医用敷料车间空气净化系统验证方案

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1、类别：编号：医用敷料车间空气净化系统验证方案制订人： 日期审批会签：批准人：日期目录1. 主题内容（目的）32. 适用范围33. 执行文件34. 职责与时间错误!未定义书签。4.1验证小组34.2时间安排44.3与洁净厂房验证有关的文件汇编.44.4人员培训与评审55. 预确认（IQ）65.1资源配置65.2主要设施安装确认（IQ）86. 运行确认206.1检测用仪器仪表的确认206.2厂房设施运行确认217. 系统性能确认（PQ）247.1检测项目及检测频率257.2温湿度217.3压差测试227.4换气次数测试227.5自净时间测定错误!未定义书签。7.6尘埃粒子数237.7.臭氧消毒效果

2、确认错误!未定义书签。8. 验证结果评定与结论错误!未定义书签。8.1预确认（IQ）评价.错误!未定义书签。8.2运行验证（OQ）结果确认错误!未定义书签。8.3性能验证（PQ）结果确认259. 发现的问题错误!未定义书签。9.1影响验证的问题.错误!未定义书签。9.2管理缺陷错误!未定义书签。9.3设施故障错误!未定义书签。10. 拟订日常监测程序及再验证周期2611. 验证文件归档处规定2812.附件2812.1附件1沉降菌检测记录2812.2附件2尘埃粒子监测记录表3012.3洁净区风速及换气次数监测记录321. 主题内容医用敷料车间于 年 月 日竣工，占地面积约 平米，其中净化面积约

3、平米，主要生产二类凝胶产品，车间主要设备有真空乳化均质机、罐装机、脉动真空灭菌柜等，按照净化级别十十万级进行设计，而 实际运行过程中已达到十万级标准；2. 验证目的通过验证并确认医用敷料车间厂房空气净化系统符合YY 0033-2000无菌医 疗器具生产管理规范的洁净环境要求。3. 适用范围适用于医用敷料车间洁净厂房的验证。包括基础设施、净化设施、工艺管理 及有关国家法律法规的执行。4. 职责与时间4.1验证小组BW鉴fr毋祐S卅短wBtt幅拜 i町ft: 相ot6t00tZtt9ttintbtmtCMttRE.寸SEte z.寸序号名 称存放位置12010年版中国药典质量部2医疗器械生产质量管

4、理规范及无菌、植入实施细则（2009年版）质量部3YY 0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用质量部4YY 0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求质量部5YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范质量部6WS-T 367-2012医疗机构消毒技术规范质量部7GB 28670-2012制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范通则质量部8GBT 28671-2012制药机械（设备）验证导则质量部910111213141516174.4人员培训与评审验证小组通过文件搜集、方案设计、学习与评审等活动达到思想统一和技能 培训，具体内容如下表：序号名称备 注1评审报告表原版

5、存放于质量部、方案后附复印件2人员培训卷3化验员证书注：当有操作人员、检验人员更换时，需要重新进行评估，经考核符合岗位 技术要求，需将资料附于方案之后，以备查验。5. 预确认5.1资源配置5.1.1环境概述公司位于北京市大兴区生物医药产业基地，占地 亩。厂周四周绿化面积达40%以上。公司的布局按照YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范进行总体设计， 以满足生产、运输、安全、卫生、防火等要求；功能分区明确，做到了生产区与 办公区、辅助区、生活区分开。公司总建筑面积，分为三个生产车间：医用植入材料车间、医 用敷料车间、化妆品车间；三套微生物实验室：无菌检查室、阳性对照室、微生 物实验室；

6、本系统通过中央空调对生产车间进行换风，机箱内装有初效过滤器、中效过 滤器、对空气进行初步的除尘，各车间送风口装有高效过滤器，达到进一步除尘 的效果，使洁净区内空气洁净度达到要求；制冷机组通过冷却水循环系统达到热 交换的目的，安装在系统内的臭氧发生器可随送风进入净化环境，对空气进行消 毒。5.1.2档案资料序号名称存放位里建筑平面图5.1.3净化环境分布（平面布局图见附件）名称级别名称级别名称级别一更称量室器具存放男二更洁具室物料暂存女二更灭菌室包材暂存缓冲间第一操作室洁净走廊第二操作室洗衣室第三操作室整衣室器具清洗5.1.4 5.1.5施工商有关资料序号相关资料存放位置1营业执照税务登记证书2

