TS16949APQP培训教材(PPT 91页)

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1、广州日善企业管理顾问有限公司广州日善企业管理顾问有限公司高级顾问：肖春根高级顾问：肖春根1策劃的重要性策劃的重要性 戴明博士的策劃-執行-檢查-行動 PDC-A2質量策劃是甚麼？質量策劃是甚麼？確定質量以及採用質量體系要素的目標和要求確定質量以及採用質量體系要素的目標和要求的活動。的活動。(ISO 8402:1994ISO 8402:1994第第三部份的三部份的3.33.3項項)3先期產品質量策劃先期產品質量策劃 l甚麼是先期？甚麼是先期？l那些是先期產品質量活動？那些是先期產品質量活動？l為甚麼需要先期產品質量策劃？為甚麼需要先期產品質量策劃？4產品質量先期策劃進度圖表產品質量先期策劃進度圖

2、表 概念提出/批准項目批准樣 件試 生產投產策 劃 策劃 產品設計和開發過程設計和開發產品與過程確認 生產反饋、評定和糾正措施計劃和產品設計過程設計產品和反饋、評定確定項目和開發驗證和開發驗證過程確認 和糾正措施5產品質量先期策劃的概念產品質量先期策劃的概念 時間新構思產品設計過程設計生產識別和預防潛在的失效模式主動探測失效模式或對巳發生的問題作出補救措施被動6產品質量先期策劃的主要階段產品質量先期策劃的主要階段 l前期：確定範圍前期：確定範圍l第一部份：計劃和定義第一部份：計劃和定義l第二部份：產品設計和開發第二部份：產品設計和開發l第三部份：過程設計和開發第三部份：過程設計和開發l第四部份

3、：產品和過程確認第四部份：產品和過程確認l第五部份：反饋、評定和糾正措施第五部份：反饋、評定和糾正措施應使用甘特圖或其它合適的方式計劃各階應使用甘特圖或其它合適的方式計劃各階段活動段活動7產品質量策劃責任矩陣圖產品質量策劃責任矩陣圖 *設計 *僅限仅服務供方熱處理 責任 制造儲存運輸等-確定範圉 XXX-計劃和定義第一部份 X-產品和設計開發第二部份X -可行性承諾第二部份 XXX-過程設計和開發第三部份XXX-產品和過程確認第四部份XXX-反饋評定糾正措施 XXX -控制計劃方法論 XXX 8基本原則基本原則 l著重預防著重預防問題而非糾正問題問題而非糾正問題l明確關鍵明確關鍵的先期產品質量

4、活動的先期產品質量活動l對有關活動步驟作有對有關活動步驟作有系統的計劃系統的計劃l透過跨功能小組活動，透過跨功能小組活動，集思廣益集思廣益l應用應用同步技術同步技術l質量是設計出來質量是設計出來而非檢查出來而非檢查出來l依賴依賴管理層的承諾管理層的承諾9跨功能小組跨功能小組(CFT)CFT)Cross Cross Fcation Fcation TeamTeam l組織橫向職能小組，組員包括有關方面的代組織橫向職能小組，組員包括有關方面的代表如技術、製造、材料控制、採購、質量、表如技術、製造、材料控制、採購、質量、銷售、現場服務、分承包方和顧客銷售、現場服務、分承包方和顧客l先期產品質量策劃中

5、不同階段所涉及的小組先期產品質量策劃中不同階段所涉及的小組成員可能會不同成員可能會不同l明確小組的職責明確小組的職責10跨巧能小組跨巧能小組 l應建立小組之間或小組與顧客之間的聯繫渠應建立小組之間或小組與顧客之間的聯繫渠道，例如舉行定期小組會議道，例如舉行定期小組會議l提供必須的培訓，如產品的要求、開發技能提供必須的培訓，如產品的要求、開發技能等等l尋求顧客和尋求顧客和/或分承包方參與意見的機會或分承包方參與意見的機會11跨功能小組跨功能小組 l應用適當的分析工具和解決問題方法來解決應用適當的分析工具和解決問題方法來解決策劃過程中遇到的產品設計和策劃過程中遇到的產品設計和/或加工過程或加工過程

6、的問題：的問題：因果分析圖因果分析圖 標準借鑒標準借鑒 實驗計劃法實驗計劃法 質量功能展開質量功能展開 防錯防錯12確定範圍確定範圍 l確定顧客確定顧客內部和外部內部和外部l識別顧客的需要、期望和要求識別顧客的需要、期望和要求l明確顧客的要求和理解顧客的期望明確顧客的要求和理解顧客的期望l確定每一代表方的作用和職責確定每一代表方的作用和職責l對所提出來的設計、性能要求和製造過程評對所提出來的設計、性能要求和製造過程評定其可行性定其可行性l確定成本、進度和應考慮的限制條件確定成本、進度和應考慮的限制條件l確定所採用的報告過程或形式確定所採用的報告過程或形式13先期產品質量計劃先期產品質量計劃 l

