sumitte t regulaoryauthorite。 在产生打算提交给管理当局的临床数据时应当遵循本指导原则.Theprincipes etablished nthisguidlne my aso be aplid toherclinical invsgatinat may avea impactn thesfy and webeing f huma

5、nsubects 本指导原则中确立的原则也可应用于可能影响人类对象安全和健康的其他临床研究。1。GSSAR1. 术语1.1 Adverse Drug Rection(DR) 药品不良反应(ADR)Int preprov inica xprince ihnew mediina product orits nw usge， pricularly asth thraeticdose（s） ma nobe etablished:allxous and uniendd respones t medcinal prduct rlted to anyse shold becndered dvrsedugea

6、ctios h phae os to a medinal pduct ea that cusaleinsip betee medicinl prductnd a dvrse event is lest a resable possibit,i.erelationsh annot b ule ot. 在一个新的药品或药品的新用途在批准之前的临床实践,尤其是治疗剂量尚未确定前,DR是指与药物任何剂量有关的所有有害的和非意求的反应都应被考虑为药物不良反应.该术语用于药品是指在药品与不良反应之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除这种关系.Rgardg markeemdicinal pdcts

7、: areons to a drug wc is noxious and ntenedand ichocus a des normlly sed inaorrohylaxs，diagnois， terap of dieas or f mdiiction ofphysiologia uncion (ee te ICHieline foClincal feyDat anageent： Dinitions and tandards forExpedited Reporng).对已上市药品，AR指人对用于预防、诊断或治疗疾病或改善生理功能的药物在常用剂量出现的有害和非意求反应（参见IC临床安全性数据管

8、理指导原则：快速报告的定义和标准）。2dveeEvet (AE） 不良事件（E）An uto meial currece in patintor clnica investigaion subject dinteed a pharmaetialpouct and c does nt necssaril have a casal relatnship wih is reatment。 n verse event（A）cn therefre be an nfvoubl an untended sig （iludng n bnrmalorator finding), sptom， odisase t

9、emporally assoiated ith he e ofa mdicin (invstgational）poduct，wheh o no relae to the ecina （investigational） pduc（see the IC Guidelnfo Clinica atyData Maageent: efntios d Stndrds forxpdited Reortin) 在用药病人或临床研究对象中发生的任何不幸医疗事件,他不一定要与治疗有因果关系。因此，一个不良事件(AE）可以是与使用（研究）药物在时间上相关的任何不利的和非意求的征兆（包括异常的实验室发现）、症状或疾病

10、，而不管其是否与药物有关(参见ICH临床安全性数据管理指导原则：快速报告的定义和标准）。.3 Amnde (to teproocl) 修改(试验方案）ee Prool Amenmnt见试验方案修改1. pplabl Reglaoryquirment（s)适用的管理要求ny aw（s) n gulaion(s） ddreing th ndu ofclinical trils ofinvestiaional roducts. 有关实施试验用药品临床试验的任何法律和法规。1.5 Approval (reation to nstutoa Reiew oas） 批准（机构审评委员会）Th affirma

11、tie ecisn f the Rtat thclinica tial a reiewed nd may b conced a th nstituion sit within thcotrint seforthb th IRB， thinsttuon，oo Clnial Praie （CP）， and th apicble reglory requirements. IRB表示赞成的决定：指对一项临床试验已经进行审评,并可在IRB、研究机构、CP和适用管理要求的约束下由研究机构方实施。1.6 Audi稽查A sytmatc dindendet examinationf il elaed act

12、itisanoumets odeterminewehr thevluate rial reated tivties werconduced， and dt wee rcord, alyzed and acuraty rported cdin t te protocol,ponsors stard operating proedues （s）, Goo Clinial Prctice （GC）， an theapicble regulatoryrequremet(s）。 对试验相关活动和文件进行系统和独立的监察,以判定试验的实施和数据的记录、分析与报告是否符合试验方案、申办者的标准操作程序（SO

13、P）、临床试验管理规范（GCP)以及适用的管理要求。1.7Audit Crtficte稽查证书 declaraonof cnfiation by the audto at n audtha akenplace. 稽查员确认已进行稽查的声明.1.8 Auit eport稽查报告A wrienevlution by sposors uditr o heesults of h audit. 申办者方稽查关于稽查结果的书面评价1。9 uditTri稽查轨迹Docmntatintht alow rensruction o he coure of eent。 允许重复出现事件过程的文件.1。10Bnin/

