出口食品生产企业备案工作规范

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1、附件1：出口食品生产企业备案工作规范指导意见（征求意见稿）1目的 为确保出口食品生产企业备案工作的有效实施，明确岗位职责，规范工作程序，加强监督管理，制订本规范。2适用范围本规范适用于对中华人民共和国境内出口食品生产企业的备案工作。3. 负责部门国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）组织实施全国出口食品生产企业备案管理工作。国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责具体实施所辖区域内出口食品生产企业备案和监督检查工作。4工作程序4.1申请材料（1）出口食品生产企业备案申请书（附件1）；（2）企业工商营业执照、组织机构代码证复印件，法定代表人或者授权负责人的身

2、份证明。（3）企业承诺符合出口食品生产企业卫生要求和进口国(地区)要求的自我声明和自查报告（附件2）；（4）企业安全卫生控制体系文件，包括以危害分析和预防控制措施为核心的食品安全卫生控制体系文件。（5）厂区平面图、车间平面图、产品工艺流程图和关键加工环节信息。（6）申请备案产品的说明书和生产加工工艺资料；企业原辅料、食品添加剂的种类、来源和使用方法等资料。（7）食品生产许可证复印件，有其他特别许可规定的，提供相关许可证明材料。（8）企业卫生质量管理人员和专业技术人员资质的基本情况。（9）通过认证以及企业内部实验室资质等有关情况。企业申请采用第三方认证结果的，应按要求提供相关证明和材料。4.2

3、备案条件符合管理规定、出口食品生产企业安全卫生要求和相关卫生规范所规定的卫生条件。4.3 备案期限备案办理时限20个工作日。技术审核（文件评审、现场检查、跟踪评审）时间30个工作日，不计算在备案办理时限内。因企业自身原因导致无法按时完成文件审核和现场检查验证的，或现场检查发现的不符合项未能完成整改的，延长时间不计算在规定时限内。4.4 申请申请人向所在地直属检验检疫机构提交申请材料，提出申请。直属检验检疫机构根据工作需要可委托其分支机构代为受理备案申请、组织评审。4.5受理检验检疫机构备案主管部门应对申请人提交的申请材料进行形式审查，做出受理或不予受理决定。审查的内容包括：申请事项是否属于本行

4、政机关职权范围；申请材料是否齐全、是否符合法定形式；是否需要提交补正申请材料。申请材料不齐全或不符合法定形式的，检验检疫机构备案主管部门应当场或在5个工作日内出具申请材料补正通知书（附件3），一次性告知申请人需要补正的全部内容,通知申请人在30日内补正材料。申请人逾期未补正材料的，视为申请人自动撤回申请。申请材料形式审查符合要求的，检验检疫机构备案主管部门向申请人出具申请受理通知书（附件4）。申请事项不属于备案范围的，或审查发现企业提交虚假材料的，检验检疫机构备案主管部门应做出不予受理决定，出具申请不予受理通知书（附件5）。4.6技术审核做出受理决定后，检验检疫机构备案主管部门确定是否需要对出

5、口食品生产企业实施现场检查，指定评审组并将企业申请材料移交评审组。评审组负责对企业申请材料进行文件审核和对需现场检查的企业进行现场检查及跟踪检查。直属检验检疫机构备案主管部门根据管理规定制定具体的需现场检查的实施范围。有效的第三方认证结果被采用的，相应部分可不进行现场检查，具体实施办法的指导意见另行发布。评审组文件审核认为企业需要补正材料的，应书面告知申请人需要补正的内容，通知申请人在30日内提交材料。申请人逾期未补正材料的或申请人提交材料仍不符合要求的，评审组向检验检疫机构备案主管部门报告。直属检验检疫机构备案主管部门向申请人出具不予备案通知书（附件6）。需现场检查的，经文件评审符合要求后，

6、评审组与申请人商定现场检查日期。现场评审存在不符合项的，评审组要求企业在合理的限定时间内完成整改。评审组应组织对企业整改情况进行跟踪检查。评审组在评审结束后向检验检疫机构备案主管部门提交评审报告和相关材料。4.7 审批直属检验检疫机构应当自收到评审报告之日起10日内，对评审报告进行审查，并做出是否予以备案的决定。4.7.1 审查 直属检验检疫机构备案主管部门应对评审组上报评审报告和相关材料进行审查，必要时可组织现场复查。填写审查意见并上报直属检验检疫机构主管领导。 4.7.2 批准 直属检验检疫机构主管领导根据直属检验检疫机构备案主管部门提交的报批材料和审查意见，做出是否准予备案的决定。4.7

