药品监督行政执法文书案由

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1、药品监督行政执法文书案由 摘要药品监督行政执法文书案由1/2书写缺乏统一标准，造成基层行政执法文书中案由表述存在很多问题。该文经过论述案由的概念、功效、表述标准及依据，针对基层药品监督执法文书案由表述中存在的问题作出分析，并提出规范案由书写的相关提议。关键词执法文书；药品监督。案由，通俗地讲，就是案件发生的来由。规范书写案由是正确定性违法行为的先决条件，科学确定和使用案由，对于正确实施行政处罚，意义重大。但因药监部门组建很快，案由书写缺乏约定俗成的标准，加之现行立法中对案由也未统一要求，造成基层行政执法文书中案由表述存在很多问题，本文对其作一粗浅分析，供同行交流。一、案由的概念、功效、表述标准

2、及依据当代汉语词典及最高人民法院均将“案由”解释为案件的内容提要。法学理论认为“案由”的概念是指案件的性质，即法律条文所要求的违法行为的名称，是对该种详细违法行为本质特征的高度概括。案由大致可分为单一性、选择性和概括性三种类型，依据行为性质又可分为作为和不作为两大类。案由的社会功效是指它对社会所产生的主动作用，因此其功效是多方面的，归纳起来关键有区分、评价、教育、预防和威慑等五项功效，但从行政处罚的角度来说，区分功效是其最关键的功效。经过案由所传输的信息，大家能够大致可区分正当和违法、此种违法和她种违法的界限。案由表述通常应遵照法定性、正确性、明确性、科学性等基础标准。药品监督行政执法文书规范

3、第九条要求案由应该根据“一法两条例”的“法律责任”、“罚则”及国家局行政规章中的规范用语填写，此即案由书写的法定依据1。法律条文对案由的描述方法大致有3种，即标题式、定义式和包含式，中国现行药事立法多采取包含式。二、案由表述中存在的问题分析（一）案由书写过于简练，要素缺乏1、不妥省略致案由表意不明，如“未取得医疗器械经营企业许可证经营医疗器械案”，对涉案器械类别未作描述，鉴于经营第一类医疗器械无须许可，所以对该类案件必需标明涉案器械详细管理类别，以免发生歧义；2、违法主观过失形式未作表述致使案由不能成立，如“为假药提供运输条件案”。在行政处罚理论及实践中，将相对人主观过失作为归责条件的不多，法

4、律也未作刻意要求，如不知情使用假药仍要负担部分法律责任，通常情况下对其主观过失无须描述。但对于特定违法行为，主观过失却是其组成要件，如本案中，不知情运输假药可不负担任何法律责任，所以案由中“明知为假药”的主观情节不可或缺；3、对违法行为客观组成要件表述不全致案由无法成立，如“使用其它医疗机构配制的制剂”，错误在于省却了实施特定行为的详细情况的描述。医疗机构使用其它医疗机构配制的制剂只要经过同意，并未违法，只有未经同意私自使用才涉嫌违法，所以，“私自”二字不可省略。（二）案由书写过于冗长，反复繁琐1、案由书写求全责备，在全部文书中均根据“违法主体+违法行为名称”的模式加以表述，实际上，案由本身并

5、不包含违法主体，更何况除调查笔录外，全部执法文书都有“当事人”一栏，如此表述，有反复之嫌；2、过于纠缠细枝末节，案由冗长繁琐，如“销售盐酸克林霉素磷酸酯注射液等11种假药案”。笔者认为，案由表述应以简练、流畅、精当为标准，关键在于概括违法行为的本质，而非描述详细违法行为，就本案而言，决定违法行为性质的关键在于药品本身的定性（到底是假药还是劣药），至于药品的名称、剂型、数量并不影响违法事实的成立，对其详尽表述并无必须。如刑法罪名中，对有意杀人犯罪行为，通常仅表述为“有意杀人案”，而非“有意杀死人案”。在实际执法过程中，有时因涉案药品种类繁多，也无法一一细加表述。（三）自立案由缺乏依据部分执法人员

6、对一些案件难以定性时，往往依据本身主观臆断，推定案由，如“使用不合格药品案”。案由书写必需根据法律、法规、规章要求的规范性用语填写，所以对于创设案由应持谨慎态度。只有依据规范用语填写案由无法对案件进行正确定性时才能适用“推理式案由”，如从无证个人处购进药品案件，因药品管理法仅要求从无证企业购进的法律责任，依据立法本意，结合国家局的相关批复精神，可表述为“从非法渠道购进药品案”。（四）用词不妥使案由表意模糊如“无药品经营许可证经营药品案”，无证只是表明一个状态，而造成当事人“无证”的原因到底是其未取得对应资质还是已取得许可证现已遗失，案由表意不明，而以“未取得药品经营许可证经营药品案”则更能揭示

