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1、方案号: 版本号: 00日期: 08/18/22设备号: 第 3页共 16页题目: 纯化水系统性能确认7纯化水系统性能确认(PQ)深圳市警龙生物科技有限公司验证方案批准对本验证方案批准表示同意其测试内容，测试方法，和本方案内的各种表格格式、内容。在执行本方案的过程中可能会遇到阻碍本方案精确地完成的缺陷。较小的偏差可以在偏差报告内陈述。较大的偏差，如，方法的修改，测试/评估参数，接受标准等只有在附带有经过批准的补充材料的情况下才予以承认。所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。方案起草签名日期工程部工程师(XXX)工程部工程师(XXX)方案审核签名日期工程部经理(XXX)验证部
2、门经理(XXX)生产部经理(XXX)质量部门经理(XXX)方案批准签名日期质量总监：(XX)目 录1.0 目的2.0 系统与设备描述3.0 职责4.0 文件控制5.0 性能确认6结束 性能确认7.0 附件1. 验证所需的仪器与材料2. 机器设定 /可调参数3.性能确认4. 偏差报告5. 签名单6. 性能确认结束检查单7. 批生产记录方案号: 版本号: 00日期: 08/18/22设备号: 第 8 页共 16页题目: 1.0目的确认系统按SOPs的要求操作时，能够持续生产出所需质量的纯化水。2.0 范围：此方案适用于HBRO-II型反渗透纯化水系统的性能确认。其内容为依山东潍坊精鹰医疗器械公司所
3、提供的指标及本公司所要求指标，制定出测试步骤、文件、参考资料及合格标准。3.0职责3.1工程部：准备PQ方案和总结报告；准备工程文件（图纸）；核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查；协调有关部门；核实所有的测试已完成；建立预防性维修制度；3.2生产部： 配合工程部们完成确认，检查验证项目是否完成； 核对报告所需的测试项目是否完成可上报批准； 审阅验证方案、数据和最后报告；写指定的SOPs。3.3验证部门：支持验证方案审阅和通过验证方案的格式。为书写方案的人员提供指南，提供为执行方案提供时间表。包括：必须人员的大概数量，所要求的时间长度，采样的类型，所需设备。对相关人员提供的
4、完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持，以在实行验证过程中对取样和操作设备和设备体系提供帮助审阅验证方案和检验必要的SOPs和SOPS。完成必需的和可提供的培训。审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。3.4质量部门： 审查和批准验证方案审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案执行相关检测工作，将数据收集到报告中，并上报批准。4.0系统概述4.1系统与设备描述 本公司采用山东潍坊精鹰医疗器械公司生产的HBRO-II型双级反渗透机组生产纯化水。整个系统由PAC加药系统，PAM加药系统，多介质过滤器，阻垢加药系统，活性炭过滤器，微孔过滤器，反渗透系统（
5、RO），混合床去离子系统，水系统消毒系统，各相应储罐和管路系统构成。所用储水罐、管道均为316L型不锈钢制成，管道系统采用串连式连接，储水罐具有疏水型空气过滤器。所生产的纯化水主要作为原料药车间工艺用水、设备、容器具清洗用水等。本系统具有以下几个特征:整套系统由著名的意大利STILMAS公司设计、制造完成，所用材质、设计、制造符合GMP要求。分配管路采用316L 不锈钢管及隔膜阀，用热熔式氩弧焊机焊接，整套管路循环布置，管路用过热水消毒。贮罐用316L 不锈钢制作,夹层抽真空保温,循环泵采用316L不锈钢耐高温泵,内表 面电抛光并做钝化处理.本系统由西门子(Siemens)S5可编逻辑控制器(
6、PLC)控制，有操作界面和记录仪，能够记录不同状态下的工艺参数。当系统出现故障时，系统自动报警并显示故障原因。1. 主要技术参数纯化水产量: 公斤/小时 硝酸盐0.2g/ml 重金属0.1g/ml 易氧化物符合规定出水电导率小于4.3s/cm 总有机炭小于 0.5mg/L细菌内毒素0.25E.U/ml 微生物限度 不大于(具体指标根据欧洲药典2000增补本制定企业内控标准)4.2再验证时间本设备若进行搬迁、更换反渗透膜、关键性仪表及其它重大设备需重新执行此OQ验证工作。5.0性能确认5.1验证执行者记载所有参与工作人员姓 名部门职责资质签名日期5.2文件控制所有的确认工作均按照经批准后方案的规
7、定进行，所有的记录均应在现场工作的同时完成 ，表格中没有用到的空格均画上单道线并表明姓名日期，在与本设备/系统不适用的空白表格处填上 “N/A” 。.与测试方法或接受标准不符之处，或在实施方案的过程中观察到的异常之处都应记录在偏差报告内。最后所有的文件（批准后的方案、填写完的表格）均应装订在确认文件夹内。在完成确认工作后，应出具一份实施该方案的验证报告 ，验证报告应经过起初审阅和批准本方案的人员审阅和批准。在确认工作完成后所有文件均应存放在公司内的一个专门的地方。5.3验证所需的仪器与材料 (附件 #1)确认总有机炭测定仪，pH计，电导率仪均在校正效期内，并确保用于方案执行的培养基等微生物测试
