第一类医疗器械备案凭证

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1、第一类医疗器械立案凭证佛山市顺德区德维医疗器械有限企业： 根据有关法规规定，对你单位第一类医疗器械：清洗液，予以立案，立案号：粤顺械备号。 顺德区食品药物监督管理局 日期： 12月20日第一类医疗器械立案信息表 立案号：粤顺械备号立案人名称佛山市顺德区德维医疗器械有限企业立案人统一社会信用代码9167Q立案人注册地址佛山市顺德区均安镇均益路194号世友工业城4座501之一生产地址佛山市顺德区均安镇均益路194号世友工业城4座501之一代理人/代理人注册地址/产品名称清洗液型号/规格型号：URI-UF；规格：1L。型号：URI-IQ；规格：425ml、500ml。型号：URI-FUS；规格：50

2、0ml。型号：URI-UR(A)、URI-UR(B)、URI-UR(C)、URI-UR(M)；规格：100ml、500ml、1L、5L。型号：URI-LX(D)、URI-LX(M)；规格：60ml、400ml。型号：URI-AVE、URI-AVE(A)、URI-AVE(B)；规格：400ml、500ml、5L、10L。型号：URI-US；规格：500ml、10L。型号：URI-XS；规格：500ml。型号：URI-EH(A)、URI-EH(B)；规格：4L、5L。型号：AutoClean-SYS、Clean-SYS；规格：4ml、4ml20、50ml。型号：Probe-BC、EZ-BC、Rin

3、se-BC3、Rinse-BC5；规格：17ml、17ml12、50ml、100ml、1L、1L4、5L、5L2、5.5L、5.5L2、10L、20L。型号：Clean-DY；规格：50ml、100ml。型号：Rinse-BEK、Clean-BEK；规格：50ml、500ml、1L、5L。型号：Clean-LW、Rinse-LW；规格：50ml、50ml4、1L。型号：Rinse-P、Rinse-M、Clean-P、Clean-M；规格：50ml、500ml、1L、5L。型号：Rinse520-NK、Rinse620-NK、Clean-NK；规格：50ml、5L。型号：Clean-CD、Rin

4、se-CD；规格：50ml、50ml2、20L。型号：Clean-RT、Rinse-RT；规格：50ml、500ml、1L、5L。型号：Clean-Hem、Rinse-Hem；规格：50ml、500ml、1L、5L。型号：Clean-US、Rinse-US、Clean-MC、Rinse-MC；规格：50ml、500ml、1L、5L。型号：Clean-JAS；规格：50ml。型号：Clean-UR、Rinse-UR；规格：50ml、500ml、1L、5L、20L。型号：Clean-BF、Rinse-BF；规格：10ml、50ml、500ml、1L、5L。型号：Clean-TEK、Rinse-TE

5、K；规格：50ml、500ml、1L、5L。型号：Clean-PE、Rinse-PE；规格：50ml、100ml、500ml、1L、5L、10L、20L。型号：Clean-HL、Rinse-HL；规格：50ml、100ml、500ml、1L、5L。型号：Clean-GEN、Rinse-GEN、Clean-KT、Rinse-KT；规格：50ml、50ml2、100ml、500ml、1L、5L、10L、20L。型号：Clean-HB、Rinse-HB；规格：50ml、100ml、500ml、1L、5L。型号：Clean-XFA、Rinse-XFA；规格：50ml、100ml、500ml、1L、5L

6、。型号：Clean-AC、Rinse-AC；规格：500ml、5L。型号：Clean-MD、Rinse-MD；规格：500ml、5L。型号：Clean-MY、Rinse-MY；规格：500ml、1L、5L。型号：Clean-DIA、Rinse-DIA；规格：500ml、1L、5L。型号：Clean-SPR、Rinse-SPR；规格：500ml、1L、5L。型号：Clean-Aba、Rinse-Aba；规格：500ml、1L、5L。型号：Clean-DREW、Rinse-DREW；规格：500ml、1L、5L。型号：Clean-HF、Rinse-HF；规格：500ml、1L、5L。型号：Clea

