无针粉末注射剂ppt课件

《无针粉末注射剂ppt课件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《无针粉末注射剂ppt课件（61页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、第九章第九章 注注 射射 剂剂 附附 滴滴 眼眼 剂剂无针粉末注射剂无针粉末注射剂课堂目的：课堂目的：q 掌握注射剂的特点并了解其含义；掌握注射剂的特点并了解其含义；q 掌握热原的概念、特性、污染途径、检查掌握热原的概念、特性、污染途径、检查及除去热原的方法；及除去热原的方法；q 熟习注射用水的质量要求及常用的制法。熟习注射用水的质量要求及常用的制法。q熟习各种附加剂的作用与选择。熟习各种附加剂的作用与选择。q掌握等渗调理的计算方法。掌握等渗调理的计算方法。q 一、定义与分类一、定义与分类 一概念一概念 注射剂亦称针剂，系指药物制成注射剂亦称针剂，系指药物制成的灭菌溶液、乳浊液、混悬液，以及供

2、的灭菌溶液、乳浊液、混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液等，专供体内注射的一类剂型。浓缩液等，专供体内注射的一类剂型。二分类二分类 二、注射剂的特点及质量要求二、注射剂的特点及质量要求v优点：优点：v 药效迅速、作用可靠；可用于不宜口服的药物及药效迅速、作用可靠；可用于不宜口服的药物及患者；发扬部分定位作用患者；发扬部分定位作用v缺陷：缺陷：v 消费过程复杂，费用大，价钱较高；运用不便，消费过程复杂，费用大，价钱较高；运用不便，注射时疼痛注射时疼痛v注射剂的质量要求：注射剂的质量要求：v 无菌无菌.澄明度澄明度.浸透压浸透压.pH值值.稳定性

3、稳定性.平安性平安性.降压物降压物质质三、热原三、热原一热原的概念及组成一热原的概念及组成 热原是微生物的一种内毒素热原是微生物的一种内毒素 组成：磷脂组成：磷脂+蛋白蛋白+脂多糖脂多糖,分子量：约分子量：约 1 1106106二热原的性质二热原的性质 耐热性耐热性.水溶性水溶性.不挥发性不挥发性.滤过性滤过性.可被可被吸附性吸附性.可被强酸、强碱、强氧化剂破坏可被强酸、强碱、强氧化剂破坏 三热原的污染途径三热原的污染途径v 溶剂溶剂v 原辅料原辅料v 容器和设备容器和设备v 制备过程及消费环境制备过程及消费环境v 输液器具输液器具四四 热原的去除方法热原的去除方法1、药液或溶剂中的热原、药液

4、或溶剂中的热原 吸附法：活性碳吸附热原、杂质，助滤、吸附法：活性碳吸附热原、杂质，助滤、脱色、超滤法、反浸透法、离子交换法、脱色、超滤法、反浸透法、离子交换法、凝胶过滤法凝胶过滤法2、容器上的热原、容器上的热原 高温法：高温法：250，30 分钟分钟 酸碱法：酸碱法：重铬酸钾硫酸洗液、稀氢氧化钠重铬酸钾硫酸洗液、稀氢氧化钠五热原检验方法五热原检验方法1 1、家兔法药典规定的检测方法、家兔法药典规定的检测方法对革兰氏阴性杆菌以外的细菌产生的内毒素不够灵敏。对革兰氏阴性杆菌以外的细菌产生的内毒素不够灵敏。家兔对热原的反响表现和敏感度与人类似；家兔对热原的反响表现和敏感度与人类似；适于各种细菌产生的

