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1、1. 目的建立毒性饮片生产线生产设备清洁方法验证的标准，使验证过程有章可循。2. 职责生产技术部负责本方案的起草，相关部门及人员负责本方案的实施。3. 适用范围本方案适用于毒性饮片生产线生产设备清洁方法的验证。4. 简介4.1. 概述我公司毒性饮片生产线生产线生产设备有QWZL-300C往复式切药机、CY-750D自控温炒药机、ZYG-700可倾式蒸煮锅、CT-C-热风循环烘箱。为确认按制订的清洁SOP进行清洁，清洁效果能够达到允许的限度要求，不会造成交叉污染，特进行此验证。清洁效果能够达到允许的限度要求，不会造成交叉污染，特进行此验证。由于以上各中药饮片生产设备清洁方式一致，因为不涉及微生物
2、限度的要求，故我们仅对其进行物理性状的确认和化学残留的检测，中药饮片生产只是对中药材的初加工，很少有成分溶解在设备之中。清洁结束后目测最终清洗水、设备外观性状、内壁擦拭痕迹，采用终洗水取样进行化学残留检测，对检测结果进行综合评价。验证方案的制订依据为确认与验证管理规程、确认与验证操作规程、清洁验证SOP、QWZL-300C往复式切药机清洁SOP、CY-750D自控温炒药机清洁SOP、ZYG-700可倾式蒸煮锅清洁SOP、CT-C-热风循环烘箱清洁SOP4.2. 生产设备的清洁方式设备名称清洁操作要求QWZL-300C往复式切药机按照QWZL-300C往复式切药机清洁SOP进行清洁ZYG-700
3、可倾式蒸煮锅按照ZYG-700可倾式蒸煮锅清洁SOP进行清洁CT-C-热风循环烘箱按照CT-C-热风循环烘箱清洁SOP进行清洁CY-750D自控温炒药机按照CY-750D自控温炒药机清洁SOP进行清洁4.3. 最难清洁部位选定设备名称最难清洁部位备注QWZL-300C往复式切药机切刀/传送带/出料口ZYG-700可倾式蒸煮锅锅底CT-C-热风循环烘箱烘盘CY-750D自控温炒药机锅底4.4. 验证方法按制订的清洁SOP对设备进行清洁后，目测最终清洗水、设备外观性状、内壁擦拭痕迹，通过测定终洗水的吸收值进行化学残留检测。共需测定三次。5. 实施验证所需条件人员已经培训合格；检验仪器已校验合格。6
4、. 验证目的 确认按照中药饮片生产设备清洁SOP进行清洁后，设备达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染；证明中药饮片生产设备清洁SOP具有可行性和可靠性，从而确保产品质量。7. 人员培训在验证实施前组织人员培训。参加培训的人员应有参加验证的生产人员和生产管理人员；参加验证的质量监督人员、质量检验人员；参加验证的设备维修保养人员及设备管理人员。培训的内容应有清洁验证方案、设备清洁SOP。培训记录见附表1。8. 验证项目设备物理性状（最终清洗水色泽、设备外观性状、内壁擦拭痕迹），化学残留限度。8.1. 验证步骤及方法每批生产结束后，按制订的设备清洁SOP进行清洁后，及时对生产设备
5、进行取样检测。需连续进行三批检测。验证记录见附表2。8.2. 验证项目及标准外观性状最终清洗水色泽自然光或日光灯下与清洁用水对比，色泽无加深，无肉眼可见颗粒物设备外观性状无可见污渍，设备显本色内壁擦拭痕迹用纯色白绸布擦拭筒体内壁，无不洁痕迹化学残留终洗水吸收值不得过0.05。（以饮用水为空白测定终洗水的吸收值）8.3. 终洗水取样设备名称安装位置取样方法备注QWZL-300C往复式切药机切药间将最难清洁的刀片和传送带移至器具间，放入洁净的清洗池内，用10L饮用水冲洗后用洁净玻璃瓶取样。CT-C-热风循环烘箱干燥间将烘盘移至器具间，将烘盘放入洁净的清洗池内，用10L饮用水冲洗后用洁净玻璃瓶取样。
6、CY-750D自控温炒药机炒炙间向炒药机中加入10L饮用水，开启设备，顺时针中速旋转5分钟后用洁净玻璃瓶取样。ZYG-700可倾式蒸煮锅蒸煮间向蒸煮锅内加入10L饮用水，搅拌5分。钟用洁净玻璃瓶取样。洗润池洗润间清洗结束后向洗药池/润药池内倒10L饮用水冲洗洗润池，然后用洁净玻璃瓶取样。9. 变更和偏差处理确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。变更和偏差处理记录表格见附表3。