7、n-CA、Rinse-CA；规格：50ml、50ml10、100ml、500ml、1L、5L。型号：Clean-HY、Rinse-HY；规格：500ml、1L、5L。型号：Clean-ER、Rinse-ER；规格：500ml、1L、5L。型号：Clean-HU、Rinse-HU；规格：500ml、1L、5L。型号：Wash-SMS、Cuv-SMS、Wash1-SMS、Wash2-SMS、Wash3-SMS、Oil-SMS；规格：250ml、250ml6、500ml、500ml6、1L、2L、2.9L。型号：Alk-HITA、Acid-HITA、HIT-HITA；规格：500ml、500ml6、

8、1L、2L、2L6。型号：NaOH(D)-RoChe、Acid-RoChe、HIT-RoChe、Probe-RoChe、Sys-RoChe；规格：100ml、500ml、500ml6、1L、1.8L、1.8L6、2L。型号：Bianch(14)-TBA、Bianch(3)-TBA、Bianch(R)-TBA、Bianch(C)-TBA、Neutral-TBA；规格：500ml、500ml6。型号：Wash()-BEK、CCWA-BEK、Probe-BEK、NoFoam-BEK；规格：13.8ml6、110ml2、1L、1L4、2L、2L2。型号：Water-AU、Wash-AU、W1-AU、W

9、2(Alk)-AU、W2(Acid)-AU、Ultra-AU；规格：60ml7、250ml、1L、2L、2L4、2L6、5L、5L4。型号：CD80、Acid-BS、Alk-BS；规格：500ml、1L、1L12、2L、2L6。型号：Alk-Abbo、Acid-Abbo、Bath-Abbo、Wash(A)-Abbo、Wash(B)-Abbo；规格：500ml、500ml6型号：Cuv(7)-SYS、Cuv(EX)-SYS、Wash(1)-SYS、Wash(2)-SYS、Wash(S)-SYS、Wash(K)-SYS、Oil-SYS、Wash-SYS；规格：250ml、250ml6、500ml、

10、500ml6、1L、2L、5L。型号：Alk-CS、Acid-CS、HIT-CS；规格：500ml、500ml6、1L、2L、2L6型号：Wash(1)-MD、Wash(2)-MD、Wash(3)-MD；规格：200ml、250ml。型号：Alk-SL、Acid-SL；规格：50ml、500ml、1L、2L、5L、10L。型号：Alk-KH、Acid-KH；规格：230ml、250ml、500ml、1L、2L。型号：Alk-UR；规格：500ml、1L、2L。型号：Alk-GEN、Acid-GEN、CL-GEN；规格：30ml、50ml、100ml、200ml、230ml、250ml、500m

11、l、1L、2L、5L、10L、12L。型号：3-AXSYM、4-AXSYM、PRO-AXSYM、WASH-AXSYM、PRE-AXSYM、TRI-AXSYM；规格：250ml、975ml、975ml4、1L、10L。型号：CC-RoChe、PC-RoChe、PRE-RoChe；规格：380ml、380ml6、600ml、600ml5、2L、2L2。型号：Wash-BEK、Wash()-BEK、Alk-BEK、Acid-BEK；规格：1L、1.95L、1.95L4、10L。型号：Wash1-ADVIA、Base-ADVIA、Acid-ADVIA、Sys-ADVIA；规格：70ml12、1.5L、

12、1.5L2、1.5L+1.5L。型号：Sys-Snib；规格：1L、1L6。型号：PRO-Min；规格：250ml、500ml、1L、2L、4L、5L。型号：PRO-AUTO；规格：250ml、500ml、1L、2L、5L。型号：LINE-SYS、PRO-SYS；规格：250ml、2L、5L。型号：PRO-YHLO；规格：250ml、500ml、1L、2L、5L。型号：CA()-SYS、CA()-SYS；规格：50ml、500ml。型号：Clean-STA、SPE-STA；规格：15ml、15ml12、2.5L、2.5L6。型号：Clean-PRE、SPE-PRE；规格：15ml、15ml12