14、Masn设盲 procedue in which onemorprties to the tial aekept uawe of the trtmentassignmen（）。 Sinebindng usully fes suect（s) bein uaare， ad dbleinin sually frto th subject（), investigator（s)， monitr,an， nsme cses， dta nalst（s） being unawareof thetreatme asigme（s)。一种使试验的一个或几个部分的人员不知道治疗分配的程序。单盲通常指对象不知道;双盲通

15、常指对象、研究人员、监察员以及在某些情况下数据分析人员也不知道治疗分配。11Case Report Form(CF） 病例报告表(CRF）pned， optal,or electoicocmentdesigne toreor al of te pot reqired inoratio to be ertedtothe sson ac tril subject设计用来记录试验方案要求向申办者报告的有关每一例对象的全部信息的印刷的、光学的或电子的文件.11 ClinicTria/uy临床试验/研究Anyestgao nhman sbjcts intnded to icoverorvrify thc

16、linicl， phracoogical and oterphracodynamieffsof ainsiatioa prouct（), and/or to dentfyany avre etinso an nesitiona prodc(s)，and/ tostud srton， ditrbution，abolism,nd xrtif an investgtiona prou(s) wi the ojec of ascern its safety anor eficac。 Te erscinil ri adclinica udy are syonymous.在人类对象进行的任何意在发现或证实

17、一种试验用药品的临床、药理学和/或其他药效学作用；和/或确定一种试验用药品的任何不良反应；和/或研究一种试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的安全性和/或有效性的研究。术语临床试验和临床研究同义。1.13 ClnicaTral/Stuy Reort 临床试验/研究报告Awrtten esrption ofa ril/stuy of any teapec， rophylactc，or diagnoticagent onducted inhuan sujects， in wih tclinical n tattical escriptin， presenatins，and analyse

18、s ae fulyinteratd ino a sngle report （see the ICHGuieline fr Stucture and ontent o Clinical Sud Reports）. 在人类对象进行的任何治疗、预防或诊断剂的试验研究的书面描述.临床和统计描述、陈述和分析全部列入该单份报告(见C临床研究报告的结构和内容指导原则）。14 Cmpraor (Prot） 对照（药物）Anivestation o mared t （.， ctive control)， or placebo， ued as rfene na liicltrl临床试验中用做对照的试验用药品或市售

19、药物（即阳性对照)或安慰剂。15ompiance（ireltion to ras） 依从性(关于试验的）dherenc o all te rialreltedequirement， God Clinca rce （CP) requents， an the pliabe regularyeireents。 遵循与试验有关的所有要求、临床试验管理规范（GCP)要求和适用的管理要求.116 Cnfientalit 保密性Prevton of isclosue， toother than torized indivuals，f anos propeta iomatio or ofa ujcts dni

20、ty 不得向未经授权的个人泄漏申办者所有的资料或对象的身份.17 Cntct合同A wrtten, dated, d sgned greent betweentwo or mo inled aris that sets ut ay arrangements ondeegation and dstribution oftask nd obligatins a, if approrat， on finncialmaters. Th procolaer as he basi fa contrac。 在两个或几个有关方之间的一份书面的、有日期和签字的协议,其中陈述了关于工作和责任和分派的安排，以及关于

21、财务问题的安排。试验方案可以作为合同的基础。1.18Coorinatig Comitte协调委员会commttee tha a sosomay rganiz ocodinteth condtof a mlcente trial申办者组织的协调实施多中心试验的委员会.1.19 Coordnain nvestiato协调研究者An ivesiaor asigned th reponsility for h coordnaton o nigtor a dffernt centrespaiciaig in amultientre tial. 被指定负责协调参加一项多中心试验的各中心研究者工作的一名研究

22、者。1。20 CotracRsarhOraniao （R) 合同研究组织Apersn a oganizatin （commecal，acemi, other） onractd by tesposoro pfrm ne or of a spsrs riarelatd utie and fucio.与申办者订立契约完成一个或多个有关申办者方的试验任务和功能的个人或组织（商业性的,学术的或其他）.1.21Dirct Aes 直接访问Prssionto exme,anayze，verify，andrepodce n records ndreports at areimptantto evaluatio

23、n of aliic tria. An rty (e.g。,domesticandforig regtoryauthoitie， spnsors monit an auditors） ith diec accss sould tke llreasonlepecauiswin theonraints ofthe appiableregltoy requirement(） t mainin the confidntiaiy of ubjecs idnties ad sposors poprieary infratio 允许监察、分析、核对和复制任何对于评价临床试验有重要意义的记录和报告。直接访问的