7、.3发证对准予备案的, 由直属检验检疫机构备案主管部门颁发备案证明。对不予备案的，直属检验检疫机构备案主管部门应向申请人出具不予备案通知书（附件6）。4.8 公布直属检验检疫机构备案主管部门应自准予备案之日起10个工作日内，在直属检验检疫机构网站上对外公布获证企业名称、备案编号、企业地址、备案有效期、备案品种等信息。4.9变更获证企业在备案有效期内，出现需要变更企业名称、地址，企业法人和法定代表人，企业生产质量管理负责人；企业主要设施改建、扩建；企业增加或减少备案品种；以及企业食品安全卫生控制体系等发生其他变化时，应填写出口食品生产企业备案变更申请单（附件7）并提交相关资料，向所在地直属检验检

8、疫机构提出变更申请。直属检验检疫机构备案主管部门按本规范规定的工作程序和时限审核批准企业的变更申请。办理企业变更时应体现便民原则，通过文件审核可以批准变更的，可以不安排现场检查。确实需要现场检查的，可以结合实施日常监管和定期监管等实施对企业的现场检查。对准予变更的，直属检验检疫机构备案主管部门对企业变更情况予以备案，必要时颁发新的备案证书；对不准予变更的，直属检验检疫机构备案主管部门出具出口食品生产企业备案不予变更通知单（附件9）。4.10重新备案获证企业在备案有效期内生产地址搬迁、新建以及其他食品安全卫生控制体系发生重大变化等情况的，应当向所在地直属检验检疫机构提出重新备案申请。直属检验检疫

9、机构备案主管部门按本规范规定的工作程序和时限审核批准企业的重新备案。4.11换证复查备案证书的有效期4年。获证企业应至少在证书有效期届满前3个月提出复查申请。检验检疫机构按照本规范对获证企业进行复查评审，做出是否准予延续备案的决定。获证企业安全卫生控制体系持续符合要求，监督检查未发现重大问题，出口产品质量安全稳定的，企业获得的第三方认证结果被采用的，申请换证复查时，可以不进行现场检查。5监督管理5.1内部工作监督国家认监委、检验检疫机构法制监督部门按有关规定对备案工作进行监督。5.2对评审工作的监督国家认监委、检验检疫机构备案主管部门对评审组的评审工作进行监督。5.3对获证企业的监督管理国家认

10、监委、检验检疫机构按管理规定等有关规定对获证企业实施监督管理。检验检疫机构对企业进行的日常监督管理，应填写出口食品生产企业日常监督管理记录（见附件10）。国家认监委可根据对获证企业的监督管理情况，要求直属检验检疫机构按有关规定对违规企业进行处理。5.4问题处理5.4.1 限期整改、暂停出口报检获证企业存在管理规定第二十二条规定情形的，直属检验检疫机构按相关工作程序，向企业出具出口食品生产企业限期整改和暂停出口报检通知书（附件9），要求企业限期整改，并暂停出口报检。经审查，出口食品生产企业整改合格后，直属检验检疫机构应向企业出具恢复出口食品生产企业出口报检通知书（附件10）。 5.4.2 注销备

11、案证明获证企业存在管理规定第二十一条规定情形的，直属检验检疫机构按相关工作程序，向企业出具出口食品生产企业备案注销通知单（附件11）并收回该企业的备案证明。5.4.3 撤销备案证明获证企业存在管理规定第二十三条规定情形的，直属检验检疫机构按相关工作程序，向企业出具撤销备案通知书（附件 12），收回该企业的备案证明，并向国家认监委报告。6工作依据（1）中华人民共和国食品安全法（2）出口食品生产企业备案管理规定（国家质检总局2011 年第142号局长令，2011年7月26日公布，2011年10月1日起施行）（3）出入境检验检疫收费办法（发改价格20032357号）7收费直属局根据出入境检验检疫收费

12、办法（发改价格20032357号）收取卫生注册登记的申请考核及证书费500元。附件：（1）出口食品生产企业备案申请书（2）出口食品生产企业备案自查表（3）申请材料补正通知书（4）申请受理通知书（5）申请不予受理通知书（6）不予备案通知书（6）备案变更申请书（7）备案不予变更通知书（8）出口食品生产企业日常监督管理记录（9）限期整改和暂停出口报检通知书（10）恢复出口食品生产企业出口报检通知书（11）备案注销通知书（12）撤销备案通知书附件1： 出口食品生产企业 备案申请书申请形式 初次申请 延续备案重新申请 企业名称 产品名称 联系人 电话 申请日期 年 月 日国家认证认可监督管理委员会 制填