7、资质证书3质量管理体系认证证书4安全生产许可证书5建筑业企业资质证书6环境管理体系认证证书5.1.6主要建筑材料有关信息车间维护结构及吊顶用材料、车间洁净送、回、排风及空调管路系统、车间 动力照明系统、电话、网络、门禁、监控系统、给排水管路系统、地面处理材料 等见附表，需要与合同中的材料文件相同；结论:检查人:检查日期:复核人:复核日期:5.1.7主要建筑材料报告资料序号相关资料存放位置1(高效过滤器)检验报告2零部件电加热检查报告3工程竣工资料4PVC排水管材(50)检验报告5塑料保温材料检验报告6玻镁防火装饰板检验报告7铜芯交联聚乙烯绝缘聚氯乙烯护套电力电缆8高效能荧光灯管检验报告9PVC

8、电工套管检验报告10PP-R管材(25X3.5S3.2)检验报告11BHD系列电极加湿器使用说明书12臭氧发生器使用手册13BSA直膨式空气处理机组安装与操作手册6安装确认(IQ)6.1基础设施确认6.1.1厂房结构确认中需要使用的图纸施工完成后的实际平面布置图；洁净区设计图；洁净区施工图等应与设计图 纸相符合；6.1.2厂房结构确认的项目按设计方案和施工方案进行确认，工艺平面布置应与设计图和施工图中一致; 净化区域应与设计图和施工图中一致;送回风、排风应与设计图和施工图中一致。确认方法:将实际平面布置进行绘图，然后与设计图纸和施工图纸进行比较， 确认工艺平面布置是否与设计和施工图中一致；用实

9、际平面布置图与设计图纸和 施工图纸进行比较，确认净化区域是否与设计图和施工图中一致；用实际平面布 置图与设计图纸和施工图纸进行比较，确认送回风、排风是否与设计图和施工图 中一致。可接受的标准；工艺平面布置与设计图和施工图中一致；净化区域与设计图 和施工图中一致；送回风、排风与设计图和施工图中一致。厂房结构确认记录确认项目合格标准结果工艺平面布置与设计图和施工图中是否一致工艺平面布置与设计图和施工图中一致口合格不合格净化区域与设计图和施工图中是否一致净化区域与设计图和施工图中一致口合格不合格送回风、排风与设计图和施工图中是否一致送回风、排风与设计图和施工图中一致口合格不合格结论:检查人:检查日期

10、:复核人:复核日期:6.1.3厂房设施的确认设施确认中的项目：确认人员净化流程中的净化设施；确认物料净化流程中 的净化设施；确认厂房中的防鼠、防虫、防蚊蝇设施；确认洁净区中的卫生设施； 确认洁净区中的安全、通讯设施；设施确认的方法：确认人员净化流程中净化设施设置是否合理；净化设施的 流向是否合理；如水槽、洗手器、干手器、手消毒器等净化设施的设置及流向是 否合理；是否会产生交叉污染的情况；确认物料净化流程中的净化设施设置是否 合理；净化设施的流向是否合理；确认厂房中是否设置了防鼠、防虫、防蚊蝇设 施以及设置的设施数量是否合理和足够；确认洁净区中的卫生设施是否齐备和适 用；确认洁净区中有足够的安全

11、通道和安全消防措施；确认洁净区中有足够的通 讯设施。设施确认合格的标准：人员净化流程中净化设施设置合理；净化设施的流向 合理，不会产生交叉污染；物料净化流程中净化设施设置合理；净化设施的流向 合理；厂房中设置了防鼠、防虫、防蚊蝇设施以及设置的设施是合理和足够的； 洁净区中的卫生设施齐备和适用；洁净区中有足够的安全通道和安全消防措施； 洁净区中有足够的通讯设施。设施确认的记录确认项目合格标准结果人员净化流程中净化 设施净化设施设置合理；净化设施的流向 是否合理；如水槽、洗手器、干手器、 手消毒器等净化设施的设置及流向 合理；不会产生交叉污染的情况口合格不合格确认物料净化流程中 的净化设施净化设施

