不依从违背方案报告（严重）.doc

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不依从/违背方案报告（严重）项目名称：一、不依从/违背方案的情况与原因违背研究方案：选择不符合纳入标准的受试者符合中止研究规定而未退出给予错误治疗或剂量给予方案禁止的合并用药其它（任何偏离研究特定的程序或评估，从而对受试者的权益、安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为）描述及原因（请注明受试者编号、违背发生时间、发现时间，分析违背的原因）：二、不依从/违背方案的影响:是否影响受试者的安全：是否是否影响受试者的权益：是否是否对研究结果产生显著影响：是否三、违背方案的处理措施（请说明对于违背方案的处理措施以及如何避免类似情况再次发生）：报告人：报告日期：

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