13、表须知一、要求用黑色或蓝黑色钢笔填写或打印填写，文字工整、清楚。二、在封面“申请形式”的“”中，根据企业情况选择打“”。 三、申请备案的企业应当按照规定，逐项如实填写，申请书一式3份。四、需随申请书附以下资料：1. 企业营业执照复印件，法定代表人或授权负责人的身份证明；2. 食品生产许可证，或其他依法应当取得许可的，提供相关许可证照。3.食品安全卫生控制体系文件。对列入备案需评审HACCP体系的产品目录的出口食品生产企业还应包括HACCP体系文件（含HACCP计划和危害分析工作单等）；4. 厂区平面图、车间平面图、工艺流程图以及生产工艺关键部位的图片资料。5. 申请注册登记产品说明书和生产加工

14、工艺资料；企业原料、辅料（包括食品添加剂）的种类、来源和使用方法等资料。五、“生产企业地址”：企业地址应为企业法定地址，如果企业法定地址与车间所在地不在同一地点时，应同时注明车间所在地地址。六、“重新申请”系指对被技术审核不合格的或被撤销备案资格的出口食品生产企业，重新申请备案的。七、“生产企业认证情况”系指企业获得HACCP、ISO9000、ISO14000 、ISO22000、绿色食品和有机食品等认证的情况。八、“申请收到日期”由检验检疫机构填写。生产企业名称生产企业地址法人及授权负责人信息电话/传真E-Mail邮 编组织机构代码营业执照编号及日期厂区面积平方米建厂时间最后改扩建时间、内容

15、加工车间总 面 积平方米本次申请品种的车间面积平方米冷 藏 库能 力面积 平方米容量 吨仓库能力面积 平方米容量 吨速 冻 库能 力面积 平方米容量 吨速 冻 机能 力吨/时本次申请的备案产品产 品 名 称注册商标设计生产能力主要出口国家或地区其他产品产 品 名 称注册商标设计生产能力主要销售市场管理负责人姓 名总负责人生产负责人质量管理负责人企业人数总 人 数生 产 人 员质量管理人员HACCP实施情况实施时间HACCP小组成员生产企业认证情 况认证种类认证机构证书编号有效期限企 业 基 本 情 况食品安全卫生控制体系运行状况主要生产设备设 备 名 称规格型号购置年份运行现状操作负责人企业实

16、验室获得资质认定的情况主要检验设备设 备 名 称检测项目计量检定情况操作负责人备 注申 请 人 声 明我申请出口食品生产企业备案，保证遵守国家出入境检验检疫法律法规的规定，提供的申请资料真实、准确，愿支付出入境检验检疫机构对本企业评审、验证、检查、监督管理等发生的合理费用。随附资料包括： 、 、 、 、 、 、 。法定代表人签名： （企业公章）年 月 日申请受理意见 同意接受该企业提交的申请。 年 月 日 经办人签名： 。申请不符合有关规定，或不属于备案范围，或审查发现企业有提交虚假材料等情况，决定不予受理。 年 月 日 经办人签名： 。部门负责人签名： 年 月 日 决定由 （评审组组长）、

17、、 （评审组组员）组成评审组，完成对该企业的评审工作。 年 月 日 经办人签名： 。（由备案主管部门填写） 检验检疫机构备案主管部门负责人签名： 年 月 日检验检疫机构备案主管部门意见一、 技术审核情况： 合格 不合格 存在不符合项，限期整改，整改期限为 日。二、HACCP体系验证情况： 合格 不合格 存在不符合项，限期整改，整改期限为 日。评审组组长签名： 年 月 日三、不符合项整改跟踪情况： 已经整改，合格。 整改后仍不符合要求，不合格。 未进行整改，不合格。评审组组长签名： 年 月 日直属检验检疫机构备案主管部门审查意见： 同意发证（换证）。备案证明编号 ： 备案证明有效期：自 年 月

18、日至 年 月 日 不同意发证（换证）。 其他： 经办人签名： 负责人签名： 年 月 日 年 月 日直属检验检疫机构审批意见: 领导签名： 年 月 日注：本表“评审结论”栏第一、二项或其中一项应在完成现场评审或验证后根据情况填写，第三项应在不符合项跟踪检查结束后填写。附件2 出口食品生产企业备案自查表 （此文件还在修订中，正式征求意见的版本稍后下发）企 业 名 称： 企 业 地 址： 申请备案产品品种： 拟出口国家/地区： 国家认证认可监督管理委员会制附件2：申请材料补正通知书 ( ) 补字 第 号：你（单位）申请的出口食品生产企业备案，所提供的材料不齐全（不符合法定形式），根据出口食品生产企业

