热风循环干燥箱验证确认方案

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1、德信诚培训网热风循环干燥箱验证方案1.验证目的检查并确认热风循环干燥箱安装及运行的正确性，符合GMP规定, 以及其对工艺的适应性。证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。2.定义: 无3.验证的范围热风循环干燥箱设备的安装、运行、性能确认；4.验证机构及组成 公司成立验证领导小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验书。验证领导小组针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。4.1验证领导小组姓 名部门及职务验证小组职务验证工作中职责 生产副总组长负责组织验证方案、验证报告及

2、验证证书的审批。安全生产部副经理组员负责组织验证方案的制订和验证的实施，负责组织验证中生产操作 质量部经理组员负责组织现场监控、QC 人员检验及审核 QC 检验数据4.2验证小组姓 名部门及职务验证小组职务验证工作中职责 饮片车间主任小组长验证方案实施负责人设备管理员组员协助起草验证方案设备操作人员组员验证实施人设备操作人员组员验证实施人设备操作人员组员验证实施人质量部QA人员组员 负责验证工作过程中现场监控质量部QC人员组员负责验证工作过程中检验工作、完成检验报告质量部QC人员组员负责验证工作过程中检验工作、完成检验报告5.进度计划验证小组提出完整的验证计划，经验证领导小组批准后实施，整个验

3、证活动分五个阶段完成。 予确 认 从 2013 年 4 月 1 日 至 2013 年 4 月 10 日；安装确认从 2013 年 7 月 23 日 至 2013 年 7 月 24 日；运行确认从 2013 年 7 月 25 日 至 2013 年 7 月 25 日；性能确认从 2013 年 7 月 26 日 至 2013 年 7 月 26 日；起草报告从 2013 年 7 月 27 日 至 2013 年 7 月 28 日；6.文件6.1已有文件6.1.1设备使用说明书、设备合格证；6.1.2饮片生产工艺规程及干燥灭菌岗位操作规程和记录；6.1.3饮片质量标准及检验操作规程等。6.2需要草拟文件6

4、.2.1热风循环烘箱使用操作规程、清洁操作规程、维护保养操作规程和记录；7. 予确认通过对调研分析和对供应商进行资质审计，最终选定了CT-C-II型热风循环烘箱。按附件2检查。主要技术参数一次干燥量配用功率KW蒸汽耗量kg/h散热面积风量m3/h上下温差3001.3554801035027.1确认内容：见附件27.2根据验证结果，写出予确认小结与评价。8.安装确认（IQ）8.1 文件资料：如表列文件资料齐全，并符合GMP要求。见附件38.4安装环境：见附件48.5设备材质：见附件58.6设备结构与安装：见附件68.7公用介质的连接8.7.1电气安装：见附件78.7.2蒸汽通路：见附件88.8安

5、装确认小结与评价：根据验证结果，写出验安装确认小结与评价。9.运行确认(OQ)在不使用任何试品的前提下，确认该仪器达到设计要求，按制定的操作规程进行操作。9.1运行确认项目、指标、及结果按附件9、附件10进行检查。9.2运行确认小结：根据验证结果写出运行确认结果。10.性能确认(PQ) 考察干燥箱的均匀性、测定结果的重现性和精确性。10.1 空载热分布10.1.1 可接受标准：空载情况下，干燥箱内各温度差应小于210.1.2 温度探头放置的位置应尽量均匀，且避免接触固体表面。10.1.3 此试验必须至少进行3次，见附件11。10.2 负载热分布10.2.1 按实际工作情况，在干燥箱内装入待测物

6、品，考察温度分布的均匀性和温度的稳定性。10.2.2 可接受标准：负载情况下，干燥箱内各温度差应小于2。10.2.3 温度探头放置的位置应尽量均匀，且避免接触固体表面。10.2.4 此试验必须至少进行3次，检附件12。12.异常情况处理程序：设备验证过程中应严格按照本验证方案及标准操作规程执行，出现个别检测项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：重检不合格项目或全部项目，分析不合格原因，若属设备运行方面的原因，应上报验证领导小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。所有异常情况及处理过程均应记录备案。13.验证的结果评价及建议根据以上验证结果，写出验证的结果评价及建议。14.再验证计划14.

7、1仪表每半年校对一次14.2每两年设备大修后进行运行确认和性能确认14.3附件有变化时进行再验证14.4配套系统有变化时进行再验证14.5其它需要进进行再验证附件1CT-C-型热风循环烘箱验证方案培训记录培训讲师钱超林培训地点饮片车间培训时间培训内容: CT-C-型热风循环烘箱验证方案参与培训人员所在部门姓名所在部门姓名安全生产部安全生产部安全生产部安全生产部质量部质量部质量部质量部培训效果评价培训效果很好，通过培训了解了CT-C-热风循环烘箱原理，生产能力，关键技术参数，操作维护等方面的知识，熟悉CT-C-热风循环烘箱验证的主要内容，对验证方案的实施起了很好的指导作用确认人确认日期年 月 日

8、评价人评价日期年 月 日附件2予确认内容确认项目检查结果满足生产能力要求材质符合GMP要求清洗、维修操作方便安全性能机械噪音零配件的通用性供应商的质量信誉检查人检查日期年 月 日复核人复核日期年 月 日附件3安装确认所需文件资料序号资料名称存放处保管人备 注1购买合同财务部2使用说明书档案室3设备开箱验收单设备管理处4合格证设备管理处检查结果检查人检查日期年 月 日复核人复核日期年 月 日附件4安装环境项目环境要求实际情况安装地点和位置室内干燥及水平处洁净情况清洁检查人检查日期年 月 日复核人复核日期年 月 日附件5设备材质部件或配件要求实际情况材 质表 面材 质 表 面箱 体不锈钢光 洁百叶

