新版《药品注册管理措施》学习心得

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1、2021新版药品注册管理措施学习心得 自2021年以来，在国务院有关改革药品医疗器械审评审批制度的意见(国发202144号)、有关深化审评审批制度改革激励药品医疗器械创新的意见(厅字202142号)等主要纲领性文件指导下，至今药品审评审批改革取得了重大进展，2021年12月1日新版药品管理法正式实施，2021年3月30日公布了新版药品注册管理措施，将于2021年7月1日正式实施。新版药品注册管理措施是继新版药品管理法实施后公布的首批配套法规之一，属于药品研发和注册方面的纲领性文件。新版药品注册管理措施首次在药品注册法规方面和国际接轨，将药品上市许可持有些人制度、药品临床试验默示许可、优先审评审

2、批、关联审评审批、药品全生命周期监管、药品上市后分类变更管理等多年来药品审评审批改革取得的结果及规范性方法上升为法律，为保护和促进公众健康提供坚实的立法保障。近日，新版药品注册管理措施是广大业界同仁学习讨论的热点文件，官方的解读文件不停更新，笔者学习借鉴了各位同仁的真知灼见，在以下方面进行了关键学习。新版药品注册管理措施在落实mAH方面，明确申请人条件，申请人应该为能够负担对应法律责任的企业或药品研制机构等;申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有些人。明确境外申请人的代理人：申请人应该指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。该注册代理人并不一定和持有些人的境内代理人是相同的实体。明确

3、了上市前和上市后的申请或许可转让通道：许可临床试验申办者变更和上市许可持有些人转让上市许可。有关上市许可持有些人转让上市许可，期待相关指导标准早日出台。新版药品注册管理措施对药品临床试验的许可立案和药品临床试验过程的管理进行细化和优化：药品临床试验申请自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并经过药品审评中心网站通知申请人审批结果;逾期未通知的，视为同意，申请人能够根据提交的方案开展药品临床试验。申请人拟开展生物等效性试验的，在完成生物等效性试验立案后，根据立案的方案开展相关研究工作。强化了药品临床试验的过程管理：在药品临床试验期间，申办者应该定时提交研发期间安全性更新汇报、汇报药品临床试验期间

4、出现的可疑且非预期严重不良反应和其它潜在的严重安全性风险信息。依据安全性风险严重程度，能够要求申办者采取调整药品临床试验方案、知情同意书、研究者手册等加强风险控制的方法，必须时能够要求申办者暂停或终止药品临床试验。新增了药品临床试验变更的路径：药品临床试验期间发生的变更，依据对受试者安全的影响进行对应的申报或汇报。明确了药品临床试验实施的标准。明确了药品临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药品临床试验许可自行失效。提出了药品临床试验登记的要求。新版药品注册管理措施在加紧含有显著临床价值的药品上市方面，要求了优先审评审批详细要求：(一)临床急需的短缺药品、防治重大传染病

5、和罕见病等疾病的创新药和改良型新药;(二)符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格;(三)疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗;(四)纳入突破性诊疗药品程序的药品;(五)符合附条件同意的药品;(六)国家药品监督管理局要求其它优先审评审批的情形。对符合条件的药品注册申请，申请人能够申请适用突破性诊疗药品、附条件同意、优先审评审批及尤其审批程序。在发生突发公共卫生事件的威胁时和突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局能够依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实施尤其审批。众所周知的瑞德西韦临床试验审批、法匹拉韦上市审批等均属于上述情形。新版药品注册管理措施建立关联审评审批制度，API根据

6、药品管理，实施审同意入制度。API生产企业应该根据(2021年第56号)的要求在“原辅包登记平台”进行登记，并根据相关登记要求提交技术资料，明确生产场地地址等信息。药品制剂申请人自行生产API的，由药品制剂申请人在“原辅包登记平台”登记，在提出药品制剂注册申请时和其进行关联;选择其它API生产企业的，由API生产企业在“原辅包登记平台”登记，药品制剂申请人在提出药品制剂注册申请时和其进行关联。取消辅料、包材和容器的单独审评审批事项，在审批制剂时一并审评，降低审批事项，提升审评审批效率的同时，愈加突出药品制剂持有些人对辅料、包材和容器的管理责任和主体地位。新版药品注册管理措施引入药品全生命周期管

7、理理念，从药品研制到上市后管理等各步骤加强监管：增加GLP机构、GcP机构监督检验相关内容，强化省级药品监督管理部门的日常监管事权，充足发挥省级药品监督管理部门监管作用，保障GLP、GcP连续合规和工作质量。明确附条件同意药品上市后必需完成对应工作的时限要求，对未按时限要求完成的，明确对应处理方法，直至撤销药品注册证书。增设药品上市后变更和再注册内容，强化药品上市后研究和变更管理相关要求，要求持有些人主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行深入确证，加强对已上市药品的连续管理，明确药品上市后变更分类及申报、立案和汇报路径，表现药品全生命周期管理。采取信息化手段强化药品注册

8、管理，建立药品品种档案，为实现药品全生命周期的日常监管和各监管步骤信息无缝衔接奠定基础。增加对GLP机构、GcP机构的监管和药品安全信用档案的相关要求。增加信息公开内容，公开审评结论和依据，接收社会监督，促进社会共治;将药品说明书公开并适时更新，方便公众查询使用。新版药品注册管理措施对药品注册现场核查进行了优化，不再实施“逢审必查”的核查模式，对于药品注册研制现场核查，依据药品创新程度、药品研究机构既往接收核查情况等，基于风险决定是否开展;对于药品注册生产现场核查，依据申报注册的品种、工艺、设施、既往接收核查情况等原因，基于风险决定是否开展。做好药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检验的衔接，需要上市前药品生产质量管理规范检验的，由药品核查中心协调相关省级药品监督管理部门和药品注册生产现场核查同时实施，加紧了药品上市进程，和药品上市后监管进行有机衔接。明确了药品注册核查的定位，药品注册核查不是全体系的药品生产质量管理规范检验，其关键目标是核实申报资料的真实性、一致性和药品上市商业化生产条件，检验药品研制的合规性、数据可靠性等。