12、设置合理；净化设施的流向合理口合格不合格厂房中的防鼠、防虫、 防蚊蝇设施合理和足够口合格不合格洁净区中的安全、通讯设施有足够的安全通道和安全消防措施；有足够的通讯设施口合格不合格传递窗双门能互锁口合格不合格送风口型号送风口型号与设计方案相符口合格不合格回风口型号回风口型号与设计方案相符口合格不合格洁净区高度设计要求是否一致，高为：_m口合格不合格清洁卫生工作清洁卫生工作合格口合格不合格结论:检查人:检查日期:复核人:复核日期:6.1.4车间排水系统给、排水系统的确认的项目：对给水系统的干管、支管以及穿越墙体、吊顶、 楼板的地方进行检查确认;对各给水系统的干管支管的管材进行确认、对各水嘴、 阀门

13、材质进行确认；对排水系统进行确认；主要包括对下水、地漏等的密封形式进行确认；对地 漏的材质进行确认。给、排水系统确认的方法：检查给水系统中干管是否是暗装的；检查干管、 支管穿越墙体、吊顶、楼板的地方是否进行的有效的密封；检查给水系统中干管 和支管的材质是否适合于所输送的介质的要求；检查水嘴、阀门的材质是否适合 于所输送的体质的要求；对排水系统要求下水、地漏有有效的密封，任何情况下 不会造成外界大气与洁净区空气相通；对洁净区地漏的材质进行确认，要求不会 对洁净区造成污染；（如不锈钢等材质）给、排水系统确认的合格标准：给水系统中干管是暗装的；干管、支管穿越 墙体、吊顶、楼板的地方有有效的密封；干管

14、、支管的材质适合于所输送的介质 的要求，如纯化水用304不锈钢等；水嘴、阀门的材质适合于所输送的体质的要 求，如纯化水用304不锈钢等；并且水嘴、阀门要求是卫生级，如卫生球阀等。排水系统中下水和地漏应有液封装置;洁净区地漏应采用洁净地漏（不锈钢）。 给、排水系统确认的记录。确认项目合格标准结果给水系统干管是暗装的；干管、支管穿 越墙体、吊顶、楼板的地方有 有效的密封；干管、支管的材 质适合于所输送的介质的要 求，如纯化水用304不锈钢、 注射用水用316L不锈钢等；水 嘴、阀门的材质适合于所输送 的体质的要求，如纯化水用304 不锈钢、注射用水用316L不锈 钢等；并且水嘴、阀门要求是 卫生级

15、，如卫生球阀等。口合格不合格排水系统下水和地漏应有液封装置；洁 净区地漏应采用洁净地漏（不 锈钢）口合格不合格结论:检查人:检查日期:复核人:复核日期:6.1.5车间装饰材料检查确认装修材料确认的项目：地面所用材料的确认；墙面、吊顶材料的确认；门窗 材料的确认。装修材料确认的方法:地面采用的材料应选用整体性好、平整、不开裂、耐 磨、耐撞击、不易积聚静电、易除尘；清洗的材料。采用水磨石地面时，分隔条 宜用铜质或其他耐腐蚀的材料。将实际采用的地；面材料与要求的材料性能进行 对比，确认其能否满足要求。；墙面和吊顶采用原材料表面应光洁、平整、不起 灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，应减少凹凸面。墙地

16、面相接处宜做成半 径大于或等于50mm的圆角。壁面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物；门窗 材料，应选用耐候性好、自然形变小、制作尺寸误差小、容易控制缝隙、气密性 好的材料。将实际采用的门窗材料与要求的材料性能进行对比，确认其能否满足 要求。装修材料确认合格的标准：地面材料符合GMP要求；墙面和吊顶材料符合 GMP要求；门窗材料符合GMP要求。确认项目合格标准结果地面材料整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击、不易积 聚静电、易除尘清洗的材料。采用水磨石地面时， 分隔条宜用铜质或其他耐腐蚀的材料。口合格不合格墙面和吊顶材 料表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐 冲击、易清洗，应减少凹凸面

17、。墙地面相接处宜做 成半径大于或等于50mm的圆角。壁面色彩要和谐、 雅致，并便于识别污染物。口合格不合格门窗材料选用耐候性好、自然形变小、制作尺寸误差小、容 易控制缝隙、气密性好的材料口合格不合格结论:检查人:检查日期:复核人:复核日期:6.1.6配电系统配电系统确认：对电压、频率、插座、防爆级别等进行确认；证明其能满足 设计要求和使用要求。配电系统确认的项目：对动力电和照明电的电压、频率进行确认；对有防爆 要求的房间的电器（如插座、照明灯、电机、排风机等）进行防爆等级确认；对 安全照明用电系统进行确认。配电系统确认的方法：用万用表对动力电和照明电的电压进行测试；对电流 的工作频率与送配电单

