高效旋振筛再确认方案

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1、XXXXXXXXXX有限公司再确认方案项目名ZS-515高效旋振筛再确认（04-003）编 码 TSYZFA07131-2016 再确认日期 2016年05月 ZS-515高效旋振筛再确认（04-003）运行再确认（OQ）再确认方案审批表再确认项目名称ZS-515高效旋振筛再确认（04-003）再确认方案编码TSYZFA07131-OQ-2016起草人日 期审批程序审批程序审批意见签名日期确认实施部门审核同意 不同意 同意 不同意 同意 不同意 确认工作组审核同意 不同意 同意 不同意 同意 不同意 同意 不同意 同意 不同意 同意 不同意 同意 不同意 同意 不同意 QA经理审核同意 不同意

2、 质量总监批准同意 不同意 再确认进度计划表序号再确认内容计划完成时间1人员再确认2016年05月2文件再确认3设备主要参数再确认4运行前试运转再确认5设备运行再确认ZS-515高效旋振筛再确认（04-003）目录1目的2. 范围3. 职责4. 设备描述5. 法规和国家标准6内容7. 偏差清单8. 偏差报告9. 变更清单10. 变更报告11.再确认结果汇总12.再确认总结13.SOP修改清单14.运行再确认报告1.再确认目的本方案的目的是检查并再确认ZS-515高效旋振筛使用2年后，各项指标是否能满足生产工艺要求,并能完全达到规定的技术指标和使用要求。2.再确认范围本方案适用于ZS-515高效

3、旋振筛的运行再确认。3.再确认工作组职责姓名职责培训签名确认工作小组长，组织起草确认方案，负责确认方案的实施，收集确认记录作确认报告。再确认方案参与确认实施，对性能确认工作开展负责安排协调。再确认方案协助组织确认方案实施，负责相关仪器仪表确认，负责确认所需资料确认。进行设备运行确认，协助设备性能确认。再确认方案保证确认期间设备运转正常，确认所需各公用系统正常。进行设备运行确认，协助设备性能确认。再确认方案负责组织确认中相关项目的检测，评价确认结果。再确认方案负责确认相关项目检测。再确认方案负责本次确认的设备操作及相关记录填写。再确认方案4.设备描述4.1.概述公司使用的高效旋振筛是制药工业颗粒

4、剂筛选的常用设备，该设备内外表面、筛网等与药物接触部分采用优质不锈钢制造，不与药物反应及脱落。设备易于拆卸，无死角，易于清洗消毒。设备符合药品“GMP”的要求。4.2.工作原理 由料斗、振荡器、联轴器、电机组成。振荡室内有偏心轮、橡胶软件、主轴等组成。可调节的偏心重锤经电机驱动传送到主轴中心线，在不平衡状态下，产生离心力，使物料强制改变在筛内形成轨道旋涡，重锤调节器的振幅大小可根据不同物料和筛网进行调节。ZS-515型振动筛结构紧密、体积小、不扬尘、噪音低、产量高、能耗低，移动、维修方便。4.2.1.主要技术参数 设备参数：过筛目数 12120目 生产能力： 1001000/h 生产厂家： 中

5、国常州范群集团.4.3.设备基本情况设备名称：ZS-515高效旋振筛 设备型号：ZS-515 设备编号： 04-003 设备所在位置：制剂大楼二楼设备使用部门：生产部 设备操作者：5. 法规和国家标准5.1.药品生产质量管理规范(2010年修订)6.再确认内容6.1.人员的再确认：6.1.1 目的：确定所有在执行本方案的人员的资格结果见“OQ 表1” 人员的再确认将发现的偏差记录在偏差报告中。6.2.相关文件的再确认见“OQ表2”6.3.设备参数见“OQ表3”6.4. 设备运行再确认以操作规程开启ZS-515高效旋振筛设备空载运行。设备连续运行2h 观测设备。6.4.1. .检查设备电源配备符