9、窗不锈钢光 洁烘箱架不锈钢光 洁烘箱盘不锈钢光 洁加热器不锈钢光 洁检查人检查日期年 月 日复核人复核日期年 月 日附件6设备结构安装项目要求实际情况设备结构要求百叶窗叶片角度可调节，烘箱架可推动，设备便于清洗，无死角设备安装平稳、防震检查人检查日期年 月 日复核人复核日期年 月 日附件7电气安装项目安装要求检查结果偏差处理电压380V频率50Hz接地完好正确电器系统绝缘性设备与电源绝缘电阻不小于1M电气安装符合电气规范要求符合GMP要求检查结果检查人检查日期年 月 日复核人复核日期年 月 日附件8蒸汽通路项 目安 装 要 求检 查 结 果蒸汽加热耗量80Kg/h管道材质无 缝 钢 管疏水通道

10、可靠、旁路存在、有效规范性安装正确、便于操作、维修检查结果检查人检查日期年 月 日复核人复核日期年 月 日附件9运行检查情况确认项目确认指标确认结果电源接通220V电源后，电源指示灯亮温度显示器出现读数设置具体参数可根据仪器指示性能任意设定结论复核人确认人日期 年 月 日附件10确认内容检查方法检查要求可接受接受标准检查结果设备空运转试验空运行1-2小时温升正常、无异常噪声仪器仪表工作状况目测显示与实际相符、可靠蒸气控制阀实验开关可靠疏水通道实验可靠、旁路存在、有效箱体密封目测无明显漏风处电器系统绝缘性兆欧表设备与电源绝缘电阻不小于1M电器元件性能目测无不正常的发热、冒烟现象和迹象报警系统目测

11、超温报警手、自动切换目测有效排风系统正常目测电机、风阀、有效可靠烘房车进出自如、行走灵活目测符合要求偏差处理检查人检查日期年 月 日复核人复核日期年 月 日运行检查表附件11测试记录设备名称干燥箱设备型号101A-1型设备编号120402验证项目 操 作结果分析与评价热分布探头温度测试结果/第一次位置1位置2位置3位置4位置5位置6位置7位置8位置9位置10第二次位置1位置2位置3位置4位置5位置6位置7位置8位置9位置10第三次位置1位置2位置3位置4位置5位置6位置7位置8位置9位置10操作人日期年 月 日复核人日期 年 月 日附件12干燥箱负载热分布验证记录表设备名称干燥箱设备型号101

12、A-1型设备编号120402验证项目 操 作结果分析与评价热分布探头温度测试结果/第一次位置1位置2位置3位置4位置5位置6位置7位置8位置9位置10第二次位置1位置2位置3位置4位置5位置6位置7位置8位置9位置10第三次位置1位置2位置3位置4位置5位置6位置7位置8位置9位置10操作人日期年 月 日复核人日期 年 月 日附件13验证评定验证项目CT-C-型热风循环烘箱验证方案验证规程编码VaS-02-05-00验证时间2013年7月23日至2013年7月26日参加人员验证情况1.是否按验证方案完成，如未按规程进行，理由和批准人2.验证情况记录项目是否备注（1）验证执行人是否到位（2）验证

13、方案是否经过批准（3）验证过程中方案是否修改（4）验证数据是否准确（5）验证记录是否按规定填写3.结果的评价和建议 验证试验没有遗漏，验证实施过程中对验证方案无修改，验证记录真实、完整。验证结果符合设计、工艺要求和GMP管理规范，建议批准该设备投入使用。正常情况下，再验证周期为两年。评定人： 年 月 日4.验证结果审核（1）重要试验结果是否完整：完整（ ） 欠缺（ ） 不合格（ ）（2）试验结果可靠性：可靠（ ） 尚需重试（ ）（3）评价结果： 合格（ ） 不合格（ ）5.会签 会签人： 验证小组负责人：年 月 日 注：在是否或括号内打。附件15验证报告审批表编码：RD-V-004-00申请日

14、期2013年7月26日申请部门安全生产部验证项目名称CT-C-II型热风循环烘箱验证方案编 号VaS-02-05-00验证对象CT-C-II型热风循环烘箱验证时间2013年7月23日至2013年7月26日验证目的确认CT-C-II型热风循环烘箱的技术指标及结构符合GMP要求和工艺的需要。验证结果通过对CT-C-II型热风循环烘箱进行安装确认、运行确认和性能确认，各项指标符合要求。评价验证结果符合设计、工艺要求和GMP管理规范。建议建议批准该设备投入使用，正常情况下，再验证周期为两年。参与验证人员批准结论同意起草报告申请人批准人申请时间年 月 日批准日期年 月 日热风循环烘箱空载热分布试验记录设备编号设备名称型 号装载形式灭菌程序 温度计时间12345678910控制探头平均灭菌腔冷点冷凝水排放口冷点温度结论验证结果评定检验人： 年 月 日 复核人： 年 月 日热风循环烘箱装载热穿透试验记录设备编号设备名称型 号装载形式灭菌程序 温度计时间12345678910控制探头平均灭菌腔冷点冷点温度结论验证结果评定检验人： 年 月 日 复核人： 年 月 日更多免费资料下载请进：好好学习社区