7、10.附件： 附件1. 员工培训签到记录附件2. 清洁验证记录附件3. 变更和偏差处理记录附表1： 员工培训签到记录培训内容： 培训师： 培训考核培训时间培训地点考核时间考核方式姓名部门姓名部门姓名部门填写说明：培训后的效果评价方式分为1.课后笔试2.现场考核。若为现场考核填写以下内容：现场考核方法：考核内容及过程：考核结果：以上培训人员 人，参加现场考核人员 人，合格人数 人，其中考核不合格的有： 。考核人申明：以上培训人员除考核不合格的人员外其他人员的培训经现场考核评价合格。考核人： 日期：附表2： 清洁验证记录设备名称：洗润池 产品名称： 检查项目可接受标准外观性状最终清洗水色泽自然光或
8、日光灯下与清洁用水对比，色泽无加深，无肉眼可见颗粒物设备外观性状无可见污渍，设备显本色内壁擦拭痕迹用纯色白绸布擦拭筒体内壁，无不洁痕迹化学残留终洗水吸收值不得过0.05。（以饮用水为空白测定终洗水的吸收值）批号检查项目检查结果备注外观性状最终清洗水色泽设备外观性状内壁擦拭痕迹化学残留外观性状最终清洗水色泽设备外观性状内壁擦拭痕迹化学残留外观性状最终清洗水色泽设备外观性状内壁擦拭痕迹化学残留结论：检查人/日期复核人/日期设备名称：QWZL-300C直线往复式切药机 产品名称： 检查项目可接受标准外观性状最终清洗水色泽自然光或日光灯下与清洁用水对比，色泽无加深，无肉眼可见颗粒物设备外观性状无可见污
9、渍，设备显本色内壁擦拭痕迹用纯色白绸布擦拭筒体内壁，无不洁痕迹化学残留终洗水吸收值不得过0.05。（以饮用水为空白测定终洗水的吸收值）批号检查项目检查结果备注外观性状最终清洗水色泽设备外观性状内壁擦拭痕迹化学残留外观性状最终清洗水色泽设备外观性状内壁擦拭痕迹化学残留外观性状最终清洗水色泽设备外观性状内壁擦拭痕迹化学残留结论：检查人/日期复核人/日期设备名称：CT-C-热风循环烘箱 产品名称： 检查项目可接受标准外观性状最终清洗水色泽自然光或日光灯下与清洁用水对比，色泽无加深，无肉眼可见颗粒物设备外观性状无可见污渍，设备显本色内壁擦拭痕迹用纯色白绸布擦拭筒体内壁，无不洁痕迹化学残留终洗水吸收值不
10、得过0.05。（以饮用水为空白测定终洗水的吸收值）批号检查项目检查结果备注外观性状最终清洗水色泽设备外观性状内壁擦拭痕迹化学残留外观性状最终清洗水色泽设备外观性状内壁擦拭痕迹化学残留外观性状最终清洗水色泽设备外观性状内壁擦拭痕迹化学残留结论：检查人/日期复核人/日期设备名称： CY-750D自控温炒药机 产品名称： 检查项目可接受标准外观性状最终清洗水色泽自然光或日光灯下与清洁用水对比，色泽无加深，无肉眼可见颗粒物设备外观性状无可见污渍，设备显本色内壁擦拭痕迹用纯色白绸布擦拭筒体内壁，无不洁痕迹化学残留终洗水吸收值不得过0.05。（以饮用水为空白测定终洗水的吸收值）批号检查项目检查结果备注外观
11、性状最终清洗水色泽设备外观性状内壁擦拭痕迹化学残留外观性状最终清洗水色泽设备外观性状内壁擦拭痕迹化学残留外观性状最终清洗水色泽设备外观性状内壁擦拭痕迹化学残留结论：检查人/日期复核人/日期设备名称：ZYG-700可倾式蒸煮锅 产品名称： 检查项目可接受标准外观性状最终清洗水色泽自然光或日光灯下与清洁用水对比，色泽无加深，无肉眼可见颗粒物设备外观性状无可见污渍，设备显本色内壁擦拭痕迹用纯色白绸布擦拭筒体内壁，无不洁痕迹化学残留终洗水吸收值不得过0.05。（以饮用水为空白测定终洗水的吸收值）批号检查项目检查结果备注外观性状最终清洗水色泽设备外观性状内壁擦拭痕迹化学残留外观性状最终清洗水色泽设备外观性状内壁擦拭痕迹化学残留外观性状最终清洗水色泽设备外观性状内壁擦拭痕迹化学残留结论：检查人/日期复核人/日期附表3： 变更和偏差处理记录 本次确认无变更和偏差情况 本次确认发生变更和偏差差情况 出现阶段变更和偏差说明处理措施处理结果备注检查人/日期： 复核人/日期：10 / 10
TS-73003-00毒性饮片生产线清洁验证方案
