药监工作的几点体会

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1、药监工作的几点体会 遵照国家局、省局相关文件精神，本市从今年四月开始，实施派驻药品驻厂监督员制度。本人有幸被选为药品驻厂监督员，感慨了驻厂工作的酸甜苦辣。一、实施药品驻厂监督员制度，是探讨新的药品监管手段和机制的重大尝试因为受市场经济不良原因影响及技术条件的限制，近几年来，中国发生几起如“齐二药”、“欣佛”等严重损害人民群众身体健康甚至危及生命安全的重大药品不良事件，在社会造成极大的负面影响，给药监部门敲响了警钟。为了加强药品生产企业监督管理，深入规范药品生产秩序，对生产注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品的生产企业派驻监督员，预防类似事件发生，是药监部门在新时期探讨新的监管手段和机制的重大

2、尝试。二、驻厂监督员的职责（一）驻厂监督员要有较高的业务素质对药品生产企业派驻监督员的目标，就是要使药品生产企业，严格实施gmp。从原辅料的正当性，生产工艺和同意工艺的一致性，药品是否依据检验标准检验及质量确保方法等进行全程监督。这就要求每个监督员不但要有强烈的责任心，还应对gmp有比较深了解。只有这么，才能抓住生产过程微弱步骤，有的放矢，关键监督。（二）驻厂监督员不但要做合格的监督员，还应做出色的宣传员受市场经济不良原因的影响或缺乏教育培训，生产企业部分职员甚至企业的法人，存在着对药品管理的法律法规、质量意识淡薄，认为自己在这个行业干了多年，就是这么干的，没出过事。或说，这么做成了习惯。殊不

3、知，一旦出了问题造成的违害性，不仅给社会带来危害，还可能使企业陷入绝境。我们监督人员要提醒她们，不按gmp生产，就是违反药品管理的法律法规，要主动宣传，耐心讲解。使她们认识到，伴随社会进步，生活水平提升，人民群众对药品质量要求也愈来愈高。提升药品的实施标准也是肯定，不能拿老标准、老眼光看待现代药品的生产和管理。宣传可采取多个形式。如：生产过程现身说法，集中对关键岗位人员的培训，召开座谈会等。使药品监管法律法规深入人心。（三）帮助企业建立和完善生产、检测管理制度本人和另一位同志分配驻在江西国药有限责任企业，该企业是一家国有老企业，企业领导对派驻监督员的做法和工作给主动的支持，并对我们工作寄予了期

4、望。她们认为，经过驻厂监督员的指导，能够把部分平时易忽略问题找出来,部分职员僵化思想和不良工作习惯借此给扭转。我们主动探索，并在实践中尽力有所作为。如注射剂车间部分工人穿衣戴帽不规范，操作、清场不按gmp要求实施；质量处的工作较为零乱，检测汇报无定时考评机制，仪器使用登记不规范，出现漏登、不登，部分抽验项目不规范等现象。我们立刻提出整改，并和企业一道制订改进方法。（四）廉洁自律是做好驻厂监督工作关键原因之一俗语说：吃人嘴软，拿人手软。郑筱萸案件的发生，给药监部门带来了负面影响。挽回并重新树立药监的良好形象，是每个药监人员责任，也是做好驻厂监督工作的关键原因。刚去时，企业要给我们在伙食上“开小灶

5、”，企业领导说，工厂请了外地教授来，也要开小灶的。但我们驻厂监督员还是婉言拒绝了，我们同该场职员一道到窗口排队买饭。企业领导好意说：你们工作需要外出，企业能够给你们派车。不过，我们全部是挤公交，住集体宿舍，一切不搞特殊化。三、实施药品驻厂监督员制度优点及存在的困难和问题实施驻厂监督员制度，效果是显著的。首先使生产企业严格按gmp生产药品,其次使药品监管人员能够全方位了解药品生产、检测过程，加深对gmp了解，提升对药品监管的技能。当然，在药品驻厂监督员制度推进过程中，也存在部分矛盾和问题，如深入加大了药监部门人员、经费担心的局势，给驻厂监督人员带来了较大的工作困难及生活不便，部分人员处于给婴儿哺乳期，但为此却早出晚归；县局的同志为了赶班，起早贪黑；最大困难是使人手原已十分担心的药监部门更是“雪上加霜”等。期望相关部门能找出部分切实可行方法 ，使这项制度愈加完美。