24、任何一方（如国内和国外的管理当局，申办者方的监察员和稽查员）应当受适用管理要求的缺书，采取一切合理的预防措施维护对象身份和申办者资料的保密性。122 Docunaon 文件All recrds， i ny orm （cudng， but not litd o，wrtten, electroic,gnetic, nd opta rcods, an scs， ys, elcrcdogram）that descrie r recor te method，nd， ad/or slofa tial，the factr afecting a til,ad the ctnstakn。描述或记录试验的方法、实

25、施和/或结果,影响试验的因素，以及采取的措施等的任何形式的记录（包括但不限于书面、电子、磁性和光学的记录，以及扫描、X射线和心电图）。123 Entl oumens 必需文件Documen wih idividuall ndcllcely pert evalinofthe condc f tudy nd theulity ofthe datapoduced（ 8 Essntal Documets for he Codtof aliical Tr). 指各自和合在一起允许评价一个研究的执行情况和所得数据的质量文件(见8.实施临床试验的必需文件)。 Good liicl Pracic (G） 临床

26、试验管理规范（CP)A sanr forhe eign,condut, perfornce，monitoing，auditing， recdng,anae, adrortin of clinicl trs that provie ssrance that hedat and reorted rult ae ceible n accur,andthatth right， ntegrity， and confintiliy o ral subjects arteted. 是临床试验设计、实施、执行、监察、稽查、记录、分析和报告的标准，它为数据和所报告结果的可信性和准确性提供了保证,并保护试验对象的

27、权利、完整性和机密性。1.25Iependet DaaonitngComtte (DMC) （at an Safety ontorgBard, Monirig Cmitee， Da onitorig Commtee) 独立的数据监察委员会（IDMC）（数据和安全监察委员会，监察委员会,数据监察委员会)Anindenden tamonoing committee thaaybe estblihed by the pon to asses at ntervalst pogres f a cliicaltral， thesetydata， a thcritifccy endpoins, andt r

28、omm o e sn whetheto cotnu,o，or soa tra。 由申办者设立一个独立的数据监察委员会，它定期对研究进展、安全性数据和有效性终点进行评估,向申办者建议是否继续、调整或停止试验。126 Imatial Wites公平的见证人A peon,whoi idepndent f the tral，wo cnnot be ufailfluencdbpeople nvolved wih te a, ottendstenfomdcosen process if the ubjct o th subec legally aptable repsentaive cannt read，

29、 andhored heinormed osntfrm and y ohewittenforaionsplid otheubjet 独立与临床试验、不受与试验有关人员的不公正影响的个人。如果对象或对象的合法接受代表人不能阅读，他/她将参与知情同意过程，并向对象阅读提供给她们的知情同意书和其他书面资料。127Inpendet thics Coitee （IE）独立的伦理委员会（EC) indeendent boy (a revew brd o commtte， institioal， giona， natinl， or supratiol)， consiutd o ica profssinals

30、and onmedcaembers， wo resonsiit i i to nsue tepotectin of rghts， sfey nd welbein fhan subts involvd tial nd to provide publi assurac tapotection，b， among thr thigs， revieing andproving rding favourabe opiion n，the trial protocol， he suiaiofheinvestigatr(s）,facilties, and te ethos and maeial t be sed

31、 in ta and documentn inforeent ofthe ral sujects一个由医学专业人员和非医学专业人员组成的独立机构(研究机构的、地区的、国家的或超国家的审评机构或委员会），其职责是保证参加试验对象的权益、安全性和健康；并通过对试验方案、研究人员、设施以及用于获得和记录试验对象知情同意的方法和材料的合理性进行审评和批准/提供起促进作用的意见以对这种保护提供公众保证The e atus， composiion，fnctn, operatns andgltr rquiemns pertaiing to ndependent thicCommittees may df o

32、ngones,utshould low h Iependen Ethc Commitee to actin agrement ihGP s dsribed in ti gideine. 在不同的国家，独立的伦理委员会的法律地位、组成、职责、操作和适用的管理要求可能不用，但是应当如本指导原则所述，允许独立的伦理委员会按G进行工作。1.28InormedConsen 知情同意 proces ywhic a suject vountaril ofirms hs or he wllingnss to rtiipae ina partculartria，after aving been infrmd o