8、材料，设备和仪器的可追溯性。使用时将这些仪器相关数据，诸如校正资料，记录在附件上。5.4性能确认(附件 # 3a 、 3b和3c)目的：确认该纯化水系统能提供合格的质量稳定的纯化水。方法：纯化水系统在IQ、OQ完成后，对该纯化水系统生产的纯化水取样检测。共计30天。每天记录纯化水的出水量取样频率：每次取样前，应按照取样程序，冲洗取水口，取样器具应经过180，2小时干热灭菌：纯化水储水罐，在三个验证周期内天天取样，并记录水温；总送水口，在三个验证周期内天天取样，并记录水温；总回水口，在三个验证周期内天天取样，并记录水温；各使用点，在三个验证周期内天天取样，记录使用点水温。每两小时记录一次出水量。
9、检测方法：按照USP27版要求及各相应的SOP（SOP、SOP、SOP、）进行检验。全部取样点每次均需做微生物测试；每个使用点每周期检验一次其他项目。接受标准：纯化水产量: 公斤/小时 硝酸盐0.2g/ml 重金属0.1g/ml 易氧化物符合规定出水电导率小于4.3s/cm 总有机炭小于 0.5mg/L细菌内毒素0.25E.U/ml 微生物限度 不大于(具体指标根据欧洲药典2000增补本制定企业内控标准)5.4偏差报告(附件 #4)按照发现的时间列出完整的偏差清单。对每一个偏差来说应记下其序列号并对其进行详细的描述。对本方案来说每个偏差的序列号都是特定的。在方案中数字序号只是用作交叉引用的目的
10、。应在右上角标注页码号；在适宜的表格上紧接着偏差标上偏差序列号。 对每一个观察到的偏差，要确认解决方法和实施该解决方法所需的步骤（如果适用）。把由出现偏差（或标出其出处）而导致的变更控制表格都附在验证文件内。并确认解决方法已圆满的完成及签名和适宜阶段的日期。6.0结束性能确认确保本方案中所有小节均已得到执行，并完成了相关文件工作；并使用附件 #6性能确认检查表进行文件性的评审。确认所有表格，附件和相关的文件均已得到了公司级项目经理（或被指派人员）能够证明该工作已完成的人员的审核。确保所有的测试工作均用适宜的表格正确地记录，每一份文件均收载在确认文件包内。当评审令人满意地完成后，即 “附件”所有
11、的项目均已打勾，表示本方案中所有章节的内容均在执行时得到了正确记录。此时可以出具总结报告并按规定途径批准。总结报告应包含准予该系统放行的批准表格并准许投入生产运行。7.0附件s附件号从 1 到, 当已完成并正确地填完后, 就构成了完整的性能确认执行记录。 Sheet _ of _附件 #1 验证所需的测试仪器与材料仪器型号 # / ID #序列号 #校正 日期*下次校正日期 结论: 材料制造商批号 #有效期/复检期确认/放行日期e* 附可追溯至NIST标准的证书复印件.结论: 执行: 日期: 审核: 日期: Sheet _ of _附件 #2 机器设定值 / 可调整参数 运行 # _描述起始设
12、定新设定评价:评价:评价:评价:执行: 日期 审核: 日期 Sheet _ of _ 附件 #3a 减速机运转及转速调整试验 运行 # _ 型号 #:序列号 #:项目输出频率（HZ）转动100圈的耗时（秒）转速（rpm）转动平稳程度声音是否正常5Yes No N/AYes No N/A10Yes No N/AYes No N/A15Yes No N/AYes No N/A20Yes No N/AYes No N/A15Yes No N/AYes No N/A30Yes No N/AYes No N/A35Yes No N/AYes No N/A40Yes No N/AYes No N/A 转速
13、 （rpm） 频率（Hz）验证结果： 11 11 1执行人： 日期： 1复核人： 日期： 1Sheet _ of _ 附件 #3b 保温效果 运行 # _第1次测试 设定值： 总循环时间： 1 时间温度显示器显示的温度误差测试人第2次测试 设定值： 总循环时间： 1 时间温度显示器显示的温度误差测试人第3次测试 设定值： 总循环时间： 1 时间温度显示器显示的温度误差测试人结论: 执行: 日期 审核: 日期 Sheet _ of _附件 #3c 在线清洗性能确认型号：序列号：运行 #观察结果清洗水是否喷出,洗球是否转动结论: 执行: 日期 审核: 日期 Sheet _ of _附件 #4 偏差
14、报告编号: 日期: 方案号: 方案题目: ： 区域/建筑: 设备名称: P&ID 号.: 规格: 型号: 标记号.: 承包商： 1偏差类型 第一周期: (接收) （ 装配） (竖立/安装) (测试)具体偏差: 发现者: _ 日期: _确认: _ _ _签名l日期签名日期指派给: _响应日期: _承包商响应: 11 1建议完成时间: 收到日期: _批准: _ _签名日期签名日期评审: _ 日期: _日期 Sheet _ of _附件 #6 性能确认检查表附件 # 满意? 1.验证所需的仪器与材料YesNoN/A2.操作设定值/可调整参数YesNoN/A3真空进料性能确认YesNoN/A4.减速机运转及转速调整试验tYesNoN/A5.保温效果确认YesNoN/A6.在线清洗功能确认YesNoN/A7.偏差报告YesNoN/A8签名表YesNoN/A9.结束性能确认YesNoN/A10批生产记录YesNoN/A结论: 执行: 日期 审核: 日期 Sheet _ of _附件 #7 批生产记录* 附上完整的及经审核批准后的批生产记录 *
纯化水验证 PQ样本EMEA