6、合电器规范，直接与药品接触的部位光滑易清洁，设备无裂纹等。6.4.2.检查设备运行状况。6.4.3.设备运行无异响，设备抖动在标准范围。6.4.4.筛腔内部有效的密封。仔细观察设备运行状况，分析并做好记录 见“OQ表4”.7.偏差清单： 整理所有OQ 过程中发现的偏差，并将清单列在 “OQ 表5” 偏差清单中。8.偏差报告记录：将OQ 过程发现的所有偏差记录在“OQ 表6” 偏差报告记录。并提出偏差解决及其实施方案，由质量控质部审核和批准。9.变更清单：列出所有变更, 并将清单列在 “OQ 表7” 变更清单中。10.变更记录：如有变更,应对变更部分进行再再确认，并经审核批准。并将清单列在 “O

7、Q 表8” 变更报告中。11.将所有再再确认项目的结果汇总于“OQ 表9”中。12.对本次再确认进行总结于“OQ 表10”中13. 根据本再确认方案实施过程及再确认结果，对相应的SOP进行修订及补充，并将清单列于“OQ 表11”中。14.运行再确认报告：填写“OQ 表12” 运行再确认报告。OQ表1人员的再确认部门/公司姓名签名是否经过培训日期质量保证部 是 否质量保证部 是 否设备工程部 是 否设备工程部 是 否设备工程部 是 否生产部 是 否生产部 是 否再确认人/日期复核人/日期OQ表2文件的再确认文 件 名 称存 放 地 点是否适用的和被批准的ZS-515高效旋振筛操作规程整粒总混岗位

8、 是 否ZS-515高效旋振筛清洁操作规程整粒总混岗位 是 否ZS-515高效旋振筛维护保养检修操作规程整粒总混岗位 是 否ZS-515高效旋振筛使用说明书设备工程部 是 否ZS-515高效旋振筛再确认文件质量保证部 是 否再确认人: 日期:复核人: 日期:OQ表3ZS-515高效旋振筛检查确认检查项目检查方式检查结果设备位置检查安装位置是否迁移是 否电源匹配情况查看链接电源是否380V，断路开关是否完好。合格 不合格设备外观完好，无变形，表面光洁合格 不合格锁定机构是否完好，有效合格 不合格安装环境D级净化区合格 不合格结论：合格 不合格确认人确认日期复核人复核日期OQ表4ZS-515高效旋

9、振筛运行确认 设备编号04-003设备位置整粒总混间检查项目检查方式检查结果设备电源开关通断灵敏可靠实验合格 不合格震荡电机运行良好无异常发热运行检查合格 不合格设备抖动在合理范围内运行检查合格 不合格四杆锁死机构能有效的锁死密封运行检查合格 不合格设备密封良好无泄漏运行检查合格 不合格结论：合格 不合格确认人确认日期复核人复核日期OQ表5偏差清单偏差号偏差描述报告号再确认人/日期复核人/日期OQ表6偏差报告报告号偏差号偏差描述建议的纠正措施偏差发现人日期纠正措施的审核和批准再确认工组组长日期结果评估质量保证部经理 子子子子子子子子王王王王王王王王日期OQ表7 变更清单变更号变更描述报告号再确

10、认人/日期复核人/日期OQ表8变更报告报告号变更号变更描述再确认工作组长 日期变更的审核质量保证部经理日期OQ表9再确认结果汇总表序号再确认或再确认内容再确认结果是否达到要求1234567工作组长再确认日期QA复核日期 OQ表10 再确认总结总结：再确认工作组长：日期：QA经理审核：日期： OQ表11 根据本再确认方案实施过程及再确认结果，对相应的SOP进行修订及补充。文件名称文件编号修订内容修订人修订日期结论：再确认工作组长审核日期 OQ表12再确认报告再确认项目名称ZS-515高效旋振筛再确认报告编号TSYZFA07131-OQ-2016本再确认工作简要描述：（交叉引用再确认方案的数据，汇