33、f allapcts of the tialtaare releant to te subjects deiintpartiipae.Infore onsei docmentedby eansof a writtn，snd an dad inomed onse form。 一个对象在被告知与其作出决定有关的所有试验信息后,资源确认他或她参加一个特定试验的意愿过程。知情同意采用书面的、签字并注明日期的知情同意书。1。29 Ispeton视察Te t a regultoauthority(ie） ofonduing an ficil revew of documens,fclitis, recor

34、ds, nd any othrreorces that areeme y t auhity(ies) to breaedto the clica trial nd that ma be oaeda the se f the trial， at the soors a/rconract reearch oranizatos（ROs）fclitie， o at oher etabishntsde appropae the reulaory athoriy(ies）。 管理当局在试验单位、申办者和/或合同研究组织或管理当局认为何时的其他机构对其认为与临床试验有关的文件、设备、记录和其他资源进行的官方

35、审查的活动。1.0 Institution （mica）(医学)研究机构Any pbior ive entiy orgency o meal ordentlfaility whee linical tri are cnduct.实施临床试验任何或私人的实体、代理机构、医学或齿科设施。.31 nstitutional Reie Boa (IB） 机构审评委员会(IR)An iependent costuteof mdicl， scietific, d on-cienifi membes，se rsponsiiltyioenure the protection f thghts, safe and

36、 el-bengof humansubjects involved inatria b, ongote tings,reviwig，pproing, d rovidigcting eviwofrial potcland amedmns and of te method d matria to be usein obtaining and docmntig iformed const oftetri subjets. 由医学、科学和非科学成员组成的一个独立机构，其职责是通过对试验方案及其修订本，获得受试对象知情同意所用的方法和资料进行审评、批准和继续审评，确保一项试验的受试对象的权利、安全和健康

37、得到保护.1.32 tim Cinical TrialStu Report临床试验研究中期报告 reportofintmeate suts ad erevalatiobased o anales prfored uig the ure o a trl.根据试验进行过程中所做的分析写出的中期结果和评价的报告1。3 Ivestigatoal Product 试验用药品A harmaeutca form o an ative inredie or plabo bein testedr used as a eferce in cincatril, inuding a pouct w marktigau

38、thorizin wh useor ssemble （orulte oacka）i awy differet fromt pove form， or when sd fornunapproved indicto, or hen ued o gainer rmatin boutan appovedue. 一种在临床试验中供试验的或作为对照的活性成分或安慰剂的药物制剂。包括一个已上市药品以不同于所批准的方式适用或组合（制剂或包装），或用于一个未经批准的适应证，或用于收集一个已批准用法的更多资料。1.34Investigator 研究者 prsoresponsile teonucto te lnic

39、l il t atri ste。 Ia rl is onctd b ateam ofidiiduals at tra s,he invsigato stheible leaderof them and mealld te prncipl instigatr Se als Sunvestigo 负责在一个试验单位实施临床试验的人。如果在一个试验单位是由一组人员实施试验，研究者指这个组的负责人，也称为主要研究者。见次级研究人员.13 Invstigator / Institutin 研究者/研究机构An expressin mann heinestigaorartiutin,wre require

40、dby the aplcableregulatory riemens”。 表示“符合适用管理要求的研究者和/或研究机构1.36 Investitor rocr 研究者手册Acmilation of theclical andnnclinica data t inestigational rt（） hic is relevatto th sudy the nestigational prdu(） in hansujects （see . Invetgatrs Brochure）。 与试验药品在人类对象中的研究有关的临床和非临床资料的汇编（见7。研究者手册)1。7 Leall AccpablRep

41、resettiv 法律上可接受的代表n indiviarjriic oer body authoriedunerapplaelw t coset,nbeal o pspectiesujct， t esubjects articipaon intheclinical trial 在适用法律下被授权代表一位未来的对象同意参加临床试验的个人,或司法人员或其他机关。138 nitoig 监察The actof verein e progessf acinica tria， do ensurig tatt is conduct,rcoded， and reportd n acdance with hep

42、rotocol， Standard Operaing Proedes （OPs），Good Clinia cice （GCP), nd h appble eguoeuiemet(）. 监督一个临床试验的进展，保证临床试验按照试验方案、标准操作程序（S）、临床试验管理规范(G)和适用的管理要求实施、记录和报告的活动。139 otoin Report 监察报告A wttn rprt fro th onor t thesponoafter each ite vist and/or othe triarlate communcation accori t the sonor OPs监察员在每一次现场访