18、位进行确认；检查有防爆要求的房间的电器是否是防爆型 的；对安全照明用电系统的确认方法为：断掉正常照明用电，观察安全照明系统 是否开启。配电系统确认的合格标准:动力电的电压应为380V；照明电的电压为220V； 频率为50HZ；有防爆要求的房间的电器是防爆型的；断掉照明电后，安全照明 系统开启。配电系统确认的记录确认项目合格标准结果动力电电压应为380V；照明电的电压为220V；频率为50HZ口合格不合格防爆要求电器是防爆型的口合格不合格安全照明系统断掉照明电后，安全照明系统开启口合格不合格有日常维护保养规范性文件并得到执行的记录。结 论:检查人:检查日期:复核人:复核日期:6.1.7空调净化系

19、统空气净化系统确认的项目：空调机组的确认；送回风风管材质的确认；送回 风口的确认；排风设置的确认；过滤器的确认。空气净化系统的确认方法：空调机组的确认中确认其风量、电机功率以及其 组成；送回风风管材质确认中确认风管的材质和厚度；风管的连接方式；送回风 风口的确认中确认风口的大小、数量及材质；排风设置的确认中确认排风设置是 否合理；过滤器的确认中确认过滤器级数、材质和数量。空气净化系统确认的合格标准：空调机组确认中风量、电机功率和组成部份 与说明书、铭牌相符；送回风风管材质确认、送回风风口确认、排风设置确认、 过滤器确认中各部份符合GMP要求。空气净化系统确认的记录确认项目合格标准结果空调机组风

20、量、电机功率和组成部份 与说明书、铭牌相符口合格不合格送回风风管材质符合GMP要求口合格不合格送回风风口符合GMP要求口合格不合格排风设置符合GMP要求口合格不合格过滤器符合GMP要求口合格不合格结 论:检查人:检查日期:复核人:复核日期:6.2车间洁净环境调试6.2.1清洁确认空调机组运行前，首先对空调机组（包括初、中效过滤器）进行清洁，对洁 净厂顶板、墙壁、地面、地漏、灯具、高效送风口、回风口、设备等内部环境进 行清洁，填入清洁记录。结 论:检查人:检查日期:复核人:复核日期:6.2.2空调机组运行确认空调机组及洁净区内卫生清洁后，对空调机组进行点动，运行前，确认所有 防火阀打开，空调机组

21、的新风阀、回风阀、送风阀打开，各房间内的回风阀全开， 送风阀半开。先对空调机组进行润滑确认、再点动，确定正反转，将反转的进行 换相，再次确定正反转。在确认正转的基础上，运行空调机组，运行过程中注意 观察风机运行是否平稳，噪声是否正常，温度是否正常，各风管是否有异常振动， 若发现异常，立即停机。运行顺序：先运行排风机，再运行臭氧发生器。对风管 进行吹扫。运行结果填入空调机组运行确认记录。结论:检查人:检查日期:复核人:复核日期:6.2.3高效过滤器的安装空调机组正常运行并对风管进行吹扫24小时后，对高效送风口进行再次清 洁，清洁标准为无颗粒性物质，无灰尘。清洁后，进行高效过滤器的安装，安装 前，

22、确认高效过滤器包装完好，无挤压，无破损，液槽密封正常，安装过程中轻 拿轻放，不可只用一个手提，安装时用双手上托，用另外一人将螺丝拧紧即可。 安装结果填入高效过滤器安装记录。结 论:检查人:检查日期:复核人:复核日期:6.2.4风量调整高效过滤器安装结束后，对每个高效的送风量根据房间功能表的要求，进行 调整送风量，以达到换气次数的要求。调整记录填入风量调试记录。HVAC系统风量的测定主要包括测定总送风量、各房间送风量以及各送风口风 速和各房间换气次数。主要通过风速测定仪进行测定。风量及结果应符合标准的 规定。测定出风口风速后，再根据风口尺寸，由以下公式计算所得：本次风速测试采用洁净安装公司提供的