7、先期產品質量策劃小組在完成組織活動後的先期產品質量策劃小組在完成組織活動後的第一項工作是制定進度計劃第一項工作是制定進度計劃l小組成員應取得意見一致小組成員應取得意見一致l應列出任務、分配和應列出任務、分配和/或其他事項或其他事項l每一事項應具備起始和完成日期，每一事項應具備起始和完成日期，並記錄進展的實際情況並記錄進展的實際情況14工作負責方 一月二月三月四月五月六月七月1.計劃和定義活動A活動B2.產品設計和開發活動A活動B活動C3.過程設計和開發活動A活動B活動C4.產品和過程確認活動A活動B甘特圖15控制計劃控制計劃 l控制零部件和過程系統的書面描述控制零部件和過程系統的書面描述l根據

8、應用階段，分成三類根據應用階段，分成三類 樣件控制計劃樣件控制計劃在製造樣件過程中，對尺寸測量在製造樣件過程中，對尺寸測量和材料與性能試驗的描述和材料與性能試驗的描述 試生產控制計劃試生產控制計劃在樣件試製之後，全面生產之在樣件試製之後，全面生產之前所進行的尺寸測量和材料與性能試驗的描述前所進行的尺寸測量和材料與性能試驗的描述 生產控制計劃生產控制計劃在大批量生產中將提供產品在大批量生產中將提供產品/過過程特性、過程控制、試驗和測量系統的綜合文件程特性、過程控制、試驗和測量系統的綜合文件 16第一部份：計劃和確定專案第一部份：計劃和確定專案l描述怎樣確定顧客的需要和期望，以計劃和描述怎樣確定顧

9、客的需要和期望，以計劃和規定質量專案規定質量專案 17第一部份：第一部份：計劃和確定專案計劃和確定專案概念提出/批准項目批准樣 件試 生產投產策 劃 策劃 產品設計和開發過程設計和開發產品與過程確認 生產反饋、評定和糾正措施計劃和產品設計過程設計產品和反饋、評定確定項目和開發驗證和開發驗證過程確認 和糾正措施18第一部份：計劃和確定專案第一部份：計劃和確定專案輸入：輸入：l顧客的呼聲顧客的呼聲市場調查市場調查保修記錄和質量資訊保修記錄和質量資訊小組經驗小組經驗l業務計劃業務計劃/營銷策略營銷策略l產品產品/過程指標過程指標l產品產品/過程設想過程設想l產品可靠性研究產品可靠性研究l顧客輸入顧客

10、輸入輸出（作為第二部份的輸輸出（作為第二部份的輸入）：入）：設計目標設計目標 可靠性和質量目標可靠性和質量目標 初始材料清單初始材料清單 初始過程流程圖初始過程流程圖 特殊產品和過程特性的特殊產品和過程特性的初始明細表初始明細表 產品保證計劃產品保證計劃 管理者的支援管理者的支援19顧客的呼聲顧客的呼聲l包括來自內部和包括來自內部和/或外部顧客們的抱怨、建或外部顧客們的抱怨、建議、資料和資訊議、資料和資訊l收集這種資訊的一些方法：收集這種資訊的一些方法：市場調查市場調查 保修記錄和質量資訊保修記錄和質量資訊 小組經驗小組經驗20顧客的呼聲顧客的呼聲市場調查的方法：市場調查的方法：l採訪顧客採訪

11、顧客l徵詢和調查顧客意見徵詢和調查顧客意見l進行市場調查和預測報告進行市場調查和預測報告l進行新產品質量和可靠性研究進行新產品質量和可靠性研究l進行競爭產品質量的研究進行競爭產品質量的研究l參考運行情況良好（參考運行情況良好（TGRTGR）報告報告21顧客的呼聲顧客的呼聲保修記錄和質量資訊保修記錄和質量資訊l運行情況不良（運行情況不良（TGWTGW）報告報告l保修報告保修報告l能力指數能力指數l供方工廠內部質量報告供方工廠內部質量報告l問題解決報告問題解決報告l顧客工廠退貨和廢品顧客工廠退貨和廢品l現場退貨產品分析現場退貨產品分析22顧客的呼聲顧客的呼聲小組經驗小組經驗l來自更高層系統或過去質

12、量功能展開（來自更高層系統或過去質量功能展開（QFDQFD）專案專案的輸入的輸入l媒介的評論和分析如雜誌和報刊報告等媒介的評論和分析如雜誌和報刊報告等l顧客的信件和建議顧客的信件和建議l運行情況良好（運行情況良好（TGRTGR）/運行情況不良運行情況不良（TGWTGW）報告報告l銷售商意見銷售商意見l車隊負責人的意見車隊負責人的意見l現場服務報告現場服務報告23顧客的呼聲顧客的呼聲小組經驗續小組經驗續l利用指定的顧客代理所作的內部評價利用指定的顧客代理所作的內部評價l道路行駛體驗道路行駛體驗l管理者的意見或指示管理者的意見或指示l由內部顧客報告的問題和議題由內部顧客報告的問題和議題l政府的要求

13、和法規政府的要求和法規l合同評審合同評審24業務計劃業務計劃/營銷策略營銷策略l顧客業務計劃和營銷策略將成為產品質量計顧客業務計劃和營銷策略將成為產品質量計劃的設定框架劃的設定框架l業務計劃可將限性要求施加給小組（諸如進業務計劃可將限性要求施加給小組（諸如進度、成本、投資、產品定位、研究與開發資度、成本、投資、產品定位、研究與開發資源）而影響其執行方向源）而影響其執行方向l營銷策略將確定目標顧客、主要的銷售網站營銷策略將確定目標顧客、主要的銷售網站和主要的競爭者和主要的競爭者25產品產品/過程指標過程指標l借鑒標準將成為建立產品借鑒標準將成為建立產品/過程能力目標提過程能力目標提供輸入供輸入l