13、、2.5L、2.5L6、5L、5L4。型号：A-ACL、B-ACL、Rinse-ACL、Advance-ACL；规格：80ml、500ml、1L、2L、4L。型号：Clean-SUC、SPE-SUC；规格：15ml、15ml12、1L、2.5L、2.5L6。型号：Clean-MC、SPE-MC、A-MC、B-MC；规格：100ml、500ml、1250ml、1250ml4。型号：Clean-SD、SPE-SD；规格：100ml、250ml、500ml。型号：Clean-RAY、SPE-RAY；规格：30ml、2.5L、2.5L6。型号：Clean-BE、SPE-BE；规格：50ml、100ml

14、、200ml、1L。型号：Clean-JS、SPE-JS；规格：15ml、15ml10、500ml、5L、5L4。产品描述型号：URI-UF、SYS-AUTO、SYS-CL、BC-PRO、DYM-CL、COU-CL、LW-CL、ABX-CL、MEK-CL、MEK-620、RAY-CL、MAX-CL、JAS-CL、URIT-CL、DIR-CL、TEK-CL、PE-CL、HL-CL、KT-CL、HB-CL、XFA-CL、AC-CL、CA-CL、RAY-CL、PRE-CL、SD-CL、RAY-CL、MAX-CL、MC-CL。重要成分：次氯酸钠、氢氧化钠；型号：CD-CL、BC-EZ、MEK-520、

15、MEK-610、ABX-RINSE、COU-RINSE。重要成分：蛋白酶、缓冲液；其他型号旳重要成分：缓冲液、表面活性剂。预期用途用于检测过程中反应体系旳清洗，以便于看待测物质进行体外检测，不包括单独用于仪器清洗旳清洗液。备注立案单位和日期佛山市顺德区食品药物监督管理局 立案日期： 12月20日变更状况包装规格由“型号：血细胞分析仪清洗液, 生化分析仪清洗液, 血凝仪清洗液，免疫化学发光清洗液、三丙胺清洗液、清洗液A、清洗液B、碱性清洗液、酸性清洗液、中性清洗液、恒温槽清洗液、去蛋白清洗液、无磷抗菌清洗液、清洗液DW、清洗液CA、清洗液AUTO、清洗液CC、浓缩清洗液、探针清洗液、酶清洗液、预

16、清洗液、缓冲清洗液、及其对应规格：10ml、13.8ml、4ml20、13.8ml6、15ml、15ml12、16ml、18ml、20ml、30ml、30ml6、50ml、50ml2、60ml、60ml12、70ml、80ml、70ml12、100ml、100ml5、200ml、250ml、250ml3、250ml4、300ml、380ml、380ml6、500ml 、500ml6 、600ml、600ml4、975ml4、1L、1500ml、1500ml2、1.95L、1.95L4、2L、2L2、2L4、2.5L、2.5L8、2900ml、3L、3.8L、4L、5L、5L2、5L4、5.5L

17、2、6L、7L、8L、10L、20L或按设备需求配套对应型号及规格。 ”变更为“详细参照附件”；重要构成成分由“由去离子水、缓冲液、AEO-9、磺酸、AES、表面活性剂、稳定剂、防腐剂构成。”变更为“型号：URI-UF、SYS-AUTO、SYS-CL、BC-PRO、DYM-CL、COU-CL、LW-CL、ABX-CL、MEK-CL、MEK-620、RAY-CL、MAX-CL、JAS-CL、URIT-CL、DIR-CL、TEK-CL、PE-CL、HL-CL、KT-CL、HB-CL、XFA-CL、AC-CL、CA-CL、RAY-CL、PRE-CL、SD-CL、RAY-CL、MAX-CL、MC-CL。重要成分：次氯酸钠、氢氧化钠；型号：CD-CL、BC-EZ、MEK-520、MEK-610、ABX-RINSE、COU-RINSE。重要成分：蛋白酶、缓冲液；其他型号旳重要成分：缓冲液、表面活性剂。”；预期用途 由“用于检测过程中反应体系旳清洗，以便于看待测物质进行体外检测，不包括单独用于仪器清洗旳清洗液。 合用于各品牌旳血细胞分析仪、生化分析仪、血凝分析仪、免疫电化学发光分析仪、血流变分析仪、血气分析仪、电解质分析仪。”变更为“用于检测过程中反应体系旳清洗，以便于看待测物质进行体外检测，不包括单独用于仪器清洗旳清洗液。” 变更日期-12-20