23、风速计测量，测量每个风口时采用五 点平均法（该仪器已经厂家验证）。风速截面法：取样点布置：图：各种形式风口测点布置A,较大矩形风口；B,较小矩形风口；A）计算平均风速V：V=（V1）V2+V3+Vn）/n 米/秒式中V1，V2, V3,+Vn为各测点的风速（米/秒），n为测点总数（个）。B）风口风量L计算风口风量=风口风速*风口截面积即：L=3600*F*V （米 3/秒）式中：F =风口通风面积（米2）； V =测得的风口平均风速（米/秒）c）房间风量=各风口风量总和换气次数=房间风量/房间体积12N式中LL2、 Ln为房间各送风口的风量（米3/秒）结 论:检查人:检查日期:复核人:复核日期

24、:即：换气次数n=（L+ L+.+ L）/（A*H）（次/小时）6.2.5高效过滤器检漏高效过滤器安装完成，风速调整符合要求后，对每个高效过滤器进行检漏。 高效过滤器的检漏方法是使用粒子计数器进行检漏，检漏时，粒子计数器采样头 离高效过滤器约5mm高度，以23mm/s的速度缓缓扫过过滤器，先扫过滤器四 周，再以“S”型扫过滤器中间，若粒子计数器中0.5um的显示数值出现突然增 高，再重复扫描该点，0.5um读数继续增高，说明该点已漏，更换该高效过滤器 后重新进行检测。检测结果填入高效过滤器检漏记录。结 论:检查人:检查日期: 复核人:复核日期:6.2.6风压测试高效过滤器送风速调整后，根据设计

25、要求对各房间内的压差进行调整，压差 调整时，首先根据正常生产情况进行调整。风压调整时，不得再调整进风阀，应根据回风阀的开度来调整回风或排风的 风量来调整压差的大小。适当调整新风阀开关来平稳排风与回风的量。测试结果 填入压差测试记录。结 论:检查人:检查日期:复核人:复核日期:6.2.7照度检测A确认标准洁净区主要生产区（房间）照度不低于300勒克斯（lx），非主要生产区照 度不低于150勒克斯（lx）。B检查方法照度检测一般在晚间进行，室内照度必须在室温已趋稳定、光源光输出趋于 稳定（新安的日光灯必须使用至少100hr，旧日光灯至少15min）所有日光灯均 已打开，使用便携式照度计对各房间的主

26、要工作区（离地面约0.8m处）进行检 测，检测位置设定在主要操作面上，检测点数为，其中A为房间面积。检测 结果记录在洁净区照度检查确认记录中。结 论:检查人:检查日期:复核人:复核日期: 6.2.8洁净区空气流向的检测医用敷料车间各功能间均为十十万级;检测方法：空调正常运转情况下，点燃发烟笔，观察发烟笔发出的烟随风的 流向，乱流区向四周散开。将检测结果填入洁净区气流检测记录。结论:检查人:检查日期:复核人:复核日期:6.2.9噪声检测在空调系统正常送风的情况下，用噪声计对各功能房间进行噪声检测，每房 间内的噪声不得过65dB，对于噪声异常的房间，检查彩钢板、门等处密封是否 严密，发现有未打胶或

27、打胶不符合要求的，打胶处理，然后重新进行检测。将检 测结果记入噪声检测记录。结 论:检查人:检查日期:复核人:复核日期:6.3安装确认（0）评价7.运行确认HVAC系统安装确认完成后，经验证小组审核试验结果，应对HVAC系统进 行运行确认。目的是确认HVAC系统能够连续、稳定地运行，保证洁净区空气环 境各项指标持续达到设计标准和GMP的要求，运行测试均为静态不生产的情况 下进行。7.1检测用仪器仪表的确认所有精密仪表均必需经过校验，以保证本设备正常运转。所有校验有记录， 并且均应合格。以下综述全部精密仪表的校验过程和记录。仪表名称检定证书型号、规格生产厂家结论:检查人:检查日期:复核人:复核日

28、期:7.2自净时间测定A、测试仪器：尘埃粒子计数器B、测试方法如下：在洁净室停止运行空调风机，选、具有代表性的房间，用发烟笔发烟5分钟，使整个房间充满浓 雾，用尘埃粒子计数器先测出洁净室内悬浮粒子浓度约等于房顶大气尘浓度（室 内大气尘0.5um粒子约为1*105），立即开机运行，30分钟后，用尘埃粒子计数 器对环境进行检测，读数值应能达到相应洁净区的洁净度要求。将检测结果填入 自净时间测定记录。此试验需要对选择的房间进行三次试验；结 论:检查人:检查日期:复核人:复核日期:7.3车间净化系统的监测指标确认7.3.1温湿度测试仪器：温湿度表测定方法：温湿度挂在墙壁上，距地150厘米，直接读数记录