19、备案管理规定第七条规定，请作如下补正：。如需咨询，请与 联系，电话（备案专用章）年 月 日附件3：申请受理通知书 ( ) 受字 第 号：你（单位）提出的出口食品生产企业备案申请和所提供的材料，符合该项目申请条件。根据出口食品生产企业备案管理规定第八条规定，决定予以受理。你单位申请项目需进行以下技术审核： 文件审核 现场检查技术审核需所需时间为 30个工作日。如仅需要进行文件审核的，所需时间为10个工作日。申请人补充相关材料、由于申请人原因不能及时现场检查和对现场检查不符合项进行整改的时间不计入技术审核时间。（备案专用章） 年 月 日经办人：联系电话：说明：本通知书一式两份；一份送申请人，一份存

20、档。附件4：申请不予受理通知书 ( ) 未受字 第 号：你（单位）申请的出口食品生产企业备案，经审查，不需要取得备案或不属于本机关职权范围，决定不予受理。（备案专用章）年 月 日 说明：一式两份；一份送达申请人，一份存档。附件5：不予备案通知书（ ） 未备字第号：你（单位）申请出口食品生产企业备案，经审查，不符合出口食品生产企业备案管理规定要求，不予出口食品生产企业备案。理由 。 （备案专用章）案案检疫机构年 月 日说明：一式两份；一份送达申请人，一份存档。附件6：出口食品生产企业备案变更申请单 （ ）变字 第 号 申请企业名称法人和法定代表人企业地址电话备案品种备案编号申请变更原因及情况申请

21、变更原因原情况：变更情况：（以上由申请人填写。对变更直接关系他人重大利益的，申请人应注明并提供有关资料*。可另加附页。）负责人签名： （公章） 年 月 日 受理意见经办人：部门负责人签名： 年月日检验检疫机构备案主管部门审批意见在括号内注明 “同意”或“不同意”（ ）企业名称、地址信息变更（ ）备案品种变更（ ）法人和法定代表人变更；企业生产质量管理负责人变更 （ ）主要设施改建、扩建，（ ）企业食品安全卫生控制体系的其他变化：。经办人：负责人签名：（备案专用章）年月日备 注本变更单一式2份，申请变更企业、直属局备案主管部门各存1份。*应提供变更后的工商营业执照正本和复印件、含公司印章、法人签

22、名的情况说明、股东决议等相关材料。附件7：出口食品生产企业备案不予变更通知单 （ ）未变更字 第 号 ：你（单位）申请 变更事项，不符合出口食品生产企业备案管理规定等相关规定，决定不予变更 。 备案专用章年 月 日附件8：出口食品生产企业日常监督管理记录表企业名称企业地址产品名称备案编号检查范围不符合项 检查人签名： 年 月 日纠正措施 企业负责人签名： 年 月 日跟踪检查跟踪检查人签名： 年 月 日注：本记录一式二份，检验检疫机构、企业各存1份。 附件9：出口食品生产企业限期整改和暂停出口报检通知书存根 （ ）暂字 第 号 企业名称企业地址产品名称备案编号限期整改/暂停出口报检原因：整改期限

23、：经办人签名： 负责人签名： 年 月 日备案主管部门审核意见经办人签名： 负责人签名： 年 月 日 法制部门审核意见经办人签名： 负责人签名： 年 月 日 直属检验检疫机构审批意见 负责人签名： 年 月 日备 注本通知抄送检务等有关检验检疫部门。出口食品生产企业备案限期整改和暂停出口报检通知书 （ ）暂字 第 号 企业名称企业地址产品名称备案编号限期整改/暂停出口报检原因你企业存在出口食品生产企业备案管理规定第二十二八条所列问题,我单位决定自 年 月 日起，限 日完成整改，整改期间暂停你企业出口报检。 备案印章 年 月 日附件10： 恢复出口报检通知书存根 （ ）恢字 第 号 企业名称企业地址

