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1、质量情况通报,不良事件概况,9月26日，国家SFDA告知上海SFDA上海一产品发生不良事件： 河南有23人在使用该产品时发生不良反应，经河南药检所检验，该产品细菌内毒素不合格 该产品为抗生素粉针剂,事件处理,上海市局27日对该厂进行现场检查 28日上报市政府 29日局长带队到现场办公,调查情况,7月2日共生产4批产品，使用同一供应商供应的原料药 0607306批（出问题）使用原料批号为0605006 隧道烘箱自动温度记录打印不完整 增加原料供应商未按规定进行药品补充申请,调查情况,0607306批（出问题）无菌检查未见异常 同天0607304批产品曾进行无菌复试，但未出示无菌复试的有关文件，调
2、查记录和报告内容简单 该产品是委托加工生产，经国家批准 产品的包装标签，说明书未按规定标明委托厂的名称,调查情况,未对原料供应商进行现场审计，书面审计内容简单 该供应商2006年提供的99批原料中有17批不合格，合格率82.8,采取的措施,现场检查 抽样检查 召回产品 全市排查,原因分析,生产条件 留样检验 供应商审计 抽样方法,本市注射剂生产企业现状,56家注射剂生产企业 化学、中成药38家（7家有中药品种） 生物制品18家,检查情况,飞行检查14家，专项检查6家 使用进口原料药无进口注册证 在未经认证的生产线上生产 未按批准的处方投料生产 使用未经批准的企业提取的提取物 未按规定进行抽样
3、未按规定进行检验,检查情况,仓储条件不符合要求 水处理：工艺用水的储存和输送不符合要求,问题根源,质量意识淡薄，盲目追求产值、利润 生产能力与生产条件、设施不匹配 关键岗位人员不稳定 质量保证体系不能保证 供应商审计工作形同虚设,目前需做好的工作,提高质量意识，提高人员素质 切实做好供应商审计工作 加强生产现场管理 完善质量保证体系 做好验证工作（特别是最终灭菌产品的灭菌参数）,重申几个问题,备案 质量负责人、生产负责人变更的15天内备案 关键生产设施等条件与现状发生变化的，30日内备案，根据需要进行现场检查,重申几个问题,申请 产品工艺变更 增加原料供应商 报告 发生重大药品质量事故的，立即报告 发生不良反应的，应及时报告,
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