29、。可接受标准：温度：1828C、相对湿度：45-65%详细结果参见每天的温湿度记录表。结 论:检查人:检查日期:复核人:复核日期:7.3.2压差测试测试仪表：测试方法：检测前将所有门关闭，并开启空调机组的风机，以平面上最里面 的房间依次向外测定。可接受标准：相邻不同级别房间的静压差绝对值N5Pa。洁净室与室外的压差 N10Pa结果见附表。结 论:检查人:检查日期:复核人:复核日期:7.3.4换气次数测试通过测量高效过滤器的平均风量，计算出每小时进入洁净室的风量；测试仪器：风量罩测式方法：按洁净室施工及验收规范中规定进行测定送风口风量。可接受标准：换气次数N15次/h换气次数的计算：根据测得的送

30、风量、房间容积计算换气次数；目的：确认 洁净室换气次数能否达到标准要求的换气次数。计算方法：L1+L2+L3+LnN （次/小时）二A*H式中：N代表换气次数（次/小时）；L1、L2、L3、Ln房间各送风口的送风 量；A房间面积；H房间高度风量测试和换气次数的见附表结 论:检查人:检查日期:复核人:复核日期:7.3.5尘埃粒子数在按洁净室清洁消毒程序对各工作间清洁消毒后，对洁净室空气中的尘 埃粒子数和微生物数进行预测定，以便在测定时发现问题、及时解决，为空气平 衡及房间消毒方法的进一步改进提供依据，为最终的环境评价做准备。测定仪器：尘埃粒子计数器测定方法：按洁净室悬浮粒子的测试方法进行测定可接

31、受标准：测定结果应符合相应洁净级别对悬浮粒子的要求。结果显示均低于规定的要求，如图（检测记录见洁净室尘埃粒子测试记录） 沉降菌数结 论:检查人:检查日期:复核人:复核日期:7.4臭氧消毒效果确认臭氧消毒过程描述:根据臭氧消毒标准操作规程进行操作，对洁净室进 行消毒处理。臭氧消毒效果检测微生物测试所需仪器及设备：培养基、培养皿、恒温培养箱、高压蒸汽灭菌 器培养基的制备：培养基用大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）或沙氏培养基（SDA） 并经了灵敏度的验证，加热至121C灭菌后，冷却约45C，在无菌操作要求下倾 注20ml至无菌培养皿中，加盖在室温放至凝固；待培养基凝固后，将培养基平 皿放入培养箱中培养

32、，若培养基平皿上无菌落生长，可供采样用。（采用大豆酪 蛋白琼脂培养基（TSA）配置的培养皿，在30-35C培养箱中培养，时间不少于2 天，采用沙氏培养基（SDA）配置的培养皿，在20-25C培养箱中培养，时间不 少于5天）制备好的培养基平皿在2-8C保存，一般三周内用完。试验步骤：A将已制备好的培养皿按采样点布置图逐个放置，工作区采样点 位置离地0.8m左右（略高于工作面）；然后从里到外逐个打开培养皿，使培养基 表面暴露在空气中。B.静态测度时（静态测试时，室内测试人员不得多余2人） 培养皿暴露时间为30分钟以上，动态测试时，培养皿暴露时间为不大于4小时.C. 全部采样结束后，将培养皿倒置于恒

33、温培养箱中培养.（采用大豆酪蛋白琼脂培养 基（TSA）配置的培养皿经采样后，在30-35C培养箱中培养，时间不少于2天，采用 沙氏培养基（SDA）配置的培养皿经采样后，在20-25C培养箱中培养，时间不少于 5天）测试结果见沉降菌测试记录；该试验需要连续进行三次，以最终结果为 计；结 论:检查人:检查日期:复核人:复核日期:7.5运行确认（0Q）结果评价8.性能确认（PQ）HVAC系统在运行确认后连续进行3个周期的监测，每个周期5天，其中每个 周期第5天停机检查.HVAC系统性能确认项目及检测频率见下表。8.1检测项目及检测频率HVAC系统连续进行3个周期的监测，每个周期5天，其中每个周期第5

