洁净室环境监测操作规程

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1、XXXX文件文件名称干净区环境监测操作规程文件编号SOP-ZL66-1制定人审核人审核人制定日期审核日期审核日期批准人批准日期生效日期颁发部门品管部印数份分发部门品管部目的建立干净区环境监测规程，规X干净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的测试，保证药品在规定的干净级别内进展生产。X围本标准适用于干净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的监测。责任环境监测员内容1、检验依据：1.1 GB/T16294-2010医药干净室区沉降菌的测试方法1.2 GB/T16293-2010医药干净室区浮游菌的测试方法1.3 GB/T16292-2010医药干净室区悬浮粒子的测试方法2、悬浮粒子的监测2.1概述：本测试方法采用计

2、数浓度法，即通过测定干净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径悬浮粒子数，来评定干净室区的悬浮粒子干净度等级。2.2仪器和设备：尘埃粒子计数器，严格按照尘埃粒子计数器操作、维护保养规程SOP-ZL95-1操作。2.3测试步骤2.3 .侧试条件：在测试之前，要对干净室区相关参数进展预先测试，包括温度控制在18-26C、相对湿度控制在45-65%压差等，同时应满足仪器的使用X围。232测试状态：静态测试，人员不得多于2人。测试报告中应明确测试时所采用的状态及测试人员数。2.3.3测试时间：在空态或静态a测试时，对单向流干净室区而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开场。对非

3、单向流干净室区，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min开场。在静态b测试时，对单向流干净室区，测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min后开场；对非单向流干净室区，测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开场。2.4采样点数目及其布置2.4.1在空态或静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目。在动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。最少采样点数目如下最少采样点数目面积5干净级别A级C级D级v102-3221020400.5m5mA级5.668.5C级2.838.5D级2.838.52.5判断标准:

4、干净度级别悬浮粒子最大允许数个/m3静态0.55mA级352020C级3520002900D级3520000290002.6监测频率：2.6.1每季度对微生物干净实验室进展监测，并及时填写监测记录附件2。2.6.2D级取样间每季度监测所有房间，并及时填写监测记录附件1263每季度对D级干净区所有房间进展监测，并及时填写监测记录附件1。3、沉降菌的监测3.1概述：本测试方法利用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经假设干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进展计数，以平板培养皿中的菌落数来判定干净环境内的活微生物数，并以此来评定干净室区的干净度。本法采用动态监测，培

5、养皿暴露时间为不大于4小时。3.2仪器和设备：高压消毒锅、恒温培养箱、培养皿已灭菌，90mmX15mm、大豆酪蛋白琼脂培养基TSA或沙氏琼脂培养基SDA。3.3测试步骤：331测试前培养皿外表必须严格消毒。将已于30-35C恒温培养箱中倒置培养48小时且无菌落生长的培养皿按照采样点布置图逐个放置，然后从里到外逐个翻开培养皿盖，使培养基外表暴露在空气中。全部采样完毕，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。采用大豆酪蛋白琼脂培养基TSA配制的培养皿经采样后在3035C下培养，时间不少于2天。采用沙氏琼脂培养基SDA配制的培养皿经采样后在2025C下培养，时间不少于5天。每批培养基应有对照试验，检查培养根

6、本身是否污染，可每批选定3只培养皿作对照培养。3.3.2菌落计数：用肉眼直接计数，然后用510倍放大镜检查有否遗漏。假设培养皿上有2个或2个以上菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上的菌落计数。3.3.3采样点数目及其布置：参照悬浮粒子的采样点数目。3.3.4最少培养皿数：在满足最少采样点数目的同时，还应满足最少培养皿数最少培养皿数干净度级别最少培养皿数90mmA级2C级2D级23.3.5采样次数：每个采样点采样一次3.3.6评定标准：干净度级别浮游菌cfu/m3沉降菌90mmcfu/4小时接触蝶cfu/蝶手套cfu/手套A级小于1小于1小于1小于1C级1005025D级200100503.3.