14、成功的標準借鑒方法包括：成功的標準借鑒方法包括：識別合適的借鑒標準識別合適的借鑒標準 瞭解你目前狀況和借鑒標準之間的差距和原因瞭解你目前狀況和借鑒標準之間的差距和原因 制定計劃來縮小差距、符合借鑒標準甚或超越借制定計劃來縮小差距、符合借鑒標準甚或超越借鑒標準水平鑒標準水平26產品產品/過程設想過程設想l設想產品具有某些特性、某種設計和工藝過設想產品具有某些特性、某種設計和工藝過程概念，包括程概念，包括:技術革新技術革新 先進的材料先進的材料 可靠性評定可靠性評定 新技術新技術所有這些都應用作輸入所有這些都應用作輸入27產品可靠性研究產品可靠性研究l考慮：考慮：在一規定時間內零件修理和更換的頻率

15、在一規定時間內零件修理和更換的頻率 長期可靠性長期可靠性/耐久性試驗的結果耐久性試驗的結果28顧客輸入顧客輸入l產品的後續顧客的需要和期望產品的後續顧客的需要和期望l顧客和顧客和/或供方應使用這些輸入來建立衡量或供方應使用這些輸入來建立衡量顧客滿意度的測量方法顧客滿意度的測量方法 29 設計目標設計目標 l將顧客的呼聲轉化為初步和可量度的設計目將顧客的呼聲轉化為初步和可量度的設計目標標30可靠性和質量目標可靠性和質量目標l可靠性目標的例子：可靠性目標的例子：或然率或然率 置信度置信度l質量目標是建基於持續改進質量目標是建基於持續改進 例如例如:（PPMPPM）零件零件/百萬百萬缺陷水平缺陷水平

16、廢品降低廢品降低率率31初始材料清單初始材料清單l應制定一份初始材料清單，並包括早期分承應制定一份初始材料清單，並包括早期分承包方名單包方名單32初始過程流程圖初始過程流程圖l預期的製造過程應用從初始材料清單和產品預期的製造過程應用從初始材料清單和產品/過程設想發展而來的過程流程圖來描述過程設想發展而來的過程流程圖來描述33特殊產品和過程性的初始明細表特殊產品和過程性的初始明細表l根據分析顧客需要和期根據分析顧客需要和期望望所作的產品設想所作的產品設想l可靠性目標可靠性目標/要求的確定要求的確定l從預期的製造過程中確定的特殊過程特性從預期的製造過程中確定的特殊過程特性l類似零部件的失效模式及後

17、果分析（類似零部件的失效模式及後果分析（FMEAFMEA）34產品保證計劃產品保證計劃 l將設計目標轉化為設計要求將設計目標轉化為設計要求l可採用任何清晰易懂的格式，包括（但不限於）以可採用任何清晰易懂的格式，包括（但不限於）以下措施：下措施：概述專案要求概述專案要求 可靠性、耐久性和分配目標和可靠性、耐久性和分配目標和/或要求的確定或要求的確定 新技術、複雜性、材料、應用、環境、服務和製造新技術、複雜性、材料、應用、環境、服務和製造要求或其他任何會給專案帶來風險的因素的評定要求或其他任何會給專案帶來風險的因素的評定 發展失效模式分析（發展失效模式分析（MEME）制定初始工程標準要求制定初始工

18、程標準要求產品保證計劃是產品質量計劃的重要組成部分產品保證計劃是產品質量計劃的重要組成部分35管理者的支援管理者的支援l知會管理者有關先期產品質量策劃各階段的知會管理者有關先期產品質量策劃各階段的情況情況l以小組名義要求管理者提供所需的支援以小組名義要求管理者提供所需的支援l管理者參加先期產品質量策劃會議對確保專管理者參加先期產品質量策劃會議對確保專案成功極其重要案成功極其重要36第二部份：產品設計和開發第二部份：產品設計和開發設計部門的輸出：設計部門的輸出：l設計失效模式及後果分析設計失效模式及後果分析（DFMEADFMEA）l可製造性和裝配的設計可製造性和裝配的設計l設計驗證設計驗證 l設

19、計評審設計評審 l樣件製造樣件製造-控制計劃控制計劃 l工程圖紙（包括數學資料）工程圖紙（包括數學資料）l工程規格工程規格 l材料規格材料規格 l圖紙和規格的更改圖紙和規格的更改 CFTCFT小組的輸出小組的輸出：新設備、工具和設施要求新設備、工具和設施要求 特殊產品和過程特性特殊產品和過程特性 量規量規/試驗設備的要求試驗設備的要求 小組可行性承諾和管理者小組可行性承諾和管理者支援支援 37設計失效模式和後果分析設計失效模式和後果分析lDFMEADFMEA是一種評定失效可能性及其失效影響是一種評定失效可能性及其失效影響的分析技術的分析技術l用以優化產品設計和避免產品設計上的缺陷用以優化產品設