43、问和/或其他与试验有关的交流后，根据申办者的SOP写给申办者的书面报告。1.40ultientr Tr 多中心试验 lincaltialconduted acoding to a sin protco b amreha oneit，and therefore,crid ou by m tanone invesgtor。 按照一个试验方案,在一个以上试验单位实施，因此由一名以上研究者完成的临床试验。141 Nnliniald 非临床试验Bieical sudies t eformedon hman subjects。 不是在人类对象进行的生物医学研究。1。42 Opinion （i reaion

44、 t Independent hic ommitee） 意见(与独立的伦理委员会相关)The judgement nd/or the dvice provided b an Indpendt EthisCmittee（IEC）。 由独立的伦理委员会（IE）给出的评价和/或建议1。3 Original Micl ecr原始医学记录See Sur Doen。 见源文件44 rotocol试验方案 doentthadescribese objectve(s）， degn， meodoogy，statisical onsiderations，doanizatiof a ialThpoocl suala

45、ls gves e baoun andratinl for the trial， bttese clderovidinoter rooco refenced documets Togout the I CP Guideline the erm proocrefert protocol and protocoamdmns。 一个阐明试验的目的、设计、方法学、统计学考虑和组织的文件.试验方案通常也给出试验的背景和理论基础,但者这可以写在与方案有关的其他参考文件中。在CH指导原则中，试验方案这一术语指试验方案和方案的修改。1。4 otcAndment试验方案的修改written descpton f

46、ahne（s） o r foma clicat o a protol 对试验方案的改变或澄清的书面描述。1。46 ulit ssunce()质量保证（QA）l osepanne adsstmati actions tat are stabsd o sre tht he tria is perfrmed an the dta ar gnerated, documnte （rcod),d repoted in cmplianc wit oo CinicalPrtice (G） ndheaplicable reulaty reuiemen（)。 为保证试验的进行和数据产生、记录以及报告都符合临床试验

47、管理规范（GCP)和适用管理要求所建立的有计划的系统活动.1.47 Quality oto（QC) 质量控制（QC）The pratioa technusandtiitis udertke wtinhe ualt assuance stm to vefyt te requement fr qualt o the ialrelated titiesave een fulfilled。 在质量保证系统内所采取的操作技术和活动，以查证与试验相关的活动都符合质量要求.48 Rdzation 随机化The prces ofasiningtril subjstteatmen o ontrol goup i

48、ng an lmet o hance deten thessgnents n oder to redcebias。为了减少偏倚，采用机遇决定分配的原理将试验对象分配倒治疗组或对照组的过程。1。49 Reglay Authoriti 管理当局Bodes having the wer to regulteIn the ICH CP gdelith xpressionegulatry Ahrites inclds h autritie tha review submite cliical atd osetha cndut ineis （see 1。2）.The isremeims feredt as

49、 cometent authriies。有权进行管理的基构。在CH GCP指导原则中，管理当局一词包括审评所提交的临床数据和实施视察的机构(见1。29）。这些机构有时指主管当局。1.5eriosverse Event（SAE）orSeious Aerse rugReacin （Serious ADR）严重不良事件（SAE）或严重药品不良反应nuntward medica occurrence tat at anydse: 发生在任何剂量的任何不幸医学事件:l euts ineath，l 导致死亡l is le-hreatenin, l 危及生命l requirs intenthospitaiz

50、atonor rolngif xistig hopitalzation，l 需要住院治疗或延长住院时间 reulipestent r signiicn dsilityinapty, o l 导致永久或严重的残疾/能力丧失，或l i a cogenitalnomabirtdfectl - 先天性异常/出生缺陷(setheIuidelieforClncaSafetyDtaMagemn： Definiins and Stadas fr Expedited Rertg）. （见I临床安全性数据管理指导原则，快速报告的定义和标准）1。5Soure ata 源数据Allnformaton in ona r

51、eors ad certiied coie o orgnalrecds licalindig， bsrvatin，o otheracivtie n a cnial trilnecessar or th ecnstructoad evauatin o h trial.ource datare contaied in sorce ocuments(orignl records crtified copi)。 临床试验中的临床发现、观察或其他活动的原始记录及其可靠副本中的全部资料,他们对于重建和评价试验是必要的。源数据包含在源文件中（原始记录或可靠副本).1.52 oure Documnts 源文件

52、Origin ouments，ata, and records (。.,host records， clinical an offic harts， laboatry nes, emornd， sbects diaie ralaioncheclists， pharmacy dispnsing records， ecoded af automted instruents， copes ortranscriions crtified atr erifiation as being accratecoies, micoches, phograhcnegties， mcrilm o mgnetcmedia,x-ay