11、总再确认结果）再确认评价和建议：偏差及整改完成情况：再确认结论：对测试结果和原始数据进行了审核，并得出本再确认的最终结论，为以下：通过不通过再确认工作组长日期QA经理日期 ZS-515高效旋振筛再确认（04-003）性能再确认（PQ）再确认方案审批表再确认项目名称ZS-515高效旋振筛再确认（04-003）再确认方案编码TSYZFA07131-PQ-2016起草人日 期审批程序审批程序审批意见签名日期确认实施部门审核同意 不同意 同意 不同意 同意 不同意 确认工作组审核同意 不同意 同意 不同意 同意 不同意 同意 不同意 同意 不同意 同意 不同意 同意 不同意 同意 不同意 QA经理审核

12、同意 不同意 质量总监批准同意 不同意 再确认进度计划表序号再确认内容计划完成时间1人员再确认2016年05月2文件再确认3设备主要参数4设备性能指标再确认5设备性能参数再确认6设备性能再确认ZS-515高效旋振筛再确认（04-003）目录1目的2. 范围3. 职责4. 设备描述5. 法规和国家标准6内容7. 偏差清单8. 偏差报告9. 变更清单10. 变更报告11.再确认结果汇总12.再确认总结13.SOP修改清单14.性能再确认报告1.再确认目的本方案的目的是检查并再确认ZS-515高效旋振筛使用2年后，各项指标是否能满足生产工艺要求,并能完全达到规定的技术指标和使用要求。2.再确认范围本

13、方案适用于ZS-515高效旋振筛的性能再确认。3.再确认工作组职责姓名职责培训签名确认工作小组长，组织起草确认方案，负责确认方案的实施，收集确认记录作确认报告。再确认方案参与确认实施，对性能确认工作开展负责安排协调。再确认方案协助组织确认方案实施，负责相关仪器仪表确认，负责确认所需资料确认。进行设备运行确认，协助设备性能确认。再确认方案保证确认期间设备运转正常，确认所需各公用系统正常。进行设备运行确认，协助设备性能确认。再确认方案负责组织确认中相关项目的检测，评价确认结果。再确认方案负责确认相关项目检测。再确认方案负责本次确认的设备操作及相关记录填写。再确认方案4.设备描述4.1.概述公司使用

14、的高效旋振筛是制药工业颗粒剂筛选的常用设备，该设备内外表面、筛网等与药物接触部分采用优质不锈钢制造，不与药物反应及脱落。设备易于拆卸，无死角，易于清洗消毒。设备符合药品“GMP”的要求。4.2.工作原理 由料斗、振荡器、联轴器、电机组成。振荡室内有偏心轮、橡胶软件、主轴等组成。可调节的偏心重锤经电机驱动传送到主轴中心线，在不平衡状态下，产生离心力，使物料强制改变在筛内形成轨道旋涡，重锤调节器的振幅大小可根据不同物料和筛网进行调节。ZS-515型振动筛结构紧密、体积小、不扬尘、噪音低、产量高、能耗低，移动、维修方便。4.2.1.主要技术参数 设备参数：过筛目数 12120目 生产能力： 1001

15、000/h 生产厂家： 中国常州范群集团.4.3.设备基本情况设备名称：ZS-515高效旋振筛 设备型号：ZS-515 设备编号：04-003 设备所在位置：制剂大楼二楼设备使用部门：生产部 设备操作者： 5. 法规和国家标准5.1.药品生产质量管理规范(2010年修订)6.再确认内容6.1.人员的再确认：6.1.1 目的：确定所有在执行本方案的人员的资格结果见“PQ 表1” 人员的再确认将发现的偏差记录在偏差报告中。6.2.相关文件的再确认见“PQ表2”6.3. 设备性能的再确认根据工艺规程选择好过滤筛网，根据标准操作规程开启设备运行5分钟后，添加要筛选的药物颗粒。设备生产肾石通颗粒三批，根

16、据生产情况判定设备性能情况。6.3.1高效旋振筛运行良好6.3.2设备密封良好6.3.3筛选能有效的分出不合格和合格颗粒。筛选后的颗粒满足工艺要求。ZS-515高效旋振筛再确认记录见“PQ表3”。7.偏差清单： 整理所有PQ 过程中发现的偏差，并将清单列在 “PQ 表4” 偏差清单中。8.偏差报告记录：将PQ 过程发现的所有偏差记录在“PQ 表5” 偏差报告记录。并提出偏差解决及其实施方案，由质量保证部审核和批准。9.变更清单：列出所有变更, 并将清单列在 “PQ 表6” 变更清单中。10.变更记录：如有变更,应对变更部分进行再再确认，并经审核批准。并将清单列在 “PQ 表7” 变更报告中。1

17、1.将所有再再确认项目的结果汇总于“PQ 表8”中。12.对本次再确认进行总结于“PQ 表9”中13. 根据本再确认方案实施过程及再确认结果，对相应的SOP进行修订及补充，并将清单列于“PQ 表10”中。14性能再确认报告：填写“PQ 表11” 性能再确认报告。PQ表1人员的再确认部门/公司姓名签名是否经过培训日期质量保证部 是 否质量保证部 是 否设备工程部 是 否设备工程部 是 否设备工程部 是 否生产部 是 否生产部 是 否再确认人/日期复核人/日期PQ表2文件的再确认文 件 名 称存 放 地 点是否适用的和被批准的ZS-515高效旋振筛操作规程整粒总混岗位 是 否ZS-515高效旋振筛

18、清洁操作规程整粒总混岗位 是 否ZS-515高效旋振筛维护保养检修操作规程整粒总混岗位 是 否ZS-515高效旋振筛使用说明书设备工程部 是 否ZS-515高效旋振筛再确认文件质量保证部 是 否再确认人: 日期:复核人: 日期:PQ表3高效旋振筛性能确认记录 次数 项目123生产产品名称 肾石通颗粒肾石通颗粒肾石通颗粒批 号160501160502160503生产日期2016年5月05日2016年5月06日2016年5月09日设备运行正常无异常响声设备抖动在合理范围内过滤筛目数上段筛下段筛筛选药物重量筛选共用时间合格品外观质量重量不合格品重量设备运行密封良好没有泄漏设备筛选能力结论：合格 不合

19、格确认人：确认日期：复核人：复核日期：PQ表4偏差清单偏差号偏差描述报告号再确认人/日期复核人/日期PQ表5偏差报告报告号偏差号偏差描述建议的纠正措施偏差发现人日期纠正措施的审核和批准再确认工组组长日期结果评估质量保证部经理 子子子子子子子子王王王王王王王王日期PQ表6 变更清单变更号变更描述报告号再确认人/日期复核人/日期PQ表7变更报告报告号变更号变更描述再确认工作组长 日期变更的审核质量保证部经理日期PQ表8审阅本再确认方案，并再确认结果是否达到设计要求序号再确认或再确认内容再确认结果是否达到要求1是 否2是 否3是 否4是 否5是 否6是 否工作组长再确认：日期：QA经理审核：日期：

20、PQ表9再确认总结总结：再确认工作组长：日期：质量保证部经理审核：日期 PQ表10 根据本再确认方案实施过程及再确认结果，对相应的SOP进行修订及补充。文件名称文件编号修订内容修订人修订日期结论：再确认工作组长审核日期 PQ表11再确认报告再确认项目名称ZS-515高效旋振筛再确认报告编号TSYZFA07131-PQ-2016本再确认工作简要描述：（交叉引用再确认方案的数据，汇总再确认结果）再确认评价和建议：偏差及整改完成情况：再确认结论：对测试结果和原始数据进行了审核，并得出本再确认的最终结论，为以下：通过不通过再确认工作组长日期质量保证部经理日期XXXXXXXXXX有限公司再确认合格证书再确认项目名称ZS-515高效旋振筛再确认（04-003）再确认时间再确认报告编号TSYZFA07131-2016再确认周期再确认有效期有限期至 年 月 日 该再确认项目及报告已经审核无误，予以批准，特此证明。 质量总监 ： 年 月 日