20、計和避免產品設計上的缺陷38設計驗證設計驗證 l驗證產品設計是否滿足顧客的要求驗證產品設計是否滿足顧客的要求39設計評審設計評審 l定期檢討會議定期檢討會議l評審以下方面：評審以下方面：設計設計/功能要求的考慮功能要求的考慮 正式的可靠性和置信度目標正式的可靠性和置信度目標 部件部件/子系統子系統/系統工作迴圈系統工作迴圈cyclecycle 電腦模擬和台架試驗結果電腦模擬和台架試驗結果 設計失效模式及後果分析（設計失效模式及後果分析（DFMEADFMEA）可製造性和裝配的設計可製造性和裝配的設計 實驗計劃法（實驗計劃法（DOEDOE）和裝配產生的變異結果和裝配產生的變異結果 試驗失敗個案試驗

21、失敗個案 設計驗證的進展設計驗證的進展l設計評審的重要功能是跟蹤設計驗證進度設計評審的重要功能是跟蹤設計驗證進度40樣件製造樣件製造-控制計劃控制計劃樣件控制計劃是對樣件製造中的尺寸測量和樣件控制計劃是對樣件製造中的尺寸測量和材料與功能的試驗的描述，以便：材料與功能的試驗的描述，以便：l保證產品或服務符合所要求的規範和報告資料保證產品或服務符合所要求的規範和報告資料l保證已對特殊產品和過程特性給予了特別的注意保證已對特殊產品和過程特性給予了特別的注意l使用資料和經驗以制定初始過程參數和包裝要求使用資料和經驗以制定初始過程參數和包裝要求l將關注問題、偏差和將關注問題、偏差和/或成本影嚮向顧客溝通

22、或成本影嚮向顧客溝通41工程圖紙（包括數學資料）工程圖紙（包括數學資料）l應對工程圖紙進行評審來確定是否有足夠的應對工程圖紙進行評審來確定是否有足夠的資料以對每個零件進行全尺寸檢驗資料以對每個零件進行全尺寸檢驗l應能清楚地標識控制或基準平面應能清楚地標識控制或基準平面/定位面，定位面，以便能為持續的控制設計適當的功能量規和以便能為持續的控制設計適當的功能量規和設備設備l應評價尺寸以保證可行性和與製造和測量標應評價尺寸以保證可行性和與製造和測量標準相一致準相一致l適當時，小組應保證數學資料和顧客的系統適當時，小組應保證數學資料和顧客的系統相容以進行有效的雙向交流相容以進行有效的雙向交流42工程規

23、格工程規格l說明零部件或產品的功能、耐久性和外觀要說明零部件或產品的功能、耐久性和外觀要求求l說明試驗的樣本數量、頻率和接受標準，或說明試驗的樣本數量、頻率和接受標準，或於控制計劃中描述於控制計劃中描述43材料規格材料規格l物理特性、性能、環境、搬運和儲存要求物理特性、性能、環境、搬運和儲存要求l留意特殊特性應包括控制計劃中留意特殊特性應包括控制計劃中44圖紙和規格的更改圖紙和規格的更改l小組應保證更改能即時通知所有受影響的地小組應保證更改能即時通知所有受影響的地方方l用適當的書面形式記錄更改用適當的書面形式記錄更改45新設備、工具和設施要求新設備、工具和設施要求l可於可於DFMEADFMEA

24、、產品保證計劃和產品保證計劃和/或設計評審中或設計評審中識別新設備和設施的要求識別新設備和設施的要求l先期產品質量計劃上說明此活動先期產品質量計劃上說明此活動l應保證新設備和工具具備所需能力和準時交應保證新設備和工具具備所需能力和準時交付付l監察設施進度，確保能在在計劃的試生產前監察設施進度，確保能在在計劃的試生產前完工完工46特殊產品和過程特性特殊產品和過程特性l於初始特殊產品和過程特性的基礎上對技術於初始特殊產品和過程特性的基礎上對技術資料進行評價資料進行評價l評審和開發產品的設計特性時確定評審和開發產品的設計特性時確定l須使用顧客指定的符號作記號如適用須使用顧客指定的符號作記號如適用l小

25、組成員一致通過小組成員一致通過l建議書面列出特殊特性以便制定控制計劃建議書面列出特殊特性以便制定控制計劃47量規量規/試驗設備的要求試驗設備的要求l識別量規識別量規/試驗設備的要求試驗設備的要求l應於先期產品質量計劃中說明此活動應於先期產品質量計劃中說明此活動 48小組可行性承諾和管理者的支援小組可行性承諾和管理者的支援l必須評定設計的可行性必須評定設計的可行性l顧客擁有的設計並不能排除供方評定設計可行性的顧客擁有的設計並不能排除供方評定設計可行性的義務義務l確定設計的產品能按時、按量和於可接受的成本下確定設計的產品能按時、按量和於可接受的成本下製造、試驗、包裝和交付顧客製造、試驗、包裝和交付