7、违法行为本质：经营药品本身并不违法，但必需取得对应资质，当事人未经许可私自从事药品经营，理应接收处罚。（五）违法主体不适格致使案由无法成立正确表述案由，不但要对违法行为正确定性，更要对当事人资质给予确定，违法主体适格是案由成立的先决条件2。如某药商销售假药经查证属实，首先必需核实其是否取得药品经营资质，如无正当资质，则只能以无证经营药品立案，而销售假药则属于“竞合”行为作为从重处罚情节。（六）特殊情况下的案由表述错误1、单一案由中出现多个当事人，见于共同违法行为，如多人合作无证经营药品，即使实施的是同一违法行为，也应分别立案查处，而不能以“李某等5人无证经营药品”作并案处理；2、一案数由，如“

8、无证经营药械案”。依据“一案一卷”的要求，对当事人在同一时间实施多个违法行为的应分别立案，但对某一行为违反多个条款的法条竞合行为，为便于书写，可根据法律责任大小列出关键案由而无须一一表述；3、案由表述前后不一致，如立案后案由不能成立，却在调查中发觉当事人有新的违法行为而直接处罚结案，出现立案和结案案由不符，此种情况应先行撤案后重新立案。但如前后案由属同类案由，因对当事人正当权益无实质影响，依据行政效率标准，行政机关可直接变更案由。如以出租许可证立案而以出借许可证结案；4、选择性案由表述不妥，如“生产不符合医疗器械国家标准或行业标准的医疗器械案”，错误原因在于未将非选择项排除，使案由定性不正确。

9、三、提议和思索（一）出台指导意见，统一案由标准即使法学界提议对罪名进行单独立法的呼声很高，但在刑法修订过程中仍未采纳这一意见。多年来，中国正处于药事立法的高峰期，对案由制订规范时机尚不成熟。2021年12月，公安部以治安管理处罚法颁布为契机，印发有关规范违反治安管理行为名称的意见，国家局可借鉴这一做法，出台指导意见，统一案由标准。（二）修订药品监督行政执法文书规范该规范第九条要求的案由填写依据仅列举出“一法两条例”及国家局规章，而伴随一系列新法规（如疫苗流通和预防接种管理条例）的颁布实施，该要求已和立法现实状况不符。提议将其修订为：依据药械管理法律、法规及规章中的规范性用语填写。而该条第三款有

10、关案由书写的例举式说明“涉嫌销售假药口服液案”因缺乏可操作性，提议将其修订为“销售假药案”。（三）对现行执法文书的修改提议1、修改执法文书名称立案申请表是案由确立的首要步骤，该文书格式并无不妥，但其名称是否适宜值得商榷。“申请”通常指当事人向行政机关提出的请求，如犯罪嫌疑人在羁押时要求取保候审，可由其本人或代理人填写取保候审申请书，而立案申请表是由执法人员填写报请领导审批的法定文书，所以将其更正为立案审批表更为妥当2、调整执法文书格式调查笔录、先行登记保留物品通知书及查封扣押物品通知书作为对外文书，均设定“案由”一栏，笔者认为应该删除，理由以下：（1）实际执法过程中常常碰到在调查取证或采取查扣

11、物品、保留证据时立案条件不足，造成此栏无法填写，如无证经营者销售药品后逃离现场，执法人员只有对相关证人先行制作调查笔录后方可立案；（2）调查取证是执法人员的法定职权，而查扣物品、保留证据是基于法律要求，行政处罚法仅要求在实施查封扣押及保留证据时必需经过审批，立案并非其法定前置程序，药品监督行政处罚程序要求第二十四条要求：对查封、扣押物品，应该在7日内作出是否立案的决定，既然查扣物品时可能还未立案，何来“案由”；（3）不利于保护相对人的正当权益，调查笔录作为对外文书，接收调查的对象含有不确定性（可调查当事人以外的其它证人），在当事人违法行为还未查证之前，将其涉嫌违法案由“公之于众”，不可避免会影

12、响其商誉、信誉乃至社会声誉，甚至会带来难以挽回的损失。总而言之，案由仅是行政机关内部统一违法行为名称、便于案件分类和进行稽查工作统计之需，对当事人并不产生实质法律后果，所以提议在全部对外文书中不再设定“案由”一栏。3、增加执法文书种类依据药品监督行政处罚程序相关要求，对先行登记保留物品应该在7日内作出行政处理决定，立案作为行政处理决定方法，执法机关理应立即通知当事人，但以何种形式通知，尚无统一要求。而在对外文书不再设定案由时，可能会出现当事人在接收调查时对本身涉案情况毫不知情的尴尬，为处理上述难题，提议增加立案通知书，以书面形式通知当事人涉案情况，保障其知情权的实现。参考文件1国家食品药品监督管理局.有关印发药品监督行政执法文书规范的通知（国食药监市2021184号）EB/OL,20210729.2邹德华,别芝芳.药品监督行政执法文书制作手册.北京:标准出版社,2021.1920