5、内毒素的检查；适于各种细菌产生的内毒素的检查；实验过程操作较繁琐；实验过程操作较繁琐；实验结果受环境影响较大。实验结果受环境影响较大。2 2、鲎实验法细菌内毒素检查法、鲎实验法细菌内毒素检查法灵敏度高灵敏度高0.0001g0.0001g内毒素；内毒素；操作简便；操作简便；适用于某些不能用家兔进展热原检测的种类抗肿瘤适用于某些不能用家兔进展热原检测的种类抗肿瘤剂、放射性制剂剂、放射性制剂 四、注射剂的溶剂四、注射剂的溶剂一注射用水：一注射用水：1、根本概念：、根本概念：原水：自来水或深井水，用于制备纯化水原水：自来水或深井水，用于制备纯化水纯化水：原水经适宜方法制得的供药用的水，纯化水：原水经适

6、宜方法制得的供药用的水，作为普通制剂的溶剂或实验用水作为普通制剂的溶剂或实验用水 注射用水：纯化水经蒸馏所得的水，作为注射注射用水：纯化水经蒸馏所得的水，作为注射剂的溶剂剂的溶剂 灭菌注射用水：注射用水经灭菌所得的水作为灭菌注射用水：注射用水经灭菌所得的水作为粉针的溶剂、注射液的稀释剂等粉针的溶剂、注射液的稀释剂等2 2、原水处置、原水处置目的：最大限制的去除水中的不溶性杂质、目的：最大限制的去除水中的不溶性杂质、可溶性盐类、微生物及热原。可溶性盐类、微生物及热原。方法：离子交换法、电渗析法、反浸透方法：离子交换法、电渗析法、反浸透法法 1离子交换法：可以去除绝大部分水离子交换法：可以去除绝大

7、部分水阴阳离子比电阻大于阴阳离子比电阻大于100万万cm，对细菌和热源也有一定的去除作用。对细菌和热源也有一定的去除作用。水化学纯度高，设备简单，耗能小，水化学纯度高，设备简单，耗能小，本钱低。本钱低。阳离子交换树脂：阳离子交换树脂：氢型：氢型：RSO3-H+钠型稳定钠型稳定Na+阴离子交换树脂：阴离子交换树脂：氢氧型：氢氧型：RN+(CH3)3OH-氯型稳定：氯型稳定：Cl-阳床阳床 脱气塔脱气塔CO2阴床阴床混合床混合床 2电渗析法：较离子交换经济，节约酸碱，但比电阻低 100万cm，常用于离子交换的前处置。浓水淡水 3反浸透法：20世纪60年代开展起来的，国内目前主要用于原水的处置，美国

8、药典将其用于制备注射用水。选择性吸附毛细管流动机理图解选择性吸附毛细管流动机理图解4蒸馏法塔式蒸馏水器塔式蒸馏水器 多效蒸馏水机多效蒸馏水机 5制备流程自来水 砂滤过器 活性碳吸附 细滤过器 电渗析安装或反浸透安装 阳离子树脂床 脱气塔 阴离子树脂床 混合树脂床 蒸馏水机 热储存器80C注射用水 二注射用油二注射用油 普通为精制的植物油，常用的油有麻油、茶油、普通为精制的植物油，常用的油有麻油、茶油、大豆油等。大豆油等。要求：无异臭，无酸败味；要求：无异臭，无酸败味；色泽不得深于黄色色泽不得深于黄色6 6号规范比色液；号规范比色液；在在1010时应坚持澄明。时应坚持澄明。皂化值为皂化值为185

9、200185200；碘值为碘值为7912879128；酸值不大于酸值不大于0 056.56.三其它注射用溶剂三其它注射用溶剂乙醇、甘油、丙二醇、乙醇、甘油、丙二醇、PEG、DMA、乙酸乙酯等乙酸乙酯等第三节 注射剂的附加剂q在注射剂中除主药外的一切物质统称为在注射剂中除主药外的一切物质统称为附加剂。附加剂。q 附加剂选择的原那么附加剂选择的原那么增溶剂与助溶剂增溶剂与助溶剂v 增溶剂 v常用的为吐温-80，普通用于肌内注射。v运用留意：有降压和细微的溶血作用，静脉注射应慎用；v含鞣质成分或酚性成分的注射液留意用吐温-80；v加有吐温-80的注射剂在灭菌后要趁热振摇至澄明。v静脉乳常用卵磷脂、普

10、流罗尼F-68与聚氧乙烯蓖麻油 v 助溶剂 抗氧剂、金属络合剂与惰性气体抗氧剂、金属络合剂与惰性气体抗氧措施：抗氧措施：加抗氧剂加抗氧剂-水溶性、油溶性水溶性、油溶性 加金属螯合剂加金属螯合剂-EDTA-2Na、酒石酸、酒石酸 通入惰性气体通入惰性气体-N2、CO2 调理调理pH值值 -酸、碱、缓冲液酸、碱、缓冲液抑抑 菌菌 剂剂目的：防止注射剂在制备过程中或多次运用目的：防止注射剂在制备过程中或多次运用过程中微生物污染和生长繁衍。特别是采过程中微生物污染和生长繁衍。特别是采用低温灭菌、滤过除菌或无菌操作法制备的用低温灭菌、滤过除菌或无菌操作法制备的注射液，以及多剂量的注射液，应参与适宜注射液

11、，以及多剂量的注射液，应参与适宜抑菌剂。抑菌剂。种类：苯酚、甲酚、氯甲酚、三氯叔丁醇、种类：苯酚、甲酚、氯甲酚、三氯叔丁醇、苯甲醇、苯甲醇。苯甲醇、苯甲醇。留意留意:凡注射量超越凡注射量超越5ml5ml的注射剂应慎重抑菌的注射剂应慎重抑菌剂。供静脉或椎管注射的注射剂一概不得添剂。供静脉或椎管注射的注射剂一概不得添加抑菌剂。加抑菌剂。等等 渗渗 调调 节节 剂剂等渗调理的缘由：人体能耐受的浸透压，普通等渗调理的缘由：人体能耐受的浸透压，普通相当于相当于0.45%-2.7%NaCl溶液溶液 等渗溶液：与血浆浸透压相等的溶液等渗溶液：与血浆浸透压相等的溶液等张溶液：等张溶液：与红细胞膜张力相等的溶液

12、与红细胞膜张力相等的溶液调理剂调理剂:氯化钠、葡萄糖、磷酸盐、枸橼酸盐氯化钠、葡萄糖、磷酸盐、枸橼酸盐 药物分子不能透过细胞膜时，等渗和等张相药物分子不能透过细胞膜时，等渗和等张相等等 0.9%的氯化钠溶液既是等渗溶液，又是等张的氯化钠溶液既是等渗溶液，又是等张溶液。溶液。注射剂的等渗调理注射剂的等渗调理ba52.0W冰点降低数据法冰点降低数据法100Vb52.0Wiinaa为药物溶液的冰点下降值为药物溶液的冰点下降值 b为等渗调理剂为等渗调理剂1%溶液的冰点下降溶液的冰点下降注射剂的等渗调理注射剂的等渗调理氯化钠等渗当量法氯化钠等渗当量法氯化钠等渗当量：与氯化钠等渗当量：与1克药物呈现等渗效

13、应的氯化克药物呈现等渗效应的氯化钠量。钠量。X =0.009V EW =0.9%V EWE：氯化钠等渗当量：氯化钠等渗当量 W：药物的克数：药物的克数 V：所配溶液的体积：所配溶液的体积pH调理剂调理剂v调理缘由调理缘由v普通注射液普通注射液pH：49v常用常用pH调理剂：调理剂：v 酸：盐酸、硫酸、枸橼酸酸：盐酸、硫酸、枸橼酸v 碱：碳酸氢钠、氢氧化钠碱：碳酸氢钠、氢氧化钠v 缓冲液：磷酸氢二钠缓冲液：磷酸氢二钠+磷酸二氢钠磷酸二氢钠部分止痛剂、助悬剂与乳化剂、延效剂部分止痛剂、助悬剂与乳化剂、延效剂 部分止痛剂：三氯叔丁醇部分止痛剂：三氯叔丁醇0.30.5%0.30.5%、盐酸、盐酸普鲁普

14、鲁 卡因卡因 0.52%0.52%、利多卡因、利多卡因0.25%)0.25%)助悬剂与乳化剂：羟丙甲基纤维素助悬剂与乳化剂：羟丙甲基纤维素HPMCHPMC,0.11%0.11%延效剂：聚维酮延效剂：聚维酮PVPPVP课堂目的：课堂目的：q 掌握中药注射剂制备的主要工艺流程q 掌握除去注射剂原液中鞣质的方法q 熟习注射剂容器的种类、质量要求及处置方法q 掌握注射剂的质量要求及处方分析 注射剂消费工艺流程图注射剂消费工艺流程图安瓿清洗装箱印字包装灯检甩干擦瓶灭菌检漏灌封干燥灭菌原辅料预处置安瓿割圆入库配液初滤精滤安瓿质检 半成品质检印包质 检 成品质检 自来水原水处理蒸馏纯水注射用水一、中药注射剂

15、原料的制备一、中药注射剂原料的制备 一中药材的预处置一中药材的预处置二中药注射用原液的制备二中药注射用原液的制备 蒸馏法蒸馏法 水提醇沉法水提醇沉法 醇提水沉法醇提水沉法 超滤法超滤法 三除去注射剂原液中鞣质的方法三除去注射剂原液中鞣质的方法 明胶沉淀法与改良明胶沉淀法：反响在明胶沉淀法与改良明胶沉淀法：反响在pH4.0pH4.05.05.0时最灵敏时最灵敏 明胶沉淀法：在中明胶沉淀法：在中药水煎浓缩液中，药水煎浓缩液中，参与参与2%2%5%5%明胶溶明胶溶液，至不产生沉淀液，至不产生沉淀为止，静置、滤过为止，静置、滤过除去沉淀，滤液浓除去沉淀，滤液浓缩后，加乙醇，使缩后，加乙醇，使含量达含量

16、达75%75%以上，以上，以除去过量明胶以除去过量明胶 。改良明胶沉淀法：水煎液浓缩，参与2%5%明胶后稍经放置，不须滤过即再参与乙醇至含醇量达70%80%，静置过夜，滤过即得。除去鞣质的方法除去鞣质的方法醇溶液调醇溶液调pH值法：将中药的水煎液浓缩参与值法：将中药的水煎液浓缩参与乙醇，使其含醇量达乙醇，使其含醇量达80%或更高，冷处放或更高，冷处放置，滤除沉淀后，用置，滤除沉淀后，用40%氢氧化钠调至氢氧化钠调至pH为为8，此时鞣质生成钠盐且不溶于乙醇而，此时鞣质生成钠盐且不溶于乙醇而析出，经放置，即可滤过除去。析出，经放置，即可滤过除去。除去鞣质的方法除去鞣质的方法聚酰胺除鞣质法聚酰胺除鞣

17、质法 ：聚酰胺又称锦纶、尼龙、卡普隆，是聚酰胺又称锦纶、尼龙、卡普隆，是由酰胺聚合而成的高分子化合物。分子由酰胺聚合而成的高分子化合物。分子内含有许多酰胺键，可与酚类、酸类、内含有许多酰胺键，可与酚类、酸类、醌类、硝基类化合物构成氨键而吸附这醌类、硝基类化合物构成氨键而吸附这些物质。鞣质为多元酚的衍生物，亦可些物质。鞣质为多元酚的衍生物，亦可被吸附，从而到达除去的目的。被吸附，从而到达除去的目的。二、注射剂的制备二、注射剂的制备1.容器及处置容器及处置1)玻璃容器的要求：玻璃容器的要求：安瓿玻璃应无色透明，以便于检查澄安瓿玻璃应无色透明，以便于检查澄明度、杂质以及蜕变情况。明度、杂质以及蜕变情

18、况。应具有低的膨胀系数，优良的耐热性应具有低的膨胀系数，优良的耐热性要有足够的物理强度要有足够的物理强度高度的化学稳定性，不改动溶液的高度的化学稳定性，不改动溶液的pH，不被侵蚀不被侵蚀熔点较低，易于熔封。熔点较低，易于熔封。不得有气泡、麻点及砂粒。不得有气泡、麻点及砂粒。2)、注射剂的容器与处置、注射剂的容器与处置一注射剂容器的种类一注射剂容器的种类a、单剂量容器、单剂量容器又称安瓿，有粉末安瓿、有颈安瓿、曲颈安瓿等，又称安瓿，有粉末安瓿、有颈安瓿、曲颈安瓿等，规格有规格有1、2、5、10、20ml。b、多剂量容器、多剂量容器 通常是玻璃小瓶，规格有通常是玻璃小瓶，规格有5、10、20、30

19、、40、50ml等。等。c、大剂量容器、大剂量容器输液瓶，普通有输液瓶，普通有500ml和和1000ml。3)安瓿的质量检查安瓿的质量检查普通必需经过物理和化学检查、装药实验。普通必需经过物理和化学检查、装药实验。4割圆：使安领颈有一定的长度，便于灌药与包装割圆：使安领颈有一定的长度，便于灌药与包装5洗涤：甩水洗涤法；加压放射式水洗涤法；超声洗涤：甩水洗涤法；加压放射式水洗涤法；超声波洗涤法波洗涤法6枯燥灭菌：安瓿洗涤后，普通要在烘箱内用枯燥灭菌：安瓿洗涤后，普通要在烘箱内用120-140枯燥枯燥2小时以上。盛装无菌操作或低温灭小时以上。盛装无菌操作或低温灭菌安瓿那么须菌安瓿那么须180干热灭

20、菌干热灭菌1.5h。大量消费，多采用隧道式干热灭菌机，多用隧道式大量消费，多采用隧道式干热灭菌机，多用隧道式远红外枯燥床，温度可达远红外枯燥床，温度可达250-350，普通，普通350经经5min即到达灭菌目的。即到达灭菌目的。2.2.配液：配液：1 1器械：装有搅拌器的夹器械：装有搅拌器的夹层锅层锅.2 2方法：方法：浓配法：将全部原料药物参浓配法：将全部原料药物参与部分溶剂中配成浓溶液，与部分溶剂中配成浓溶液，加热或冷藏过滤，然后稀加热或冷藏过滤，然后稀释至所需浓度。此法可滤释至所需浓度。此法可滤除溶解度小的杂质除溶解度小的杂质稀配法：将全部原料参与所稀配法：将全部原料参与所需的溶剂中一次

21、配成所需需的溶剂中一次配成所需的浓度。适用于原料质量的浓度。适用于原料质量好好3.过滤 常用滤器：常用滤器：垂熔玻璃滤器：吸附性低，不影响药液的垂熔玻璃滤器：吸附性低，不影响药液的pH，易清洗，但价钱高，易破。易清洗，但价钱高，易破。3号滤器用于常号滤器用于常压、压、4号用于减压或加压，号用于减压或加压，6号用于无菌滤号用于无菌滤过。过。砂滤棒：价廉易得，但易脱砂，对药液的吸附砂滤棒：价廉易得，但易脱砂，对药液的吸附性强，难清洗，适用于大消费中的初滤。性强，难清洗，适用于大消费中的初滤。注射剂消费中常用中号注射剂消费中常用中号500300ml/min板框式压滤机：面积大，截留量多，可用于粘板框

22、式压滤机：面积大，截留量多，可用于粘性大、滤饼可紧缩的各种物料的过滤，特性大、滤饼可紧缩的各种物料的过滤，特别适用于含少量微粒的待滤液，在注射剂别适用于含少量微粒的待滤液，在注射剂消费中多用于预滤，缺陷是装配和清洗费消费中多用于预滤，缺陷是装配和清洗费事，容易滴漏。事，容易滴漏。e 微孔滤膜：微孔滤膜：微孔孔径小，截留才干强；孔径大小均匀，微孔孔径小，截留才干强；孔径大小均匀，无颗粒泄露；滤速快；没有介质迁移，不无颗粒泄露；滤速快；没有介质迁移，不影响药液的影响药液的pH；吸附性小，不影响主药的；吸附性小，不影响主药的含量；用后弃去，无污染。但易堵塞，有含量；用后弃去，无污染。但易堵塞，有些滤

23、膜化学性质不理想。些滤膜化学性质不理想。常用滤过方法：常用滤过方法：自然滤过自然滤过 加压滤过加压滤过 减压滤过减压滤过 灌注、熔封灌注、熔封5.灭菌、检漏 真空吸色：真空吸色：冷却吸色：冷却吸色：倒置或横卧检漏倒置或横卧检漏 仪器检漏仪器检漏应立刻灭菌。普通流通应立刻灭菌。普通流通蒸汽灭菌蒸汽灭菌100 30100 30分钟分钟1-5ml1-5ml或或100 45100 45分钟分钟5-20ml5-20ml；热稳；热稳定产品定产品 热压灭菌热压灭菌 三、注射剂的质量检查三、注射剂的质量检查 2.热原检查：家兔法；鲎实验法3.无菌检查无菌检查 4.其它检查：降压物质检查，其它检查：降压物质检查

24、，装量检查，装量检查，pH值的测定、异常毒性检查、刺激性过敏值的测定、异常毒性检查、刺激性过敏实验等按详细种类要求进展检查。实验等按详细种类要求进展检查。四、处方分析维生素维生素C注射剂：注射剂：Rp：维生素：维生素C 104g 碳酸氢钠碳酸氢钠 49.0g EDTA-2Na 0.05g 亚硫酸氢钠亚硫酸氢钠 2.0g 注射用水注射用水ad1000ml 课堂目的课堂目的v 熟习中药注射剂能够存在的问题及处理途径v 掌握输液剂的普通制备方法 v 掌握粉针剂的含义及制法第五节第五节 中药注射剂的质量控制中药注射剂的质量控制一、中药注射剂的质量控制工程一、中药注射剂的质量控制工程一杂质或异物检查一杂

25、质或异物检查 1、色泽检查、色泽检查 2、pH值检查值检查 普通在普通在4-9之间，但同一种类的之间，但同一种类的pH值允许差别范围不超越值允许差别范围不超越1.0。3、蛋白质检查、蛋白质检查 取注射液取注射液lml，加新颖配制的，加新颖配制的30%磺磺基水杨酸试液基水杨酸试液lml混合，不得显浑浊。如注射液含混合，不得显浑浊。如注射液含有遇酸能产生沉淀的成分，如：黄芩素、蒽醌类有遇酸能产生沉淀的成分，如：黄芩素、蒽醌类等，那么可改加鞣酸试液等，那么可改加鞣酸试液13滴。滴。4、鞣质检查、鞣质检查 取注射液取注射液lml，加新颖配制的，加新颖配制的1%鸡蛋鸡蛋清生理盐水溶液清生理盐水溶液5mL

26、。放置。放置10分钟，不得出现浑分钟，不得出现浑浊或沉淀。浊或沉淀。5、重金属检查、重金属检查 中药注射剂的质量控制工程中药注射剂的质量控制工程6、砷盐检查、砷盐检查7、草酸盐检查、草酸盐检查 草酸进入血液，可使血液脱草酸进入血液，可使血液脱钙，产生抗血凝作用。生成的草酸钙结晶，钙，产生抗血凝作用。生成的草酸钙结晶，可引起血栓，危及病人生命。因此，中药注可引起血栓，危及病人生命。因此，中药注射剂，特别是静脉注射液应进展此项检查。射剂，特别是静脉注射液应进展此项检查。检查方法：取注射液检查方法：取注射液lml，加，加3%氯化钙试液氯化钙试液12滴，放置滴，放置10分钟，不得出现浑浊成沉淀。分钟，

27、不得出现浑浊成沉淀。8、钾离子检查、钾离子检查 9、树脂检查、树脂检查10、炽灼残渣检查、炽灼残渣检查 二平安性检查二平安性检查三所含成分的检测三所含成分的检测二、中药注射剂的质量问题与讨论二、中药注射剂的质量问题与讨论 中药注射剂在消费、运用过程中主要存在以中药注射剂在消费、运用过程中主要存在以下问题：下问题：1、澄明度问题、澄明度问题 1杂质未除尽杂质未除尽 2pH不适不适 3有效成分的水溶性较小有效成分的水溶性较小 2、刺激性问题、刺激性问题 1有效成分本身具有刺激性有效成分本身具有刺激性 2含有多量杂质含有多量杂质 3药液浸透压和药液浸透压和pH不不适宜适宜 3、疗效不稳定问题、疗效不

28、稳定问题 第六节第六节 输液剂与血浆代用液输液剂与血浆代用液 静脉滴注输入体内静脉滴注输入体内 的大剂量的大剂量1次给次给药药100ml以上的注以上的注射射 液。液。不含防腐剂或抑菌不含防腐剂或抑菌 剂。主要有电解质剂。主要有电解质输输 液、营养输液及胶液、营养输液及胶体体 输液等。输液等。输输 液液一、输液的质量要求：一、输液的质量要求：pH应力求接近血液应力求接近血液pH；等渗或偏高渗；等渗或偏高渗；不得加有任何抑菌剂；不得加有任何抑菌剂；无毒副反响无毒副反响 输液的制备工艺流程输液的制备工艺流程输液瓶输液瓶橡胶塞橡胶塞隔离薄膜隔离薄膜注射用水注射用水原料、辅料原料、辅料配液配液分别预处置

29、分别预处置纯化水冲洗纯化水冲洗注射用水冲洗注射用水冲洗测定半废品含测定半废品含量、量、pH值值滤过滤过滤液滤液灌装灌装加隔离薄膜、加加隔离薄膜、加塞、压盖塞、压盖灭菌灭菌质量检查质量检查包装包装二、输液的制备二、输液的制备一输液车间的普通要求一输液车间的普通要求 配制配制-干净度干净度1万级万级 滤过、灌封滤过、灌封-干净度干净度100级级 干净室干净室-1824 ，RH 4565%室内正压室内正压4.6MPa输输 液液 的的 制制 备备二输液剂容器及包装资料的质量要求与处置二输液剂容器及包装资料的质量要求与处置 1 1、输液瓶、输液瓶 中性硬质玻璃，耐酸、碱及药液的侵蚀，不脱片。中性硬质玻璃

30、，耐酸、碱及药液的侵蚀，不脱片。外观应光滑、均匀、端正、无条纹、气泡及毛口等。外观应光滑、均匀、端正、无条纹、气泡及毛口等。洗涤方法：先用常水冲洗去外表灰尘，再刷洗内壁，洗涤方法：先用常水冲洗去外表灰尘，再刷洗内壁，然后用冲瓶机以然后用冲瓶机以7070左右的左右的2%2%氢氧化钠或氢氧化钠或1-3%1-3%碳酸钠碳酸钠液冲洗液冲洗1010秒钟以上，旋即以纯化水冲去碱液，最后以秒钟以上，旋即以纯化水冲去碱液，最后以注射用水冲洗干净。注射用水冲洗干净。2 2、橡胶塞与隔离薄膜、橡胶塞与隔离薄膜 有弹性和柔韧性，针头容易刺入，拔出后立刻闭合，有弹性和柔韧性，针头容易刺入，拔出后立刻闭合，能耐高温高压

31、灭菌，具有高度的化学稳定性，吸附性能耐高温高压灭菌，具有高度的化学稳定性，吸附性小。小。新橡胶塞的处置方法：新橡胶塞的处置方法：先用常水洗净后，用先用常水洗净后，用0.5%-1.0%0.5%-1.0%氢氧化钠液煮沸氢氧化钠液煮沸3030分钟，常水洗去碱液，注射用水洗净，以分钟，常水洗去碱液，注射用水洗净，以1%1%盐酸煮沸盐酸煮沸3030分钟，用常水洗去酸液，再以注射用水洗净。分钟，用常水洗去酸液，再以注射用水洗净。输液剂容器及包装资料的质量要求与处置输液剂容器及包装资料的质量要求与处置 隔离薄膜：常用的衬垫薄膜为涤纶薄膜和聚隔离薄膜：常用的衬垫薄膜为涤纶薄膜和聚丙烯薄膜。丙烯薄膜。处置方法：

32、将薄膜逐张捻开，弹出灰尘，置处置方法：将薄膜逐张捻开，弹出灰尘，置95%95%乙醇中浸泡一天，取出用澄明蒸馏水漂洗乙醇中浸泡一天，取出用澄明蒸馏水漂洗干净，用注射用水煮沸或干净，用注射用水煮沸或115115热压热压3030分钟，分钟，漂洗，再用注射用水反复漂洗至漂洗水澄明漂洗，再用注射用水反复漂洗至漂洗水澄明而无异物为止。临用时以滤过的注射用水逐而无异物为止。临用时以滤过的注射用水逐张冲洗后覆盖在瓶口上，立刻参与胶塞。张冲洗后覆盖在瓶口上，立刻参与胶塞。三输液的配制三输液的配制 1、浓配法、浓配法 2、稀配法、稀配法 四输液的过滤四输液的过滤 加压三级过滤：加压三级过滤：砂滤棒砂滤棒 垂熔玻璃

33、滤球垂熔玻璃滤球 微孔滤微孔滤膜膜五输液的灭菌五输液的灭菌 热压灭菌：热压灭菌：115 115，30min30min六六 质量检查质量检查 澄明度澄明度 不溶性微粒不溶性微粒 热原热原 无菌检查无菌检查 pH值值 含量测定含量测定第七节第七节 粉针剂与其他注射剂粉针剂与其他注射剂 又称粉针：用前用灭菌注射用水溶解 适用于在水溶液中不稳定的，特别是对湿热敏感的药物。无菌粉末分装 冻干粉针：无菌粉末直接分装法无菌粉末直接分装法 原料药原料药 无菌粉末无菌粉末 分装分装 密封密封 灭菌灭菌 废品废品 留意：对不耐热种类，应严厉无菌操留意：对不耐热种类，应严厉无菌操作，控制无菌分装过程中的污染能够，作

34、，控制无菌分装过程中的污染能够，产品不再灭菌。产品不再灭菌。无菌水溶液冷冻枯燥法无菌水溶液冷冻枯燥法 药物药物 溶媒溶媒 配制配制 除菌除菌 过滤过滤 附加剂附加剂 分装分装 冷冻枯燥冷冻枯燥 枯燥粉末海绵状枯燥粉末海绵状物物 密封密封 注射用粉针剂注射用粉针剂 装好药液的装好药液的安瓿或小瓶安瓿或小瓶预预 冻冻升升 华华 干干 燥燥再再 干干 燥燥冻干原理水的三相图冻干原理水的三相图作业：作业：1、热原具有哪些性质？、热原具有哪些性质？2、热原被污染的途径有哪些？、热原被污染的途径有哪些？3、注射剂为什么要进展等渗调理？常用、注射剂为什么要进展等渗调理？常用的等渗调理剂有哪些？的等渗调理剂有哪些？4、中药注射剂中鞣质假设未除尽，将对、中药注射剂中鞣质假设未除尽，将对中药注射剂产生什么影响？除去中药注中药注射剂产生什么影响？除去中药注射剂中鞣质的常用方法有哪些？射剂中鞣质的常用方法有哪些？