24、产品名称备案编号恢复出口报检暂停出口报检通知单编号： 整改结果：经办人签名： 负责人签名： 年 月 日检验检疫机构备案主管部门审核意见经办人签名： 负责人签名： 年 月 日 直属检验检疫机构审批意见 负责人签名： 年 月 日备注本通知抄送检务等有关检验检疫部门。恢复出口报检通知单 （ ）恢字 第 号 企业名称企业地址产品名称备案编号你企业原存在的出口食品生产企业备案管理规定第二十二条所列问题, 经审核你企业已完成整改，我单位决定自 年 月 日起，恢复你企业出口报检。 备案印章 年 月 日附件11：备案注销通知书存根 （ ） 注字第号 企业名称企业地址产品名称备案编号失效原因检验检疫机构备案主管

25、部门审核意见经办人签名： 负责人签名： 年 月 日 直属检验检疫机构审批意见 负责人签名： 年 月 日备注本通知抄送检务等有关检验检疫部门。出口食品生产企业备案注销通知书 （ ） 注字第号 企业名称企业地址产品名称备案编号失效原因根据出口食品生产企业备案管理规定第二十一条规定，注销你企业备案证明，自 年 月 日起不得生产出口食品。 备案印章年 月 日 附件12：撤销备案通知书 （ ） 撤字第号_：你（单位）取得的出口食品生产企业备案证明，理由:根据出口食品生产企业备案管理规定第二十三条规定，决定撤销出口食品生产企业备案证明。 备案印章年 月 日说明：本决定书一式两份；一份送达申请人，一份存档。

26、出口食品生产企业备案审批流程图申请人出具申请材料补正告知书, 逾期未补正，视为自动撤销申请直属检验检疫机构主管领导批准直属检验检疫机构备案主管部门审查评审报告不需现场检查颁发备案证明或签发不予备案决定书不予受理签发不予备案决定书检验检疫机构备案主管部门指定评审组申请不予受理决定书出具受理决定书补正材料材料齐全跟踪评审企业整改评审不通过需要整改文件补正 文件评审不通过文件评审通过准予受理评审通过需现场检查，评审组评审评审组对申请材料进行文件评审对申请材料形式审查提出申请、提交申请材料出口食品生产企业备案审批岗位责任图发证批准审查评审受理直属局主管领导专家评审组决定是否准予备案指定评审组，向评审组

27、移交申请材料（1）接受申请，进行申请材料的形式审查；（2）出具受理/不予受理决定书；（3）移交申请材料。检验检疫机构备案主管部门（1）对评审组的评审报告进行审查；（2）提出对评审组报告的审查意见，报主管局领导批准。检验检疫机构备案主管部门颁发出口食品生产企业备案证明或出具不予备案决定书。（1）对申请材料进行文件评审；（2）完成现场评审和跟踪评审；（3）向备案主管部门提交评审报告。评审组外部监督内部监督备案后续监督对实施备案主管部门的监督申请人向有关部门举报投诉出口食品生产企业备案审批监督管理图按有关规定对备案企业实施监督管理对直属局的备案企业监管工作进行监督检查对直属局备案工作进行监督检查直属

28、局国家认监委受理申请人举报投诉；监督检查备案实施工作。各级法制监察部门编写说明： 根据2011年7月26日发布的质检总局2011年142号令出口食品生产企业备案管理规定，对原出口食品生产企业卫生注册登记行政许可工作规范进行修订，编写了出口食品生产企业备案工作规范指导意见（征求意见稿）。指导意见（征求意见稿）主要在以下方面进行了调整： 1、此文件对各直属出入境检验检疫局实施出口食品生产企业备案工作内容、程序和岗位责任提出了参考性的指导意见。各直属局可以根据各局实际情况，制定本局实际操作的、细化的工作规范。2、备案受理和技术审核工作，由各直属局根据实际情况，确定由直属局备案主管部门或委托分支机构完

29、成。对申请备案企业技术审核结果的审查、批准和发证，以及做出限期整改、暂停出口报检，注销和撤销备案证明工作，原则上还是建议由直属局备案主管部门完成。3、鼓励引导企业积极落实食品质量安全主体责任，在企业申请备案材料中增加了出口食品生产企业备案自查表。企业在申请获得备案前，需对照有关卫生要求展开自查，并自我声明符合相关要求。4、直属局可以根据142号令的有关规定、出口食品风险程度以及实际工作情况，确定技术审核时实施现场检查的企业范围，并制定文件化的规定。对符合各直属局有关规定的，在企业申请备案和换证复查时，可以不进行现场检查。5、经各直属局确认，有效的第三方认证等符合性声明可以被采用。目前，认监委正组织北京、天津、河北、山东、上海、福建和陕西检验检疫局等进行试点。具体实施办法的指导意见，将另行通知下发。