7、7监测频率：3.3.7.1微生物干净实验室净化台样品每次实验时监测，其他房间每周一次并及时填写监测记录附件4。337.2D级取样间每季度监测所有房间，并及时填写监测记录附件3。3.3.7.3 D级干净区每季度监测所有房间，并及时填写监测记录附件3。3.3.7.4阳性对照间生物平安柜每次实验时监测，其他房间每季度测一次并及时填写监测记录附件43.3.7.5微生物干净实验室外表微生物手套及操作服每周测一次，并及时填写监测记录附件4。4、浮游菌的监测4.1概述本方法采用计数浓度法，即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基，经假设干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进展计数，从而判定

8、干净环境内单位体积空气中的活微生物数，以此来评定干净室（区）的干净度。本法采用动态监测。4.2仪器、设备和培养基：FKC-1型浮游菌采样器，严格按照浮游菌采样器操作及维护保养规程SOP-ZL96-1操作。培养皿已灭菌，90mmX15mm、大豆酪蛋白琼脂培养基TSA或沙氏琼脂培养基SDA、恒温培养箱。4.3测试步骤4.3.1测试前仪器、培养皿外表必须严格消毒。采样器进入被测房间前先的消毒剂灭菌，用于100级干净室的采样器宜一直放在被测房间内。先用消毒剂消毒采样器的顶盖、转盘以及罩子的内外面，采样完毕，再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。采样口及采样管，使用前必须高温灭菌。如用消毒剂对采样管的外壁

9、及内壁进展消毒时，应将管中的残留液倒掉并晾干。采样者应穿戴与被测干净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒。4.3.2仪器经消毒后先不放入培养皿，开动真空泵抽气，使仪器中的剩余消毒剂蒸发，时间不少于5min,并调好流量、转盘转速。关闭真空泵，放入培养皿，盖上盖子后调节采样器缝隙高度。置采样口于采样点后，依次开启采样器、真空泵，转动定时器，根据采样量设定采样时间。433培养全部采样完毕后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。在30C35C培养箱中培养，时间不少于48h。每批培养基应有对照试验，检验培养根本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。4.3.4菌落计数用肉眼直接

10、计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用510倍放大镜检查，有否遗漏。假设平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上的菌落计数。4.4采样点数量及其布置浮游菌测试的最少采样点数目及其布置参照悬浮粒子的采样点数目。4.5监测频率：4.5.1微生物干净实验室每季度监测一次，并及时填写监测记录附件6。4.5.2D级取样间每季度监测所有房间，并及时填写监测记录附件5。4.5.3D级干净区每季度监测所有房间，并及时填写监测记录附件5。5、考前须知5.1使用前仔细检查每个培养皿的质量，培养基及培养皿有变质、破损或污染的不能使用。5.2采取一切措施防止采样管的污染和其他人为对样本的污染。5.

11、3对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。5.4由于细菌种类繁多，差异甚大，计数时一般用透射光于培养皿反面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落或培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。6、年度回忆审核与数据趋势分析6.1 品管部每年对通过质量回忆对监测数据收集并经评价，用统计分析图将趋势直观地反映出来，在图中标出戒备限度及纠偏限度。6.2 根据趋势分析结果可对环境控制区的微生物学质量做出评估，并对戒备和纠偏限度做出相应调整，并通知相关部门。7、戒备限度与纠偏限度确实定原那么7.1戒备限度：用以指示环境中的微生物水平是否有偏离正常水平的可能性如超过，至少应予以调查。7

12、.2纠偏限度：一旦超出，表示环境中微生物污染水平已严重偏离正常水平，对产品质量造成高度的污染风险必须立即采取纠偏措施。7.3制定依据:戒备限、纠偏限以正常监测数据为根底，并赋与一定的平安系数。即:戒备限度二平均值+2(T,纠偏限度二平均值+3(78、附件1干净区悬浮粒子监测记录R-SOP-ZL66-1-01附件2微生物干净实验室悬浮粒子监测记录R-SOP-ZL66-1-02附件3干净区沉降菌监测记录R-SOP-ZL66-1-03附件4微生物干净实验室沉降菌监测记录R-SOP-ZL66-1-04附件5干净区浮游菌监测记录R-SOP-ZL66-1-05附件6微生物干净实验室浮游菌监测记录R-SOP