34、天停 机检查。HVAC系统性能确认项目及检测频率见表项目要求检测频率换气次数N20次/小时每个周期2次尘埃粒子N5um350000监测3周，每个房间1次/天N0.5 um2000微生物限 度浮游菌100监测3周，每个房间1次/天沉降菌3压差（Pa）洁净区与非洁净区N10Pa监测3周，每个房间1次/天不同级别N5Pa温度18-28 C每日检测2次湿度4565%每日检测2次8.2性能验证（PQ）结果评价9.拟订日常监测程序及再验证周期根据HVAC系统确认、运行情况、拟定HVAC日常监测程序及再验证周期。该 系统每季度做一次洁净度检测，每年做一次全面验证。系统大修后，改造后，或 高效过滤器发生泄漏进

35、行修补后，均必须重新进行验证。HVAC系统日常监测与验证周期。温湿度监测方法温湿度表记录车间主任标准温度18-28C；相对温度45-65% （特殊情况另定）测定位置室内测定频次2次/日（岗位监测）1次/月（检验员监测）换气次数监测方法风量罩化验室检验员标准M20测定位置高效过滤器测定频次1次/月压差监测方法化验室检验员标准相邻洁净室M5Pa ；洁净室与 室外M10Pa。测定位置室内及室外测定频次2次/日（岗位监测）1次/ 月（检察员监测）尘埃粒子监测方法洁净室悬浮粒子的测试方法化验室检验员=0.5um=5umM350000；M2000测定位置关键操作点测定频次1次/季沉降菌监测方法洁净室沉降菌

36、测试方法化验室检验员标准M1cfu/皿（平均）测定位置关键操作点测定频次1次/月再验证周期变更控制11. 验证文件归档处规定本次验证所有文件归档公司质量部，复件存各相关部门其他说明：a. 厂房正式投入使用应得到国家法定单位最终的环境评价认可。b. 本报告的资料和结论可作为公司制订环境控制工艺及规范的依据，但当 与国家法规以及国家法定单位的环境评价相冲突时，应以国家法规以及国家法定 单位最终的环境评价为准。c. 本报告经验证小组集体签名后有效，报总经理批准。12. 附件12.1附件1沉降菌检测记录编号：QD-ZL-02-013检测区域医用敷料车间测试依据GB/T16294-2010沙氏培养基20

37、-35C环境温度相对湿度测试状态房间名称洁净级别平皿1 (cfu)平皿2 (cfu)平均值（cfu）备注男二更十万级女二更手消毒室洗衣室整衣室缓冲间称量室操作室1操作室2操作室3内包暂存室原料暂存室中控室器具存放室器具清洗室湿热天菌洁具室走廊空白对照评定标准M3cfu/皿检测结果检测人检测日期复核人报告日期12.2附件2尘埃粒子监测记录表编号：QD-ZL-02-012检测区域医用敷料车间房间 名称净化级别测量颗粒=p m采样点1（颗/m3）采样点2（颗/m3）平均数（颗/m3）UCL值（颗/m3）123123男二更十万 级0.55女二更0.55手消毒 室0.55洗衣室0.55整衣室0.555缓

38、冲间0.55称量室0.55操作室0.55操作室0.55操作室0.535内包 暂存室0.55原料 暂存室0.55中控室0.55器具 存放室0.55器具 清洗室0.55湿热灭菌0.55洁具室0.55走廊0.55判定 标准洁净度级别100级10， 000 级100， 000 级最大允许数/m30.535003500003,500,00050200020,000依据：YY0033-2000,GB/T16292-2010检测结果备注检测人检测日期复核人复核日期12.3洁净区风速及换气次数监测记录编号：QD-ZL-02-011房间名称房间 面积 （皿）高度（m）送风口 编号送风口面边长（mm）实测风速（m

39、/s）换气次数（次/h）123456789平均医用敷料车间（洁净级别：十万级）男二更3.52.5m40320女二更3.541320手消毒室3.542320洗衣室3.543320整衣室3.544320缓冲间3.045320称量室4.846320操作室19.547484操作室215.048630操作室310.049484内包暂存室3.550320原料暂存室4.551320中控室3.552320器具存放室5.053320器具清洗室5.054320湿热火菌5.555320洁具室2.756320走廊20.057320583205932060320换气次数（次/h）=实测风速（m/s）X送风口面积（tf）X3600（s）/房间体积（m3）检测结果（本区域换气次数M20次/h为合格）备注检测人复核人日期日期