26、顧客l使用小組可行性承諾記錄小組成員的共識使用小組可行性承諾記錄小組成員的共識l向管理層報告可行性的情況，並對須解決的問題尋向管理層報告可行性的情況，並對須解決的問題尋求支援求支援49第三部份：過程設計和開發第三部份：過程設計和開發 概念提出/批准項目批准樣 件試 生產投產策 劃 策劃 產品設計和開發過程設計和開發產品與過程確認 生產反饋、評定和糾正措施計劃和產品設計過程設計產品和反饋、評定確定項目和開發驗證和開發驗證過程確認 和糾正措施50第三部份：過程設計和開發第三部份：過程設計和開發 輸入（源於第二部份中的輸出）輸入（源於第二部份中的輸出）l設計失效模式及後果分析（設計失效模式及後果分析

27、（DFMEADFMEA）l可製造性和裝配的設計可製造性和裝配的設計l設計驗證設計驗證 l設計評審設計評審 l樣件製造樣件製造-控制計劃控制計劃 l工程圖紙（包括數學資料）工程圖紙（包括數學資料）l工程規格工程規格 l材料規格材料規格 l圖紙和規格的更改圖紙和規格的更改 l新設備、工具和設施要求新設備、工具和設施要求 l特殊產品和過程特性特殊產品和過程特性 l量規量規/試驗設備的要求試驗設備的要求l小組可行性承諾和管理者的支援小組可行性承諾和管理者的支援51第三部份：過程設計和開發第三部份：過程設計和開發 輸出（作為第四部份的輸入）輸出（作為第四部份的輸入）包裝標準包裝標準產品產品/過程質量體系

28、評審過程質量體系評審過程流程圖過程流程圖 場地平面佈置圖場地平面佈置圖 特性矩陣圖特性矩陣圖 過程失效模式及後果分析（過程失效模式及後果分析（PFMEAPFMEA）試生產控制計劃試生產控制計劃過程指導書過程指導書 測量系統分析計劃測量系統分析計劃 初始過程能力研究計劃初始過程能力研究計劃 包裝規格包裝規格 管理者的支援管理者的支援 52包裝標準包裝標準 l顧客提供顧客提供l自行設計的包裝，應確保對產品的保護能力自行設計的包裝，應確保對產品的保護能力53過程流程圖過程流程圖l說明製造說明製造/裝配的整個工序流程裝配的整個工序流程l用來分析源自機器、材料、方法和人力等因用來分析源自機器、材料、方法

29、和人力等因素的變異來源素的變異來源l協助進行協助進行PFMEAPFMEA和草擬控制計劃和草擬控制計劃54場地平面佈置圖場地平面佈置圖l為了確定檢測點的可接受性、控制圖的位置為了確定檢測點的可接受性、控制圖的位置、目視輔具的應用目視輔具的應用、中間維修站和缺陷材料的中間維修站和缺陷材料的存放區，應制定和評審場地平面佈置存放區，應制定和評審場地平面佈置l所有的物料流程都應與過程流程圖和控制計所有的物料流程都應與過程流程圖和控制計劃相協調劃相協調55特性矩陣圖特性矩陣圖l特性矩陣圖是推薦用來顯示過程參數和製造特性矩陣圖是推薦用來顯示過程參數和製造工位之間關係的分析技術工位之間關係的分析技術例：例：工

30、序號工序號尺寸編號尺寸編號描述描述公差公差05051010202030301 1內徑內徑X XC CX X2 2平面平面X XC CC C3 3X XL LL L4 4外徑外徑X XC=C=特性於工序中用作夾緊工件特性於工序中用作夾緊工件L=L=特性於工序中用作工件定位特性於工序中用作工件定位X=X=工序中產生或更改該特性工序中產生或更改該特性56過程失效模式及後果分析過程失效模式及後果分析（PFMEAPFMEA）lPFMEAPFMEA應在開始正式生產之前進行應在開始正式生產之前進行l分析新或修改的過程可能出現的潛在失效模分析新或修改的過程可能出現的潛在失效模式及其後果式及其後果l避免過程設計

31、上的缺陷引致產品質量問題避免過程設計上的缺陷引致產品質量問題57試生產控制計劃試生產控制計劃l試生產控制計劃是對樣件製作後批量生產前，進行試生產控制計劃是對樣件製作後批量生產前，進行的尺寸測量、材料和功能試驗的描述的尺寸測量、材料和功能試驗的描述l試生產控制計劃應包括生產過程確認前要實施的附試生產控制計劃應包括生產過程確認前要實施的附加產品加產品/過程控過程控制制l針對初期生產運行過程中或之前的潛在不符合項的針對初期生產運行過程中或之前的潛在不符合項的對策，例如：對策，例如：增加檢驗次數增加檢驗次數 增加過程中和最終檢查點的數目增加過程中和最終檢查點的數目 統計評價統計評價 增加審核增加審核5

32、8過程指導書過程指導書l容易明白和詳盡資料容易明白和詳盡資料l針對過程的直接操作人員針對過程的直接操作人員l根據下列來源建立：根據下列來源建立：失效模式及後果分析失效模式及後果分析FMEAFMEA 控制計劃控制計劃 工程圖紙、性能規格、材料規格、目視標準和工工程圖紙、性能規格、材料規格、目視標準和工業標準業標準59過程指導書過程指導書 過程流程圖過程流程圖 場地平面佈置圖場地平面佈置圖 特性矩陣圖特性矩陣圖 包裝標準包裝標準 過程參數過程參數 生產者對過程和產品的專業知識生產者對過程和產品的專業知識 搬運要求搬運要求 過程的操作者過程的操作者60測量系統分析計劃測量系統分析計劃l針對所需的測量