13、-ZL66-1-06附件7监测点分布图9、修订历史文件修订、变更历史原文件编号现文件编号生效日期修订变更原因干净区悬浮粒子监测记录监测状态静态监测日期年月日监测标准D级：0.5g3520000/m3;5m29000/m3报告日期年月日监测依据GB/T16292-2010医药干净室区悬浮粒子的测试方法监测数据房间名称平均值房间名称平均值0.5m5m0.5(m5m男二更中控室女二更粉筛室缓冲间产气剂前室2洗衣整衣间配浆室称量室制粒烘干室备料室*男二更洁具间*女二更物料气闸室*缓冲间内包材室*干净走廊干净走廊*中控室暂存室*模具室颗粒填充室*暂存室产气剂前室1*物料缓冲间备注：带为一楼干净区模具室*

14、器具存放室预留间*器具清洗室配料室*洁具间器具存放室*喷干室器具清洗室*内包装室机械间取样缓冲间取样间监测人：复核人:微生物干净实验室悬浮粒子监测记录监测标准A级：0.5(im3520/m3;520/m3监测状态静态C级：0.5m352000/m3;5m2900/m3监测依据GB/T16292-2010医药干净室区悬浮粒子的测试方法监测数据年区域名称平均值年区域名称平均值月日0.5m5m月日0.5mm5mm监测人：复核人:干净区沉降菌监测记录监测状态动态监测日期年月日监测标准D级：v100cfu/4小时，90mm平皿报告日期年月日监测依据GB/T16294-2010医药干净室区沉降菌的测试方法

15、监测数据区域名称菌落数平均菌落数区域名称菌落数平均菌落数1#采样占八、累计2#采样占八、累计1#采样占八、累计2#采样占八、累计男二更中控室女二更粉筛室缓冲间产气剂前室2洗衣整衣间配浆室称量室制粒烘干室备料室*男二更洁具间*女二更物料气闸室*缓冲间内包材室*干净走廊干净走廊*中控室暂存室*模具室颗粒填充室*暂存室产气剂前室1*物料缓冲间模具室*器具存放室预留间*器具清洗室配料室*洁具间器具存放室*喷干室器具清洗室*内包装室机械间取样缓冲间取样间备注：带“监测人：为一楼干净区复核人：沉降菌、温湿度、压差监测记录年二更cfu/皿操作间cfu/皿操作台cfu/皿相对湿度%温度C压差Pa备注月日121

16、212复核人:复核人:监测人:干净区浮游菌监测记录监测标准D级：w200cfu/m3监测日期年月日监测状态动态报告日期年月日采样点2个面积w100m2采样里200L/次监测依据GB/T16293-2010医药干净室区浮游菌的测试方法监测数据区域名称菌落数cfu菌落数cfu/m3区域名称菌落数cfu菌落数cfu/m31#采样点2#采样点1#采样点2#采样点1#采样点2#采样点1#采样点2#采样点男二更中控室女二更粉筛室缓冲间产气剂前室2洗衣整衣间配浆室称量室制粒烘干室备料室*男二更洁具间*女二更物料气闸室*缓冲间内包材室*干净走廊干净走廊*中控室暂存室*模具室颗粒填充室*暂存室产气剂前室1*物料

17、缓冲间模具室*器具存放室预留间*器具清洗室配料室*洁具间器具存放室*喷干室器具清洗室*内包装室备注：带为一楼干净区机械间取样缓冲间取样间检验人：复核人:微生物干净实验室浮游菌监测记录监测标准A级v1cfu/m3；C级v100cfu/m3采样点2个面积w100m2监测状态动态采样量200L/次监测依据GB/T16293-2010医药干净室区浮游菌的测试方法监测数据年区域名称菌落数cfu菌落数cfu/m3年区域名称菌落数cfu菌落数cfu/m3月日1#采样占八、2#采样占八、1#采样占八、2#采样占八、月日1#采样占八、2#采样占八、1#采样占八、2#采样占八、备注：该时间均为为报告日期监测人:复核人: