执业药师药事管理与法规模拟题及答案

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1、2011年执业药师药事管理与法规模拟题及答案一、单选题（一、最佳选择题共40题.每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。）1、我国药品监督管理部门的主要药事管理职能涉及药品储备管理A. 药品研制管理药品、药事组织、执业药师管理B. 药品研制、药品生产、药品经营管理药品生产、经营、使用的监督管理标准答案：c2、处理违反中国执业药师职业道稳准则的执业药师及代行执业药师职责的其他药学技术人员的机构是执业药师协会A. 国家食品药品监督管理局省级卫生行政部门B. 国务院卫生部省级工商行政管理部门标准答案：a3、依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是A. 企业自定价市场

2、调节价B. 政府定价和政府指导价行业定价C. 地域调节价标准答案：c4、知道或应当知道他人实施生产、销售伪劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的以生产、销售伪劣商品犯罪论处A. 给予行政处罚给予民事处罚B. 没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上二倍以下的罚款。C. 数罪并罚标准答案：d5、医疗机构制剂注册管理办法（试行）的适用范围是医疗机构制剂的配制及其监督管A. 医疗机构配制制剂的申请、审批、注册管理申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理B. 医疗机构制剂配制的监督管理医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程标准答

3、案：c6、医疗机构制剂批准文号的有效期为1年A. 2年3年B. 4年5年标准答案：c7、负责己有国家标准药品注册审批的是县级药品监督管理部门A. 市级药品监督管理部门省级药品监督管理部门B. 国务院药品监督管理部门卫生部标准答案：d8、特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、戒毒药品A. 麻醉药品、预防性生物制品、毒性药品、放射性药品、戒毒药品麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品B. 麻醉药品、精神药品、戒毒药品;放射性药品麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品标准答案：c9、药品M、良反应是指与用药目的无关的或意外的有害反应A. 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或

4、意外的有害反应合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B. 药物的副作用药物的潜在危险标准答案：c10 、下列关于医疗机构药事管理组织的说法错误的是三级医院药事管理委员会可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的人员组成A. 药事管理委员会（组）设主任委员1名，副主任委员若干名药事管理委员会（组）监督、指导木机构合理用药B. 二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构可成立药事管理组标准答案：a标准答案：aC. 医疗机构医疗业务主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员、药品临床使用单位必须配备的药学技术人员是A. 药学技术人员药学研究生B. 药学博士生依法

5、经过资格认定的药学技术人员C. 药学专家标准答案：d、药品监督管理部门根据监督检查需要，对药品质量进行的抽查检验A. 对国产药品检验不收费，而进口药品检验收费对国产药品和进口药品检验均不收费B. 对国产药品和进口药品检验均收费检验结果合格不收费，不合格收费C. 由药品检验机构直接收费标准答案：b11 、中华人民共和国药品管理法规定药品通用名称是指列入国家药典的名称A. 列入国冢药品标准的名称商品名B. 列入中国生物制品标准的名称国家命名规范的名称标准答案：b、药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中账外暗中给予或收受回扣或其他利益的，药品生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机

6、构负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或其他利益的，由工商行政管理部门处以罚款的数额为A. 货值金额五至十倍的罚款T-力元以上二十万元以下的罚款B. 三十万元以上的罚款万元以上二十力元以下的罚款C. 收受贿赂的十倍罚款标准答案：d12 、药品管理法实施条例规定新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增剂型按规定向药品监督管理部门提出申请GMP认证，应当自取得药品生产证明文件者批准正式生产之II起3日内提出A. 30日内提出3个月内提出B. 6个月内提出12个月内提出标准答案：b、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业A. 可以销售其他企业经营的药品销售本企业经营的药品，必

7、要时可向医疗机构销售药品B. 只能销售本企业经营的药品只能经营本企业生产的药品C. 只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业和医疗机构销售药品标准答案：e、新药是指A. 我国未生产过的药品未曾在中国境内上市销售的药品B. 未曾进口的药品未曾收载人国家药品标准的药品C. 未曾使用过的药品标准答案：b、洁净厂房的温湿度无特殊要求时，应该是A.温度18相对湿度50%24,B.温度1570%相对湿度18C,C.温度1850%70%相对26C,D.温度13湿度45%-65%15C,E.温度15相对湿度50%18,标准答案：c19、国家重点保护的野生药材相分为度级A. 二级C三级D. 四级五级标

8、准答案：c20、对非法收购药品的企业的处罚措施是没收违法所得，并处非法收购药品货值金额A. 倍以上五倍以下的罚款倍以上三倍以下的罚款B. 二倍以上十倍以下的罚款倍以上十倍以下的罚款C. 二倍以上五倍以下的罚款标准答案：e21、按照刑法规定，广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商或者服务作虚假宣传，情节严重构成犯罪的，属于生产、销售伪劣商品罪A. 扰乱市场秩序罪扰乱公共秩序罪B. 走私、贩卖、运输、制造毒品罪虚假广告罪标准答案：b22、根据药品标签和说明书管理办法（局令第24号），如果限于药品内包装标签尺寸不能包括较多内但必须标注的是生产日期，有效期规格，生产日期规格，生产企业

9、容，格，用法用量规格，生产批号，有效期A. 药品通用名称，B. 药品通用名称，C. 药品通用名养护养护23、药品经营质量管理规范实施细则规定，药品零售连锁企业从事质量管理、验收、和计量等工作的专职人员数量A.不少于企业职工总数的1%,最少不低于3人B. 不少于企业职工总数的C. 不少于企业职工总数的D. 不少于企业职工总数的E. 不少于企业职工总数的F. 不少于企业职工总数的G. 不少于企业职工总数的2%,最少不低于3人3%,最少不低于3人4%,最少不低于3人24 、中华人民共和国广告法规定，药品广告中使用国家机关和国家机关工作人员名义情节不严重的应给予的处罚是由广告审批机关责令停止广告发布A

10、. 由广告监督管理机关责令停止广告发布，没收广告费用，并处罚款依法停止广告业务B. 追究刑事责任没收违法所得标准答案：b、中华人民共和国价格法规定，经营者不执行政府定价、政府指导价以及法定的价干预描施、紧急描施的A. 责令改正，有违法所得的没收违法所得，可以并处违法所得五倍以下罚款，情节严重的，责令停业整顿警告，责令停产停业整顿B. 没有违法所得的，责令停业整顿责令改正，没收违法所得，可以并处违法所得五倍以下的罚款，没有违法所得的，可以处以罚款;情节严重的，责令停业整顿C. 直接追究刑事责任标准答案：d25 、药品流通监督管理办法规定，药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动A. 向

11、跨地区连锁零售药店销售现货向批发企业销售现货B. 向零售药店销售现货向医疗机构销售现货标准答案：a、药品经营企业库房内温湿度的监测要求是A. 每日上午下午各记录一次每II上午下午随时各记录二次B. 每日上午下午定时各记录一次每日测定记录二次C. 每日定时测定记录二次标准答案：c26 、国家药物政策的目标是：A、保证药品质量，维护人民身体健康B、保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全C、基本药物的可获得性，保证向公众提供安全、有效、质量台格的药品，合理用药D、保证药品疗效的提高，维护人民身体用药的安E、在药品相关的各个环节实施药事政策与法规标准答案：c、以下说法错误的是A. 药品生产、经营

12、企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药药品生产、经营企业可以采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方B. 药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存C. 药品生产、经营企业采购药品时，应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料标准答案：b、医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）规定，有关配制和质量检验记录应至少保存年A. 二年二年B. 四年五年标准答案：b、最终灭菌大容量注射剂的罐封应在A. 100级1000B. 10

13、000级100000级C. 300000级标准答案：a27 、批号的定义为用于识别批的数字A. 用于识别批的字母用于识别批的一组数字或字母加数字，可以追溯和审查该批药品的生产历史B. 规定生产时间生产的一批产品就是生产日期标准答案：c、经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业A. 执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应停止销售处方药和乙类非处方药执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应停止销售处方药和甲乙两类非处方药B. 执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员

14、不在岗时，无需挂牌告知C. 可以为他人以本企业的名义经营药品提供场所标准答案：c28 、药品批发企业发货的原则标准答案：dA.先产先出、近期先出，按生产日期发货B.先进先出、近期先出，按生产丨|期发货C.先进先出、近期先出，按批号发货D.先产先出、近期先出，按批号发货E.双人核标准答案：d35、药品标签中的有效期的合法表不为A.有效期至06年04月120B.有效期5年C.有效期至2007年3月D.有效期至：2006/05/14E.失效期：2007年3月标准答案：d36、药品购进记录的保存期限是A.超过药品有效期3年，但不得少于5年B.超过药品有效期2年，但不得少于5年C.超过药品有效期2年，但

15、不得少于3年D.超过药品有效期1年，但不得少于3年E.超过药品有效期1年，但不得少于5年37、符合GSP实施细则对药品批发和零售连锁企业设置不同温湿度仓库条件要求的是A.冷库低于2C,相对湿度45%65%B.阴凉库不高于20（，相对湿度45%75%C.常温库温度为常温，相对湿度45%75D.常温库温度为030，相对湿度45%65%E.常温库温度为-430,相对湿度45%65%标准答案：b38、药品连锁门店应在门店前悬挂A.药品经营许可证B.营业执照C.GSP证书D.执业人员的执业证明E.本连锁企业的统一商号和标志标准答案：e39、组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是A.药品认证委员

16、会B.药品审评中心C.国家药典委员会D.药品检验所E.药品审评委员会标准答案：40、执业药师资格制度属于A.专业资格制度B. 专业技术资格制度专业任职资格制度C. 职业资格证书制度从业资格证书制度标准答案：d二、匹配题（共80题、每题0、5分。备选答案在前。试题在后。每组若干题。每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用。也可不选用。）41、A、按无证经营处罚B、按制售假药处罚C、按制售劣药处罚D、按违法购进药品处罚E、按破坏市场经济秩序处罚1、未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的，或超出批准经营范围销售的按2、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供

17、的药品超出规定的范围的按3、擅自委托或接受委托生产药品的，对委托方和受托方均应按标准答案：A,A,B42、A、省级药品监督管理部门B、国务院药品监督管理部门C、工商行政管理部门D、省级卫生行政部门和药品监督管理部门E、县级以上药品监督管理部门1、药品监管管理部门发现擅自发布药品广告的，应当通知何部门依法查处2、有权撤消药品广告批准文号的是核发该批准文号的标准答案：C,A43、A、适应证或功能主治B、说明治愈率或者有效率的内容C、按医师处方购买使用D、以国家食品药品监督管理局批准的说明书为准E、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品1、药品、医疗器械广告不得有2 、药品广告内容3、应当在医生指

18、导下使用的治疗药品广告必须注明标准答案：B,D,C44、A、红色B、绿色C、黄色D、黑色E、单色1 、甲类非处方药的专有标志是、乙类非处方药的专有标志是3、说明书和大包装中使用非处方药专有标志可以是标准答案：A,B,E45、A、药品通用名B、药品冏品名C、曾用名D、注册商标E、英文名1、只能印制在药品标签的边角位置的是2、系指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的名称3、国家药品标准中列入的名称标准答案：D,B,A46、A,卫生部B、国家食品药品监督管理局C、省、自治区、直辖市药品监督管理局D、各级卫生行政部门E、国家药品不良反应监测专业机构1、主管全国药品不良反应监测工作2、主管辖区内的

19、药品不良反应监测工作3、负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作4、承办全国药品不良反应监测技术工作标准答案：B,C,D,E46、A、红色B、绿色C、黄色D、蓝色E、黑色1、待验药品库（区）色标为2、退货药品库（区）色标为3、合格药品库（区）色标为标准答案：C,C,B47、A、0-10CBA不同于20CC230CD、210CE、030C1、阴凉库温度为2、冷库温度为3、常温库温度为标准答案：B,D,E47、A、从维护人类生命健康的角度，主动地报告药品不良反应B、人们在履行对他人、对社会的义务的过程中形成的道德责任感和自我评价能力C、对个人确定的任务及活动方式的有意识的表达或规定个人应尽的义

20、务D、与人生奋斗目标相联系的有实现可能性的想象，是鼓舞人奋斗前进的巨大精神力量E、人们通过自己的活动所赢得的社会信任和赞誉1、良心是指2、信誉是指3、职业理想是指4、责任是指标准答案：B,E,D,C48、A、国家食品药品监督管理局B、省、自治区、直辖市药品监督管理局C、市级药品监督管理部门D、市级卫生行政部门E、省、自治区、直辖市人事（职改）部门1、全国执业药师资格注册管理机构2、执业药师注册机构为标准答案：A,B49、A、新药申请B、已有国家标准药品的申请C、进口药品申请D、补充申请E、仿制药品申请1、未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于2、生产已由国家食品药品监督管理局颁布正式标准的药

21、品注册申请属于、境外生产的药品在中国上市销售的注册申请属于标准答案：A,B,C50、A、一次用量B、二II用量C、七日用量D、三日极量E、七日极量1、第一类精神药品注射剂处方为2、麻醉药品片剂处方不得超过3、第一类精神药品控缓释制剂处方不得超过2 、第二类精神药品处方一般不得超过标准答案：A,B,C,C51、A、中国药品生物制品检定所BA国家药典委员会C、国家食品药品监督管理局药品审评中心D、国家食品药品监督管理局药品评价中心E、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心负责组织对GMP,GSP,GLP、GCP等认证工作的是2、负责对化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，以及进口药品已

22、有国家准药品进行技术审评的是52、A、法律B、行政法规C、部门规章D、司法解释E、现行宪法1、药品管理法实施条例属于2、药品说明书和标签管理规定是由国家食品药品监管管理局发布的3 、最咼人民法院和最咼人民检察院颁布标准答案：B,C,D53、A、政府定价或政府指导价B、市场调节价C、政府定价D、政府指导价E、政府调节价1、由经营者自己制定，通过市场竞争形成的价格2、依照价格法，由政府价格主管部门或其他有关部门，按照价格权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格标准答案：B,D54、A、违反法律情节严重的B、违法事实确凿并有法定依据，对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以

23、下罚款或者警告的行政处罚的C、年龄十周岁者有违法彳丁为的D、受他人胁迫有违法行为的E、应当告知当事人有要求举行听证的权利1、可以当场作出行政处罚决定2、行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前标准答案：B,E55、A、在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的B、对方单位或者个人在暗中收受回扣的C、以明示方式给予对方折扣的D、以明不方式给中间人佣金的E、接受仙金如实入账的1、以行贿论处2、以受贿论处标准答案：A,B56、A、淡红色，处方右上角分别标注“麻”B、淡红色，处方右上角分别标注“精一”C、白色，处方右上角标注“精二”D、白色E、黄色1、急诊处方是2、第一类

24、精神药品处方是3、麻醉药品处方是4、第二类精神药品处方标准答案：E,B,A,C57、A、经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售B、国务院有权限制或禁止出口C、必须持有国务院药品监督管理部门的进口准许证、出口准许证D、国务院规定的部门可以紧急调用企业药品E、由当地药品监督管理部门监督销毁或处理1、国内供应不足的药品2、国内发生重大灾情、疫情和突发事件时3、进出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品4、新发现和从国外引种的药材标准答案：B,D,C,A58、A、省级药品监督管理部门B、国务院药品监督管理部门C、工商行政管理部门D、政府价格主管部门E、药品监督管理部门1、生产企业使用的直接接触药品

25、的包装材料和容器批准是由2、医疗机构配制制剂使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是由3、政府定价和政府指导价的制定机关是标准答案：B,A,D59、A、药品生产企业B、药品批发企业C、药品零售企业D、药品经营方式E、药品经营范围1、将购进药品直接销售给消费者的药品经营企业2、生产药品的专营或兼营企业3、将购进药品销售给生产企业;经营企业和医疗机构的药品经营企业标准答案：C,A,B60、A、非处方药B、处方药C、甲类非处方药D、乙类非处方药E、特殊管理药品1、根据药品的安全性分为甲、乙两类2、普通商业企业允许销售的是3、不得采用网上零售方式标准答案：A,D,B61、A、药品不良反应BA上市药品C

26、、可疑不良反应D、新的药品不良反应E严重不良反应1、指经国家药品监管管理部门审查批准并发给生产（或试生产）批准文号或进口药品注册证的药品制剂2、主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应3、指怀疑而未确定的不良反应4、是指药品使用说明书或有关文献资料上未收裁的不良反应标准答案：B,A,C,D62、A、药品监督管理部门B、公安部C、社会发展与改革委员会D、劳动与社会保障部E、工商行政管理部门1、对药品广告监督管理的是2、确定国家基本药物品种目录的是3、对医疗保险用药和定点药店进行必要管理的是标准答案：E,A,D63、A、应注明患者姓名、用法、用量，并交待注意事项B、药

27、学技术人员不得擅自更改或者代用C、药学专业技术人员应拒绝调配D、不得退换E、经处方医师更正或者重新签字，方可调配1、对有配伍禁忌，超剂量的处方2、医疗机构的药学专业技术人员发出药品时间标准答案：C,A64、A、一次用量B、七II用量C、三日用量D、两日极量E、三日极量(1) 、盐酸二氢埃托啡处方、地佐辛注射剂处方一般不得超过(2) 、麻醉药品、第一类精神药品片剂处方不得超过、为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得过标准答案：A,B,C,C65、A、应当付炮制品B、必须经2人以上复核无误C、凭医师签名的正式处方D、凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方E、凭医

28、师签名的红色处方(1) 、医疗单位供应和调配毒性药品、国营药店供应和调配毒性药品(2) 、对处方未注明“生用”的毒性中药、毒性药品生产每次配料标准答案：C,D,A,B66、A、可以向药品零售企业供应第二类疫苗B、可以向接种单位供应第二类疫苗C、不得直接向接种单位供应第二类疫苗D、可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗E、可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗(1) 、疫苗生产企业、疫苗批发企业(2) 、县级疾病预防控制机构、设区的市级以上疾病预防控制机构标准答案：D,E,B,C67、A、新药B、已有国家标准药品C、非处方药D、处方药E

29、、特殊管理药品(1) 、必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用、国家食品药品监督管理局负责遴选、审批、发布和调整工作的是(2) 、必须印有国家指定的专有标识的是、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用(3) 、使用经营指南性标志颜色为绿色的是标准答案：D,C,C,C,C68、A、非处方药B、乙类非处方药C、甲类非处方药D、处方药E、特殊管理药品(1) 、根据药品的安全性分为甲、乙两类、只能在专业期刊进行广告宣传的药品是(2) 、普通商业企业零售不须配备药学技术人员的是标准答案：A,D,B69、A、政府实行一定福利政策的社会公益事业B、加强国家对药品研制、生产、

30、经营、使用、监管环节的科学管理和宏观调控C、2010年，使国民健康的主要指标在经济较发达地区达到或接近世界中等发达国家的平均平D、2010年，使国民健康的主要指标达到或接近世界中等发达国家的平均水平E、以农村为重点，预防为主，中西医并重、我国卫生事业性质(1) 、制定基本药物目录的目的包括、卫生事业奋斗的目标包括(2) 、卫生事业方针包括标准答案：A,B,C,E70、A、能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求B、药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求C、在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地节人的生理功能的要求D、按规

31、定的适应证和用法、用量使用药物后，人体产生毒副反应的程度E、在规定条件下保持其有效性和安全性的能力、药品的有效性是指(1) 、药品的安全性是指、药品的稳定性是指标准答案：C,D,E71、A、企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B、企业所在地市级以上地方药品监督管理部门C、企业所在地县级以上地方药品监督管理部门D、医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门E、医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门、开办药品生产企业的批准部门(1) 、开办药品批发企业的批准部门、开办药品零售企业的批准部门(2) 、医疗机构制剂的审批和监督管理部门标准答案：A,A,C,E

32、72、A、药品质量抽查检验B、药品注册复核检验C、行政强制措施D、紧急控制措施E、刑事处罚(1)、对有证据证明可能危害人体健康的药品可以采取(2)、检验费用由国家承担标准答案：C,A73、A.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批B. 可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批以灌装(封)前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批C. 在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批1?间歇生产的原料药大容量注射剂2. 固体制剂、半固体制剂液体制剂标准答案：B,E,D,C74、A.

33、药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称B. 药学专业技术职称专业技术职称C. 执业药师或药师以上专业技术职称执业药师或具有相应的药学专业技术职称1. 药品批发企业质量管理机构负责人药品批发企业主要负责人应具有2. 药品批发企业从事质量管理的人员应具有标准答案：E,C,A75、A.不低于100平方米B.不低于50平方米C.不低于40平方米不小于30平方米D. 不小于20平方米大型零售企业仓库面积1. 中型零售企业营业场所面积小型零售企业营业场所面积2. 零售连锁门店营业场所面积76、小型零售企业仓库面积标准答案：D,B,C,C,E77、A.由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理B. 责

34、令改正，没收违法销售的制剂责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款C. 责令医疗机构停止配制并撤销其批准文号注销相应制剂批准文号1. 医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂2. 医疗机构未经批准擅自使用其他医疗机构配制的制剂的已被撤销批准文号的医疗机构制剂，又进行配制的3. 医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时标准答案：B,D,C,A,E78、A.药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容药品通用名称、规格、产品批号、有效

35、期等内容B. 应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样C. 至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容1?药品的内标签应当包含的是2. 药品外标签应当

36、注明包装尺寸过小药品的内标签无法表明全部内容的，至少要包含标准答案：A,D,B79、A.新药已有国家标准药品B. 非处方药处方药C. 特殊管理药品必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用1. 国家食品药品监督管理局负责遴选、审批、发布和调整工作的是必须印有国家指定的专有标识的是2. 不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用使用经营指南性标志颜色为绿色的是标准答案：D,C,C,C,C80、A.非处方药B. 乙类非处方药甲类非处方药C. 处方药特殊管理药品1?根据药品的安全性分为甲、乙两类只能在专业期刊进行广告宣传的药品是2. 普通商业企业零售不须配备药学技术人员的是

37、标准答案：A,D,B标准答案：D,C,A,B81、A.当II有效B.最长不得超过3日C.一般不得超过7日用量D.般不得超过3日用量E.般不得超过6日用量1.急诊处方2.普通处方3.处方的有效期4.处方需要延长有效期的82、A.自首次获准进口之II起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应每年汇总报告一次B. 自首次获准进口之日起1年内，报告该进口药品发生的所有不良反应在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次C. 新的或严重的药品不良反应应于发现之H起15丨丨内报告新药监测期内的药品报告要求1. 新药监到期已满的药品报告要求进口药品报告要求2. 药品生产、经营企业

38、和医疗卫生机构报告要求标准答案：B,D,A,E83、A.国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的施应当撤销该药品批推证明文件，并予以公布B. 不得生产或者进口、销售和使用由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理C. 国务院或省级药品监督管理部门可以采取停止生产，销售，使用的紧急控制措施，并在日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法做出行政处理决定已经生产或者进口的药品的处理方法1. 已被撤销批准证明文件的药品处理方法对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品的处理方法2. 对已确认发生严重不良反应的药品处理方法标准答案：D,C,B,E84、A.药品监

39、督管理部门公安部B. 社会发展与改革委员会政府价格管理部门C. 工商行政管理部门1?对药品价格进行行政管理的是2. 依法参与特殊管理药品管理的是对药品广告监督管理的是3. 起草药品管理的法律、行政法规并监督实施的是标准答案：D,B,E,A85、A.不正确的处方药调配、销售或服B. 执业药师应向其提出寻求医师诊断、治疗的建议中国境内的执业药师，不包括依法暂时代为履行执业药师职责的其他药学技术人员C. 所执业机构的药品质量和药学服务质量中国境内的执业药师，包括依法暂时代为履彳丁执业药师职责的其他药学技术人员1.中国执业药师职业道德准则及其适用指导适用于对于病因不明或用药后可能掩盖病情、延误治疗或加

40、重病情的患者2. 执业药师应当管理执业药师应予以纠正标准答案：E,B,D,A86、A.国家药典委员B.SFDA药品认证管理中心C.SFDA药品审评中心SFDA药品评价中心D. SFDA执业药师资格认证中心负责药品上市后的再评价和不良反应监测的是1. 负责国家药品标准的制定和修订的是负责药品注册的技术审评的是标准答案：D,A,C87、A.无过错责任B.不正当竞争彳丁为C.非不正当竞争行为不正当价格行为D. 不正当竞争行为和不正当价格行为假冒他人的注册商标属于1. 采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品属于广告的经营者在明知或者应知的情况下，代理、设计、制作、发布虚假广告2. 以排挤竞争对

41、手为目的，以低于成木的价格销售商品标准答案：B,B,B,E88、A.向所在地的省级药品不良反应监测中心每季度集中报告B.于发现之日起15日内报告C.须及时报告D. 每年汇总报告一次每5年汇总报告一次1?药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的不良反应药品生产企业对新药监测期内的药品2. 药品生产企业对新药监测期已满以后的药品A,D,E,BA,D,E,B3. 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现新的或严重的药品不良反应标准答案：89、A.采取查封扣押的行政强制描施B.采取暂停、生产、销售或使用的紧急控制措施C.报告该药品引起的新的和严重的不良反应责令改正，没收违法销售的制剂，并处罚款

42、，有违法所得的予以没收D. 由工商行政管理部门处1万一20万元的罚款，没收违法所得90、A.按无证经营处罚1.医疗机构违法在市场上销售制剂的2.新药监测期已满的药品3.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品4.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以标准答案：D,C,A,BB.按生产假药处罚C.按销售假药处罚D.按广告法处罚E.按价格法处罚1.未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的，或超出批准经营范围销售的2.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围的3.医疗机构使用假药的4.擅自委托或接受委托生产药品的，对委托方和受托方均应5.违反药品管

43、理法和实施条例有关药品价格管理规定的标准答案：A,A,C,B,E91、A.假药B. 劣药按假药处理C. 按劣药处理无证生产的药品1?药品成分的含量不符合药品标准的1?生产药品的专营或兼营企业为2.所标明的适应证超出规定范围的是3.未取得批准文号的原料药生产的标准答案：B,C,C92、A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.药品经营方式E.药品经营范围2. 将购进药品销售给生产企业、经营企业和医疗机构的药品经营企业为药品批发和药品零售属于3. 药品监督管理部门核准的经营药品的品种类别属于标准答案：A,B,D,E94、A.应与其他药品分开存放B. 控制堆放高度，定期翻垛应分开存放C.

44、应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志专库或专柜存放并指定双人双锁保管，专账记录1. 怕压药品有有效期的药品2. 麻醉药品、一类精神药品药品与非药品，内用药与外用药3. 易窜味的药品、中药材、中药饮片以及危险品标准答案：B,D,E,C,A95、A.1年B.2年C3年D.4年E.5年1.医药产品注册证有效期为2.二类精神药品处方应保存3.执业药师注册有效期为4.药品批准文号有效期为5.新药监测期不超过标准答案：E,B,C,E,E96A.药品监督管理部门B. 公安部社会发展与改革委员会C. 政府价格管理部门工商行政管理部门1. 对药品价格进行行政管理的是依法参与特殊管理药品

45、管理的是2. 对药品广告监督管理的是起草药品管理的法律、行政法规并监督实施的是标准答案：D,B,E,A97、A.不正确的处方药调配、销售或服务执业药师应向其提出寻求医师诊断、治疗的建议B. 中国境内的执业药师，不包括依法暂时代为履行执业药师职责的其他药学技术人员所执业机构的药品质量和药学服务质量C. 中国境内的执业药师，包括依法暂时代为履彳丁执业药师职责的其他药学技术人员中国执业药师职业道德准则及其适用指导适用于1. 对于病因不明或用药后可能掩盖病情、延误治疗或加重病情的患者执业药师应当管理2. 执业药师应予以纠正标准答案：E,B,D,A98、A.国家药典委员会B. SFDA药品认证管理中心S

46、FDA药品审评中心C. SFDA药品评价中心SFDA执业药师资格认证中心1. 负责药品上市后的再评价和不良反应监测的是负责国家药品标准的制定和修订的是2. 负责药品注册的技术审评的是标准答案：D,A,C99、A.无过错责任不正当竞争行为B. 非不正当竞争行为不正当价格行为E.不正当竞争行为和不正当价格行为1. 假冒他人的注册商标属于采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品属于2. 广告的经营者在明知或者应知的情况下，代理、设计、制作、发布虚假广告以排挤竞争对手为目的，以低于成木的价格销售商品标准答案：B,B,B,E100 、A.向所在地的省级药品不良反应监测中心每季度集中报告于发现之日起

47、15日内报告B. 须及时报告每年汇总报告一次C. 每5年汇总报告一次药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的不良反应1. 药品生产企业对新药监测期内的药品药品生产企业对新药监测期已满以后的药品A,D,E,B2. 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现新的或严重的药品不良反应标准答案：101 、A.采取查封扣押的彳亍政强制措施采取暂停、生产、销售或使用的紧急控制措施B. 报告该药品引起的新的和严重的不良反应责令改正，没收违法销售的制剂，并处罚款，有违法所得的予以没收C. 由工商行政管理部门处1万一20万元的罚款，没收违法所得医疗机构违法在市场上销售制剂的1. 新药监测期已满的药品药品监

48、督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品2. 对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以标准答案：D,C,A,B、A.按无证经营处罚B. 按生产假药处罚按销售假药处罚C. 按广告法处罚按价格法处罚1. 未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的，或超出批准经营范围销售的个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围的2. 医疗机构使用假药的擅自委托或接受委托生产药品的，对委托方和受托方均应3. 违反药品管理法和实施条例有关药品价格管理规定的标准答案：A,A,C,B,E、A.假药B.劣药C.按假药处理D. 按劣药处理无证生产的药品1?药品成分的含量不符合药品标准

49、的2.所标明的适应证超出规定范围的是3. 未取得批准文号的原料药生产的标准答案：B,C,C、A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.药品经营方式E.药品经营范围1.生产药品的专营或兼营企业为2.将购进药品销售给生产企业、经营企业和医疗机构的药品经营企业为3.药品批发和药品零售属于4.药品监督管理部门核准的经营药品的品种类别属于标准答案：A,B,D,E105、A.应与其他药品分开存放106、A.1年B.控制堆放高度，定期翻垛C.应分开存放D.应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志E.专库或专柜存放并指定双人双锁保管，专账记录1?怕压药品2.有有效期的药品3.麻

50、醉药品、一类精神药品4.药品与非药品，内用药与外用药5.易窜味的药品、中药材、中药饮片以及危险品标准答案：B,D,E,C,AB.2年C.3年D.4年E.5年1.医药产品注册证有效期为2.二类精神药品处方应保存3.执业药师注册有效期为4.药品批准文号有效期为5.新药监测期不超过标准答案：E,B,C,E,E107、A.药品B新药C.劣药D.辅料E.假药1?以其他药品冒充精神药品的2. 未曾在中国上市销售的药品擅自填加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的3. 生产药品或调配处方时所用的赋形剂和附加剂适应证或功能主治超出批准范围的标准答案：E,B,C,D,E108、A.处两年以下有期徒刑或者拘役，并处

51、或单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金B. 处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二借以下罚金C. 处十年以上有期徒刑，无期徒刑或死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或没收财产处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或没收财产1. 生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害，后果特别严重的生产者、销售者在产品中搀杂、掺假，以假充真，以次充好，或者以不合格品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二丨力元的2. 生产、销售假药，足以危害人体健康的生产、销售假药，对人体健康造成严

52、重危害的3. 生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的标准答案：E,A,B,C,D109、A.药品批发企业质量管理机构负责人药品批发企业主要负责人B. 药品零售中的处方审核人员零售企业从事质量管理、验收、保管、养护、营业等工作的人员C. 药品零售企业质量负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识1. 应是执业药师或药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称应是执业药师或具有相应药学专业技术职称，并能坚持原则，有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题2. 应经过专业培训，考核合格后特征上岗应具有药学专业技术职称标准答案：B,C,A,D,E1

53、10、A.必须使用独立的厂房与设施，分装室保持相对负压B. 必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的空气净化系统C. 生产区排出的空气不应循环使用与其他药品生产可以共用生产线1. 生产卩-内酰胺结构类药品生产青霉素类高致敏性药品2. 放射性药品生产时标准答案：B,A,D111、A.质量管理部门质量保证部门B. 质量检验部门质量领导组织C. 企业负责人制定质量管理和检验人员的职责的是1. 直接领导药品生产企业的质量管理部门的是监督下销毁因质量原因退货和收回的药品制剂的是标准答案：A,E,A112、A.应明确质量条款资格和质量保证能力

54、的审核B. 应进彳丁质量审核，审核合格后方可经营应进行质量评审C. 应以质量为前提，从合法的企业进货1.药品经营企业购进药品2.药品经营企业对首营企业应进行药品经营企业购进药品的合同3. 药品经营企业购进首营品种标准答案：E,B,A,C113、A.标准操作规程物料平衡B. 物料验证C. 洁净室1.经批准用以指示操作的通用文件或管理办法2.产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差3.原料、物料、包装材料等属于2. 需要对尘粒和微生物数量进行控制的房间或区域证明任何程序、配制过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动标准答案：

55、A,B,C,E,B114、A.按生产、销售假药处罚B. 按生产、销售劣药处罚按无证经营处罚C. 追究刑事责任承扒民事责任1.超过有效期的2.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的3. 擅自在城乡集贸市场设点销售药品或设点销售药品超出规定范围的以他种药品冒充此种药品的4. 不注明或更改生产批号的标准答案：B,B,C,A,B115、A.采取查封扣押的行政强制措施采取暂停、生产、销售或使用的紧急控制措施B. 报告该药品引起的新的和严重的不良反应责令改正，没收违法销售的制剂，并处罚款，有违法所得的予以没收C. 由工商行政管理部门处1万一20万元的罚款，没收违法所得1.医疗机构违法在市场上销售制剂的2.

56、新药监测期已满的药品药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品3. 对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以标准答案：D,C,A,B116AA.按无证经营处罚B.按生产假药处罚C.按销售假药处罚D.按广告法处罚E.按价格法处罚1.未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的，或超出批准经营范围销售的2.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围的3.医疗机构使用假药的4.擅自委托或接受委托生产药品的，对委托方和受托方均应5.违反药品管理法和实施条例有关药品价格管理规定的标准答案：A,A,C,B,E117、A.假药B.劣药C.按假药处理D.按劣药处理E.

57、无证生产的药品1.药品成分的含量不符合药品标准的2.所标明的适应证超出规定范围的是3.未取得批准文号的原料药生产的标准答案：B,C,C、A.药品生产企业B. 药品批发企业药品零售企业C. 药品经营方式药品经营范围1. 生产药品的专营或兼营企业为将购进药品销售给生产企业、经营企业和医疗机构的药品经营企业为2. 药品批发和药品零售属于药品监督管理部门核准的经营药品的品种类别属于标准答案：A,B,D,E118 、A.应与其他药品分开存放控制堆放高度，定期翻垛B. 应分开存放应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志C. 专库或专柜存放并指定双人双锁保管，专账记录1.怕压药品2.有

58、有效期的药品麻醉药品、一类精神药品3. 药品与非药品，内用药与外用药易窜味的药品、中药材、中药饮片以及危险品标准答案：B,D,E,C,A119 、A.1年2年B. 3年4年C. 5年1.医药产品注册证有效期为2.二类精神药品处方应保存执业药师注册有效期为3. 药品批准文号有效期为新药监测期不超过标准答案：E,B,C,E,E三、多选题（共20题，每题1分。每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。少选或多均不得分。）120 、国家食品药品监管管理局的职能有拟订修订药品管理法律法规并监督实施A. 拟订修订药品法定标准，制定国家基木药物目录核发药品经营许可证B. 监管食品、化妆品、药品审批药品广告标

59、准答案：a,b,d、职业道德的特征包括A. 通俗化具有明显的连续性B. 与人们的职业活动相联系具体化、规范化C. 多样化标准答案：a,b,c,d121 、药品标准的含义是国家药品标准和省、自治区、直辖市的炮制规范A. 国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定国家对药品的理化指标等规定的标准B. 是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据是国家药品监督管理部门执法的依据标准答案：b,e、实彳亍政府定价或者政府指导价的药品包括：A. 通过GMP认证的药品具有垄断性生产、经营的药品B. 具有中药品种保护的药品临床急需的药品C. 列人国家基本医疗保险药品目录的药品标准答案：b,e12

60、2 、以下可列入非处方药目录的是国际管制的药品，如麻醉药品、精神药品、放射性药品及毒性药品的单方制剂A. 给药途径一般为口服、腔道和皮肤外用可自我诊断、自我治疗的轻微病症的用药B. 无潜在滥用、误用可能的药品需要经常调整用药剂量的药品标准答案：b,c,d123 、取得印鉴卡的医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，或者未依照规定进专册登记的，所需承担的法律责任是责令限期改正，给予警告，并处2万元以上5万元以下的罚款A. 由设区的市级卫生行政部门责令限期改正，给予警告逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款B. 情节严重的，吊销其印鉴卡对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分标准答案：b,c,d,e124 、非处方药专有标识可以单色印刷的位置有A标签B. 说明书内包装C. 外包装大包装标准答案：b,e、生产药品的材料必须符合药用要求的是