33、系統和個別適當的分析項目，針對所需的測量系統和個別適當的分析項目，如線性度、準確度、穩定度、重復性和再現如線性度、準確度、穩定度、重復性和再現性等性等l明確有關職責明確有關職責61初始過程能力研究計劃初始過程能力研究計劃l選擇進行初始過程能力研究的對象選擇進行初始過程能力研究的對象l根據控制計劃上註明的特性來釐定計劃根據控制計劃上註明的特性來釐定計劃l應特別留意與特殊特性有關的過程應特別留意與特殊特性有關的過程62包裝規格包裝規格 l包括單個產品的包裝包括單個產品的包裝l適當時可使用顧客的包裝標準或一般包裝要適當時可使用顧客的包裝標準或一般包裝要求求l應保證產品性能和特性在包裝、搬運和開包應保

34、證產品性能和特性在包裝、搬運和開包的過程中保持不變的過程中保持不變l應與搬運裝置相匹配應與搬運裝置相匹配63管理者的支援管理者的支援l在過程設計和開發階段結束時安排正式的評在過程設計和開發階段結束時安排正式的評審，以促進管理者的參與審，以促進管理者的參與l將專案狀況知會管理層將專案狀況知會管理層l尋求支援解決任何未決的議題尋求支援解決任何未決的議題64第四部份：產品和過程確認第四部份：產品和過程確認輸入（源於第三部份中的輸出）輸入（源於第三部份中的輸出）l包裝標準包裝標準l產品產品/過程質量體系評審過程質量體系評審l過程流程圖過程流程圖 l場地平面佈置圖場地平面佈置圖 l特性矩陣圖特性矩陣圖

35、l過程失效模式及後果分析（過程失效模式及後果分析（PFMEAPFMEA）l試生產控制計劃試生產控制計劃l過程指導書過程指導書l測量系統分析計劃測量系統分析計劃 l初始過程能力研究計劃初始過程能力研究計劃 l包裝規格包裝規格 l管理者的支援管理者的支援 65第四部份：產品和過程確認第四部份：產品和過程確認輸出（作為第五部份的輸入）輸出（作為第五部份的輸入）試生產試生產 測量系統評價測量系統評價 初始過程能力研究初始過程能力研究 生產件批准生產件批准 生產確認試驗生產確認試驗 包裝評價包裝評價 生產控制計劃生產控制計劃 質量策劃認定和管理者的支援質量策劃認定和管理者的支援66試生產試生產 l作為確

36、認製造過程的有效性的重要步驟作為確認製造過程的有效性的重要步驟l應採用正式生產的工裝、設備、環境（包括應採用正式生產的工裝、設備、環境（包括操作者）、投施和循環時間來進行操作者）、投施和循環時間來進行l試生產的試生產的最小最小數量通常由顧客設定數量通常由顧客設定67試生產試生產 試生產的輸出（產品）用作以下用途：試生產的輸出（產品）用作以下用途：l初始過程能力研究初始過程能力研究l測量系統分析測量系統分析l最終可行性最終可行性l過程評審過程評審l生產確認試驗生產確認試驗l生產件批准生產件批准l包裝評價包裝評價l試生產能力（試生產能力（FTCFTC）l質量策劃認定質量策劃認定68測量系統評價測量

37、系統評價 l針對用作檢查控制計劃上表明的工程規格特針對用作檢查控制計劃上表明的工程規格特性的測量裝置和方法性的測量裝置和方法l於試生產中或之前進行測量系統分析於試生產中或之前進行測量系統分析69初始過程能力研究初始過程能力研究 l評價生產過程是否巳準備就緒評價生產過程是否巳準備就緒l參照初始過程能力研究計劃參照初始過程能力研究計劃l對控制計劃中識別的特性進行初始過程能力對控制計劃中識別的特性進行初始過程能力研究研究70生產確認試驗生產確認試驗 l生產確認試驗是指確認由正式生產工裝和過生產確認試驗是指確認由正式生產工裝和過程製造出來的產品是否滿足工程標準的工程程製造出來的產品是否滿足工程標準的工

38、程試驗試驗71包裝評價包裝評價l評價包裝方法對產品的保護能力評價包裝方法對產品的保護能力l考慮在正常運輸和不利環境下的情況考慮在正常運輸和不利環境下的情況l必要時進行測試必要時進行測試l顧客指定的包裝並不免除供方評價包裝方法顧客指定的包裝並不免除供方評價包裝方法的責任的責任72生產控制計劃生產控制計劃 l描述對正常生產的控制，包括零部件和過程描述對正常生產的控制，包括零部件和過程的控制的控制l參考參考PFMEAPFMEA和過程流程圖等相關文件和過程流程圖等相關文件l應適時更新，反映最新狀況應適時更新，反映最新狀況73質量策劃認定和管理者的支援質量策劃認定和管理者的支援l小組應保證遵循了所有的控

39、制計劃和過程流小組應保證遵循了所有的控制計劃和過程流程圖程圖 l在首次產品裝運之前評審以下項目：在首次產品裝運之前評審以下項目：控制計劃控制計劃 過程指導書過程指導書 量規和試驗設備量規和試驗設備l向管理層報告情況，取得認同向管理層報告情況，取得認同l使用產品質量策劃總結認定進行正式認使用產品質量策劃總結認定進行正式認定定74第五部份：反饋、評定和糾正措施第五部份：反饋、評定和糾正措施概念提出/批准項目批准樣 件試 生產投產策 劃 策劃 產品設計和開發過程設計和開發產品與過程確認 生產反饋、評定和糾正措施計劃和產品設計過程設計產品和反饋、評定確定項目和開發驗證和開發驗證過程確認 和糾正措施75

40、第五部份：反饋、評定和糾正措施第五部份：反饋、評定和糾正措施輸入（源於第四部份的輸出）輸入（源於第四部份的輸出）l試生產試生產 l測量系統評價測量系統評價 l初始過程能力研究初始過程能力研究l生產件批准生產件批准 l生產確認試驗生產確認試驗l包裝評價包裝評價 l生產控制計劃生產控制計劃l質量策劃認定和管理者的支援質量策劃認定和管理者的支援76第五部份：反饋、評定和糾正措施第五部份：反饋、評定和糾正措施輸出：輸出：減少變異減少變異 顧客滿意顧客滿意 交付和服務交付和服務77減少變異減少變異 l可使用控制圖和其他統計技術來識別過程變可使用控制圖和其他統計技術來識別過程變異異l進行分析和糾正措施來減

41、少變異進行分析和糾正措施來減少變異l持續地改進，精益求精持續地改進，精益求精78顧客滿意顧客滿意 l週詳的策劃和所顯示的過程能力並非必然能週詳的策劃和所顯示的過程能力並非必然能保證顧客滿意保證顧客滿意l供方應參與產品或服務的使用階段，以便直供方應參與產品或服務的使用階段，以便直接了解實際使用的情況接了解實際使用的情況l作為評價先期產品質量策劃的有效性作為評價先期產品質量策劃的有效性79交付和服務交付和服務l交付不等於完結交付不等於完結l供方和顧客應繼續合作以解決問題並作不斷供方和顧客應繼續合作以解決問題並作不斷的改善的改善l對於顧客的備件和服務也同樣要考慮其質量、對於顧客的備件和服務也同樣要考

42、慮其質量、成本和交付成本和交付l吸取經驗和教訓吸取經驗和教訓80第六部份：第六部份：控制計劃方法論控制計劃方法論 概述概述 控制計劃欄目描述控制計劃欄目描述81概述概述 控制計劃摘要地描述如何減少過程和產品變異控制計劃摘要地描述如何減少過程和產品變異 控制計劃不能替代包含在詳細的操作指導書中控制計劃不能替代包含在詳細的操作指導書中的資訊的資訊 控制計劃是總體質量過程不可分割的部分控制計劃是總體質量過程不可分割的部分 控制計劃是動態文件，反映當前使用的控制方控制計劃是動態文件，反映當前使用的控制方法和測量系統法和測量系統 單一的控制計劃可適用於以相同過程、相同原單一的控制計劃可適用於以相同過程、

43、相同原料生產出來的一組和一個系列的產品料生產出來的一組和一個系列的產品82控制計劃方法論控制計劃方法論 控制計劃第-頁；共-頁樣件 試生產 生產主要聯繫人/電話日期（編制）日期（修訂）控制計劃號零件號/最新更改水平核心小組顧客工程批准/日期（如需要）零件名稱/描述供方/工廠批准/日期顧客質量批准/日期（如需要）供方/工廠供方代號其他批准/日期（如需要）其他批准/日期（如需要）過程特性特殊方法零件/名稱/操特性 產品/過程評價/測樣本控制過程號 作描述生產設備編號 產品 過程 分類 規範/公差 量技術容量 頻率 方法反應計劃83控制計劃欄目說明控制計劃欄目說明控制計劃第-頁；共-頁樣件 試生產

44、生產主要聯繫人/電話日期（編制）日期（修訂）控制計劃號零件號/最新更改水平核心小組顧客工程批准/日期（如需要）零件名稱/描述供方/工廠批准/日期顧客質量批准/日期（如需要）供方/工廠供方代號其他批准/日期（如需要）其他批准/日期（如需要）過程特性特殊方法零件/名稱/操特性產品/過程 評價/測樣本控制過程號作描述 生產設備 編號 產品過程分類規範/公差量技術容量頻率方法反應計劃表示適當的分類如適用，輸入控制計劃文件編號以用於追溯填入被控制的系統、子系統或部件編號。適用時，填入源於圖紙規格的最近工程更改等級和/或發佈日期84控制計劃欄目說明控制計劃欄目說明控制計劃第-頁；共-頁樣件 試生產 生產主

45、要聯繫人/電話日期（編制）日期（修訂）控制計劃號零件號/最新更改水平核心小組顧客工程批准/日期（如需要）零件名稱/描述供方/工廠批准/日期顧客質量批准/日期（如需要）供方/工廠供方代號其他批准/日期（如需要）其他批准/日期（如需要）過程特性特殊方法零件/名稱/操特性產品/過程 評價/測樣本控制過程號作描述 生產設備 編號 產品過程分類規範/公差量技術容量頻率方法反應計劃填入被控制產品/過程的名稱和描述填入制定控制計劃的公司和適當的分公司/工廠/部門的名稱填入按採購機構要求的標別號（Duns，Z一Code，GSDB一）85控制計劃欄目說明控制計劃欄目說明控制計劃第-頁；共-頁樣件 試生產 生產主

46、要聯繫人/電話日期（編制）日期（修訂）控制計劃號零件號/最新更改水平核心小組顧客工程批准/日期（如需要）零件名稱/描述供方/工廠批准/日期顧客質量批准/日期（如需要）供方/工廠供方代號其他批准/日期（如需要）其他批准/日期（如需要）過程特性特殊方法零件/名稱/操特性產品/過程 評價/測樣本控制過程號作描述 生產設備 編號 產品過程分類規範/公差量技術容量頻率方法反應計劃填入負責控制計劃的主要聯繫人姓名和電話號填入負責制定控制計劃最終版本的人員的姓名和電話號。建議將所有小組織成員的姓名、電話號和地址都包括分配表中如必要，獲取負責的製造廠批准86控制計劃欄目說明控制計劃欄目說明控制計劃第-頁；共-

47、頁樣件 試生產 生產主要聯繫人/電話日期（編制）日期（修訂）控制計劃號零件號/最新更改水平核心小組顧客工程批准/日期（如需要）零件名稱/描述供方/工廠批准/日期顧客質量批准/日期（如需要）供方/工廠供方代號其他批准/日期（如需要）其他批准/日期（如需要）過程特性特殊方法零件/名稱/操特性產品/過程 評價/測樣本控制過程號作描述 生產設備 編號 產品過程分類規範/公差量技術容量頻率方法反應計劃該項編號通常參照於過程流程圖。如果有多零件編號存在（元件），那麽應相應地列出單個零件編號和它們的過程編號識別流程圖中最能描述所述活劫的過程/操作名稱適當時，對所描述的每一操作識別加工裝設備，渚如製造用的機器

48、、裝置、夾具或其他工具87控制計劃欄目說明控制計劃欄目說明控制計劃第-頁；共-頁樣件 試生產 生產主要聯繫人/電話日期（編制）日期（修訂）控制計劃號零件號/最新更改水平核心小組顧客工程批准/日期（如需要）零件名稱/描述供方/工廠批准/日期顧客質量批准/日期（如需要）供方/工廠供方代號其他批准/日期（如需要）其他批准/日期（如需要）過程特性特殊方法零件/名稱/操特性產品/過程 評價/測樣本控制過程號作描述 生產設備 編號 產品過程分類規範/公差量技術容量頻率方法反應計劃特性：對於從中可獲取計量或計數型資料的過程或其輸出（産品）的顯著的特點、尺寸或性能，適當時可使用目測法輔助必要時，填入所有適當文

49、件，諸如（但不限於）過程流程圖、巳編號的計劃過程特性爲與識別產品特性具有因果關係的過程變數（輸入交量）產品特性爲在圖紙或其他主要工程資訊中所描述的部件、零件或部成的特點或性能88控制計劃欄目說明控制計劃欄目說明控制計劃第-頁；共-頁樣件 試生產 生產主要聯繫人/電話日期（編制）日期（修訂）控制計劃號零件號/最新更改水平核心小組顧客工程批准/日期（如需要）零件名稱/描述供方/工廠批准/日期顧客質量批准/日期（如需要）供方/工廠供方代號其他批准/日期（如需要）其他批准/日期（如需要）過程特性特殊方法零件/名稱/操特性產品/過程 評價/測樣本控制過程號作描述 生產設備 編號 產品過程分類規範/公差量

50、技術容量頻率方法反應計劃按顧客的要求使用合適的分類來指定特殊特性的類型，或者這一欄可空著用來填寫未指定的特性規格/公差可以從各種工程文件，諸如（但不限於）圖紙、設計評審、材料標準、電腦輔助設計資料、製造和/或裝配要求中獲得使用程式和其他工具控制過程的系統的計劃這一欄標明瞭所使用的測量系統。它包括測量零件/過程/製造裝置所需的量具、檢具、工具和/或試驗裝置89控制計劃欄目說明控制計劃欄目說明控制計劃第-頁；共-頁樣件 試生產 生產主要聯繫人/電話日期（編制）日期（修訂）控制計劃號零件號/最新更改水平核心小組顧客工程批准/日期（如需要）零件名稱/描述供方/工廠批准/日期顧客質量批准/日期（如需要）供方/工廠供方代號其他批准/日期（如需要）其他批准/日期（如需要）過程特性特殊方法零件/名稱/操特性產品/過程 評價/測樣本控制過程號作描述 生產設備 編號 產品過程分類規範/公差量技術容量頻率方法反應計劃當需要取樣時，列出相應的樣本容量和頻率這一欄包含了對操作將怎樣進行控制的簡要描述，必要時包括程序編號反應計劃規定了爲避免生產不合格產品或操作失控所需要的糾正措施90 多謝 91