020槽式混合机验证方案 ch50型槽型混合机

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1、020槽式混合机验证方案 ch50型槽型混合机 1、 概述槽式混合机用于混合干性或湿性粉状物料。本机凡和物料接触部分匀采取不锈钢制成。搅拌桨两端的密封装置能预防物料外泄，并能避免污物挤入混合箱内，也可在不拆卸搅拌桨的情况下，将两端的密封装置退出，清洗其两端的积存物料，因此当更换被混合物品种时能确保混合物料不受污染。因为搅拌桨采取反正螺旋形，在搅拌过程中，物料间交换速度快，效率高，节约功率。2、目标经过对槽式混合机验证方案设备的安装、运行、性能确实认，作出该设备能适应工艺的评定。验证小组组员：4、责任设备验证小组组长由工程部责任人担任，负责验证方案的设计，及编制方案实施，负责出具验证汇报，负责协

2、调各项验证工作的进行及各相关部门的配合。生产技术管理中心确保配合设备验证的正常运行，严格遵照同意生效的设备标准操作规程操作设备。质量保障管理中心负责审核同意验证方案, 负责检测及评价。负责验证资料及验证汇报的存档。供给部负责确保设备验证原料、辅料供给。5、验证工作要求验证确实认工作程序 安装确定检验本系统内各组成部分在安装时是否符合安装和生产要求，保留安装统计、图纸等。 运行确定检测本系统在运行时是否符合技术要求见附录。 性能确定系统试车，检验系统运行性能是否达成生产技术要求，见附录。 系统验证要求：实施过程中，如需要对方案进行修改，应由实施责任人提出修改意见，经验证小组审核同意。本系统设备或

3、仪表等各部位的运行、性能确定完成后，各责任人应对完成情况给予确定，并署名。任何偏差情况及其修正结果，均需要实施责任人填写偏差汇报，并由验证小组审核同意。6、文件检验检验该设备的所需文件。7、验证方法和要求 运行确定依据预确定和安装确定，草拟该设备的SOP 。对整机进行足够的空载试验。确定运行中达成设计指标情况。性能确定性能验证的目标是用户确定，是机器在用户处正式模拟实际生产情况来检验机器的使用性能。 a 、验证方法性能验证通常用空白颗粒模拟确定机器的使用性能，也可依据实际情况采取相近似的生产批号用颗粒来确定。本验证方案采取连续三批板蓝根颗粒中验证本设备的性能，将处理好的原辅料按处方量称量后，投

4、入到槽型混合机中，开机同时一次性缓缓均匀加入75%乙醇，混合5分钟，再加入板蓝根浸膏于槽型混合机中开搅拌速度30HZ ，绞碎速度30HZ ，混合10-15分钟。b c 示取样，用取样器在槽型混合机的18个点各取1个样。d 、取样部位：部位以下图e 、标准：不能经过一号筛和能经过五号筛的总和不得超出供试量的15%。 f 、验证项目：粒度 g 、粒度计算：N= W1%注：N ：粒度含量；W1：不能经过一号筛和能经过五号筛的颗粒质量; W: 取样品的质量。h 、取样量：每个点取样1份，每个样各取50g 。j 、结论：各部位的粒度应符合实际生产颗粒过程控制质量标准，即可判为本设备符合生产需要。8、 偏差处理在实施本方案过程中发生任何偏差均应有文件统计，并将全部偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引发偏差的原因。实施责任人应确保结论正确无误。认证小组应对本系统中全部偏差和纠正给予审核、认可 。9、 验证结论a 、确定汇报 b 、验证汇报 c 、验证合格证书 d 、验证证书附录：统计样表表1、 文件检验统计表表2 运行验证内容检验统计附表3：干混合过程验证统计表4方案修正申请表表5偏差和修正一览表验证结论表6确 认 报 告表7验 证 报 告表8表9验 证 证 书证书编号：